건강기능식품 기능성 표시·광고 심의결과 이의신청 기각결정 취소청구

1. 사건개요 가. 청구인은 서울특별시 동작구 ○○로 ○○에서 건강식품 제조업을 수행하고 있는데, 청구인은 2016. 7. 11. 건강기능식품 ‘라○○○○’에 대해 한국건강기능식품협회에 건강기능식품 기능성 표시·광고 심의신청을 하였고, 한국건강기능식품협회는 2016. 7. 19. 청구인에게 ‘수정 적합’ 판정을 하였으며, 청구인이 2016. 7. 29. 한국건강기능식품협회의 판정에 대해 재심의신청을 하자, 한국건강기능식품협회는 2016. 8. 2. 청구인의 재심의신청을 기각하였다. 나. 청구인은 2016. 8. 22. 피청구인에게 건강기능식품 기능성 표시·광고 심의결과 이의신청을 하였고, 피청구인은 기존의 ‘수정 적합’ 판정이 정당하다는 이유로 2016. 9. 2. 청구인에게 건강기능식품 기능성 표시·광고 심의결과 이의신청 기각결정(이하 ‘이 사건 처분’이라 한다)을 하였다. 2. 청구인 주장 피청구인은 청구인에게 기존의 심의 결과에 따라 수정하여 표시 및 광고를 하라고 하였으나, 청구인이 표시하려고 하는 GOPO는 청구인이 첨부한 관련 논문에 허리관절 개선 등 그 효능이 인정된 성분인데 이를 인정하지 아니하는 것은 이해할 수 없으므로, 피청구인의 이 사건 처분은 위법·부당하다. 3. 피청구인 주장 건강기능식품이 관련고시에 규정되지 아니한 성분의 기능성 및 안전성을 인정받기 위해서는 사업자가 자료를 제출하여 피청구인으로부터 인정받아야 하는 것인데, 청구인이 표시 및 광고하려고 하는 galactolipid는 기능성 원료 인정을 받지 못하였음에도 불구하고 청구인은 galactolipid를 상징하는 GOPO 도안을 광고문구에 사용한다고 신청하였고, 허리관절 개선 문구는 건강기능식품을 의약품으로 오인할 우려가 있는 표현이므로, 피청구인의 이 사건 처분은 위법·부당하지 않다. 4. 관계법령 건강기능식품에 관한 법률 제15조, 제16조, 제16조의2, 제18조, 제28조, 제41조 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 별표 5 5. 인정사실 청구인과 피청구인이 제출한 이 사건 처분통지서, 심의 결과통지서, 재심의 결과 통지서 등 각 사본의 기재내용을 종합하면 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. 가. 청구인은 서울특별시 동작구 ○○로 ○○에서 건강식품 제조업을 수행하고 있다. 나. 한국건강기능식품협회는 「건강기능식품에 관한 법률」 제28조(영업자는 영업의 건전한 발전을 도모함으로써 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질 향상과 국민 보건 증진에 이바지하기 위하여 영업의 종류별로 단체를 설립할 수 있다)에 따라 설립되어 피청구인으로부터 기능성 표시·광고 심의에 대한 권한을 위탁받은 기관이다. 다. 이 사건 관련 성분 및 약제의 주요내용은 다음과 같다. 다 음 - ○ NSAID: 비스테로이드 항염증제로 진통, 해열, 항염증 작용이 있는 약임 ○ GOPO: 갈락토리피드(galactolipid)의 줄임말로 녹염·해조·조류에 존재하는 물질임 ○ hyperoside(하이페로시드): 화학물질로 산화방지 등의 효과가 있음 ○ 로즈힙: 허브의 일종으로 피부건강 개선 등의 효능이 있음 라. ‘건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정(식품의약품안전처고시 제2013-217호)’의 주요내용은 다음과 같다. 다 음 - ○‘건강기능식품의 기준 및 규격’에 고시되지 아니한 원료는 기능성 원료 인정 심사대상이 되므로 기능성 원료 또는 건강기능식품을 인정받고자 하는 신청자는 관련 자료를 첨부하여 피청구인에게 제출하여야 함 마. ‘건강기능식품의 기준 및 규격(식품의약품안전처고시 제2016-63호)’에는 로즈힙 분말의 기능성 원료로 galactolipid, hyperoside가 확인되지 않는다. 바. 청구인은 2006. 6. 16. 로즈힙 분말에 대하여 다음과 같이 건강기능식품 기능성 원료 인정을 받았다. 다 음 - ○ 원재료: 로즈힙 ○ 기능성분(%): galactolipid 0.060 ~ 0.083 사. 청구인은 2007년 9월경 피청구인에게 다음과 같이 건강기능식품 기능성 원료 신청을 하였다. 다 음 - ○ 목적: 로즈힙의 기능성분을 galactolipid에서 hyperoside로 변경하고자 함 ○ 사유 - 로즈힙 원료 시료의 추출건조물을 분석한 결과 galactolipid의 양이 너무 미량이고 순수한 단일성분으로 인정하기 어려우므로 로즈힙의 지표 물질로 설정할 수 없고 설정한다고 하더라도 고비용, 저효율의 결과를 초래할 것으로 생각됨 - 문헌 분석 결과 로즈힙의 페놀성 화합물 중 안토시아닌인 hyperoside가 있음을 확인하였으므로 hyperoside를 로즈힙의 지표성분으로 설정하였음 아. 청구인은 2007. 12. 10. 로즈힙 분말에 대해 다음과 같이 건강기능식품 기능성 원료 인정을 받았다. 다 음 - ○ 원재료: 로즈힙 ○ 기능성분: hyperoside 함량(mg/g): 0.025 ~ 0.065 자. 청구인은 2016. 7. 11. 건강기능식품 ‘라○○○○(로즈힙 분말)’에 대해 한국건강기능식품협회에 건강기능식품 기능성 표시·광고 심의신청을 하였는데, 광고의 주요내용은 다음과 같다. 다 음 - ○ 원형 도안(GOPO from 100% natural ROSE-HIP 라○○○○라는 글씨가 있음) ○ 라○○○○의 과학적 입증자료: 허리관절 개선, NSAID 감소 ※ 첨부자료로 관련 논문을 첨부하였음 차. 청구인이 첨부한 논문의 내용은 다음과 같다. 다 음 - ○ 실험대학병원: Department of Orthopedic surgery, ○○○○ Center Hospital ○ 실험주제: 표준화된 허브치료의 효과 ○ 실험방법: 관절염 환자 100명을 대상으로 플라시보 효과 통제 등 ○ 실험결과: 3명 중 2명이 통증 감소 반응, 허리관절 개선 반응 등 카. 한국건강기능식품협회는 2016. 7. 19. 청구인의 위 신청에 대해 다음과 같이 판정하였다. 다 음 - ○ 심의결과: 수정 적합 ○ 시정사항: GOPO 도안 삭제, 허리관절개선/NSAID 감소 전체 내용 삭제 등 ○ 시정사유 - 모호한 표현으로 소비자를 오인, 혼동시킬 우려가 있는 내용 - 제품의 기능과 관련 없는 내용 - 질병의 예방 및 치료에 효능, 효과가 있거나 의약품으로 오인, 혼동할 우려가 있는 내용 타. 청구인은 2016. 7. 29. 한국건강기능식품협회의 판정에 대해 재심의신청을 하였고, 한국건강기능식품협회는 2016. 8. 2. 다음과 같이 청구인의 재심의신청을 기각하였다. 다 음 - ○ 심의결과: 기각 ○ 원심의 결과에 이유 없음으로 기각함 파. 청구인은 2016. 8. 22. 피청구인에게 건강기능식품 기능성 표시·광고 심의결과 이의신청을 하였고, 피청구인은 다음과 같이 심의하였다. 다 음 - ○ 자문내용: 청구인의 한국건강기능식품협회의 기능성 표시·광고심의위원회의 기능성 표시·광고 심의 결과 이의신청에 대한 자문 - 기능성분이 hyperoside인 라○○○○ 제품에 GOPO(galactolopid) 도안 사용 - 광고에 허리관절 개선 논문 인용 ○ 자문결과: 불수용 - GOPO는 galactolipid를 상징하는 도안으로, 지표성분을 hyperoside로 인정받은 원료에 사용할 수 없으며, 제품에 galactolipid를 추가 또는 변경 후 사용하는 것이 바람직함 - 제출 논문은 관절염 환자를 대상으로 시험한 논문으로, 건강기능식품의 인체 적용시험대상(반건강인)과 상이하며, 인정된 기능성에서 벗어나는 내용으로, 소비자가 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있음 하. 피청구인은 기존의 ‘수정 적합’ 판정이 정당하다는 이유로 2016. 9. 2. 청구인에게 다음과 같이 이 사건 처분을 하였다. 다 음 - ○ 심의결과: 불수용(GOPO 도안 사용, 허리관절개선 논문 인용) ○ 심의결과 세부내용 - GOPO는 galactolipid를 상징하는 도안으로, 지표성분을 hyperoside로 인정받은 원료에 사용할 수 없으며, 제품에 galactolipid를 추가 또는 변경 후 사용하는 것이 바람직함 - 제출 논문은 관절염 환자를 대상으로 시험한 논문으로, 건강기능식품의 인체 적용시험대상(반건강인)과 상이하며, 인정된 기능성에서 벗어나는 내용으로, 소비자가 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있음 거. ‘건강기능식품 표시 및 광고 심의기준(식품의약품안전처고시 제2014-29호)’중 심의기준 관련내용은 다음과 같다. 다 음 - <img src="/LSA/flDownload.do?flSeq=150450069"> ┌──────────────────────────────────────────────┐ │제3조(심의기준) 건강기능식품의 기능성 표시·광고의 심의기준은 다음 각 호와 같다. │ │1. 국민의 건강증진 및 소비자보호에 관한 국가의 건강기능식품정책에 부합하여야 한다. │ │2. 인체의 구조 및 기능에 대하여 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과에 대한 표현이│ │어야 한다. │ │3. 객관적이고 과학적인 근거자료에 의해 표현되어야 한다. │ │4. 이해하기 쉽고 올바른 문장이나 용어를 사용하여 명확하게 표현하여야 한다. │ │5. 법 제14조 또는 법 15조의 규정에 따라 안전성 및 기능성에 관한 건강기능식품의 기준·규격 또│ │는 원료·성분으로 고시되었거나 인정된 내용에 부합하여야 한다. │ │6. 법 제17조의 규정에 따른 표시기준에 적합하여야 한다. │ │7. 법 제18조의 규정에 따른 허위·과대의 표시·광고 범위에 해당되어서는 아니 된다. │ └──────────────────────────────────────────────┘ </img> 너. 관련 사전에 수록된 건강기능식품 및 의약품의 정의는 다음과 같다. 다 음 - ○ 건강기능식품: 인체의 건강증진 또는 보건용도에 유용한 영양소 또는 기능성분을 사용하여 정제·캡슐·분말·과립·액상·환 등의 형태로 제조·가공한 식품(식품과학기술대사전) ○ 의약품: 약국에서 수납되는 사람이나 동물의 질병 진단·치료 또는 예방의 목적으로 사용되는 것. 사람이나 동물의 신체구조 또는 기능에 영향을 미치는 것을 목적으로 하는 것(간호학대사전) 6. 이 사건 처분의 위법·부당 여부 가. 관계법령의 내용 1) 「건강기능식품에 관한 법률」 제15조에 따르면, 식품의약품안전처장은 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 원료 또는 성분을 정하여 고시한다고 되어 있고, 같은 법 제16조, 제16조의2에 따르면, 건강기능식품의 기능성에 대한 표시·광고를 하려는 자는 식품의약품안전처장이 정한 건강기능식품 표시·광고 심의의 기준, 방법 및 절차에 따라 심의를 받아야 하며, 제16조제1항에 따른 심의결과에 대하여 이의가 있는 자는 심의결과를 통지받은 날부터 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 이의를 제기할 수 있다고 되어 있다. 2) 「건강기능식품에 관한 법률」 제28조에 따르면, 영업자는 영업의 건전한 발전을 도모함으로써 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질 향상과 국민 보건 증진에 이바지하기 위하여 영업의 종류별로 단체를 설립할 수 있다고 되어 있고, 같은 법 제41조에 따르면, 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 권한의 일부를 제28조에 따른 단체에 위탁할 수 있다고 되어 있다. 3) 「건강기능식품에 관한 법률」 제18조에 따르면, 누구든지 건강기능식품의 명칭, 원재료, 제조방법, 영양소, 성분, 사용방법, 품질 및 건강기능식품이력추적관리 등에 관하여 질병의 예방 및 치료에 효능·효과가 있거나 의약품으로 오인(誤認)·혼동할 우려가 있는 내용의 표시·광고에 해당하는 허위·과대·비방의 표시·광고를 하여서는 아니 된다고 되어 있고, 같은 법 시행규칙 별표 5에 따르면, 허위·과대·비방의 표시·광고의 범위는 질병의 특징적인 징후 또는 증상에 대하여 효과가 있다는 내용의 표시·광고가 이에 해당한다고 되어 있다. 나. 판단 1) 위 인정사실에 따르면, ‘건강기능식품의 기준 및 규격(식품의약품안전처 고시 제2016-63호)’에 galactolipid가 로즈힙 분말의 기능성 원료로 규정되어 있지 아니하는바, 청구인이 galactolipid가 로즈힙 분말의 기능성 원료라는 사실을 인정받기 위해서는 피청구인에게 관련자료를 제출하여 건강식품 기능성 원료 인정을 받아야 할 것인데, 청구인은 galactolipid가 로즈힙 분말의 건강기능식품 기능성 원료라는 사실을 인정받지 못하였음에도 불구하고 로즈힙 분말 ‘라○○○○’에 대한 광고 문구로 galactolipid의 줄임말인 GOPO의 도안을 사용한다는 내용으로 건강기능식품 기능성 표시·광고신청을 하였고, ‘건강기능식품 표시 및 광고 심의기준(식품의약품안전처고시 제2014-29호)’는 건강기능성 식품의 표시 및 광고가 안전성 및 기능성에 관한 건강기능식품의 기준·규격 또는 원료·성분으로 고시되었거나 인정된 내용에 부합하여야 한다고 규정하고 있으므로, 청구인이 신청한 건강기능식품 광고 문구 중 GOPO 도안이 삭제되어야 한다고 본 피청구인의 판정에 오류가 있다고 보이지는 아니한다. 2) 또한, 건강기능식품은 인체의 건강증진 또는 보건용도에 유용한 영양소 또는 기능성분을 사용하여 정제·캡슐·분말·과립·액상·환 등의 형태로 제조·가공한 식품을 의미하고, 의약품은 약국에서 수납되는 사람이나 동물의 질병 진단·치료 또는 예방의 목적으로 사용되는 것을 의미한다고 할 것인데, 「건강기능식품에 관한 법률」 제18조는 건강기능식품에 관하여 질병의 예방 및 치료에 효능·효과가 있거나 의약품으로 오인(誤認)·혼동할 우려가 있는 허위·과대광고를 하여서는 아니 된다고 규정하고 있으며, 건강기능식품 표시 및 광고 심의기준(식품의약품안전처고시 제2014-29호)’은 「건강기능식품에 관한 법률」 제18조의 규정에 따른 허위·과대의 표시·광고 범위에 해당되어서는 아니 된다고 규정하고 있는바, 청구인은 관절염 환자를 대상으로 한 허브치료 실험결과를 인용하면서 허브치료 결과 통증 감소·허리관절 개선 효과가 나타났으며 ‘라○○○○’가 허리관절 개선 및 NSAID(비스테로이드 항염제) 감소 효과가 있다는 광고 문구를 사용한다는 내용으로 건강기능식품 기능성 표시·광고신청을 하였는데, 건강기능식품의 대상이 아니라 의약품의 대상이 되는 환자를 상대로 한 실험 결과를 건강기능식품 광고에 인용하는 것은 해당 건강기능식품이 질병이 있는 환자를 대상으로 하는 의약품이라고 오인·혼동될 우려가 있으며, 해당 광고를 접하는 소비자가 관절염 환자를 대상으로 한 실험 결과를 보고 건강기능식품인 ‘라○○○○’가 관절염의 예방 및 치료에 효능·효과가 있다는 내용의 광고로 오인·혼동할 여지도 충분하다고 할 것이므로, 청구인이 신청한 건강기능식품 광고 내용 중 관절염 환자를 대상으로 한 허브치료 실험결과가 삭제되어야 한다고 본 피청구인의 판정에 오류가 있다고 보이지도 아니한다. 3) 이와 같은 사정을 종합하여 볼 때, ‘GOPO from 100% natural ROSE-HIP 라○○○○, 라○○○○의 과학적 입증자료: 허리관절 개선, NSAID 감소’ 라는 광고 문구가 수정되어야 한다고 본 피청구인의 심사 결과에 잘못이 있다고 보이지 아니하므로, 피청구인의 이 사건 처분이 위법·부당하다고 할 수 없다. 7. 결 론 그렇다면 청구인의 주장을 인정할 수 없으므로 청구인의 청구를 받아들이지 않기로 하여 주문과 같이 재결한다.