과징금부과처분취소청구

1. 사건개요 청구인이 서울특별시 ○○구 ○○가 340-6에 요양기관인 임○○비뇨기과의원을 개설ㆍ운영하면서 2001. 7. 1.부터 2002. 1. 31.까지(2001년 10월 제외) 6개월간 총 1,304만 4,620원의 요양급여비용을 수진자 및 보험자에게 부당하게 부담하게 하였다는 이유로 피청구인이 2004. 7. 28. 청구인에 대하여 186일의 요양기관업무정지처분에 갈음한 6,522만 3,100원의 과징금을 부과(이하 "이 건 처분"이라 한다)하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은 각각 다음과 같이 주장한다. 가. 전립선질환에 시행하는 저출력레이저기(CTL 1106M)(이하 "이 건 의료기기"라 한다)는 의료기기로서 보건복지부 산하 식품의약품안전청에서 유효성과 안전성에 대한 허가를 득하였고, ○○연구원으로부터 기준 및 시험방법의 적합성이 확인되어 유효성과 안전성을 인정받아 현재 90여개의 각 비뇨기과의원에서 치료에 이용하고 있는 것이다. 나. ○○의 허가와 ○○연구원의 기준 및 시험방법의 적합성, 보조적 치료로 큰 부작용 없이 증상완화에 도움이 된다는 ◇◇학회의 의견과 ◇◇개원의협의회의 의견과 관련 논문, 이 건 의료기기를 사용하는 비뇨기과 전문의들의 유효성 인정 등의 상황에도 불구하고 수입ㆍ판매사인 △△나 이 건 의료기기를 사용 중인 전문의들 어느 누구도 확인하기 어려운 보건복지부 산하 ○○심사평가원의 고시를 근거로 이 건 의료기기를 특정의료행위에 사용하여도 좋다는 관련 행정기관의 승인을 받지 아니하고 사용했다는 이유로 이 건 의료기기를 이용한 치료행위를 불법의료행위로 판정한 것은 납득하기가 어렵다. 다. 따라서 국민건강보험법시행규칙 및 급여기준 개정내용은 보건복지부에서 관보에 공시하였다고 하나 전달체계상의 잘못으로 청구인뿐만 다른 개원의들도 그 내용을 전혀 알 수 없었는데, 청구인이 몰랐다는 것 자체가 잘못이라고 하더라도 고의가 아니라 모르고 한 의료행위이므로 이를 불법이나 부당의료행위로 간주하여 한 이 건 처분은 잘못이므로 취소되어야 한다. 3. 피청구인 주장 이에 대하여 피청구인은 각각 다음과 같이 주장한다. 가. ○○ 등의 수입허가증은 이 건 의료기기자체를 수입하여도 좋다는 증명서에 불과하므로 이를 특정의료행위에 이용하기 위해서는 관련규정을 준수해야 할 것인 바, 의료기기의 경우는 환자의 건강과 생명에 직결되는 것이므로 기기를 사용한 의료행위가 정당성을 부여받기 위해서는 임상실험 등을 거친 후 관련학계나 전문가의 의학적 타당성이 인정되는 등 특정의료행위에 사용하여도 좋다는 관련행정기관의 승인을 받아 사용하여야 하는 것이다. 나. ○○에서 이 건 의료기기에 대한 수입허가가 있었다고 하더라도 특정 기기를 사용하여 의료행위를 시술할 때는 그 의료행위가 기존에 없었던 새로운 것이라면 그 요양급여대상여부를 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙에서 정한 바대로 반드시 보건복지부장관에게 요양급여대상인지 여부에 관하여 신청 절차를 거쳐서 요양급여대상으로 인정되어야 적법한 행위가 되는 것인데도 청구인은 그러한 절차가 국민건강보험법령 등에 마련되어 있음에도 불구하고 피청구인에게 신청한 바 없이 임의로 비급여대상으로 하여 수진자 등에게 요양급여비용을 부담하게 함은 국민건강보험법 제85조에 규정에 위배되는 것이다. 다. 더욱이 ○○에서 유효성 및 안전성에 대한 인정을 받았다고 주장하는 기기관련 ‘전립선질환에 시행하는 저출력레이저 치료’시에 사용한 의료용 레이저조사기는 식품의약품안전청장이 ‘방사되는 광에너지(레이저)를 피부에 조사하여 통증완화, 피부자극의 목적으로 사용하는 기구’로서 제한된 목적으로만 허가받았음에도 청구인은 전립선질환 환자들에게 탐침자를 환자의 항문에 삽입하여 전립선에 레이저를 비추어 치료하는 목적으로 사용하여 그 허용목적이 아닌 전립선염증 치료에 이용하여 오다가 현지조사반원들에게 적발된 것으로서 청구인과 같은 전립선염 치료에 대하여 사용하는 것은 ○○의 허가사항 범위에 포함되지도 않는다. 라. 청구인이 제출한 ○○의 수입허가서를 보더라도 효능과 효과가 통증완화목적으로 사용하는 것만을 허가한 것으로 청구인과 같이 구체적인 전립선염치료에 사용하는 의료행위까지 허가한 것은 아니라 할 것이므로 이 건 레이저기를 사용한 의료행위에 대하여는 별도로 피청구인에게 미결정행위로서 요양급여대상 결정신청을 하였어야 했음에도 청구인은 임의로 비급여대상으로 하여 환자에게 본인부담금을 임의로 부당징수를 하였던 것이다. 마. 또한, ◇◇학회에서 표명한 이 건 의료기기에 관련된 의견을 보면 "만성전립선염이나 전립선통 혹은 만성골반동통증후군은 치료가 다양하고 다양한 치료를 하더라도 동통이 계속 남아 정상생활을 못하는 환자가 적지 않습니다. ...(중간 생략)...이런 것에 착안한 저출력레이저 치료는 학술적이고 이론적인 뒷받침은 없었으나 다른 여러 방법의 치료로도 효과가 없는 만성전립선염환자에게 보조적인 증상완화에 도움을 줄 것 같으므로 전립선 질환에 있어서 보조적 치료로는 큰 부작용 없이 사용가능할 것으로 사료되나 유효성을 검정하기 위한 광범위한 연구는 필요할 것으로 사료됩니다."라고 하여 동 기기를 사용하여 전립선염치료를 한 행위에 대하여 유효하다는 의견을 피력한 것이 아니라 할 것임에도 청구인은 마치 동 학회에서 레이저기를 사용한 전립선염치료의 유효성을 인정한 것처럼 사실을 호도하고 있는데, 현지조사 이후에 보건복지부에서도 이 건 의료기기의 유효성 여부에 대한 심의결과, 효과를 입증할만한 국내ㆍ외 자료나 문헌보고가 없다는 관련 학회 의견 등을 참조하여 임상적 유효성이 미비하다고 하여 의료급여대상 결정이 반려되어 있는 상태이다. 바. 한편, 법령이 공포되면 그 자체로서 효력이 발생되므로 그 사실을 알았는지 여부가 법령효력발생요건이 되지는 않는다 할 것이고, 또한, 구 의료보험법상 요양급여기준에서 이미 보건복지부장관이 급여 또는 비급여로 정한 범위 이외에는 임의로 비급여로 적용하여 본인에게 징수 할 수 없도록 규정되어 있으므로 관계규정을 모르고 한 행위에 대해 행정처분을 하는 것이 부당하다는 주장도 잘못이다. 사. 따라서 요양기관이 허가사항을 벗어나 저출력레이저치료기(○○)로 전립선질환 환자들을 치료하고 그 비용을 수진자 등으로부터 임의로 비급여징수한 것은 국민건강보험법을 위반하여 ‘가입자 및 피부양자에게 요양급여비용을 부당하게 부담하게 한 때’에 해당되므로 국민건강보험법 제85조에 의거 행정처분을 한 이 건 처분은 적법ㆍ타당하므로 이 건 청구는 마땅히 기각되어야 한다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당 여부 가. 관계법령 국민건강보험법 제39조, 43조의2, 제85조 국민건강보험법시행령 제22조, 제24조, 제61조제1항 별표 5 민건강보험요양급여의기준에관한규칙(보건복지부령 제158호, 2000. 6. 30.) 제10조제1항 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 심판청구서 및 답변서, 요양기관 일반현황, 건강보험요양급여행위및그상대가치점수(보건복지부고시 제2000-67호, 2000. 12. 8 제정), 판결문, 확인서, 행정처분서, 신의료기술결정신청관련기결정및반려항목통보문서 등 각 사본의 내용을 종합하여 보면 각각 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 청구인은 서울특별시 ○○구 ○○가 340-6에 요양기관인 임○○비뇨기과의원을 개설하여 운영하면서 수진자에게 요양급여를 행한 후 그 비용을 수진자 및 보험자인 ▽▽공단에 청구하여 지급받아 온 자이다. (나) 피청구인은 국민건강보험법 제84조제2항의 규정에 따라 청구인이 운영하고 있는 요양기관에 대하여 2002. 5. 23.부터 2002. 5. 25.까지 요양급여 전반에 대한 현지조사를 실시하였다. (다) 피청구인이 청구인의 요양기관에 대하여 현지조사를 실시한 결과 다음과 같은 사실을 적발하였다. 1) 정관결찰술은 가족보건계획사업에 의거 진찰료, 검사료, 사후관리비용 등이 포함되어 있으므로 정관결찰술에 대한 소정점수 외에 진찰료, 주사료 등의 비용을 별도 산정할 수 없도록 규정되어 있음에도 청구인의 요양기관에서는 수진자인 청구외 조◇◇에게 정관결찰술을 시행하고 정관결찰술 소정점수에 따른 비용 외에 진찰료, 주사료 등을 보험자인 ▽▽공단에 별도로 청구하여 9만 6,070원을 ▽▽공단으로부터 부당하게 지급받은 사실을 적발하고 청구인으로부터 청구인이 서명ㆍ날인한 확인서를 제출받았던바, 이 점에 대하여는 청구인도 이를 인정하고 있다. 2) 수진자에게 징수하는 본인부담금은 국민건강보험법령 등에 의거 그 비용을 산정하여 정확하게 징수하여야 함에도 불구하고 청구인 요양기관에서는 검사 및 정관결찰술 시행 당시 요검사 및 전립선액검사만을 시행한 청구건 전체에서 법정본인부담금을 초과하여 290만 5,872원을 수진자들로부터 부당하게 징수한 사실을 적발하고 청구인으로부터 청구인이 서명ㆍ날인한 확인서를 제출받았던바, 이 점에 대하여는 청구인도 이를 인정하고 있다. 3) 요양기관에서 요양급여를 행할 때 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정된 바 없는 새로운 행위에 대해서는 국민건강보험법령 등 관련기준에 따라 보건복지부장관에게 요양급여대상 여부의 결정신청을 하여야 함에도 불구하고 청구인의 요양기관에서는 이를 위반하여 미결정행위인 이 건 의료기기를 사용한 "전립선레이저치료"를 요양급여대상 여부 등의 결정신청을 하지 아니한 채 시행하고는 그 비용을 임의로 비급여대상으로 하여 수진자들로부터 30,000원씩 총 1,004만 3,000원을 부당하게 징수하였다고 적발하고 청구인으로부터 청구인이 이를 인정하고 서명ㆍ날인한 확인서를 제출받았다. (라) 청구인은 2003. 11. 10. 피청구인에게 전립선질환에 사용한 저출력레이저치료기(○○)는 ○○으로부터 유효성과 안정성을 인정받아 허가 및 ○○연구원으로부터 적합성을 인정받은 의료기기임을 확인하고 구입ㆍ사용하였음에도 신의료기술 등의 결정신청을 하지 않았다는 이유로 부당의료행위로 간주함은 납득하기 곤란하고, 더욱이 본인의 잘못이 아니라 고시내용의 전달체계상의 오류로 인해 그 내용을 모르고 한 행위이므로 처벌보다는 개선할 수 있는 기회를 주기 바란다는 의견을 제출하였고, 이에 대하여 피청구인은 청구인의 요양기관이 허가사항을 벗어나 저출력레이저치료기(○○)를 전립선질환 환자에게 사용하고 그 비용을 수진자로부터 임의로 비급여대상으로 하여 징수한 것은 국민건강보험법 제39조, 제41조 및 제42조 등을 위반하여 "가입자 및 피부양자에게 요양급여비용을 부당하게 부담하게 할 때"에 해당되므로 국민건강보험법 제85조에 의한 행정처분이 불가피하다는 이유로 동 이의내용을 수용할 수 없다고 회신하였다. (마) 피청구인은 2004. 7. 28. 청구인의 요양기관에서 2001. 7. 1.부터 2002. 1. 31.까지(2001년 10월 제외) 6개월간 총 13,044,620원을 수진자 및 보험자인 ▽▽공단으로부터 부당하게 지급받았다는 이유로 국민건강보험법 제85조제1항제1호 및 동조 제2항에 의거 청구인에 대하여 186일간의 요양기관업무정지처분에 갈음하여 6,522만 3,100원의 과징금을 부과하는 이 건 처분을 하였던 바, 그 업무정지기간 및 과징금 산출내역 등은 다음과 같다. (단위 : 원) <img src="/LSA/flDownload.do?flSeq=114935627"> </img> (2) 이 건 처분의 위법ㆍ부당 여부에 대하여 살펴보기로 한다. (가) 먼저, 이 건 처분의 근거가 되는 관계규정을 보면, 국민건강보험법 제39조, 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙(보건복지부령 제158호, 2000. 6. 30.) 제10조제1항제1호의 규정에 의하면 요양기관, 의약관련 단체, 약제 및 치료재료의 제조ㆍ수입업자는 제8조제2항의 규정에 의한 요양급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 행위 등에 대하여는 윤리적으로 타당하고 의학적으로 인정되는 방법으로 안전성ㆍ유효성이 있는 행위를 최초로 실시한 날부터 30일 이내에 요양급여대상여부를 보건복지부장관에게 신청하도록 되어 있고, 국민건강보험법 제85조제1항 및 제2항의 규정에 의하면 보건복지부장관은 요양기관이 사위 기타 부당한 방법으로 보험자·가입자 및 피부양자에게 요양급여비용을 부담하게 한 때는 1년의 범위 안에서 기간을 정하여 요양기관의 업무정지를 명할 수 있고 업무정지처분이 당해 요양기관을 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 기타 특별한 사유가 있다고 인정되는 때에는 그 업무정지처분에 갈음하여 사위 기타 부당한 방법으로 부담하게 한 금액의 5배 이하의 금액을 과징금으로 부과ㆍ징수할 수 있다고 되어 있으며, 동법시행령 제61조제1항 별표 5의 규정에 의하면 요양기관이 부당한 방법으로 공단ㆍ가입자 또는 피부양자에게 요양급여비용을 부담하게 한 때로서 월평균부당금액이 80만원 이상ㆍ320만원 미만이고 부당비율이 4% 이상ㆍ5% 미만인 경우의 업무정지기간은 60일로 되어 있고 부당비율이 5% 이상인 경우에는 초과 1%마다 3일씩 가산하되 그 부당비율의 소수점 이하는 1%로 본다고 되어 있다. (나) 그런데 청구인은 전립선질환에 사용한 이 건 의료기기는 ○○으로부터 유효성과 안정성을 인정받아 수입허가를 받았고, ○○연구원으로부터도 적합성을 인정받은 의료기기임을 확인하고 구입ㆍ사용하였을 뿐만 아니라 고시내용을 모르고 한 행위이므로 신의료기술 등의 결정신청을 하지 않았다는 이유로 부당의료행위로 간주함은 잘못이라는 취지의 주장을 하고 있으나, ○○에서 기기에 대한 수입허가를 받았다 하더라도 기기를 사용하여 의료행위를 시술할 때는 그 의료행위가 기존에 없었던 새로운 의료행위라면 그 요양급여대상여부를 관계법령에서 정한대로 보건복지부장관에게 요양급여대상인지의 여부를 신청 적법절차를 거쳐서 요양급여대상으로 인정되어야 적법한 행위가 되는 것임에도 청구인은 이 건 의료기기를 전립선질환 환자에게 사용하고 그 비용을 수진자로부터 임의로 비급여대상으로 하여 징수하기 전에 피청구인에게 요양급여대상인지의 여부를 신청하여 요양급여대상으로 인정받은 사실이 없으므로 이 점에 관한 청구인의 위 주장은 이유 없다 할 것이다. 위 인정사실에 의하면, 청구인은 수진자에게 정관결찰술을 시행하고 그 소정점수에 따른 비용 외에 진찰료, 주사료 등을 보험자인 ▽▽공단에 별도로 청구하여 9만 6,070원을 부당하게 지급받는 한편 정관결찰술 시행 당시 요검사 및 전립선액검사만을 시행한 청구건 전체에서 법정본인부담금을 초과하여 290만 5,872원을 수진자들로부터 부당하게 징수하고, 피청구인에게 이 건 의료기기를 이용한 의료행위가 요양급여대상인지 여부 등을 신청하지도 아니한 채 시행하고 그 비용을 임의로 비급여대상으로 처리하여 수진자들로부터 30,000원씩 총 1,004만 3,000원을 부당하게 징수하는 등 2001. 7. 1.부터 2002. 1. 31.까지(2001년 10월 제외) 6개월간에 걸쳐 부당한 방법으로 보험자·가입자 및 피부양자에게 총 1,304만 4,620원의 요양급여비용을 부담하게 한 사실이 분명하고, 제출된 자료에 의하더라도 이 건 처분의 내용 및 절차에 있어서 달리 잘못이 있다고 인정할만한 사정도 보이지 아니하므로 피청구인의 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없을 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.