과징금부과처분취소청구

1. 사건개요 피청구인이 2003. 10. 14. 청구인 사업장에 대하여 정기약사검사를 실시한 결과 청구인이 의료용 산소를 제조한 후 이에 대하여 품질검사를 실시하지 않고 출고하였다는 이유로 2003. 11. 12. 청구인에 대하여 2,970만원의 과징금부과처분(이하 "이 건 처분"이라 한다)을 하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은, 피청구인은 청구인이 의료용 산소등을 제조ㆍ판매하면서 약사법에서 정하고 있는 제조업자의 준수사항을 준수하지 않고 제조한 의료용 산소에 대하여 품질검사를 실시하지 않았다는 이유로 이 건 처분을 하였으나, 청구인 회사는 액체산소 제조공장에서 액체산소를 탱크로리로 구입한 후 액체산소는 그대로 병원에 판매하고, 기체산소는 청구인 회사의 탱크에 저장하여 산소용기에 기체산소로 충전한 후 병원에 판매하고 있는 바, 이 중 청구인 회사에서 제조한 기체산소 부분에 대하여는 품질검사를 실시하지 않은 것에 대하여 청구인이 책임을 지겠으나, 액체산소는 제조공장에서 청구인 공장을 거치지 않고 병원으로 직접 판매하는 것으로 아무런 가공이나 변화가 없는 분명한 도매이므로 청구인이 이에 대하여 별도로 품질검사를 실시할 필요가 없고, 제조품목 허가는 판매품목 허가의 상위허가이므로 청구인이 제조허가를 받은 액체산소에 대하여 도매를 한 것이 무허가 도매행위라는 피청구인의 주장은 옳지 않으므로 이 건 처분에서 도매부분은 제외되는 것이 정당하다고 주장한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은, 다음과 같이 주장한다. 가. 약사법시행령 제29조 및 별표 1의2의 규정에 의하면, 품목제조업무의 정지처분에 갈음하여 과징금처분을 하는 경우에는 당해 업소에 대한 처분일이 속한 연도의 전년도의 당해 품목의 1년간 총생산금액을 기준으로 하도록 되어 있고, 의약품제조업자의 총생산금액이 10억이상 20억미만일 경우 업무정지 1일에 해당하는 과징금은 33만원으로 되어 있는 바, 청구인이 한국제약협회에 보고한 2002년도 생산실적에 따르면, 의료용 산소의 생산실적이 11억3,707만3,000원으로 되어 있어 업무정지 90일(3월)에 해당하는 과징금이 2,970만원으로 산정된 것이다. 나. 약사법 제35조의 규정에 따르면 의약품제조업자는 당해 업소에서 제조한 의약품을 의약품도매상허가 없이 판매할 수 없도록 되어 있는 바, 청구인이 제시한 관련 허가증상 의약품도매상의 허가범위에 이 건 품목인 산소가 포함되어 있지 않았던 점에 비추어 청구인은 타인이 제조한 의료용 산소를 도매로 판매할 수 없는 자이고, 제조품목허가사항에 액체산소 5,000L(탱크로리)의 포장단위가 포함되어 있는 점에 비추어 청구인은 산소를 제조하여 병원에 판매한 것으로 볼 수 밖에 없으며, 만일 청구인이 주장한 대로 의료용 산소를 도매하였다면 무허가도매행위로 처벌되었을 것이므로 제조가 아닌 도매부분이 있다는 청구인의 주장은 전혀 타당하지 않다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 약사법 제31조, 제35조, 제69조, 제71조의3 약사법시행령 제29조, 별표 1의2 약사법시행규칙 제40조, 제41조, 별표 6 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 허가증, 행정처분사전통지서, 의견제출서, 행정처분서 등 각 사본의 내용을 종합하여 보면 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 청구인은 1978. 3. 17. 산소(의료용) 포장단위 0.5㎥, 6㎥에 대하여 당시 보건사회부장관으로부터 의약품등제조품목허가를 받고, 1990. 7. 30. 포장단위 113㎥를 추가하여 의약품제조업 허가를 받았으며, 1996. 6. 26. 포장단위 액체산소 5,000L(탱크로리)를 추가하여 피청구인으로부터 의약품 제조(수입)허가를 받았는 바, 허가사항 중 제조방법은 액체산소 공장에서 99.6% 이상되는 액체산소를 탱크로리로 청구인 회사에 설치되어 있는 초저온탱크(탱크용량 17톤)에 이송한 후 액체산소를 제조하는 때에는, 초저온 저장탱크로부터 직접 고압탄염 이중 용기에 충전하고, 기체산소를 제조하는 때에는 저장탱크에서 기화기를 통하여 액체산소를 기체산소로 기화시킨 후 일정한 압박을 가하여 내압성 금속제 밀봉용기에 충전한다고 되어 있다. (나) 청구인은 1997. 4. 22. 청구외 ○○구청장으로부터 아세틸렌, 알곤, 헬륨, 액화탄산가스, 액화염소, 압축공기, 혼합가스, 후레온, 아산화질소, 질소(공업용, 의료용), 수소 총11개 품목에 대하여 고압가스판매사업허가를 받았고, 2004. 1. 30. 액화질소, 액화산소, 산소를 추가하여 고압가스판매사업허가를 받았는 바, 고압가스판매사업허가증에는 허가받은 고압가스판매에 한하여 약사법시행규칙 제54조제2항의 규정에 의하여 의약품도매상을 허가한다는 내용이 기재되어 있다. (다) 청구인이 2003년 5월 한국제약협회에 제출하여 한국제약협회장이 피청구인에게 보고한 2002년도 의약품등 생산실적보고서에 의하면, 의료용산소에 대한 연간생산금액은 11억3,707만3,000원, 연간판매금액은 15억5,121만9,000원으로 되어있고, 제조품목별생산실적은 포장단위/규격별로 0.5㎥는 1,045만7,000원, 6㎥는 773만7,000원, 113㎥는 11억1,887만9,000원으로 되어 있는 바, 청구인이 동 자료를 한국제약협회에 제출할 당시에는 비고란이 공란으로 되어 있다가 이 건 행정심판을 제기하면서 청구인이 제출한 자료에는 수기로 0.5㎥와 6㎥에는 "제조부분"으로, 113㎥에는 "도매부분"으로 기재되어 있다. (라) 피청구인은 2003. 10. 14. 청구인 사업장에 대하여 2003년 3/4분기 정기약사검사를 실시한 결과 청구인이 의료용 산소를 제조한 후 이에 대하여 품질검사를 실시하지 아니한 채 출고한 사실을 확인하고, 2003. 10. 14. 청구인에 대하여 신양산소(의료용)에 대하여 제조업무정지 3월의 행정처분을 할 것을 사전통지하면서 이에 대한 의견을 제출하여 줄 것을 통보하였으며, 청구인은 2003. 10. 23. 의료용 산소는 병원에서 사람의 생명을 좌우하는 가스로 공급이 원활하지 못하면 중대한 문제가 발생할 수 있으므로 제조업무정지보다는 벌금(과징금)으로 대체하는 방법이 가장 효과적이라 사료되고, 앞으로는 품질검사를 철저히 하겠다는 의견을 피청구인에게 제출하였다. (마) 피청구인은 2003. 11. 12. 청구인이 약사법 규정에 위반하여 의료용 산소에 대하여 품질검사를 실시하지 않았다는 이유로 청구인에 대하여 의료용 산소에 대한 제조업무정지 3월에 갈음하는 과징금 2,970만원의 과징금부과처분을 하였는 바, 과징금의 구체적인 산정내역은 다음과 같다. ※ 과징금산정 - 전년도 생산실적 : 11억3,707만3,000원 - 1일 과징금 : 330,000(10억이상 - 20억미만) - 처분일수 : 90일(3월, 30일/1월) - 과징금액수 : 90 × 330,000 = 29,700,000원 (바) 청구인은 2003. 11. 28. 원료가스인 액체산소를 대성산소(주)로부터 공급받아 액체산소는 그대로 병원에 납품하고 기체산소는 산소용기에 충전하여 병원에 납품하고 있는 바, 액체산소는 아무런 가공이나 물리적 변화가 없어 품질검사를 실시할 사항이 아니므로 액체산소를 기체산소로 충전한 부분에 대하여만 행정처분을 하여달라는 의견을 피청구인에게 제출하였고, 이와 관련하여 피청구인이 2003. 12. 18. 식품의약품안전청장에게 액체산소는 의료용 산소에 해당하지 않는지의 여부에 대하여 질의하자 식품의약품안전청장은 업소에서 생산되는 산소가 의약품에 해당하는지의 여부를 결정하는 주요 기준은 일시적인 물질상태가 아닌 사용목적과 용도로 할 것인 바, 액체산소도 의약품인 의료용 산소로 보는 것이 타당하다는 회신을 2003. 12. 30. 피청구인에 대하여 하였다. (2) 살피건대, 약사법 제31조제1항 및 동법시행규칙 제40조제1항제1호의 규정에 의하면, 의약품등의 제조업자는 의약품등의 품질검사를 철저히 행하고 합격된 제품에 한하여 출고하여야 한다고 되어 있고, 동법 제69조제1항제3호 및 동법시행규칙 제89조, 별표 6 행정처분의 기준 중 Ⅱ.개별기준 위반사항란 25. 가.의 규정에 의하면, 위 규정을 위반한 경우 1차 위반시에는 전제조업무정지 또는 당해품목제조업무정지 3월에 처하도록 되어 있으며, 동법 제71조의3제1항 및 동법시행령 제29조, 별표 1의2 과징금산정기준에 의하면, 의약품 등의 제조업자 등이 업무의 정지처분을 받게 되는 경우로서 당해품목의 전년도 총생산금액 또는 총수입금액이 10억원이상 20억원미만인 경우에는 업무정지 1일에 해당하는 과징금은 33만원으로 하고, 업무정지 1월은 30일을 기준으로 한다고 되어 있다. 위 인정사실에 의하면, 청구인은 의료용 산소에 대한 품질검사를 실시하지 않은 사실에 대하여는 인정하면서 액체산소는 제조공장에서 청구인의 공장을 거치지 않고 병원으로 직접 판매하는 것으로 아무런 가공이나 변화도 없는 명백한 도매에 해당하므로 이 건 처분에서 제외되어야 한다고 주장하나, 약사법 제31조제2항 및 동법시행령 제41조제1항의 규정에 의하면 의약품등의 제조업자는 당해연도의 생산실적을 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의하여 식품의약품안전청장에게 보고하도록 되어 있고, 식품의약품안전청장이 고시한 의약품등생산실적및수입실적보고지침 제2조에 의하면, 의약품 등의 제조업자는 연1회 당해연도 생산실적 및 수입실적을 작성하여 관련단체의 장(의약품의 경우 한국제약협회)에게 제출하고, 관련단체의 장은 그 실적을 종합하여 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다고 되어 있으며, 동 지침 제4조의 규정에 의하면, 의약품 등의 제조업자 등은 의약품 등의 생산 및 수입실적을 허위로 보고하거나 과대 또는 축소 보고하여서는 아니된다고 되어 있으므로 이 건 처분과 관련된 기간 중에 청구인이 의료용 산소에 대하여 도매업을 영위할 수 있는지의 여부는 별론으로 하더라도, 청구인이 한국제약협회에 제출한 생산실적보고서는 그것이 사실과 다르게 작성된 것이라고 인정할만한 구체적이고, 객관적인 자료가 없는 한 청구인 회사에서 생산한 실적으로 볼 수 밖에 없다고 할 것인 바, 청구인이 액체산소 공장에서 99.6% 이상되는 액체산소를 탱크로리로 청구인 회사에 설치되어 있는 초저온탱크(탱크용량 17톤)에 이송한 후 액체산소를 제조하는 때에는, 초저온 저장탱크로부터 직접 고압탄염 이중 용기에 충전하는 방법으로 의료용 산소에 대한 제조허가를 받았고, 청구인이 한국제약협회에 제출하여 한국제약협회에서 피청구인에게 보고한 의료용 산소 제조품목별생산실적에 0.5㎥는 1,045만7,000원, 6㎥는 773만7,000원, 113㎥는 11억1,887만9,000원을 생산한 것으로 기재되어 있으며, 다른 특이사항에 대한 기재가 없었으므로 이 건 행정심판을 청구하면서 차후에 제출된 생산실적보고서에 수기로 113㎥부분에 "도매부분"이라고 기재한 내용은 신뢰하기 곤란하고, 또한, 청구인의 주장처럼 청구인 회사에서 판매한 액체산소의 경우 액체산소를 다른 제조공장에서 구입하여 청구인 회사를 경유하지 아니한 채 병원으로 직접 판매하였다고 인정할만한 다른 구체적이고 객관적인 자료도 없으므로 이에 대한 청구인의 주장은 이유 없다 할 것이다. 그렇다면, 청구인은 의료용 산소를 제조하는 자로서 생산된 의료용 산소에 대하여 품질검사를 행하고 합격된 제품에 한하여 출고하여야 할 것임에도 불구하고 품질검사를 실시하지 아니하고 제품을 출고한 사실이 인정되므로 관련법규정에 따라 업무정지 3월에 갈음하여 행한 피청구인의 이 건 처분은 위법ㆍ부당하다고 할 수 없을 것이다. 5. 결 론 위와 같은 이유로, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.