과징금부과처분취소청구

1. 사건개요 청구인이 변경허가를 받지 아니한 채 제조소 소재지를 이전하고, 품목허가를 받지 아니한 의료용구를 제조하였으며, 표시기재의무를 위반하여 관계법령에 따라 의료용구 제조업과 관련한 7월 15일의 전 제조업무정지, “콘돔(SILTEX)”ㆍ“콘돔(PLAIN-P)” 품목의 판매업무정지 1월 및 “콘돔(STRAWBERRY AUSUNG)” 품목의 판매업무정지 15일에 해당한다는 이유로 피청구인이 2001. 6. 14. 청구인에 대하여 업무정지처분에 갈음하여 5천만원의 과징금부과처분(이하 “이 건 처분”이라 한다)을 하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 제조시설을 이전한 것이 아니라 기존 공장 지번에 접한 필지를 매입하여 생산시설로 활용하였는 바, 현재의 위치에서 “확장”한 것이기 때문에 제조소 소재지의 무단이전을 한 것이 아니다. 나. 허가받지 아니한 의료용구를 제조한 것이 아니라 허가받은 품목인 “○○콘돔(○○)”의 포장에 실수로 “Nonoxynol-9 첨가”라는 문구가 표시되었고, 실제 콘돔제품에는 Nonoxynol-9가 첨가되지는 아니하였다. 다. 제품명 허위기재 및 제조번호 누락은 고의로 인한 것이 아니라 새로 채용된 사원의 업무 및 관련법규에 대한 이해부족으로 인한 것이므로 이 처분은 위법ㆍ부당하다. 3. 피청구인 주장 피청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 의료용구 제조를 업으로 하고자 하는 자는 필요한 시설을 갖추어 피청구인의 허가를 받아야 하며, 의료용구 제조업자가 그 허가받은 사항을 변경하고자 하는 때에는 피청구인에게 신청서를 제출하여 변경허가를 받아야 하며, 의료용구 제조소는 허가사항중에서도 제품의 품질을 결정하는 중요한 사항인데도 청구인은 이를 위반하여 제조소 소재지를 이전하였으며, 청구인의 주장과 같이 작업소와 보관소를 이전한 장소가 허가받은 장소에 접한 필지라 하여 제조소 소재지의 무단이전에 해당되지 아니한다면 이는 누구나 허가받은 장소에 인접한 필지로 허가받은 제조소를 무단이전할 수 있는 문제가 있다. 나. 청구인은 살정효과가 있는 “Nonoxynol-9”을 첨가한 새로운 콘돔제품을 제조ㆍ판매하였으면서도 그러한 제품을 제조한 적이 없다고 주장하나, “○○(○○)” 제품 중에 허가사항으로 포함되지 아니한 “Nonoxynol-9”이 함유되어 있는지에 대한 확인시험을 실시한 결과 동 성분이 확인되었다. 다. 의료용구의 제품명 및 제조번호는 약사법에 의하여 제품의 용기ㆍ포장에 이를 기재하도록 제조업자에게 의무를 부여하고 있으므로 이 건 처분은 적법ㆍ타당하다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 약사법(1999. 9. 7. 법률 제6025호로 개정되어 2000. 7. 1. 시행되기 전의 것) 제26조 약사법 제60조 및 제71조의3 약사법시행령 제29조 및 별표1의2 약국및의약품등의제조업ㆍ수입자와판매업의시설기준령 제3조 약사법시행규칙 제22조, 제83조, 제89조 및 별표6.Ⅰ.일반기준 제1호가목, Ⅱ.개별기준 제15호, 제16호가목ㆍ마목, 제55호나목ㆍ다목 나. 판 단 (1) 청구인과 피청구인이 제출한 의료용구허가대장, 의료용구제조업체 행정처분의뢰, 콘돔 포장지, 처분사전통지서, 의견제출서, 토지대장, 건축물대장, 검사의뢰서, 시험성적서, 처분서 등 각 사본의 기재에 의하면 다음 사실을 인정할 수 있다. (가) 의료용구허가대장에 의하면, 청구인의 명칭은 “○○공업주식회사”로, 소재지는 “강원도 ○○시 ○○동 622-1(1996. 4. 29. 소재지변경)”로 되어 있다. (나) 청구외 서울지방식품의약품안전청장이 피청구인에게 송부한 1999. 11. 22.자 의료용구제조업소 행정처분의뢰(공문)에 의하면, 청구인은 허가받은 소재지가 “강원도 ○○시 ○○동 622-1”임에도 1999. 9. 29.부터 “강원도 ○○시 ○○동 622-21”의 (주)○○음료 물류센터 부지내에서 완제품ㆍ부자재창고와 포장작업실을 갖추어 의료용구 제조를 하고 있음이 확인되었다고 되어 있고, 별첨된 청구인측의 제조관리자 전원무가 작성한 1999. 11. 5.자 확인서에 의하면, 허가받은 소재지인 “강원도 ○○시 ○○동 622-1”내에서 제조 및 품질검사 작업을 실시하여야 하나, 동 업소의 작업실 면적이 부족하여 상기 소재지가 아닌 “강원도 ○○시 ○○동 622-21” 구 ○○음료 물류센터 부지 내에서 1999. 9. 29.부터 완제품ㆍ부자재 창고와 포장작업실을 갖추어 의료용구 제조를 하고 있다고 기재되어 있다. (다) 피청구인의 2000. 12. 13.자 ○○ ○○(제조번호 OMR01-T, 제조연월 2000. 1.)에 대한 시험성적서에 의하면, “○○ ○○”에서 “Nonoxynol-9”이 확인되었다고 기재되어 있다. (라) 청구인이 2000. 8. 14. 피청구인에게 제출한 의견제출서에 의하면, 『청구인이 제조한 콘돔제품은 허가된 제품이었으며, 다만 행정상 부주의로 “Nonoxynol-9 첨가”라는 인쇄사항의 오류가 있었다』고 되어 있고, 청구인이 2001. 2. 6. 피청구인에게 제출한 의견제출서(추가)에 의하면, 『인쇄사항의 오류도 아니고 그와 같은 제품을 유통한 사실이 없으며, 이를 증명하는 견본을 첨부한다』고 되어 있고, 견본으로 제출된 ○○ ○○(제조번호 OMR05-T, 제조연월 2000. 5.)의 포장지에는 Nonoxynol-9이 제품에 포함되어 있다고 되어 있다. (마) 피청구인이 제출한 의료용구제조품목허가증 및 콘돔포장지에는 “콘돔(SPIRALS-S)”ㆍ“콘돔(PLAIN-P)”으로 품목허가받은 제품의 포장지에 각각 제품명이 “○○(스파이얼)” 및 “○○(플레인)”으로 기재되어 있고, “콘돔(STRAWBERRY AUSUNG)”의 포장지에는 제조번호가 기재되어 있지 아니하다. (바) 피청구인의 2001. 6. 14.자 의료용구제조업소에 대한 행정처분(내부결재문서)에 의하면, 위반내용은 『○ 변경허가를 받지 아니하고 제조소 이전 : 허가받은 제조소 옆의 공장을 매입ㆍ확장하여 창고와 포장시설을 이전한 후 의료용구 제조업 허가사항의 변경허가를 받지 아니하고 의료용구 제조, ○ 무허가 의료용구 제조 : 제조품목허가를 받지 아니하고 의료용구 ○○(○○)(Nonoxynol-9) 제조, ○ 제품명 허위기재 및 제조번호 미기재 : 제품명 “콘돔(SPIRALS-S)”ㆍ“콘돔(PLAIN-P)”으로 품목허가받은 제품의 포장지에 각각 “○○(스파이얼)” 및 “○○(플레인)”으로 제품명 허위기재, “콘돔(STRAWBERRY AUSUNG)”의 제조번호 미기재』로, 과징금 산출근거는 다음과 같이 기재되어 있다. <img src="/LSA/flDownload.do?flSeq=57139311"></img> (사) 피청구인이 2001. 6. 14. 청구인에게 송부한 이 건 처분서에 의하면, 처분사항은 『의료용구 제조업과 관련한 7월 15일간 전 제조업무정지, “콘돔(SILTEX, 제98-171호)”ㆍ“콘돔(PLAIN-P, 제98-175호)” 품목의 판매업무정지 1월 및 “콘돔(STRAWBERRY AUSUNG, 제98-99-172호)” 품목의 판매업무정지 15일의 행정처분에 갈음하여 과징금 50,000,000원(오천만원)의 부과를 명함』으로 되어 있다. (2) 살피건대, 구 약사법(1999. 9. 7. 법률 제6025호로 개정되어 2000. 7. 1. 시행되기 전의 것) 제26조에서는 의약용구의 제조업을 하고자 하는 자는 제조소별로 ○○의 의약용구에 대한 제조업허가를 받아야 하고, 품목별로 품목허가를 받거나 신고를 하여야 하며, 허가받거나 신고한 사항을 변경하고자 할 때에도 그와 같도록 하고 있고(제1항), 그 허가를 받고자 하는 자는 대통령령이 정하는 시설기준을 갖추어야 하며(제2항), 의약용구의 제조업의 허가를 함에 있어서 허가의 대상ㆍ기준ㆍ조건 및 관리등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정하도록(제8항) 하고 있고, 약국및의약품등의제조업ㆍ수입자와판매업의시설기준령 제3조에서는 의료용구의 제조소에는 제조작업을 행하는 작업소, 원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관소 등을 갖추도록 하고 있으며, 동법시행규칙 별표6 Ⅱ.제15호에서는 의료용구의 제조업자가 허가를 받지 아니하고 의료용구를 제조한 때에는 “전 제조업무정지 6월”을 명하도록 하고 있고, 제16호에서는 의료용구의 제조업자가 제조소 이전의 변경허가를 받지 아니하는 경우에는 “전 제조업무정지 3월”을 명하도록 하며, 제조소외의 장소에서 의료용구를 제조한 경우에는 “전 제조업무정지 6월”을 명하도록 하고 있고, 제55호나목에서는 의료용구의 제조업자가 제품의 명칭을 허위로 표시한 때에는 “판매업무정지 1월”을 명하도록 하고 있으며, 동호다목에서는 의료용구의 제조업자가 제조번호를 기재하지 아니한 때에는 “판매업무정지 15일”에 명하도록 하고 있으며, 약사법 제71조의3에서는 업무정지처분에 갈음하여 5천만원이하의 과징금을 부과할 수 있도록 하고 있는 바, 위 인정사실에 의하면, 청구인이 변경허가를 받지 아니하고 허가된 제조소 소재지 외의 장소에 제조소 시설의 일부인 포장작업소 및 제품창고를 만들어 의료용구 제조행위를 한 사실이 인정되고 이는 행정처분의 대상행위인 제조소를 무단으로 이전하거나 제조소외의 장소에서 제조행위를 한 것으로 보아야 할 것이고, 또한, 청구인이 제조한 콘돔제품(○○)에 허가되지 아니한 성분인 Nonoxynol-9이 첨가되었는지 여부에 대하여, 청구인의 주장에 의하면 그러한 성분을 사용하지 아니하였고 단지 제품의 포장에 Nonoxynol-9의 문구가 실수로 인쇄된 것 뿐이라고 하나, 청구인이 2000. 8. 14. 피청구인에게 제출한 의견제출서에 의하면, 부주의로 “Nonoxynol-9 첨가”라는 인쇄사항의 오류가 있었다고 되어 있었으나, 다시 청구인이 2001. 2. 6. 피청구인에게 제출한 의견제출서에 의하면, 인쇄사항의 오류도 아니고 그와 같은 제품을 유통한 사실이 없다고 되어 있는 등 청구인의 주장에 일관성이 없는 점, 피청구인이 제출한 “○○ ○○"에 대한 시험성적서에 Nonoxynol-9의 성분이 포함되어 있다고 되어 있는 점 등을 참작할 때 청구인의 주장은 이유없다 할 것이며, “콘돔(SPIRALS-S)”ㆍ“콘돔(PLAIN-P)”으로 품목허가받은 제품의 포장지에 각각 “○○(스파이얼)” 및 “○○(플레인)”으로 제품명을 허위로 기재하고, “콘돔(STRAWBERRY AUSUNG)”의 제조번호 미기재에 관하여는 청구인도 위반행위를 한 사실에 대하여 인정하고 있는 점을 참작할 때 청구인에 대한 위 위반사실의 인정 및 그에 따른 업무정지처분기준의 적용에 하자가 있음을 발견하기 어렵고 그에 해당하는 과징금을 부과함에 있어서도 하자가 없으므로 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다 할 수 없을 것이다 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.