시정명령(식품첨가물제조방법변경및제조ㆍ판매ㆍ사용금지)취소청구

1. 사건개요 청구인이 건조효모분말-G제품의 제조시 효모배양배지에 이산화게르마늄(GeO2)을 인위적으로 첨가하여 제품생산을 하였다는 이유로 피청구인은 2000. 5. 2. 청구인에 대하여 시정명령(식품첨가물제조방법변경 및 당해 제품 제조ㆍ판매ㆍ사용금지)(이하 “이 건 처분”이라 한다)을 하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 식품위생법 제55조의 규정에 의하면, 법령을 위반한 자에 대하여 시정명령을 내릴 수 있도록 되어 있지만, 구체적인 위법사항을 명시하지 아니하고는 시정명령을 내릴 수 없는 것인 바, 피청구인은 청구인이 건조효모분말-G제품의 제조시 효모배양배지에 GeO2를 인위적으로 첨가하여 제품생산을 하였다는 이유로 시정명령을 내렸는데, 이는 청구인이 구체적으로 식품위생법 어느 조항을 위반한 것인지에 대한 적시가 없이 한 처분이다. 나. 피청구인이 아무런 적시도 하지 아니하고 이 건 처분을 하였는 바, 이는 청구인이 청구인의 제조품이 위법하지 아니하였기 때문에 위반사항을 적시할 수 없었기 때문이다. 다. 피청구인이 청구인에 대하여 이 건 처분을 한 이유는 청구인이 건조효모분말-G제품의 제조시 효모배양배지에 GeO2를 인위적으로 첨가하여 제품생산을 하였다는 것인 바, 식품위생법에는 이를 직접적 금지하고 있는 규정이 없으므로 이를 이유로 시정명령을 할 수는 없고, 피청구인도 이를 규제할 규정이 없음을 스스로 인정하고 있다. 라. 국민의 권리를 제한하는 행정처분은 명시적인 법률상의 근거가 있어야 할 수 있는데도 불구하고 피청구인은 아무런 법률적 근거없이 청구인에 대하여 이 건 처분을 하였으므로 이 건 처분은 위법한 처분이다. 마. 청구인이 생산한 제품에 함유된 게르마늄은 배지로 사용한 이산화게르마늄(GeO2)이 배양과정 중에 효모세포내로 전이되어 세포내에 존재하는 아미노산, 핵산, 다당류 등과 결합하여 생물학적으로 자연히 동화된 상태의 천연유기게르마늄으로서, 이는 토양 속에 존재하는 게르마늄이 식물체내로 전이되어 마늘, 영지, 명일엽, 산삼 등 약용식물에서 검출되는 게르마늄과 같은 천연게르마늄으로서, 위 제품은 종래의 화학합성 유기게르마늄보다 효과면에서 훨씬 우수하고 독성이 전혀 없다. 바. 일부 게르마늄 제품에 대한 인체 유해성 경고는 현재 외국에서 의약품과 식품으로 허용된 화학합성 유기게르마늄이나 육안으로 구별하기 어려운 무기게르마늄이 함유되어 있는 유사품에 대한 것으로서, 청구인이 생산하는 건조효모분말-G는 천연유기게르마늄으로 유기게르마늄이나 무기게르마늄과는 확연히 구별될 뿐만 아니라, ○○대학교와 미국 ○○ 인정연구소에서도 유독ㆍ유해물질이 없다고 확인하였고, 그 색갈도 황갈색이어서 백색인 위 유기게르마늄이나 무기게르마늄과는 달라 오남용의 가능성도 없다. 사. 일본이 먼저 개발한 화학합성 유기게르마늄의 결점을 보완한 건조효모분말-G는 미국 ○○ 인정연구소에서 독성시험을 마치고 1997년부터 생산하여 10만명 이상이 복용을 하였으나 지금까지 부작용이나 독성이 없었다. 아. 피청구인은 문제가 없다는 것을 인정하여 식품제조허가를 하였고, 청구인은 이를 신뢰하고 수많은 재산을 들여 식품제조시설을 갖추고 제품생산을 해 왔는데, 이제 와서 안정성에 문제가 있을 수 있다는 단순한 추측만으로 이 건 처분을 하였는 바, 이는 신뢰의 원칙을 위반한 것이다. 자. 피청구인은 시중의 각종 게르마늄생수, 게르마늄쌀, 게르마늄 온천, 게르마늄찜질방, 셀레늄 효모, 크롬효모 등의 제조나 판매에 대해서는 전혀 문제삼지 아니하고 일반적인 판매를 허용하면서 위에서 본 바와 같이 인체에 유익하고 실험결과 실제 사용자들이 수년간 그 효능을 보증하고 있는 청구인의 제품에 대해서만 막연한 추측으로 이 건 처분을 한 것은 자의적 기준에 의한 행정편의주의적인 발상으로 행정권의 재량을 일탈 남용한 것이다. 차. 시중에서 판매되는 온갖 게르마늄 제품에 대하여 그 제조방법을 모두 변경하도록 하는 시정명령을 하지 아니하여 피청구인은 이미 게르마늄제품에 대하여는 더 이상 아무런 시정명령이 없을 것이라는 행정선례를 만든 것이고, 이러한 행정선례를 무시하고 청구인에 대하여 한 이 건 처분은 행정의 자기구속의 법리를 벗어난 것이다. 카. 따라서 피청구인의 이 건 처분은 취소되어야 한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 식품첨가물공전상 기준ㆍ규격에는 효모 및 효모추출물 제조시 배지용으로 GeO2를 식품첨가물로 사용하는 것에 대하여 별다른 규정이 없으나, 피청구인의 질의에 대하여 ○○청은 인위적으로 첨가된 무기게르마늄인 GeO2가 효모증식에 필수적인 영양성분으로 볼 수 없고, 식품첨가물 중 팽창제와 풍미제로 사용되는 건조효모와 효모추출물이 유기게르마늄을 함유하여야 할 필요성이 없다고 회신하였다. 나. 청구인이 천연게르마늄을 함유한 효모에 대한 ○○대학교의 독성실험보고서와 미국 ○○의 독성실험 관련자료를 첨부하여 ○○청에 대하여 한 질의에 대하여 ○○청은 현재 게르마늄화합물은 안전성이 입증되지 아니하여 사용할 수 없다고 청구인에게 회신한 바와 같이 게르마늄은 안전성이 입증되지 아니하여 건강보조식품으로 사용할 수 없도록 규제하고 있다. 다. 청구인과 피청구인의 질의에 대하여 ○○청은 게르마늄화합물을 함유한 배지를 사용하여 조제한 효모 및 효모추출물은 영양강화의 목적으로 식품, 건강보조식품, 특수영향식품의 원료로 사용할 수 없다고 통보한 바 있다. 라. 청구인이 당초 허가관청인 충청남도지사에게 허가를 신청하면서 건조효모분말 G제품에 대한 품목제보고서가 제출되었으나, 충청남도지사는 동 물질의 사용여부에 대하여 검토를 하지 아니하고 허가를 하였고, 1998. 2. 식품첨가물제조업소의 허가관리권이 피청구인에게 이전된 뒤 동 물질에 대한 문제제기가 있기 전까지 동 사항에 대한 사후검토가 없어 지금까지 개선등의 조치가 없었을 뿐, 이것이 위 물질의 제조가 아무런 제한없이 허용된다는 의미는 아니다. 마. 그 동안의 질의회신내용과 허가관련사항, 제조업소의 고의성 여부 등을 종합적으로 고려하여 ○○청은 피청구인에게 위 품목과 관련하여 제조방법변경 및 당해 제품 제조ㆍ유통ㆍ판매ㆍ사용금지 등의 조치를 취하도록 통보하였다. 바. 청구인은 건조효모분말-G및 유기게르마늄효모추출물 제품의 제조시 효모배양재지의 안전성이 입증되지 않는 GeO2를 인위적으로 첨가하여 제품을 생산한 사실이 분명하므로 피청구인이 식품위생법 제55조를 적용하여 제조방법변경 및 당해 제품의 제조ㆍ판매ㆍ사용금지를 명한 이 건 처분이 위법ㆍ부당하고 할 수 없다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 식품위생법 제4조, 제55조, 제72조 동법시행규칙 제53조 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 행정처분명령서, 배지연료사용에 대한 의견서, 효모표면에 잔존하는 GeO2함량, 효모를 이용한 유기게르마늄의 제조보고서, ○○대 논문, ○○인증기관 안정성보고서, 유기게르마늄함유 식품첨가물제조등 관련질의회신, 특허증, 식품첨가물제조업허가관련사항통보서, 유기게르마늄함유 식품첨가물관련질의, 유기게르마늄함유식품첨가물의 식품위생법령위반여부관련질의, 행정처분사전통지서, 효모배양용 배지원료로서 게르마늄화ㅤㅎㅘㅂ물 사용가능여부에 대한 질의회신, 식품(첨가물)품목제조보고서, 건조효모분말G 및 그 추출물에 대한 식품원료 사용여부질의의 취소, 식품위생법 위반업소 행정처분 실시 및 시정명령조치사항 보고, 건조효모분말G의 랫드 및 비글견에서 26주간 경구 반복투여 독성시험 및 회복보고서, 거래제안서(이태리, 파키스탄 등) 등 각 사본의 기재를 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 1996. 8. 19. 청구인은 청구외 충청남도지사로부터 식품제조업허가를 받았다. (나) 청구인은 Glucose 5%, Yeast extract 0.36%, Malt extract 0.3%, Peptont 0.25%, Geo2 0.0144%로 조성된 배지에 배양된 건조효모분말 게르마늄(건조효모분말G)과 위 건조효모분말G을 첨가한 특수영양식품(○○골드, ○○락토3, ○○88, ○○ 2000, ○○에스토겐, ○○ Q, ○○헬스파원더블)을 생산ㆍ판매하여 왔다. (다) 1998. 9. 2. 청구인이 의뢰한 바이오게르마늄에 대한 ○○식품연구소 소장이 작성한 시험성적서에는 위 제품의 성분 중 게르마늄이 2.866.51(mg/kg) 포함되어 있다고 되어 있다. (라) 1999. 11. 5. ○○청 소속의 최○○과 한○○는 청구인에 대하여 위생점검을 실시하고, 청구인으로부터 다음과 같은 내용의 확(자)인서를 받았다. 「청구인이 생산 판매하는 식품첨가물인 건조효모분말G와 건조효모분말을 첨가한 특수영양식품(○○골드, ○○락토3, ○○88, ○○ 2000, ○○에스토겐, ○○ Q, ○○헬스파원더블)에 대한 자가품질검사결과 게르마늄이 검출되었고, ○○연구소에 의하여 검사한 건조효모분말G에서도 게르마늄이 검출되었으며, 검출된 게르마늄은 자연 함유된 성분이 아닌 식용효모균주배양용으로 만든 배지에 인위적으로 첨가한 성분이다. 청구인이 생산한 제품 중 ○○Q의 제품설명서에는 그 주요성분이 게르마늄 함량 37.5%이고, 항암, 면역강화, 산소공급, 숙면, 중금속해독, 진통, 소염에 효능이 있는 것처럼 표현되어 있고, ○○에스트겐의 제품설명서에는 갱년기에 접어들면서 여성호르몬 에스트겐분비의 감소로 인하여 ……30대 후반부터 중년의 신체적 변화에 대해 준비 ……등 표현을 사용하여 위 제품이 의약품으로 오인될 수 있게 하였다.」 (마) 2000. 1. 6. 피청구인은 청구외 ○○청장에게 다음과 같은 질의를 하였다. 「건조효모분말을 제조하기 위하여 효모균주 배양배지에 GeO2를 넣어 효모를 배양하여 최종완제품에 유기게르마늄이 함유되어 있는 바 동 사항이 식품위생법령에 위반되는지 여부 및 동 식품첨가물을 원료로 사용하여 건강보조식품등을 제조하는 경우 식품공전의 유기게르마늄 식품원료 사용금지 조항에 위배되는지 여부 동 식품첨가물에 함유된 유기게르마늄의 양이 위생상 위해를 일으킬 우려가 있어 동 식품첨가물이 식품위생법 제4조(위해식품등의 판매등 금지) 제2호(유독ㆍ유해 물질이 들어 있거나 묻어 있는 것 또는 그 염려가 있는 것)위반에 해당되는지 여부」 (바) 2000. 1. 28. 피청구인의 질의에 대하여 ○○청장은 피청구인에게 다음과 같이 회신하였다. 「①현행 우리나라 식품첨가물공전중 천연첨가물인 건조효모 및 효모추출물의 기준 규격에는 이들의 제조시 효모균주 배양용 배지 영양성분에 대한 별도의 규정은 없음, 게르마늄은 영양학적으로 필수영양소로 공인되지 않은 물질이며, 그 생리기능성 및 안전성에 대한 입증자료가 아직까지 규명되어 있지 않아 게르마늄화합물을 함유한 배지를 사용하여 조제한 효모 및 효모추출물은 식품 및 건강보조식품에 사용할 수 없음 ②무기게르늄은 인체의 뇌, 신장, 간장 등에 축적되며, 다양한 인체독성을 나타냄, 유기게르마늄에도 수십종이 있으며, 이들도 독성을 지니고 있음 - 현재 GE-132라고 알려진 것만이 외국에서 식품으로 허가되어 판매되고 있어 당 제품중에 함유된 게르마늄이 유기게르마늄이라고 하더라도 그것이 GE-132라고 판단하기 어려움, 외국의 경우 유기게르마늄제품이라도 무기게르마늄의 오염가능성에 대해 주의를 기울일 것이라고 되어 있으며, 오염이 있을 경우 반드시 인체에 유해영향을 나타낼 것이라고 명백히 지적하고 있음 ③상기 내용을 종합할 때, 인위적으로 첨가된 무기게르마늄을 효모증식에 필수적으로 요구되는 영양성분으로 볼 수 없고, 식품첨가물 중 팽창제와 풍미제의 목적으로 각각 사용되는 건조효모와 효모추출물이 유기게르마늄을 함유해야 할 필요성이 없으며, 또한 게르마늄은 영양학적으로 공인된 필수영양소가 아니며 외국에서도 게르마늄은 인체에 잠정적으로 유해영양을 나타낼 것이라고 보고되어 있어 게르마늄이 함유된 건조효모 및 효모추출물은 식품첨가물로서의 타당성이 없다고 사료됨」 (사) 2000. 3. 7. 피청구인은 청구인이 생산하는 유기게르마늄 함유 식품첨가물인 건조효모분말G, 유기게르마늄효모추출물의 식품위생법 위반사항에 대하여 시정명령(식품첨가물제조방법변경, 당해 제품의 제조ㆍ유통ㆍ판매ㆍ사용금지)을 하고자 청구인에 대하여 행정처분사전통지를 하였다. (아) 2000. 3. 13. 청구인은 ○○청에 대하여 현재 사용중인 GeO2보다 안전성이 확보된 동식물 및 미생물에 의하여 생합성된 유기게르마늄 또는 화학합성유기게르마늄을 사용하는 것으로 제조방법을 변경하고자 하니 동 생합성 유기게르마늄 등을 효모배양배지에 사용하는 것이 가능하지 여부를 질의하고, 청구인에 대하여 위 질의에 대한 회신을 받을 때까지 행정처분을 연기하여 줄 것을 요청하는 의견서를 제출하였다. (자) 2000. 3. 22. ○○청장은 청구인에게 게르마늄은 영양학적으로 필수영양소로 공인되지 않은 물질로 게르마늄화합물을 함유한 배지를 사용하여 조제한 효모 및 효모추출물을 영양강화의 목적으로 식품, 건강보조식품, 특수영양식품의 원료로 사용할 수 없고, 식품첨가물인 건조효모 및 효모추출물의 제조시 배양용배지에 인위적으로 첨가하고자 하는 유기게르마늄은 효모증식에 필수적으로 요구되는 영양성분으로 볼 수 없고 현재 이들에 대한 안전성이 입증되지 않아 이들 물질을 배지에 사용하는 것은 바람직하지 아니하다고 회신하였다. (차) ○○청장이 청구인에게 회신을 하면서 첨부한 CFSAN/○○자료(Regulatory Toxicology nd Pharmacology)에는 게르마늄 식품의 장기적인 섭취가 신장질환과 심지어는 사망으로 연결되고 있음이 보고되었고, 게르마늄의 역기능으서는 빈혈, 근육약화, 말초신경장애가 있다. 신장기능의 회복이 느리고 불완전하여 심지어는 게르마늄섭취를 중단한 후까지도 영향을 미친다. 이산화게르마늄이 지속적으로 신장에 독성을 미치는 것이 확인된 점, 유기게르마늄 화합물의 신장독성에 대한 다른 결정적인 연구는 부족하나 유기게르마늄 화합물의 무기게르마늄의 오염가능성에 근거할 때, 게르마늄식품이 잠재적인 인간의 건강에 해로움을 나타낸다는 것은 명백하다고 되어 있다. (카) 2000. 5. 2. 피청구인은 청구인이 건조효모분말G 및 유기게르마늄효모추출물 제품 제조시 효모배양배지에 GeO2를 인위적으로 첨가하여 제품을 생산하였다는 이유로 청구인에 대하여 이 건 처분을 하였다. (2) 살피건대, 식품위생법 제4조, 제55조제2항 및 동법시행령 제53조제2항의 규정에 의하면, 지방○○청장은 유독ㆍ유해물질이 들어 있거나 묻어 있는 식품 또는 그 염려가 있는 식품등을 판매하거나 판매할 목적으로 채취ㆍ제조ㆍ수입ㆍ가공ㆍ사용ㆍ조리ㆍ저장 또는 운반하거나 진열한 자에 대하여 필요한 시정을 명하도록 되어 있는 바, 위 인정사실에 의하면, 청구인은 Glucose 5%, Yeast extract 0. 36%, Malt extract 0.3%, Peptont 0.25%, Geo2 0.0144%로 조성된 배지에 배양된 건조효모분말 게르마늄(건조효모분말G)과 위 건조효모분말G을 첨가한 특수영양식품(○○골드, ○○락토3, ○○88, ○○ 2000, ○○에스토겐, ○○Q, ○○헬스파원더블)을 생산ㆍ판매하여 왔고, 위 생산품에는 게르마늄이 포함되어 있으며, 게르마늄이 포함된 식품의 장기적인 섭취는 신장질환과 연관되어 있을 뿐만 아니라, 빈혈, 근육약화, 말초신경장애를 가져올 수 있는 등 게르마늄식품이 잠재적인 인간의 건강에 해로움을 나타낸다는 것은 명백하여 청구인이 유독ㆍ유해물질이 들어 있거나 묻어 있는 식품 또는 그 염려가 있는 식품등을 생산ㆍ판매한 것이 분명하므로 피청구인이 청구인에게 한 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없을 것이다. [관계법령] 식품위생법 제4조(위험식품등의 판매등 금지) 다음 각호의 1에 해당하는 식품등은 판매하거나 판매할 목적으로 채취ㆍ제조ㆍ수입ㆍ가공ㆍ사용ㆍ조리ㆍ저장 또는 운반하거나 진열하지 못한다. 2. 유독ㆍ유해물질이 들어 있거나 묻어 있는 것 또는 그 염려가 있는 것. 다만, 인체의 건강을 해할 우려가 없다고 ○○청장이 정하는 것은 예외로 한다. 제55조(시정명령) ①○○청장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 제3조의 규정에 의한 식품등의 위생적 취급에 관한 기준에 적합하지 아니하게 영업을 하는 자와 기타 이 법을 지키지 아니하는 자에 대하여 필요한 시정을 명하여야 한다. ②○○청장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 제1항의 시정명령을 한 경우에는 그 영업을 관할하는 관서의 장에게 그 내용을 통하여 그 시정명령이 이행되도록 협조를 요청할 수 있다. 제72조(위임) 이 법에 의한 보건복지부장관ㆍ○○청장의 권한은 그 일부를 시ㆍ도지사 또는 지방○○청장에게, 시ㆍ도지사의 권한은 그 일부를 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 대통령령이 정하는 바에 의하여 각각 위임할 수 있다. 식품위생법시행령 제53조(권한의 위임) ②법 제72조의 규정에 의하여 ○○청장의 권한 중 법 제22조, 제23조, 제25조, 제55조 내지 제59조, 법 제62조, 법 제64조, 법 제65조, 및 법 제78조의 권한을 지방식품의약안전청장에게 위임한다.