마약제조품목허가취소처분등취소청구

1. 사건개요 청구인이 생산한 마약인 극동염산모르핀주사 및 극동구연산펜타닐주사에 대한 무균시험결과 균이 검출되었다는 이유로 피청구인이 2002. 2. 15. 청구인에 대하여 극동염산모르핀주사와 극동구연산펜타닐주사의 제조품목허가취소처분 및 극동염산모르핀주사와 극동구연산펜타닐주사의 폐기처분명령(이하 “이 건 처분”이라 한다)을 하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 피청구인은 위 마약제품에 대하여 무균시험을 단 1회만 실시하고 그 결과에 따라 이 건 처분을 하였는 바, ○○약전에 의하면 생산공정보다는 시험판정에서의 오염가능성이 더 크다는 것과 숙련된 시험자도 무균시험시 2%의 오류판정을 할 수 있다고 규정되어 있고, 또한 피청구인이 무균시험에 사용한 Millipore사의 Steritest(무균시험기)에 의한 시험방법은 동 시험기기를 사용하는 과정 중 앰플주사제를 개봉할 때 오염된 환경 및 전처리 실수에 의하여도 양성판정결과가 나타날 수 있는 완벽하지 않은 시험방법이며, ○○약전(USP), △△약전, □□약전에도 무균시험과정에서 발생할 수 있는 오류 판정을 예방하기 위하여 무균시험시 1차로 양성판정이 나왔을 경우 재시험 및 재재시험을 하여 그 결과에 따라 최종판정을 하도록 되어 있음에도 재시험 및 재재시험을 하지 아니한 채 단 1회의 시험결과만을 가지고 판정을 내리는 것은 잘못된 것이다. 나. 청구인이 생산한 위 마약 중 극동구연산펜타닐주사의 경우 □□약전에 직접법을 우선적으로 적용하여 시험을 하도록 규정되어 있음에도 피청구인은 직접법이 아닌 간접법(멤브레인필터법)에 의한 시험을 실시하였으며, 무균시험자는 시험에 관련된 제반기술을 터득하고 있어야 하고, 미생물학을 정식으로 교육받은 자로서 특히 산업적 무균공정, 멸균공정 및 검체에 관련된 통계학적 개념에 대한 지식을 가진 자가 시험을 시행하여야 하며, 위 조건을 갖춘 숙련된 시험자라 하더라도 무균시험의 오류를 인지할 수 없어 최소한 2%의 오류판정을 내릴 수 있는데 피청구인은 이 건 무균시험시 최종학력이 고등학교인 단순기능직원으로 하여금 시험을 시행하도록 하였으므로 그 판정에 오류가 있을 수 있다. 다. 청구인은 현재까지 피청구인의 품질검사시 단 한번도 무균시험에서 부적합판정을 받은 바 없고, 청구인은 주사실에 대한 부유균, 낙하균, 표면미생물에 대한 환경실험을 수시로 실시하고 있고, 고압증기멸균기에 대한 점검을 수시로 실시하는 등 안전관리체계를 확실하게 하는 관계로 제품에 균이 발생할 소지는 거의 없다. 라. 행정처분시에는 반드시 청문회를 실시하고 청문주재관의 의견, 학계 및 자문관의 의견을 수렴하여 처분하도록 되어 있는데 피청구인은 청문주재관 및 자문관이 재시험을 하는 것이 타당하다는 의견을 제시하였음에도 이를 묵살하였다. 마. 따라서 위와 같은 이유로 피청구인의 이 건 처분은 위법&#8228;부당하므로 마땅히 취소되어야 한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 청구인은 무균시험을 단 1회 실시한 결과를 가지고 이 건 처분을 한 것은 부당하다고 주장하나, 이 건 무균시험시 외부환경에 의한 오염으로 인하여 잘못된 양성판정이 나오는 가능성을 배제하기 위하여 실험환경에 대한 환경모니터링을 계속적으로 실시하고 있으며, 배지의 멸균여부 확인 및 음성 대조군에 대한 시험을 동시에 실시하여 균이 전혀 검출되지 않았고, □□약전에는 각종 요인, 오염균의 성상 등으로 볼 때 무균시험 자체가 문제가 있다고 추측되는 경우 재시험한다고 되어 있는데 이 건과 같이 시험과정상 아무런 문제점이 발견되지 않은 경우에는 1회 시험으로 적부판정을 하는 것은 타당하다. 나. 청구인은 극동구연산펜타닐주사의 무균시험시 간접법인 멤브레인필터법으로 실시하여 판정한 것이 부당하다고 주장하나, 극동구연산펜타닐주사의 허가사항중 기준 및 시험방법에 의하면 ○○약전(USP)에 의하여 시험하게 되어 있는 바, 피청구인은 ○○약전의 규정에 따라 정당한 절차에 의하여 시험을 하였고 시험과정에서의 아무런 문제점도 발견되지 아니하였으므로 동 시험결과에는 하자가 없다. 다. 청구인은 무균시험을 실시한 자가 고등학교학력의 기능직원으로 전문지식을 보유한 자가 아니므로 판정에 오류가 발생할 수 있다고 주장하나, 이 건 무균시험을 실시한 자는 ○○, ○○청에서 약 20년간 무균시험을 계속해온 숙련자이므로 시험자가 전문지식을 보유하고 있지 않다는 주장은 전혀 근거가 없다. 라. 청구인은 마약제조품목에 대한 제조, 유지관리 및 환경 등 안전관리체계를 확실하게 하는 관계로 제품에 균이 발생할 소지가 없다고 주장하나, 청문과정에서 청구인이 제출한 무균환경모니터링시험자료 및 고압증기멸균기 등에 대한 멸균공정검증자료를 ○○연구회에서 발행한 고압증기멸균 검증자료와 비교&#8228;검토한 결과 고압증기멸균기의 열분포시험 및 열침투시험은 전반적으로 자료가 미비하고 기준이 일치하지 않은 관계로 제출된 자료만으로 부적합된 제품들의 제조공정상 멸균이 제대로 되었는지의 여부를 확인할 수 없었다. 마. 청구인은 청문주재관의 의견 및 전문가 자문결과를 피청구인이 묵살하였다고 주장하나, 피청구인이 이 건 행정처분을 함에 있어 청문결과, 전문가 자문 및 행정처분사전심의회의 심의결과를 종합하여 처분을 하였으므로 이에 대한 청구인의 주장은 이유없다. 바. 따라서 위와 같은 이유로 피청구인의 이 건 처분은 적법&#8228;타당하다 할 것이므로 청구인의 이 건 청구는 마땅히 기각되어야 한다고 주장한다. 4. 이 건 처분의 위법&#8228;부당여부 가. 관계법령 마약류관리에관한법률 제38조, 제42조 마약류관리에관한법률시행규칙 제43조 및 별표 3 약사법 제56조, 제65조, 제69조, 제69조의2 약사법시행규칙 제89조 및 별표 6 행정절차법 제35조제5항 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 시험성적서, 무균시험결과, 행정처분서, 무균시험 환경모니터링 자료, 제조품목허가증, 청문조서, 기술자문관 자문결과, 전문가 자문회의 결과, 무균시험 관련 전문가회의 결과,행정처분사전심의조서, □□약전, ○○약전, 법인등기부등본 등 각 사본의 내용을 종합하여보면, 다음과 같은 사실을 각각 인정할 수 있다. (가) 청구인은 피청구인으로부터 다음의 마약류제조품목허가를 받았다 ○ 제품명 : 극동구연산펜타닐주사, 제조방법 : 약전 제제총칙 중 주사제항에 준하여 제조함, 기준 및 시험방법 : USP(○○약전) ‘구연산펜타닐주사액’항에 의함, 허가일 : 1994. 1. 5. ○ 제품명 : 극동염산모르핀주사, 제조방법 : 약전 제제총칙 중 주사제항에 준하여 제조함, 기준 및 시험방법 : 약전 ‘염산모르핀주사액’항에 의함, 허가일 : 1994. 8. 16. (나) 피청구인이 2001. 9. 26. 청구인이 생산한 극동구연산펜타닐주사 및 극동염산모르핀주사를 수거하여 무균시험한 결과 아래와 같이 판정되었다. <img src="/LSA/flDownload.do?flSeq=69712549"></img> (다) 시험성적서에 의하면, 위 검체항목 관마 193호 극동구연산펜타닐주사에서는 Streptococcus Pyogenes 균이, 관마 196호 극동구연산펜타닐주사에서는 Cornybacterium Xerosis 균이, 관마 199호 극동염산모르핀주사에서는 Staphylococcus Warneri 균이 검출된 것으로 기재되어 있다. (라) 피청구인은 2002. 2. 15. 청구인에 대하여 이 건 처분을 하였다. (마) 청문조서에 의하면, 청문주재관인 청구외 최○○은 2001. 12. 19. 다음과 같은 내용의 의견을 제시하였다. ○ 피청구인은 무균시험은 특성상 재검사대상이 될 수 없는 항목이고, 소용량 주사제라도 ○○약전(USP)에서는 제1법인 멤브레인필터법으로 시험하도록 규정되어 있기 때문에 그 결과에 아무런 문제가 없다고 주장하지만, 무균시험법 판정기준중 재시험요건에 각종 요인을 명시하고 있는 사실을 감안할 때 이는 언제나 잘못된 양성결과가 나타날 수 있다는 가능성을 암시하고 있는 점과 시험결과에 절대적으로 영향을 미칠 우려가 있는 경우에는 재시험등으로 보다 객관적으로 판단이 이루어져야 할 것인데, 피청구인의 의견인 단 한번의 시험결과로 판정한다는 것은 어떠한 상황논리로서도 바람직하지 않다고 여겨짐 ○ 또한 해당 업소측에서는 제반관리상황으로 보아 무균시험 부적합이란 있을 수 없다고 주장하고 있으나, 균이란 각종 요인등에 의해 잔존 및 발육할 수 있음을 배제할 수 없으므로 주사제 제조시설관리등 제반 관리상태등을 점검하여 관리가 적법하게 이루어졌음이 확인될 경우에는 동일 제조품목을 재검사하여 그 결과에 따라서 조치하고, 관리에 문제가 있다고 판단될 경우에는 부적법한 사항으로 적법조치하되, 신중한 판단을 위하여 전문가 등의 의견을 고려함이 타당함 (바) 피청구인측 기술자문관인 청구외 김○○은 다음과 같은 내용의 자문을 하였다. ○ 피청구인의 청문답변관련 자료와 청문주재관의 의견을 검토한 결과, 청문주재관의 의견에 상당히 동의하며 동 무균시험 부적합결과에 대하여 재시험과 실태조사등을 실시할 필요가 있다고 판단됨. 다만, 재시험과 실태조사를 실시하는 순서는 피청구인측이 정하여야 함 ○ □□약전상 재시험규정은 정부기관에서 대민지원행정을 수행할 때 민원청원을 받아들일 수 있는 여지를 가지려는 의도이므로 동일 제조번호와 동일제품이 있는 경우라면 재시험을 실시할 수 있을 것으로 사료됨 (사) 피청구인이 2002. 1. 18.자 개최한 전문가 자문회의에서는 해당업소에 대한 실태조사를 사전에 실시하고 그 결과에 따라 재검사여부를 결정하는 것이 타당하다는 취지의 결론을 지었다. (아) □□약전에 의하면, 무균시험법의 판정규정은 다음과 같다. ○ 판정 : 시험의 결과 균의 발육이 인정되지 않을 때는 무균시험에 적합한 것으로 본다. 균의 발육이 인정되었을 때는 부적합으로 한다. 다만, 각종 요인, 오염균의 성상 등으로 볼 때 무균시험 자체에 문제가 있다고 추측되는 경우는 재시험을 한다. 가) 재시험 : 검체수는 처음 시험의 2배로 한다. 균의 발육이 인정되지 않을 때는 무균시험에 적합한 것으로 한다. 균의 발육이 인정되었을 때는 그 균을 단리하여 성상을 조사하여 오염원인을 규명한다. 무균시험 자체에 문제가 있었던 것으로 나타날 때에 한하여 재재시험을 한다. 나) 재재시험 : 검체수는 재시험의 2배로 한다. 시험결과 균의 발육이 인정되지 않을 때는 무균시험에 적합한 것으로 한다. 균의 발육이 인정되었을 때는 부적합으로 판정한다. (자) ○○약전(USP)에 의하면, 무균시험은 잘못된 양성결과를 배제하기 위하여 2단계로 실시하되, 첫 번째 단계에서 균이 발육되지 않았으면 시험결과는 무균으로 하도록 되어 있고, 첫 번째 단계에서 균이 발육되었으면 두 번째 단계시험을 실시하도록 되어 있다. (2) 살피건대, 마약류관리에관한법률 제38조 및 제42조의 규정에 의하면, 마약류제조업자 또는 마약류원료사용자는 그 업무에 종사하는 종업원의 지도&#8228;감독 및 품질관리 기타 마약&#8228;향정신성의약품 및 한외마약에 관한 업무에 관하여 보건복지부장관이 정하는 사항을 준수하도록 되어 있고, 허가관청은 관련규정을 위반하여 제조&#8228;판매&#8228;저장 또는 수입한 향정신성의약품이나 불량한 향정신성의약품등을 공중위생상의 위해발생을 방지할 수 있는 방법으로 폐기하거나 필요한 조치를 취할 것을 마약류취급자에게 명할 수 있도록 규정되어 있으며, 약사법 제56조의 규정에 의하면, 병원미생물에 오염되거나 오염된 것이라고 인정되는 의약품은 이를 판매하거나 판매의 목적으로 제조&#8228;수입&#8228;저장 또는 진열하여서는 아니된다고 규정되어 있고, 동법 제65조의 규정에 의하면, 식품의약품안전청장은 의약품등의 제조업자 등에 대하여 관련규정을 위반하여 판매&#8228;저장&#8228;진열&#8228;제조 또는 수입한 의약품등이나 불량한 의약품 또는 그 원료나 재료 등을 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법에 의하여 폐업 기타의 처치를 할 것을 명할 수 있도록 되어 있으며, 동법 제69조 및 제69조의2의 규정에 의하면, 의약품제조업자가 동법 또는 동법에 의한 명령에 위반한 때에는 식품의약품안전청장은 그 허가의 취소를 명할 수 있되 허가를 취소하는 때에는 청문을 실시하도록 되어 있고, 동법시행규칙 제89조 및 별표 6 Ⅱ. 개별기준 53호 아목 ⑧의 규정에 의하면, 주사제시험에 있어 무균시험결과가 기준에 부적합한 때에는 당해 품목허가를 취소하도록 되어 있으며, □□약전의 무균시험 판정규정에 의하면, 무균시험은 균의 발육이 인정되었을 때는 부적합으로 하되, 각종 요인, 오염균의 성상 등으로 볼 때 무균시험 자체에 문제가 있다고 추측되는 경우에는 재시험, 재재시험을 하도록 되어 있고, 행정절차법 제35조의 규정에 의하면, 청문조사관은 청문을 마친 때에는 청문조서 기타 관계서류를 행정청에 제출하여야 하고, 행정청은 제출받은 청문조서 기타 관계서류 등을 충분히 검토하고 상당한 이유가 있다고 인정하는 경우에는 처분을 함에 있어서 청문결과를 적극 반영하도록 되어 있다. 위 인정사실에 의하면, 청구인이 생산한 극동구연산펜타닐주사 및 극동염산모르핀주사에 대한 무균시험결과 극동구연산펜타닐주사에서 Streptococcus Pyogenes 및 Cornybacterium Xerosis 균이, 극동염산모르핀주사에서 Staphylococcus Warneri 균이 검출된 사실은 분명하나, □□약전에는 무균시험 자체에 문제가 있다고 추측되는 경우에는 재시험 내지 재재시험을 하도록 규정하고 있고,피청구인이 행한 위 무균시험의 과정&#8228;방법 및 판정에 있어서 오류의 가능성이 전혀 없었다고 단정하기는 어려울 뿐 아니라, 피청구인이 청구인에 대하여 극동구연산페타닐주사에 대한 제조품목 허가시 시험방법은 ○○약전(USP)에 의하도록 하였고, ○○약전(USP)에 의하면, 무균시험은 잘못된 양성결과를 배제하기 위하여 2단계로 실시하되, 첫 번째 단계에서 균이 발육되지 않았으면 시험결과는 무균으로 하도록 되어 있고, 첫 번째 단계에서 균이 발육되었으면 두 번째 단계시험을 실시하도록 되어 있다. 또한, 행정절차법상 처분청은 처분을 함에 있어 청문결과가 상당한 이유가 있다고 인정되는 경우 이를 적극 반영하도록 되어 있고, 청문주재관은 단 한번의 시험결과로 단정하는 것은 바람직하지 않다고 여겨지고 청구인측의 제조시설관리 등을 점검하여 관리가 적정하게 이루어졌다고 확인되는 경우에는 동일품목을 재검사하여 그 결과에 따라 조치하고 관리에 문제가 있다고 판단되는 경우에는 부적법한 사항으로 조치하되 신중한 판단을 위하여 전문가 등의 의견을 고려함이 타당하다는 의견을 제시하였으며, 피청구인측 기술자문관인 청구외 김○○과 피청구인이 2002. 1. 18. 개최한 전문가 자문회의는 모두 재시험을 하거나 실태조사를 하고 그 결과에 따라 재시험여부를 결정함이 타당하다는 의견을 제시하였는 바, 피청구인은 이러한 청문주재관 및 전문가 등의 의견을 반영하였다고 보기도 어렵고, 적극적으로 위의 의견을 고려하여 처분 여부나 처분의 내용을 결정해야 할 것임에도 처분서의 기재내용이나 기타 이 건 처분의 과정을 살펴볼 때 피청구인이 이를 적극적으로 고려하여 이 건 처분을 결정하였다고 볼만한 자료는 전혀 발견되지 않는다고 할 것이다. 그렇다면 단지 1회의 무균시험검사에서 균이 검출되었다는 이유만으로 행한 이 건 처분은 시험검사기준(USP 기준)과 행정절차법의 관련규정을 위반한 것으로서 위법&#8228;부당하다고 할 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유있다고 인정되므로 이를 인용하기로 하여 주문과 같이 의결한다.