과징금부과처분취소청구

1. 사건개요 청구외 경인지방식품의약품안전청장이 청구인 회사에 대한 2001. 8. 29.자 약사감시의 결과를 토대로 청구인 회사가 시험실 및 의료용구인 골접합용 판의 제조에 필요한 시설을 갖추지 아니하여 약사법을 위반하였다는 이유로 피청구인에게 행정처분을 의뢰하여, 피청구인은 2002. 5. 20. 청구인 회사에게 약사법 위반사항에 대하여 4,320만원의 과징금부과처분(이하 “이 건 처분”이라 한다)을 하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은, 다음과 같이 주장한다. 가. 청구인 회사는 의료기기 수출입업, 의료기기 개발․제조․위탁생산․임가공업 및 의료기기 도소매업 등을 목적으로 2000. 7. 6. 설립되었으며 2001. 1. 17. 및 2001. 12. 20. 산업기술시험원으로부터 각 의료용구 제조품질관리기준 적합인정을, 2001. 3. 12. 골절합용 판(plate) 및 나사(screw)에 대하여 식품의약품안전청으로부터 의료용구 제조업허가 및 제조품목 허가를 각 취득하였다. 나. 피청구인은 청구인 회사가 “시험실 및 골접합용 판의 제조에 필요한 시설을 갖추지 아니하였다”는 이유로 약사법 제26조제2항, 제71조의3, 동법시행령 제29조 별표 1의2 과징금산정기준 및 동법시행규칙 제89조 별표 6 행정처분기준 I.일반기준 제1호 나.목, II.개별기준 제60호 가.목, 라.목, 제61호를 적용하여 전(全) 제조업무정지 6월에 갈음하여 과징금 4,320만원의 이 건 처분을 하였으나, 이는 다음과 같은 이유로 위법․부당하다. (1) 2001. 8. 29. 약사감시 당시 청구인 회사가 사용하던 제조소가 경기도 ○○시 ○○동 1278의 2 ○○공단 3나 203호 신공장 1층(18평)에서 2층(50평)으로 이전하면서 비록 2층 일부분의 현관입구쪽에 위치한 방은 ‘시험실’이라는 표지가 없고 정리되지 못한 상태이었으나 시험실로 사용하기 위하여 골접합용 판 및 골접합용 나사의 시험에 필요한 설비를 비치하였다. (2) 청구인 회사는 골접합용 판의 제조에 필요한 시설을 갖추고 2001. 1. 16. 산업기술시험원으로부터 의료용구 품질관리 실태조사를 받고 2001. 1. 17. 제조품질관리기준 적합인증서를 받았는 바, 위 약사감시 당시 청구인 회사는 위 실태조사 때 구비한 시설을 1층에서 2층으로 옮겨 놓았으므로 2층의 제조소에는 골접합용 판의 제조에 필요한 시설을 갖추고 있었다. (3) 청구인 회사는 현재 시험실 및 골접합용 판의 제조에 필요한 일체의 시설을 갖추고 있으며 이러한 사실은 2001. 12. 20.자 의료용구 제조품질관리기준 적합인증서와 2001. 12. 4.자 및 2001. 12. 19.자 의료용구 품질관리 실태조사 보고서에 의해 확인되는 바, 약 9개월전의 약사감시 결과를 이유로 고액의 과징금을 부과하는 것은 재량권을 일탈․남용한 것이다. (4) 피청구인은 청구인 회사의 대표이사 박○○이 대표로 있는 청구외 △△코퍼레이션이 청구외 □□가 무허가로 제조한 골접합용 판을 병원 등에 판매하였다고 누차 주장하나, 이는 청구인 회사가 불법과 탈법을 일삼는 악덕기업인 것처럼 호도하여 사건의 본질을 흐리게 하는 것일뿐 이 건 처분과는 관련없는 것이며, 청구외 △△코퍼레이션은 이미 피청구인에 의하여 고발 조치되어 위 내용에 대해 벌금을 내고 종결된 사실이므로 더 이상 논할 필요가 없다. (5) 피청구인은 청구인이 제조소를 무단으로 이전하였다고 주장하나, 첫 번째 이전(같은 건물 1층에서 2층으로의 이전)은 약사감시, 고발조치 등으로 인하여 경황이 없던 중 그 기회를 놓쳤고 곧 ○○동으로 이전할 계획이어서 굳이 변경허가를 득하지 아니한 것이며, 두 번째 이전(서울특별시 ○○이전)은 이전 당시 제품생산을 중단하고 이전 후인 2001. 12. 4. 및 2001. 12. 19. 산업기술시험원으로부터 의료용구 품질관리 실태조사를 받은 후 2001. 12. 20. 의료용구 제조품질관리기준 적합인정서를 취득하여 2001. 12. 29. 소재지 변경허가를 득한 것으로 청구인은 탈법 내지 불법을 의도한 것이 아니다. (6) 피청구인은 이 처분의 근거로서 전 △△코퍼레이션 전무인 청구외 김□□ 및 경기도 ○○시 소재 청구인 회사의 제조소가 위치한 건물의 임대인 청구외 이□□의 진술을 들고 있으나, 김□□이 청구인 회사의 직원이 아닌 점, 김□□이 2002. 4. 24. 진술서에서 약사감시 이후 위 진술의 내용을 부인하고 약사감시원의 강요에 의해 서명 날인하였다고 주장하고 있는 점 등을 볼 때 신빙성이 없다 할 것이고, 당시 제조소 건물주인 청구외 이□□은 청구인 회사의 사정을 정확히 알지 못하는 임대인의 진술인 점, 위 진술이 약사감시가 있은지 3개월 이상 지난 후인 2001. 12. 5.에 이루어진 점 등을 감안할 때 역시 신빙성이 없다 할 것이다. (7) 피청구인은 2001. 8. 29. 약사감시 당시 약사감시원이 당시 눈으로 확인한 사실 등에 입각하여 자신의 주관적인 판단에 의하여 이 건 처분의 근거로 주장할 뿐 청구인이 골접합용 판의 제조에 필요한 시설을 갖추고 있지 않았음을 입증하는 회사 대표자의 확인서, 현장사진 등 객관적인 증거를 제시하고 있지 못하다. (8) 청구인 회사는 영세한 업체로 출발하여 4년간에 걸친 노력 끝에 지금까지 수입에 의존해 온 골접합용 판 및 골접합용 나사를 국산화하여 양산을 준비하고 있으며, 중국에 골접합용 판 및 골접합용 나사를 약 60만불에 수출하는 계약을 체결하였고, 이집트 등 외국과 수출 진행 또는 수출계약 체결 검토 중에 있는 바, 이 건 처분은 영세기업으로 출발하여 성장단계에 있는 청구인 회사에게 심대한 영향을 미친다고 할 것이므로, 이는 행정처분을 통하여 달성하려는 공익에 비하여 청구인이 입는 불이익이 너무나 크다 할 것이다. 3. 피청구인 주장 피청구인은, 다음과 같이 주장한다. 가. 청구인은 2001. 8. 29. 약사감시 당시 청구인 회사는 경기도 ○○시 ○○동 1278-2 ○○공단 3나 203호 2층 일부인 제조소의 현관 입구쪽에 위치한 방을 시험실로 사용하기 위해 준비하고 이곳에 골접합용 판 및 필요 설비를 비치하였다고 주장하나, 시험실이 없었음은 약사감시 당시 △△코퍼레이션 전무이었던 청구외 김□□의 2002. 4. 24. 진술, 위 제조소의 건물주인 청구외 이□□의 2001. 12. 5. 진술에 의해 확인되었다. 나. 청구인은 2001. 1. 16. 의료용구 품질관리 실태조사를 받고 2001. 1. 17. 산업기술시험원으로부터 제조품질관리기준 적합인정서를 취득하였으며 2001. 8. 10. 제조에 필요한 설비를 1층에서 2층에 옮겨놓은 상태라고 주장하나, 피청구인의 약사감시에서 밝혀진 바와 같이 청구인이 1층에서 2층으로 이전하면서 관련시설을 제대로 이전치 아니하여 2층에 시험실과 장비가 제대로 갖추어지지 아니한 것이다. 다. 청구인은 피청구인이 “전 제조업무정지 6월”에 갈음하여 과징금 4,320만원을 부과함은 행정권의 재량권을 일탈․남용한 것이라 주장하나, 청구인은 이 건 처분의 근거가 되는 위법행위 이외에도 2001. 3. 12.자로 허가받은 최초의 허가지(제조소)에서 2001. 7. 20. 동허가 주소지의 2층으로 이전하면서 이전에 따른 변경허가를 득하지 아니하였고 관련시설 또한 제대로 구비하지 아니하였으며, 2001. 9. 26. 동 2층의 제조소를 서울특별시 ○○구 ○○동 소재 현재의 제조소로 이전하면서 2001. 12. 29.에야 이전허가를 득하는 등의 청구인의 추가적인 위법행위가 있었으나 피청구인은 이 건 위법행위에 대하여만 관련 법규정에 의하여 적법․타당하게 처분한 것이다. 라. 청구인은 골접합용 판과 골접합용 나사를 각고의 노력 끝에 개발하였다고 주장하고 있으나, 청구인은 무허가 의료제조업소인 □□의 대표이사인 청구외 강기일을 청구인 회사의 기술이사로 겸직시키고, 위 □□로부터 물품을 납품받아 청구외 △△코퍼레이션을 통하여 외국제품으로 속여 판매하는 등의 불법행위를 저지른 바 있고, 청구인 회사가 서울특별시 ○○구 ○○동으로 이전하기 직전인 2001. 9. 29. 청구외 □□를 3억8,780만원에 매입․합병하였음을 볼 때 자력으로 골접합용 판과 골접합용 나사를 개발했다고 보기 힘들다. 마. 청구인이 제조하는 골접합용 판과 골접합용 나사는 수입대체효과가 있는 우수제품이라 주장하나, 이는 2001. 9. 7. 답변받은 것으로서 약사감시 시점과 거리가 있고, 피청구인이 1999. 9. 2. 동일류 제품의 품목허가를 다른 회사에 발급한 바 있어 청구인이 제조하는 품목은 이미 상당 수준 국산화가 진행되고 있는 제품이라 할 것이고, 중국 등과의 교역상담도 2002. 6.에 이루어진 것으로서 이 건 청구사건과는 관계없는 것이다. 바. 박○○은 청구인 회사(의료용구제조업)와 청구외 △△코퍼레이션(도소매)의 양사 대표로서 2001. 8. 29. 약사감시 당시 박○○은 “△△코퍼레이션 대표이사 박○○”, 청구외 김□□은 “△△코퍼레이션 전무 김□□”의 명함을 제시하며 응했고, 동 김□□은 청구인 회사의 업무를 행하였음을 진술하였고, 청구인 회사가 2001. 2. 20. 피청구인에게 송부한 “의기65562-677에 대한 민원서류 보완” 문서에서도 주소지가 △△코퍼레이션 주소와 같고, 발신 실무자도 청구외 김□□의 명의로 되어 있음을 볼 때 김□□은 청구인의 지시하에 주식회사 ○○코퍼레이션의 업무에 깊이 관여한 것이고 김□□은 청구인 회사의 근로자가 아니므로 그의 확인서가 처분의 근거가 될 수 없다는 청구인의 주장은 이유없는 것이다. 4. 이 건 처분의 위법․부당여부 가. 관계법령 약사법 제26조제2항, 제69조, 제71조의 3 동법시행령 제29조, 별표 1의2 동법시행규칙 제89조, 별표 6 행정처분기준 Ⅰ.일반기준 제1호 나.목, Ⅱ.개별기준 제60호 가.목, 라.목, 제61호 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 의료용구 제조품질관리기준 적합인정서, 의료용구 제조업 허가증, 의료용구 제조품목 허가증, 처분사전통지서, 행정처분서, 의료용구 품질관리 실태조사 보고서, 무허가 의료용구제조․판매 특별약사감시결과보고 및 행정처분의뢰 공문 등 각 사본의 기재를 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 청구인은 2001. 1. 17. 및 2001. 12. 20.자로 골접합용 판 및 골접합용 나사를 제조품목으로 하여 의료용구 제조품질관리기준 적합인증을 산업기술시험원장으로부터, 2001. 3. 12. 피청구인으로부터 골접합용 판을 제품명으로 하여 의료용구 제조품목 허가를 각각 받았다. (나) 피청구인은 2001. 7. 23. 피청구인 홈페이지에 청구외 △△코퍼레이션이 청구외 □□에게 구강내 골접합용 판 및 골접합용 나사를 불법제조하도록 하여 청구외 △△코퍼레이션이 불법 판매․유통하고 있다는 민원이 접수되어 2001. 7. 25. 피청구인의 소속기관인 서울지방식품의약품안전청(이하 “서울청”이라 한다)에게 의료용구 수입업체인 청구외 △△코퍼레이션(대표자 박○○)과 의료용구 제조업체인 청구인 회사(대표이사 박○○)를 대상으로 특별약사감시를 시행하여 위법사항이 발견될 경우 의법조치하고 그 결과를 피청구인에게 보고할 것을 지시하였으며, 서울청은 청구인 회사를 관할하고 있는 피청구인의 소속기관인 경인지방식품의약품안전청(이하 “경인청”이라 한다)에 약사감시 협조를 요청하였다. (다) 서울청은 2001. 8. 10. 청구외 △△코퍼레이션에 대하여 특별약사감시를 시행하고 2001. 8. 29. 피청구인에게 청구외 △△코퍼레이션의 대표 박○○은 청구인 회사의 대표를 겸직하고 있으며 의료용구판매업소인 △△코퍼레이션은 무허가제조업소인 청구외 □□(대표이사 강○○)로부터 골접합용 판을 납품받아 유통․판매하여 약사법 제61조를 위반한 혐의로 청구외 □□와 청구외 △△코퍼레이션을 관할 경찰서에 고발조치하였음을 보고하였다. (라) 청구인 회사의 대표이사 박○○은 수원지방검찰청에 194만원을 2002. 1. 28. 예납하였으며, 수원지방법원의 2002. 3. 8.자 약식명령에 따르면 박○○은 서울특별시 ○○구 ○○동 775-3호 ○○빌딩9층 소재 △△코퍼레이션이란 상호로 의료용구 판매업을 하는 자로서, 식품의약안전청으로부터 의료용구 제조품목 허가를 받지 아니한 의료용구를 판매하여서는 아니됨에도 불구하고, 2000. 2.경부터 2001. 3. 12.경까지 위 □□에서 피의자 강○○이 의료용구인 플레이트(골접합용판) 6,000개를 제조품목허가 없이 불법제조한 것을 수시로 공급받아 2001. 8. 1.경 서울시 ○○구 ○○동 소재 아산재단 서울○○병원 등에 위 불법제조된 플레이트 250개(1개당 6만원)를 시가 1,500만원에 판매한 혐의로 2백만원의 벌금에 처하여졌다. (마) 경인청이 2001. 8. 29. 청구인 회사에 대한 약사감시를 실시하고 징구한 확인서에 의하면 “2001. 8. 29. 현재 품질관리를 위한 시험실 및 ‘골접합용 판(Plate)’의 제조시설은 상기장소에 없음”이라고 기재되어 있고, 확인서 하단에는 “상기 내용을 점검자가 대필하고 김□□이 읽고 확인함”이라고 기재되어 있고, 확인자란에는 대표 박○○ 옆에 법인인장이 날인되어 있으며 그 하단에 수기로 쓰여진 “代 전무 김□□”과 그의 서명이 있다. (바) 경인청은 2001. 9. 13. 피청구인에게 2001. 8. 29. 조사일 현재 청구인 회사는 골접합용 판 제조시설 및 품질관리를 위한 시험실을 구비하지 아니하여 약사법 제26조를 위반하였다며 행정처분을 요청하였다. (사) 청구인의 질의에 따라 ○○대학교병원 구강안면과장이 회신한 2001. 9. 11.자 “생체의료용 티타늄 원자재 유해유무(screw & plate) 질의에 대한 답변” 에 따르면 “(○○코퍼레이션에서) 개발한 생체의료용 고정판(plate) 및 나사(screw)에 대한 산업기술원의 시험검사 성적서와 식품의약품안전청의 제조품목 허가의 자료를 검토하여 본 결과 원자재 성분은 통상 의료용 골 고정판이나 나사, 인공치아 임플랜트의 재료로 많이 쓰이고 있는 티타늄이 주성분으로 이루어져 있고 99.475%의 순도를 나타내고 있어 악골 골절부의 골 고정에 사용되는 골 고정용 고정핀이나 나사의 재료로 사용될 경우 임상적으로 인체에 무해한 것으로 보이며 생체 의료용 재료로 적합한 것으로 사료됩니다”라고 기재되어 있다. (아) 피청구인이 2001. 9. 14. 청구인 회사에 약사법 위반 사항의 행정처분 전에 의견서 제출을 요구하여, 청구인 회사는 2001. 10. 6. 조사당시에 시험실 및 골접합용 판 제조시설을 갖추고 있었으며 청구인 회사의 직원이 아닌 자에게서 확인서를 징구하였음을 이유로 2001. 8. 29. 약사감시 내용에 이의를 제기하고, 행정처분에 있어 업무정지에 갈음하여 과징금 부과처분을 하여줄 것을 요청하는 의견서를 제출하였다. (자) 피청구인은 2001. 11. 26. 청구인 회사에 대한 2001. 8. 29. 약사감시결과와 청구인이 2001. 10. 6. 제출한 의견서의 내용이 상이하다는 이유로 경인청에 청구인 회사에 대한 약사감시 재조사를 지시하였고 2001. 12. 5. 청구인 회사가 2001. 9. 26. 의료용구제조시설일체를 매각하고 제조소를 서울특별시 ○○구 소재 아파트형 공장으로 이전하여 재조사가 불가함을 경인청으로부터 보고 받았다. (차) 경인청은 2001. 12. 5. 청구인에 대한 재조사시 청구인의 경기도 시흥시 소재 제조소의 임대인인 청구외 이□□에게 징구한 확인서에 의하면, 청구외 이□□은 기구물제조업소의 대표자로서 2001년 1월경 청구인 회사의 대표자 박○○과 골접합용 판과 골접합용 나사 신제품을 공동개발하기로 약속하고, 이□□ 소유의 대흥사 건물 1층 20평을 박○○에게 임대하고 이□□ 소유의 선반, 프레스를 설치하여 2001. 1. 17.자로 산업기술시험원장의 “의료용구 제조품질관리기준 적합인정서”를 받았으며, 2001. 3. 12. 식품의약품안전청장으로부터 의료용구제조업허가 및 의료용구제조품목허가를 득하였고, 2001년 3월부터 3개월간 상기 허가 시설을 이용하여 시제품을 생산하여 보았으나 품질적합품이 제대로 나오지 않아 2001. 5. 31. 이□□이 “CNC 자동선반 및 BAR FEEDER"를 구매하여 골접합용판 샘플을 생산하여 보았으나 품질적합품이 나오지 아니하여 동 기계설비를 반품하였고, 2001. 8. 29. 경인청의 특별약사감시 당시 품질관리를 위한 시험실은 없었으며, 동 약사감시 소유하고 있던 제조시설(선반, 드릴링, 프레스)로는 허가받은 의료용구제조품목 "골접합용 판"을 생산할 수 없다고 기재되어 있다. (카) 피청구인은 2001. 12. 29. 서울청에 청구인 회사에 대한 특별약사감시를 지시하여 2002. 2. 22. 약사감시확인서(2001. 8. 29.자)에 서명한 김□□은 청구인 회사의 직원이 아니며, 제조소 이전에 따른 변경허가는 2001. 12. 29. 득하였고, 청구인 회사는 의료용구 제조시설 및 품질관리시설을 갖추고 2001. 12. 20. 산업기술연구원으로부터 품질관리기준 적합인증서를 교부받았음을 보고 받았다. (타) 피청구인이 2002. 3. 29. 청구인 회사의 대표이사 박○○으로부터 2001. 8. 29. 경인청이 실시한 청구인 회사에 대한 약사감시와 관련하여 받은 진술서에 따르면, 박○○은 약사감시가 진행되는 약 1시간 동안 회사에 있었으나 약사감시를 수행하였던 약무주사 청구외 이◉◉ 등 2인으로부터 시설미비사항에 대하여 구두로 전달받은 일이 없으며, 약사감시가 시행되는 동안 화성경찰서의 수사와 관련하여 약사감시업무에 대하여 청구인 회사의 직원에게 확인이나 수행할 것을 지시하지 아니하고 서울 본사로 갔으며, 약사감시 장비가 설비된 지역에서 3m정도 떨어진 지점에서 책상 위에 시험 및 검사시설을 올려놓고 시험을 하고 있었으므로 시험실이 있었으며, 골접합용 판의 제조에 필요한 선반, 드릴링 머신, 프레스 등을 구비하고 있었다고 기재되어 있다. (파) 피청구인이 2002. 4. 10. 경인청 약사감시원인 청구외 이◉◉로부터 2001. 8. 29. 경인청이 실시한 청구인 회사에 대한 약사감시와 관련하여 받은 참고진술서에 따르면, 약사감시 현장에 박○○ 및 청구외 김□□이 입회하였으나 입회도중 박○○이 화성경찰서에 출석하게 되어 확인서에 날인할 대표자 직인이 미비된 관계로 다음날인 2001. 8. 30. 청구인 회사 관계자가 경인청을 방문하게 하여 확인서를 징구하고자 하였으나, 2001. 8. 30. 박○○이 전날에 이어 경찰조사를 받게 되어 청구외 김□□으로 확인서를 징구(대표자 직인 날인)한 것이며, 청구외 김□□을 청구인 회사 직원인지 여부를 따로 확인하지 아니한 이유는 약사감시 당시 청구인 회사 대표이사 박○○과 함께 당사자의 명함(△△코퍼레이션 전무 김□□)을 건내면서 전무라고 소개하여 청구인 회사 직원인지 여부를 별도로 확인할 필요가 없었으며 참고로 피청구인에게 제출된 청구인 회사(○○코퍼레이션)의 2001. 2. 20.자 “의기 65522-677에 대한 민원서류 보완”에도 청구외 김□□이 발신자란에 “김□□ 전무”로 기재되어 되어 있었고, 약사감시 당시 청구인 회사의 제조소에는 제조작업을 행하는 작업소 이외에 별도의 실험을 갖추고 있지 아니한 사실을 확인하였으며, 청구인회사의 제조시설은 골접합용나사(screw) 제조시설이며 골접합용 판(plate) 제조시설은 없었고 이는 청구외 △△코퍼레이션에 대한 서울청의 특별약사감시에서도 골접합용 판은 청구외 □□가 제조한 것으로 확인된 바 있다고 기재되어 있다. (하) 피청구인이 2002. 4. 24. 청구외 김□□으로부터 2001. 8. 29. 경인청이 실시한 청구인 회사에 대한 약사감시와 관련하여 받은 진술서에 의하면, 김□□은 청구인 회사의 대표 박○○의 지시에 따라 원근무처인 서울특별시 ○○구 ○○동 775-3 ○○빌딩 9층 소재 △△코퍼레이션이 아닌 경기도 ○○시 ○○동 1278-2 소재 청구인 회사의 제조소에서 며칠 전부터 대기하고 있었으며 약사감시 당시 박○○이 불러 약사감시원의 질문에 대답하였고 박○○이 경찰조사를 받기 위해 떠난 후 혼자서 약사감시를 받았고, 약사감시 다음날인 2001. 8. 30. 약사감시원 청구외 이◉◉로부터 법인도장을 가지고 경인청에 내방할 것을 요청받아 청구인 회사의 대표인 박○○과 연락되지 아니한 상태에서 청구인 회사의 영업부 차장인 청구외 박◉◉과 상의한 후 법인도장을 넘겨 받아 경인청을 방문하였고, 당시 김□□은 수입업소인 △△코퍼레이션과 제조업소인 청구인 회사의 업무를 명확하게 구분하지 못한 상태이어서 확인서에 서명․날인한 것이며, 김□□은 시험실과 골접합용 판 제조에 필요한 시설이 없다는 확인서의 내용에 동의하지 아니하였으나 청구외 이◉◉의 강요에 의하여 서명․날인한 것이고, 청구인 회사의 2001. 2. 20.자 “의기65562-677에 대한 민원서류 보완” 문서의 발신자란에 전무 김□□이 기재된 것은 모르는 일이라고 진술한 사실이 기재되어 있다. (거) 청구외 사단법인 ○○협회가 피청구인에게 발송한 2002. 5. 15.자 의료용구 생산실적 자료회신에 따르면 청구인의 2001년도 생산실적은 3억8,490만원이라고 기재되어 있다. (너) 피청구인은 2002. 5. 20. 피청구인에 대하여 시험실 및 골접합용 판 제조에 필요한 시설이 없다는 이유로 전 제조업무정지 6월 처분에 갈음하여 과징금 4,320만원을 부과하는 이 건 처분을 하였다. (더) 청구인은 2002. 6. 4. 이집트 Ghalioungui & Associates와 Exclusive Distribution Agreement를 체결하였으며, 2002. 6. 25. 중국 Shanghai Shending Industry Co.,Ltd와 International Distribution Agreement를 체결하였다. (2) 이건 처분이 적법․타당한지에 대해 살펴본다. (가) 약사법 제26조에 의하면 의료용구의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 하고 이러한 허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 의하여 필요한 시설을 갖추어야 한다. 동법 제69조제1항에 의하면 의약품 등의 제조업자 등이 약사법 또는 동법시행령에 의한 명령에 위반한 때에는 식품의약품안전청장 등이 그 허가․승인․등록의 취소 또는 제조소를 폐쇄하거나 품목제조금지 또는 품목수입금지를 명하거나 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있고, 의약품 등의 제조업자의 시설이 제26조제2항 등의 시설기준에 적합하지 아니하게 된 때에도 전항과 같은 조치를 취할 수 있으며, 동법시행규칙 제89조 및 별표 6.의 Ⅰ. 일반기준 1호 나목 및 Ⅱ. 개별기준 (60) 가목, 라목 및 (61)에 의하면 위반사항이 2종 이상으로서 업무정지와 품목정지에 해당하는 경우 그 업무정지기간이 품목정지기간보다 길거나 같은 때에는 업무정지처분을 행하고 그러하지 아니한 때에는 업무정지처분과 품목정지처분을 병과하도록 되어 있으며, 의약품제조소에 작업소 또는 시험실이 없거나 제조 또는 시험에 필요한 기구․설비가 전부 없는 때에는 1차 위반의 경우 전제조업무정지 6월, 해당품목의 제조 또는 시험에 필요한 시설 및 기구중 전부 또는 일부가 없거나 있더라도 사용할 수 없는 때에는 당해품목 제조업무 정지 5월, 의료용구 등의 제조업소의 시설이 시설기준령에 위반된 때에는 의약품제조소의 시설기준령 및 시설기준령시행규칙 위반에 대한 처분기준을 준용하도록 되어 있다. 동법제71조의3에 의하면 식품의약품안전청장 등은 의약품 등의 제조업 등이 동법 제69조의 규정에 의하여 업무의 정지처분을 받게 될 때에는 대통령령이 정하는 바에 의하여 업무정지처분에 갈음하여 5천만원 이하의 과징금을 부과할 수 있고, 동법시행령 제29조 및 별표 1의 2. 과징금산정기준 구분 8. 및 비고에 따르면 의약품등의 제조업자의 경우 당해품목의 전년도 총생산금액 또는 총수입금액이 3억원 ～ 5억원인 경우 업무정지 1일에 해당하는 과징금은 24만원이며, 업무정지 1월은 30일을 기준으로 하도록 되어 있다. (나) 기록에 따르면, 피청구인의 소속기관인 경인청이 2001. 8. 29. 경기도 ○○시 ○○동 1278-2 소재 청구인 회사의 제조소 약사감시를 실시하고 2001. 8. 30. 징구(법인인장 날인 및 서명)한 확인서에 시험실 및 골접합용 판 제조시설은 상기장소에 없음이라고 기재되어 있고, 위 확인서에 법인인장 날인 및 청구외 김□□의 서명이 있고, 이후 청구외 김□□이 2001. 8. 29. 약사감시 이후 확인서의 진술내용을 부인하고 확인서에 법인인장을 날인하고 자신의 이름을 서명한 것은 강요에 의한 것이라고 주장하고 있으나 2002. 4. 24. 진술서에 의하면 청구인 회사의 대표자인 박○○의 지시에 따라 약사감시 장소인 제조소에서 며칠 전부터 대기하였고, 청구인 회사가 피청구인에게 발송한 2001. 2. 20.자 “의기65562-677에 대한 민원서류 보완” 문서의 발신자란에 전무 김□□으로 기재된 것을 감안하여 볼 때 김□□이 비록 청구인 회사의 직원은 아니나 청구인 회사의 운영에 관여한 것으로 인정할 수 있으므로 청구외 김□□의 확인서의 내용을 부인하는 청구인의 주장은 이유 없다 할 것이다. 또한, 경기도 시흥시 정왕동 1278-2 소재 청구인 회사의 제조소 건물의 임대인인 청구외 이□□의 2001. 12. 5.자 확인서에 의하면 2001. 8. 29. 약사감시 당시 제조소에는 품질관리를 위한 시험실이 없다고 진술하고 있는 바, 청구인은 청구외 이□□은 건물의 임대인으로서 청구인 회사의 사정을 알지 못하고 위와 같이 확인한 것이라 주장하고 있으나, 청구외 이□□은 청구인 회사와 동업관계를 맺고 있었으며 자신이 소유한 선반, 프레스를 청구인 회사의 제조소에 설치하는 등 청구인 회사의 운영에 관여한 것으로 보이므로 청구외 이□□이 확인한 진술내용의 신빙성을 인정할 수 있을 것이다. 그러므로 2001. 8. 29. 약사감시 당시 시험실 및 골접합용판이 판 제조시설이 약사감시 장소에 없었음을 인정할 수 있으므로 피청구인이 행한 이 건 처분이 위법․부당하다고 할 수 없을 것이다. 한편, 청구인은 이 건 처분이 달성하고자 하는 공익에 비하여 청구인이 입는 사익의 침해가 커서 이 건 처분은 재량권을 일탈․남용한 처분이라 주장하고 있으나 청구인의 신청에 의하여 피청구인이 관계법령에 규정된 행정처분의 기준에 따라 정하여진 전제조업무정지 6월에 갈음하여 과징금 4,320만원을 부과한 것이므로 청구인의 주장은 이유없다 할 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.