과징금부과처분취소청구

1. 사건개요 청구인이 팜플렛 및 인터넷홈페이지를 통하여 정형용견인장치 6개 품목(에어트렉 440, 에어트렉 프리 700, 에어트렉 1000, 에어트렉 2000, 에어트렉 3000, 에어트렉 5000)에 대하여 약사법 제63조제1항을 위반하여 허가받은 효능효과(인체를 견인)이외의 사항으로 광고를 하였고, 신나라 TV홈쇼핑을 통하여 2개 품목(에어트렉 프리 700, 에어트렉 3000)에 대하여 약사법 제63조제1항을 위반하여 허가받은 효능효과(인체를 견인)이외의 사항으로 광고를 하였다는 이유로 피청구인이 2003. 5. 14. 청구인에 대하여 3,420만원의 과징금을 부과하는 처분(이하 "이 건 처분"이라 한다)을 하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은, 다음과 같이 주장한다. 가. 청구인은 보건복지부장관으로부터 환부의 상하를 지지하여 환부의 동통감소 및 착용시 환부를 신장시켜 견인치료를 가능하게 하고, 탈출된 추간판을 재함입시켜 신경압박을 해소시키므로 사지의 방사통을 감소시키며 근육이완 및 지지효과를 극대화시키는 효능효과가 있는 정형용견인장치의 의료용구 품목제조허가를 받았다. 나. 그러나 피청구인은 청구인이 개발한 견인치료기의 효능효과를 단순히 인체를 견인하는 장치라고 변경해 줄 것을 요구하여, 청구인은 어쩔 수 없이 피청구인의 요구를 받아들여 효능효과를 변경하였다. 다. 임상적으로 견인치료는 통상 디스크 환자의 목이나 허리의 디스크 간격을 늘려주어 탈출된 추간판을 다시 함입시키는 물리치료를 말하고, 임상적으로 인체를 견인하는 장치는 디스크치료와 관련된 장치를 말하는 것이다. 라. 견인치료를 제대로 하기 위해서는 실제로 양 옆구리와 골반사이를 정확하게 걸어서 골격과 골격 사이를 늘려주어야 하는데, 지금까지 견인치료를 하는 견인치료기는 골격에 걸리지도 아니하고 견인력이 부족하여 제대로 견인치료가 되지 않았다. 마. 청구인이 개발한 견인치료기는 양 옆구리의 늑골과 골반 사이에 적충튜브를 걸어서 척추간격을 넓혀 견인을 하고, 대부분 착용즉시 요통과 하지 방사통이 소실 또는 완화되는 변화를 가져오며, 착용시간도 1회 5분 내지 25분 정도이고, 오래 착용할 필요가 있는 경우에도 수시간 정도만 착용하면 되도록 되어 있다. 바. 청구인은 과대광고를 하였다고 이 건 처분을 받았으나, 실제 청구인은 일반인이 쉽게 알 수 없는 견인치료의 내용을 설명하였을 뿐, 청구인이 개발한 견인치료기에 대하여 과대광고를 하지 않았다. 사. 견인치료에 의하여 디스크가 다시 들어가는지의 여부에 대한 연구를 하였으나 마땅한 견인치료기가 없어 연구를 사실상 포기하고 있던 ○○대학교 병원에 계시는 한 교수님은 청구인이 개발한 견인치료기로 임상실험을 하고 그 결과를 세계적으로 의학의 권위지인 세계방사선과의학학회지(Radiology)에 투고하였고, 그 논문이 정식으로 채택되어 책으로 출간되기도 하였는데, 그 내용은 견인치료전과 척추간을 늘여주는 치료중의 MRI사진을 비교하여 치료중인 디스크가 굳은 디스크인지의 여부를 판독하고 굳은 디스크는 수술적 치료를 고려할 수 있고, 연성디스크는 수술이 필요없다는 것이다. 아. 의학지식이 없는 디스크 환자들이 잘못된 의학지식으로 제대로 치료를 받지 못하고 고생을 하고 있는 바, 디스크에 대하여는 견인치료가 있고, 디스크 환자가 견인치료를 제대로 받기 위해서는 견인치료기에 대한 홍보가 제대로 되어야 하며, 청구인이 개발한 견인치료기는 환자에게 분명히 도움이 되고 있기 때문에 그 홍보는 과장되게 할 필요도 없었고, 청구인은 견인치료의 내용을 설명하면서 청구인이 개발한 견인치료기를 홍보하였을 뿐 과장되게 홍보하지도 않았으므로, 청구인이 과장광고를 하였다는 이유로 한 이 건 처분은 취소되어야 한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 청구인의 정형용 견인장치 2품목의 효능효과등에 대하여 변경지시를 한 것은 피청구인이 이미 허가한 의료용구의 허가사항을 전반적으로 재검토한 결과 동일한 제품에 대하여 효능효과 등이 다르게 허가된 것을 개선하기 위한 것이다. 나. 청구인이 제출한 「○○」이 청구인이 주장하는 바와 같이 재활의학과의 교과서로 사용되는지의 여부는 알 수 없으나, 그 내용에 있어서는 의학적으로 공인된 내용이 아니고, 이 책에서 설명된 견인장치는 이 사건의 장치와는 다른 형태의 장치이며, 청구인이 위 책에서 설명하는 원리를 응용하여 이 사건 의료용구를 제조하였다 하더라도 이 책에서 소개된 장치와 이 사건 의료용구가 동일한 효과를 갖는다고 볼 수 없으므로 위 책자가 이 사건의 의료용구의 효능을 입증하는 자료가 될 수 없다. 다. 이 건 처분은 이 사건 의료용기구를 직접 사용해 본 환자가 이 사건 의료용구는 광고내용과 다르게 아무런 효과가 없었다는 민원제출에 의한 것이었고, 이 사건 의료용구가 디스크 치료등에 아무런 효능이 없다는 것을 체험으로 증명하고 있다. 라. 약사법의 관련규정에 의하면, 효능효과 등이 이미 정해진 품목이라 하더라도 과학의 발전 등으로 새로운 효능효과가 발견되거나 기존의 제품에 구조ㆍ원리 등이 변경되어 효능효과가 변경되었을 경우에는 입증할 수 있는 자료를 첨부하여 변경허가를 신청하여 효능효과를 변경할 수 있도록 되어 있다. 마. 청구인의 정형용견인장치가 디스크를 치료할 수 있다면, 입증할 수 있는 자료를 첨부하여 새로이 변경신고허가를 받으면 됨에도 불구하고 청구인이 아직까지 이를 하지 아니하는 것은 이 사건 의료용구가 인체를 견인하는 외의 다른 효능효과가 없다는 사실을 반증하는 것이다. 바. 이러한 점을 종합할 때, 청구인의 청구는 이유없으므로 기각되어야 한다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 약사법 제63조, 제69조, 제71조의3 동법시행령 제29조 동법시행규칙 별표 5의2 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 민원서류, 약사감시지시공문, 행정처분의뢰공문, 처분사전통지공문, 의견제출서, 생산실적조회공문, 의료용구 품목제조허가(신고)현황, 허가사항변경지시 관련 서류 등 각 사본의 기재를 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 1997. 10. 14. 청구인은 청구외 보건복지부장관으로부터 의료용구제조업 허가를 받고 정형용견인장치 의료용구에 대하여 견인치료를 목적으로 견인하는 기구로 품목제조허가(신고)를 받았다. (나) 1999. 3. 30. 청구인은 추간판탈출증치료용 의료보조기에 대하여 특허번호 ○○호로 특허를 받았다. (다) 1997. 10. 14. 청구인이 피청구인에게 신고한 정형용견인장치 에어트렉 3000의 성능은 ①개인휴대용으로 후두부, 하악부를 감싸고 견부, 흉부 배를 지지하며 착용시 경부를 신장시켜 경추의 골격견인치료를 가능하게 하며 경부(목)의 통증과 견부 및 상지의 방사통을 착용 즉시 없애고, ②근염좌(근육이 뭉친, 삔)된 근육을 견인시켜서 착용즉시 근육을 이완(풀어줌)시키고 고개를 어떻게 움직이더라도 지지효과를 극대화시킨다고 되어 있다. (라) 1997. 10. 14. 청구인이 피청구인에게 신고한 정형용견인장치 에어트렉 프리 700, 에어트렉 440, 에어트렉2000, 에어트렉 5000의 성능은 ①개인휴대용으로 양측 옆구리의 늑골하연과 골반 장골상연 사이에 잘 걸리며 요부를 잘 지지하여 착용시 요부를 신장시켜 요추의 골격견인치료를 가능하게 하여 요부(허리)의 통증과 둔부(엉덩이, 좌골신경), 장골부(허벅지), 하퇴부(종아리), 발, 발바닥, 발가락으로의 방사통을 착용 즉시 없애고, ②근염좌(근육이 뭉친, 삔)된 근육을 견인시켜서 착용 즉시 근육을 이완(풀어줌)시키고 허리를 어떻게 움직이더라도 지지효과를 극대화시킨다고 되어 있다. (마) 2001. 11. 19. 청구인이 피청구인에게 신고한 정형용견인장치의 효능효과는 "인체를 견인"한다고 되어 있다. (바) 2002. 12. 18. 청구인은 ○○일보에 디스크에 일가견이 있는 전문의사인 청구인 회사대표(박○○)가 개발한 가정휴대 정형용견인장치가 허리와 목디스크 환자들에게 큰 희망을 주고 있는 바, 이 기구는 임상실험결과 국내는 물론 해외방사선학회에서도 디스크로 고생하는 사람들이 수술여부의 판단기준으로도 활용되는 획기적인 개발품인데, 기구의 공기벨트가 상하로 부풀어 척추마디를 벌리게 되고 이에 튀어 나온 척추사이의 디스크(추간판)가 제자리를 찾아가면서 신경압박을 해소해주는 원리에 근거해 있고, 5-20분 동안만 골격견인을 하면, 뼈와 뼈 사이의 물렁뼈가 제자리를 찾아가므로 그 이상의 골격견인을 할 필요가 없다는 내용의 광고를 하였다. (사) 2002. 12. 21. 청구인은 ○○일보에 "허리, 목디스크 통증없이 싹～"이라는 제목으로 디스크에 일가견이 있는 전문의사인 청구인 회사대표(박○○)가 개발한 가정휴대 정형용견인장치가 허리와 목디스크 환자들에게 큰 희망을 주고 있는 바, 이 기구는 기구의 공기벨트가 상하로 부풀어 척추마디를 벌리게 되고 이에 튀어 나온 척추사이의 디스크(추간판)가 제자리를 찾아가면서 신경압박을 해소해주는 원리에 근거해 있고, 환자들은 착용시 원인치료를 통하여 통증과 팔, 다리의 방사통까지 해소하게 되고 완치까지 가능하다는 장점이 있다는 내용의 광고를 하였다. (아) 2003. 3. 17. 청구인 회사의 영업부장인 청구외 김○○과 영업과장인 청구외 임○○은 의료용구 정형용견인장치의 품목허가증상 효능효과는 "인체를 견인"임에도 불구하고 객관적으로 확인되지 아니한 "디스크통증이 단번에 사라져요", "착용 즉시 다스크 확실하게 사라져요", "확실한 치료, 가정에서 치료", "수술하지 않아도 치료가능". "디스크 완전히 뿌리 뽑아 치료해 드리겠습니다", "경미한 디스크 10일, 중증디스크 30일", "평생디스크 관리" 등의 광고내용을 신나라 TV홈쇼핑에 동 제품을 판매하기 위하여 광고한 바, 테이프제작에 필요한 자료일체를 제공한 사실이 있다는 내용의 확인서를 작성하여 청구외 경인지방식품의약품안전청장에게 제출하였다. (자) 2003. 3. 17. 청구외 경인지방식품의약품안전청장은 청구인이 객관적으로 확인되지 아니한 "디스크통증이 단번에 사라져요" 등의 광고테이프를 제작하도록 자료를 제공하였으며, 대표자가 직접 출연하여 광고하여 약사법 제63조와 동법시행규칙 제69조를 위반하였다는 이유로 피청구인에게 행정처분을 의뢰하였다. (차) 2003. 3. 24. 피청구인은 청구인에 대하여 처분의 사전통지 및 의견제출을 고지하였다. (카) 2003. 4. 15. 청구인은 피청구인에 대하여 광고업무정지처분에 갈음하여 과징금을 부과하여 줄 것을 요청하는 의견을 제출하였다. (타) 2003. 5. 14. 피청구인은 청구인이 팜플렛 및 인터넷홈페이지를 통하여 정형용견인장치 6개 품목(에어트렉 440, 에어트렉 프리 700, 에어트렉 1000, 에어트렉 2000, 에어트렉 3000, 에어트렉 5000)에 대하여 약사법 제63조제1항을 위반하여 허가받은 효능효과(인체를 견인) 이외의 사항으로 광고를 하였고, 신나라 TV홈쇼핑을 통하여 2개 품목(에어트렉 프리 700, 에어트렉 3000)에 대하여 약사법 제63조제1항을 위반하여 허가받은 효능효과(인체를 견인) 이외의 사항으로 광고를 하였다는 이유로 청구인에 대하여 이 건 처분을 하였다. (2) 살피건대, 약사법 제63조제1항의 규정에 의하면, 의약품등의 명칭ㆍ제조방법ㆍ효능이나 성등에 관하여는 허위 또는 과장한 광고를 하지 못하도록 되어 있고, 동조제6항의 규정에 의하면, 의약품등의 광고의 범위 및 기타 필요한 사항은 보건복지부령으로 정하도록 되어 있으며, 동법시행규칙 제79조제2항, 별표 5의2 제3호다목의 규정에 의하면, 의료용품의 품질ㆍ효능등에 대하여 객관적으로 확인될 수 없거나 확인되지 아니한 사항을 광고하지 말도록 되어 있고, 약사법 제71조의3제1항의 규정에 의하면, 식품의약품안전청장ㆍ특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 의약품 등의 제조업자ㆍ수입자ㆍ약국개설자 또는 의약품판매업자가 제69조의 규정에 의하여 업무의 정지처분을 받게 될 때에는 대통령령이 정하는 바에 의하여 업무정지처분에 갈음하여 5천만원 이하의 과징금을 부과할 수 있도록 되어 있는 바, 위 인정사실에 의하면, 청구인은 청구인이 제조한 정형용의료용품에 대하여 "디스크통증이 단번에 사라져요", "착용 즉시 디스크 확실하게 사라져요", "확실한 치료, 가정에서 치료", "수술하지 않아도 치료가능". "디스크 완전히 뿌리 뽑아 치료해 드리겠습니다", "경미한 디스크 10일, 중증디스크 30일", "평생디스크 관리" 등의 광고를 한 사실이 분명하고, 임상적으로 인체를 견인하는 정형용 의료용품은 요부 또는 경부를 신장시켜 척추 또는 경추마디를 벌려 요추 또는 경추의 골격견인치료를 가능하게 하는 의료용품으로 일응 척추 또는 경추의 디스크치료에 사용될 수 있으나, 골격견인치료를 통하여 모든 디스크통증이 단번에 사라지거나 착용 즉시 디스크가 확실하게 사라지며, 수술하지 않아도 모든 디스크 치료가 가능하다고 인정하기 어려우므로 청구인이 의료법 제63조제1항을 위반하여 허위 과장 광고를 하였다는 이유로 피청구인이 청구인에 대하여 한 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없을 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.