과징금부과처분취소청구

1. 사건개요 청구인이 제조소 명칭 및 대표자 변경에 대한 변경허가를 받지 아니하고 이를 변경하였다는 이유로 피청구인이 2004. 9. 24. 청구인에 대하여 1개월의 전 제조업무정지처분에 갈음하여 990만원의 과징금부과처분(이하 "이 건 처분"이라 한다)을 하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은, 2002. 4. 13. 피청구인으로부터 의료용구제조업허가를 받은 후 2002년 5월 제조소 명칭과 대표자가 변경되었으나 청구인의 착오로 피청구인에게 30일 이내에 변경신고를 하지 못하고 나중에 신고하여 1개월간 전 제조업무정지처분에 갈음하여 이 건 처분을 받았는바, 2004. 7. 28. 제정된 「의료기기법 시행규칙」의 행정처분기준에 따르면 1차 위반시 경고로 처분하도록 되어 있고, 또한 「의료기기법 시행령」에서도 사업규모ㆍ위반행위정도 및 횟수를 참작하여 과징금을 가중 또는 경감할 수 있다고 되어 있는 점을 고려할 때 피청구인의 이 건 처분은 부당하여 취소되어야 한다고 주장한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은, 청구인은 2002. 4. 13. 당초 (주)○○이라는 명칭으로 피청구인으로부터 의료용구제조업을 득한 후 2002. 5. 13. 제조소 명칭이 "(주)○○"에서 "(주)○○"로, 대표자가 "유○○"에서 "김○○"으로 변경되었음에도 변경신청을 하지 않아 2004. 2. 2. 대전지방식품의약품안전청에 적발되었고, 피청구인이 2004. 7. 26. 청구인에게 제조업무정지 1월을 명하는 사전통지를 하면서 의견제출을 요구하자 청구인이 2004. 9. 16. 과징금처분을 요청하여 피청구인이 이 건 처분을 하였는바, 청구인이 제조업의 명칭 및 대표자를 변경한 시점은 2002. 5. 13.부터이고 위반사항 적발시점이 2004. 2. 2.이므로 2004. 5. 10.부터 시행된 「의료기기법」을 적용할 여지가 없이 「약사법」의 적용을 받아야 하므로 이 건 처분은 적법ㆍ타당하다고 주장한다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 약사법(2003. 5. 29. 법률 제6909호 의료기기법 부칙으로 개정되기 전의 것) 제2조, 제26, 제69조 및 제71조의3 동법 시행규칙 제89조 및 별표 6의 Ⅱ. 개별기준 의료기기법 제2조, 제6조, 제11조, 제32조 및 제33조 동법 시행규칙 제14조 , 제35조 및 별표 7의 Ⅱ. 개별기준 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 사업자등록증, 행정처분서, 제조업허가증, 등기부등본, 조사결과보고서, 사전통지 및 의견제출요구서, 의견제출서 등 각 사본의 기재에 의하면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 청구인(대표자 유○○)은 2002. 4. 13. "(주)○○"이라는 명칭으로 피청구인으로부터 의료용구 제조업허가를 받았다. (나) 청구인은 2002. 5. 13. 상호(제조소)를 "(주)○○"로, 대표이사를 "김○○"으로 각각 변경등기를 하였다. (다) 청구인 소속 총무부장 박○○이 대표이사를 대필하여 2004. 2. 2. 작성한 확인서에 의하면, 2002. 5. 13. 김○○이 대표이사로 취임하면서 청구인의 상호를 (주)○○에서 (주)○○로 변경하였으나 피청구인의 점검일 현재까지 허가사항(제조소 명칭 및 대표자)을 변경신청하지 아니하였음을 확인하고 서명ㆍ날인하였다. (라) 피청구인은 청구인이 2004. 2. 2.현재 제조소의 명칭 및 대표자를 허가받지 않고 변경하였고, 2002년도 생산실적을 보고하지 않았다는 이유로 2004. 7. 26. 청구인에 대하여 1월의 전 제조업무정지 및 100만원의 과태료부과처분내용을 사전통지하면서 2004. 8. 16.까지 청구인의 의견을 제출하라고 통지하였다. (마) 이에 대하여 청구인은 2004. 9. 16. 피청구인에게, 중소제조업체로서의 현 상황을 감안하면 전 제조업무정지 1월은 감당하기 어려우므로 개정된 「의료기기법 시행규칙」 별표 7에 따른 처분으로 선처해달라는 부탁과 함께 피청구인의 처분시 과징금으로 처분해줄 것을 요청하는 의견을 제출하였다. (바) 피청구인은 「의료기기법」이 2004. 5. 30.자로 시행되고 「의료기기법 시행규칙」이 2004. 7. 28. 공포ㆍ시행되었으나 행정처분에 대한 경과규정이 없어 종전의 약사관련 법령과의 적용문제가 발생하자, 변호사 등의 자문을 받아 2004. 9. 13. 「의료기기법」 위반업소에 대한 행정처분방안을 마련하여 시행하였는바, 「약사법」위반으로 행정처분절차가 진행중인 경우에는 「의료기기법」 부칙에 별도의 규정이 없으므로 행위당시의 법률인 「약사법」을 적용하는 것으로 되어 있다. (사) 피청구인은 2004. 9. 24. 청구인에 대하여 제조소의 명칭 및 대표자를 변경허가 받지 아니하고 변경하였다는 이유로 종전의 「약사법」을 적용, 의료용구제조업무에 대하여 1개월의 전 제조업무정지처분에 갈음하여 과징금 990만원을 부과하는 이 건 처분을 하였다. (2) 종전에 의료기기(용구)가 의약품 및 의약외품 등과 함께 의약품 중심인 「약사법」의 테두리 내에서 관리되고 있다가 다양한 신 의료기기의 출현과 국제환경변화에 부합하는 효과적인 의료기기 관리체제의 구축에 어려움이 있자 이러한 문제점을 개선하기 위하여 별도로 2003. 5. 29. 법률 6909호로 「의료기기법」이 제정되어 그 후 1년이 경과하여 시행되었고, 「의료기기법」 부칙 제6조의 규정에서 「약사법」 제2조(정의)제9항 및 제42조(의료용구 판매업의 신고)를 삭제하는 등 「약사법」에 있던 의료용구에 관한 조항을 정비하였는바, 「의료기기법」이 시행되기 전의 「약사법 시행규칙」 제86조 및 별표 6 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준에 의하면, 의약품 등의 제조업자가 제조소의 명칭변경 등에 관하여 변경허가 또는 신고를 하지 아니하고 변경한 때에는 1차 위반시 전 제조업무정지 1월의 행정처분을 하도록 되어 있고, 새로 제정된 「의료기기법 시행규칙」 제14조 및 별표 7 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준에 의하면, 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자가 제조업소ㆍ수입업소의 대표자 또는 명칭변경에 관하여 변경허가 또는 신고를 하지 아니한 때에는 1차 위반시 경고의 행정처분을 하도록 규정되어 있으며, 「의료기기법」 부칙 제5조의 규정에 의하면 동법 시행전의 「약사법」 위반행위에 대한 벌칙 또는 과태료의 적용은 「약사법」에 의하도록 되어 있으나, 동 부칙에 행정제재처분에 대하여 특별히 경과조치가 규정되어 있지 아니하다. 청구인은 새로운 법령의 제정으로 당해 위반행위에 대한 제재내용이 1월의 업무정지처분에서 경고처분으로 경감된 점을 감안할 때 이 건 처분은 부당하다는 취지의 주장을 하나, 청구인의 「의료기기법」 시행 전의 위반행위를 이유로 한 행정상의 제재처분을 함에 있어서는 그 위반행위 이후 관련법령의 제ㆍ개정(「의료기기법」의 제정 및 「약사법」의 해당조항 삭제 등)에 의하여 위반횟수에 따른 행정처분의 종류가 달리 규정되었다고 하더라도 그 법령의 적용여부에 관하여 특별한 규정을 두고 있지 아니하다면 위반행위 당시에 시행되던 법령을 근거로 처분을 하는 것이 타당하므로 이에 대한 청구인의 주장은 이유 없다 할 것이다. 따라서 청구인의 위반행위 당시의 법령을 근거로 하여 과징금을 부과한 피청구인의 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.