신의료기술결정신청반려처분취소청구

1. 사건개요 청구인은 1999. 1. 26. 식품의약품안전청장으로부터 효능ㆍ효과가 "혈액성분의 개선"으로 표시된 헬륨-네온 혈관 내 조사식 레이저치료기(FL 2000A-Ⅱ)(이하 "이 건 의료용구"라 한다)에 대한 수입허가를 받고 국내에 판매하여 온 회사로서, 2003. 12. 30. 피청구인에게 이 건 의료용구를 이용한 레이저빛의 혈관 내 조사(저용량 헬륨-네온 레이저 유침치료)(이하 "이 건 의료행위"라 한다)를 요양급여 대상 신의료기술로 결정하여 달라고 신청하였고, 피청구인은 2004. 12. 13. 임상적 유효성 관련 자료가 충분히 보완되지 아니하였다는 이유로 이를 반려(이하 "이 건 처분"이라 한다)하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은 각각 다음과 같이 주장한다. 가. 청구인은 1996. 12. 30. 생산기술연구원의 기준 및 시험방법(당사 의료용구 담당기관)에 의해 이 건 의료행위 관련 의료용구를 1997년부터 수입하여 국내보급을 시작하였고, 약사법의 개정에 따라 1999. 1. 26. 식품의약품안전청으로부터 동 의료행위를 상세히 기술한 수입허가증을 교부받은바 있다. 나. 또한, 2000. 1. 5.에는 식품의약품안전청으로부터 이 건 의료행위에 필요한 소모품의 제조허가까지 받아 국내보급을 시작하였다. 다. 신의료기술의 유효성은 식품의약품안전청에서 판달할 사항인바, 청구인이 식품의약품안전청으로부터 득한 허가서에는 이 건 의료행위가 명백하게 기술되어 있고, 그 유효성에 대한 세부적 절차와 기준을 제정ㆍ시행하는 식품의약품안전청의 수입허가결정도 있었다. 라. 그리고 보건복지부의 고시에 의하면 평가전문위원회의 신의료기술 유효성 판단은 전문학회의 인정 여부만을 검토기준으로 되어 있는바, 청구인은 이미 이 건 의료행위에 ○○학회의 임상적 유효성 추천서(2001년도, 2003년도) 2건을 피청구인에게 제출하였는데도 임상적 유효성이 보완되지 아니하였다는 이유로 신의료기술결정신청을 반려한 피청구인의 이 건 처분은 위법ㆍ부당하다. 3. 피청구인 주장 이에 대하여 피청구인은 각각 다음과 같이 주장한다. 가. 식품의약품안전청의 의료용구수입품목허가는 의료용구 자체를 수입해도 좋다는 것에 불과할 뿐이므로 청구인이 식품의약품안전청에서 이 건 의료기기에 대한 수입허가를 적법하게 받았다고 하더라도 이를 사용하는 의료행위가 기존에 없었던 의료행위라면 요양급여기준 및 신의료기술결정기준에서 정한 바대로 반드시 피청구인에게 요양급여대상인지의 여부를 신청하여 절차를 거친 후 요양급여대상으로 인정받아야 하는 것이므로, 의료용구 수입허가증이 있다는 그 자체만으로는 의료행위의 안전성과 유효성을 인정받았다는 주장은 이유 없다 할 것이다. 나. 현재 이 건 의료용구 수입허가증에 그 효능ㆍ효과가 "방사되는 광에너지를 이용하여 치료의 목적에 사용"이라고 기술되어 있으나, 당초 허가 당시에는 "혈액성분의 개선"을 목적으로 수입허가를 받은 것으로 ○○협회에서 식품의약품안전청에 의견을 제시하여 식품의약품안전청이 검토한바 효능ㆍ효과의 내용이 광범위하고 오ㆍ남용의 우려가 있어 1999. 2. 12.자로 이 건 의료용구의 효능ㆍ효과의 내용을 "방사되는 광에너지를 이용하여 치료의 목적에 사용"으로 변경하라는 지시가 있었던 것이고, 식품의약품안전청의 위 변경지시에 의하여 "방사되는 광에너지를 이용하여 치료의 목적에 사용"이라는 효능ㆍ효과가 기재되어 있다고 하더라도 이 건 의료용구 수입허가증은 뇌경색이나 협심증 등의 적응증에 대한 것이 아니기 때문에 식품의약품안전청으로부터 득한 수입허가증에 이 건 의료행위가 명백하게 기술되어 있다는 주장은 강변에 불과한 것이다. 다. 또한 청구인은 ○○학회의 임상적 유효성 추천서(2001년도, 2003년도)도 있으므로 유효성 관련 자료가 충분히 보완되었다고 주장하나, ○○협회, ◎◎학회, ○○의학회, △△학회 및 ○○위원회에서도 이 건 의료행위는 임상적 유효성에 대한 관련 자료가 미비하다는 등의 의견을 제시하였던바, 대한○○학회 한 곳만의 견해만으로는 이 건 의료행위가 신의료기술로 결정될 만큼 임상적 안전성과 유효성이 확인되었다고 할 수 없는 것이다. 라. 따라서 이 건 의료행위는 임상적 안전성과 유효성이 확인되지 아니하였으므로 이를 신의료기술로 인정하지 아니한 이 건 처분은 적법ㆍ타당하다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당 엽부 가. 관계법령 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제10조, 제11조 및 제14조 신의료기술 등의 결정 및 조정기준 제4조,제5조 및 제7조 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 심판청구서 및 답변서, 사업자등록증, 의료용구수입품목허가증, ○○학회 추천서, 의료기관의견서, 저용량 헬륨-네온 레이저 혈관내 조사 관련 자료요청에 대한 회신, 한방 신의료기술 결정신청 관련 항목 반려 통보 등 각 사본의 기재내용을 종합하여 보면 각각 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 청구인은 1999. 1. 26. 식품의약품안전청장으로부터 효능ㆍ효과가 "혈액성분의 개선"으로 표시된 이 건 의료용구에 대한 수입허가를 받고 국내에 판매하여 왔다. (나) 식품의약품안전청장은 1999. 2. 12. 이 건 의료용구에 효능ㆍ효과가 "혈액성분의 개선"으로 표시된 것은 그 내용이 광범위하여 오ㆍ남용의 우려가 있다는 이유로 청구인에 대하여 효능ㆍ효과의 표시를 "방사되는 광에너지를 이용하여 치료의 목적에 사용"으로 변경하라는 지시를 하였다. (다) 이 건 의료용구를 이용한 의료행위와 관련하여 ■■학회에서 수렴한 관련학회의 의견들을 보면 각각 다음과 같다. 1) △△학회에서는 2001. 4. 6. 이 건 의료행위의 시술부위가 반드시 경혈이라고 할 수 없고, 그에 대한 독성실험이 없으며, 임상사례에 대한 논문이 부족한 점을 고려하여 이 건 의료행위의 신의료기술 결정 여부에 대한 대답을 보류한다는 의견을 제시하였다. 2) 대한○○학회에서는 2001. 12. 4. 저용량 헬륨-네온 레이저는 세포성장과 세포재생을 촉진시키고 신경기능을 활성화시키며 혈장점도를 조절하고 혈전생성을 억제하는 효과가 있고 세포의 고유기능을 촉진시키며 항염증효과와 항부종효과 그리고 혈액순환 개선과 혈청 내 지질의 운수능력을 촉진하여 대사를 개선시키는 효과가 보고되어 있고, 국내 발표 학회지를 통하여 연구결과를 종합해본 결과 저용량 헬륨-네온 레이저 치료는 고지혈증, 고콜레스테롤혈증, 고중성지질혈증, 고피브리노겐혈증의 개선효과가 있으며 중풍환자의 임상증상(두통, 어지럼증, 저림증 및 통증 등)의 개선에 효과가 있다고 보고되어 있으며, 중성지방과 콜레스테롤, 피브리노겐은 중풍이나 심근경색 등 순환기 질환의 주요한 위험인자로 인정되고 있으므로 저용량 헬륨-네온 레이저 치료가 중풍이나 심근경색의 위험인자를 줄이는데 일정 정도 효과가 있으며 두통, 어지럼증, 저림증 및 마비질환으로 인한 통증 등의 임상증상을 개선시키는데 일정 정도 기여하는 것을 인정한다는 의견을 제시하였다. (라) 이 건 의료용구를 이용한 의료행위와 관련하여 ○○협회에서 수렴한 관련 전문학회의 의견들을 보면 각각 다음과 같다. 1) 대한◎◎학회에서는 2002. 3. 4. 이 건 의료행위는 임상적 안전성 및 유효성이 의학적으로 입증된바 없으므로 이 건 의료용구를 사용한 의료행위를 금지해야 한다는 의견을 제시하였다. 2) 대한○○의학회에서는 2002. 3. 6. 이 건 의료용구는 정신과 진료에서 사용되지 않고 있다는 이유로 그 유효성, 안전성, 적응증, 부작용, 사용방법 등에 대한 의견을 제시하지 아니하였다. 3) ◇◇학회에서는 2002. 3. 6. 이 건 의료행위는 학술적으로 인정된 바 없으므로 의료술로 보기 어렵고, 만약 의료술로 인정받으려면 정식으로 식품의약품안전청의 인가를 받아 임상실험을 시행한 후에 의료술로 인정하고 시행하는 것이 옳다는 의견을 제시하였다. 4) ◎◎학회에서는 2002. 3. 7. 이 건 의료행위는 양ㆍ한방의료의 구분 이전에 유효성과 안전성이 확립되지 않은 치료행위로서 유효성과 안전성이 입증되지 않았기 때문에 요양급여는 옳지 않으나 같은 이유로 비급여행위로 인정함도 옳지 않으므로 신뢰할 수 있는 연구기관의 연구 이후 인정함이 합리적이라는 의견을 제시하였다. (마) ○○협회에서는 2002. 3. 12. 건강보험심사평가원에 전문학회의 의견들을 수렴한 결과 이 건 의료행위의 안전성과 유효성에 대해 신뢰할 수 있는 연구결과나 의학적 입증이 없으므로 이 건 의료용구에 대한 사용을 금지하거나 임상실험을 거친 후에 의료술로 인정할 것인지 여부를 결정하고 시행하는 것이 옳고, 현 상황에서는 동 사항에 대한 기준 마련이 시기상조라는 의견을 제출하였다. (바) 피청구인은 2002. 12. 30. 이 건 의료행위는 임상적 유효성이 확인되지 아니한다는 이유로 ‘○○의원’이 제출한 신의료기술등결정신청에 대하여 이를 반려하였다. (사) 2003년 4월부터 동년 5월까지 ○○한방병원을 비롯한 30여개의 한의원에서 표명한 이 건 의료행위와 같은 "저용량 헬륨-네온 레이저 혈관 내 조사"에 대한 의견서를 보면, "혈액순환 개선, 고혈압, 고지혈증, 중풍, 이명, 통증완화, 골연골증, 항염증, 항부종, 정신분열증, 결혈성 뇌혈관, 혈중 고중성지방, 두통, 저림증, 협심증, 불면증, 불안신경증 등에 효과가 있고, 부작용은 관찰되지 않은 것으로 기재되어 있다. (아) 피청구인은 2003. 2. 7. 이 건 의료행위는 임상적 유용성 관련 자료가 미비되었다는 이유로 국민건강보험이사장, 대한한방병원협회장, 대한한의사협회장에 대하여 신의료기술결정신청을 반려하면서 반려요건에 변동이 있는 경우 이를 입증할 수 있는 자료를 완비하여 다시 신의료기술결정신청을 할 수 있다고 고지하였다. (자) 대한○○학회에서는 2003. 12. 26. 동 학회에서 2001. 12. 4. ■■학회에 제시한 의견과 동일하게 청구인에게 저용량 헬륨-네온 레이저 유침치료에 대한 검토의견으로 제시하였다. (차) 청구인은 위 대한○○학회의 검토의견서를 첨부하여 2003. 12. 30. 피청구인에게 이 건 의료행위를 요양급여 대상 신의료기술로 결정하여 달라고 신청하였다. (카) ○○위원회에서는 2004. 11. 14. 이 건 의료행위는 임상적 유효성 관련 자료가 보완되지 아니하였다는 이유로 위 신의료기술결정신청을 반려하였고, 그에 따라 피청구인은 2004. 12. 13. 이 건 처분을 하였다. (2) 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부에 대하여 살펴보기로 한다. (가) 먼저 이 건 처분과 관계되는 법령규정을 보면, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조 및 제11조의 규정에 의하면 요양기관, 의약관련 단체, 약제ㆍ치료재료의 제조ㆍ수입업자는 요양 급여대상 또는 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 의료행위(이하 "신의료기술등"이라 한다)를 실시하는 경우에는 그 의료행위를 최초로 실시한 날부터 30일 이내에 보건복지부장관에게 요양급여대상 여부의 결정을 신청하여야 하며, 보건복지부장관은 신의료기술등의 경제성 및 급여의 적정성에 대하여 건강보험심사평가원에 설치된 전문평가위원회의 평가를 거쳐 신의료기술등의 요양급여대상 여부를 결정한다고 되어 있고, 「신의료기술등의 결정 및 조정기준」(보건복지부고시 제2004-54호, 2004. 9. 10.) 제4조 및 제5조의 규정에 의하면 건강보험심사평가원장은 요양급여대상 여부 결정신청을 받은 때에는 접수일로부터 100일 이내에 의료기관 관련단체 및 의료인단체, 단체가 지정한 전문학회 또는 중앙의료심사조정위원회가 안전성ㆍ유효성을 인정하는지 여부를 기준으로 신의료기술등의 안전성ㆍ유효성을 확인하도록 되어 있는바, 이러한 취지는 신의료기술등의 임상적 안전성 및 유효성에 대한 판단은 국민의 생명ㆍ건강과 직결되는 것이므로 신의료기술등의 인정은 그에 대한 충분한 연구결과에 근거하여 안전성과 유효성이 의학적으로 입증되고 제반 의료환경 및 의학계의 전문적 견해에 의하여 고도의 신뢰성이 도출된 때에 한하여 허용되어야 할 것이다. (나) 청구인은 이 건 의료행위에 대하여는 대한○○학회에서 임상적 유효성을 인정하였으므로 임상적 유효성 관련 자료가 충분히 보완되지 아니하였다는 이유로 한 이 건 처분은 위법ㆍ부당하다고 주장하나, 위 인정사실에 의하면, 건강보험심사평가원장이 이 건 의료행위의 요양급여대상 신의료기술등의 결정과 관련하여 ■■학회와 ○○협회에 의뢰하였고, ○○협회가 해당 전문학회의 의견들을 수렴한 결과 이 건 의료행위의 신의료기술등 결정 여부는 안전성과 유효성에 대한 의학적 입증과 연구결과의 축적이 선행된 후에 이루어져야 한다는 의견이 지배적이었던 사실, △△학회에서도 이 건 의료행위는 임상사례에 대한 논문이 부족한 점 등을 고려하여 신의료기술등 결정 여부에 대한 대답을 보류한다는 의견을 제시하였던 사실이 분명한바, 그렇다면 이 건 의료행위가 국민의 생명 및 건강을 다룸에 있어 충분한 연구결과나 임상사례에 의하여 안전성과 유효성이 충분히 입증되어 피청구인이 이 건 의료행위를 신의료기술등으로 인정하기에는 객관적 신뢰성이 부족하다고 보는 것이 타당하다고 보이고, 달리 대한○○학회의 견해만으로 이 건 의료행위의 안전성과 유효성이 확인되었다고 보기는 어렵다 할 것이다. 따라서 피청구인이 ○○위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐 한 이 건 처분에 그 재량을 남용ㆍ일탈하였다거나 절차에 특별히 하자가 있다고 보이지 아니하므로 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.