약사법위반 업무정지처분 취소청구

1. 사건개요 청구인은 경기도 ○○시 ○○로 ○○○-○○, ○동 ○층에서 ‘(주) ○○○○’라는 상호의 의약품 도매상을 운영하고 있는 법인이다. 건강보험심사평가원은 2022. 4. 11. ~ 2022. 4. 22.까지 청구인 영업소를 방문하여 의약품 공급내역 현지확인을 한 결과, 「약사법」위반사실을 적발하고, 행정처분 의뢰 통보를 하였다. 피청구인은 2022. 6. 14. 청구인에게 「약사법」 제47조의3 제2항, 같은 법 시행규칙 제45조 제1항을 위반하여, 같은 법 시행규칙 제50조 [별표3] Ⅱ-41호에 따라 업무정지 15일(2022. 7. 1. ~ 2022. 7. 15.) 처분(이하 ‘이 사건 처분’이라 한다)을 하였다. 2. 당사자 주장 요지 가. 청구인 주장 1) 2022. 4. 1. 건강보험심사평가원은 ‘2022. 4. 11. ~ 2022. 4. 22. 의약품관리종합정보센터 직원 2~3명이 청구인의 회사를 방문하여 의약품 공급내역 현지확인을 하오니 협조하여 달라’라는 통지를 하였다. 2022. 4. 11. 건강보험심사평가원 소속 의약품관리종합정보센터 직원 2~3명이 청구인의 회사를 방문하여 청구인이 부재중이어서 직원에게 명함을 전달하고 ①공급 내역 현지확인 안내문과 ②관계 서류 제출 요청서를 교부하고, 의약품공급 내역에 관한 서류를 제출하여 줄 것을 요청하였으며, 위 조사관들이 2022. 4. 11.에 청구인의 회사를 방문하여 의약품 공급내역에 관한 서류 일체를 제출받아 현지조사를 실시하였다. 이 사건 현지조사 결과 2022. 4. 22. 조사관이 작성한 ‘확인서’에 서명을 요구하였으며, 2021. 1. 1.부터 2021. 12. 31.까지(총 12개월간) ○○○정 10밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 등 22개 품목에 대하여 일부 품목을 보고하지 않거나 올바르게 보고하지 않은 사실이 있다는 취지의 확인서의 내용을 확인하고 서명한 사실이 있다. 피청구인은 건강보험심사평가원의 현지확인결과(2022. 4. 18. ~ 4. 22./5일간) 2021년 의약품 공급내역 중 22개 품목 거짓 보고(보고누락, 코드착오) 하여, 「약사법」 제47조의3(의약품관리종합정보센터의 지정 운영 등) 제2항 「약사법 시행규칙」 제45조(의약품의 공급내역 보고 등) 제1항을 위반하여, 「약사법 시행규칙」 제50조(행정처분 기준) [별표 3] Ⅱ-41호에 따라, 2022. 6. 14. 「약사법」 위반 업무정지 15일(2022. 7. 1. ~ 2022. 7. 15.) 처분을 하겠다는 ‘행정처분 명령서’를 송달하였으며, 청구인은 위 행정처분 명령서를 2022. 6. 16. 우편으로 송달받았다. 2) 현장 조사 절차의 하자 가) 행정조사권의 남용 「약사법」 제69조(보고와 검사 등) 제1항에는 보건복지부장관, 식품의약품안전처장(대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장을 포함한다), 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 다음 각 호의 사항을 지시할 수 있다고 규정하고, 같은 법 시행령 제32조의11(출입ㆍ검사ㆍ수거 등의 지시) 제1항에 법 제69조 제1항 각 호 외의 부분에서 “대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장”이란 지방식품의약품안전청장을 말한다. 「행정조사기본법」 제2조 제2호에서 규정한 법령 및 조례ㆍ규칙(이하 “법령 등”이라 한다)에 따라 행정 권한이 있는 기관과 그 권한을 위임 또는 위탁받은 법인ㆍ단체 또는 그 기관이나 개인을 말한다. 같은 법 제5조(행정조사의 근거)에서는 행정기관은 법령 등에서 행정조사를 규정하고 있는 경우에 한하여 행정조사를 실시할 수 있다. 다만, 조사대상자의 자발적인 협조를 얻어 실시하는 행정조사의 경우에는 그러하지 아니하다고 규정하고 있다.또한「행정절차법」 제8조(행정응원) 제1항에서는 ‘행정청은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 다른 행정청에 행정응원(行政應援)을 요청할 수 있다. 1. 법령 등의 이유로 독자적인 직무 수행이 어려운 경우, 2. 인원ㆍ장비의 부족 등 사실상의 이유로 독자적인 직무 수행이 어려운 경우, 3. 다른 행정청에 소속되어 있는 전문기관의 협조가 필요한 경우, 4. 다른 행정청이 관리하고 있는 문서(전자문서를 포함한다. 이하 같다)ㆍ통계 등 행정자료가 직무 수행을 위하여 필요한 경우, 5. 다른 행정청의 응원을 받아 처리하는 것이 보다 능률적이고 경제적인 경우’라고 규정하고 있다. 따라서 건강보험심사평가원이 청구인에 대하여 행정조사를 하려면 행정조사의 권한이 있는 ○○시장 등 행정기관에 사전에 행정응원 요청을 하고 권한이 있는 행정기관이 주체가 되어 행정조사를 하여야 한다. 이 사건 청구인에 대한 현지조사는 행정기관의 권한이 없는 ‘건강보험심사평가원장’이 한 것으로 「약사법」과 「행정조사기본법」을 위반하여 행정조사 조사 권한을 남용한 위법 부당한 조사이다. 따라서 행정조사의 권한이 없는 기관의 행정조사의 효력은 당연히 무효에 해당함으로 피청구인이 한 이 사건 행정처분은 취소되어야 한다. 나) 현장조사의 목적 일탈 「행정조사기본법」 제4조(행정조사의 기본원칙) 제1항 및 제4항에서는 “1. 행정조사는 조사목적을 달성하는데 필요한 최소한의 범위 안에서 실시하여야 하며, 다른 목적 등을 위하여 조사권을 남용하여서는 아니 된다. 4. 행정조사는 법령 등의 위반에 대한 처벌보다는 법령 등을 준수하도록 유도하는데 중점을 두어야 한다.”라고 규정하고 있다. 건강보험심사평가원은 「행정조사기본법」 제4조에 따라 행정조사의 목적을 달성하는데 필요한 최소한의 범위 안에서 실시하여야 하며, 다른 목적 등을 위하여 조사권을 남용하여서는 아니 되고, 법령 등의 위반에 대한 처벌보다는 법령 등을 준수하도록 유도하는 데 중점을 두어 행정조사를 실시하여야 함에도 이를 위반한 것이다. 3) 행정처분의 위법성 가) 고의성이 없는 과실임 (1) 「약사법」 제47조의3(의약품관리종합정보센터의 지정ㆍ운영 등) 제2항에서는 ‘의약품 품목허가를 받은 자ㆍ수입자 및 의약품도매상은 의료기관, 약국 및 의약품도매상에 의약품을 공급한 경우에는 의약품관리 종합정보센터에 그 공급 내역을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다. 다만, 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공급 내역의 확인이 가능한 방법으로 의약품을 공급한 때에는 이를 생략할 수 있다.’고 규정하고 있고, 같은 법 시행규칙 제45조(의약품의 공급내역 보고 등) 제2항에서는 ‘의약품공급자는 법 제47조의3 제2항 본문에 따라 의료기관, 약국, 의약품 도매상 및 안전상비의약품 판매자에 완제(完製)의약품(마약, 한외마약 및 향정신성의약품을 포함하되, 의료용고압가스는 제외한다)을 공급하는 경우에는 별지 제24호의2서식의 의약품 공급내역 현황을 전산매체(디스켓 또는 CD 등을 말한다.)에 수록하거나 정보통신망을 이용하여 의약품관리종합정보센터의 장에게 제품을 출하할 때 보고해야 한다. 다만, 다음의 경우에는 각 호의 구분에 따른 서식의 의약품 공급내역 현황을 매월 다음 달 말일까지 보고할 수 있다.’라고 규정하고 있다. 이를 위반한 경우 「약사법」 제76조(허가취소와 업무정지 등) 제3항 및 같은 법 시행규칙 제50조(행정처분기준) [별표 2] “행정처분의 규정” Ⅱ.개별기준-41호(의약품 도매상이 제45조에 따른 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우), 1차 위반의 경우 “업무정지 15일” 처분을 하도록 규정하고 있다. 청구인은 영세한 소규모의 생계형 의약품 도매상으로 의약품관리 종합정보센터에 그 공급내역을 보고하는 종사자 1인이 근무하고 있다. 이 사건 건강보험심사평가원의 현지조사 결과 지적된 총 22개 품목 중 16개 품목을 보고하지 않았고, 6개 품목 코드 착오 보고한 것으로 확인되었다. (2) 16개 품목을 보고하지 못한 이유 청구인 회사의 거래처 의료기관 등에 대한 의약품공급은 택배회사와 배송계약을 체결하여 이를 시행하고 있다. 청구인의 회사와 배송계약을 체결한 택배회사 ‘○○○○○’에 근무하는 직원 중 코로나 확진자가 발생하여 2021. 8. 31. 의약품 배송이 불가능한 상황이 발생하여, 당일 의약품 배송이 불가능하다는 전화 연락을 받았다. 일선 의료기관에서 환자들에게 투약할 주요 의약품을 적기에 납품하여야 하기 때문에 월 말임에도 불구하고 부득이 청구인의 회사 김○○ 부장이 ○○특별시 ○○구 ○○동 소재 ‘○○○○병원’에 직접 배송을 실시하게 되었다. 위 김○○ 부장이 30일에 거래처에 배송된 자료를 취합하여, 2021. 8. 31. 「약사법 시행규칙」 제45조에 따라 건강보험심사평가원에 보고하기 위하여 심사평가원 포털에 접속하여 파일작업을 완료하고 점검요청을 하고 나서 제출 버튼을 클릭하여야 함에도 이를 망각하고 말았다. 2021년 8월 의약품 공급상황이 평 월보다 10배가 증가한 3,084건으로 마지막 날인 31일에 결산을 해야 하는 등 처리해야 할 업무가 산적해 있어서, 이를 망각한 채 30일 공급내역을 당연히 제출한 것으로 착각한 상태에서 본의 아니게 2021. 8. 30. 공급한 16개 품목에 대한 보고가 누락이 되었으며, 청구인은 이 사건 현지조사 과정에서 16건의 의약품 공급내역의 보고가 누락되었다는 사실을 알게 되었다. 피청구인이 2021년 1월 ~ 2021년 12월 (총 12개월간) 의약품 공급내역 중에서 2021. 8. 30. 하루에 공급한 일부 내역에 대한 보고가 누락되었다며 관련 법규를 적용하여 업무정지 15일 행정처분은 너무 가혹하다 할 것이다. 청구인은 2017. 9. 29. 피청구인으로부터 ‘의약품도매상허가’를 받은 후 4년 9개월 동안 「약사법 시행규칙」 제45조 제1항에 따라 건강보험심사평가원에 의약품 공급내역 현황 보고를 누락한 사실이 단 한 번도 없을 뿐만 아니라, 특히 2021. 1월 ~ 2021. 12월 (12개월간) 총 23,684건의 의약품 공급내역 중에서 2012. 8. 30. 1일간 일부 16건에 대하여 담당직원의 착각으로 인하여 보고를 누락하였으나, 현지조사 이후 즉시 건강보험심사평가원에 보고하였다. (3) 6건의 코드 분류 착오보고 건에 대하여 22건의 보고 내역 중 총 6건의 코드분류 착오 건 중 3건은 수액으로 수액의 특성상 생산업체(○○○○공업)에서 대상 의료기관에 직접 배송하는 관행이 있어서 변경된 코드를 인지하지 못하여 종전의 코드를 사용하였으며, 수액 외 3건은 일반의약품으로 바코드를 접수하지 않아 포장 형태 착오로 인하여 코드를 잘못 입력한 사실이 있다. 이에 청구인은 이 사건 현지조사 이후 코드 착오 입력된 제품에 대하여 올바른 코드로 수정조치 하였다. 나) 비례의 원칙을 위반하였음 「행정기본법」 제10조(비례의 원칙)에 따르면 “행정 목적을 달성하는 데 유효하고 적절할 것, 행정 목적을 달성하는 데 필요한 최소한도에 그칠 것, 행정작용으로 인한 국민의 이익 침해가 그 행정작용이 의도하는 공익보다 크지 아니하여야 한다.”라고 규정하고 있다. 같은 법 제21조(재량행사의 기준)에 따르면 “행정청은 재량이 있는 처분을 할때에는 관련 이익을 정당하게 형량하여야 하며, 그 재량권의 범위를 넘어서는 아니 된다.”라고 규정하고 있다. 대법원은 “침익적 행정처분의 근거가 되는 행정법규는 엄격하게 해석·적용하여야 하며, 그 의미가 불명확한 경우 행정처분의 상대방에게 불리한 방향으로 해석·적용하여서는 아니 된다(대법원 2019. 2. 21. 선고 2014두12697 판결).”라고 판결한 바 있다. 따라서 청구인이 4년 9개월 동안 의약품 도매상을 하면서 2021. 8. 30. 공급 분 22건 중 업무착오로 인하여 16건의 보고를 누락한 것에 대하여, 「약사법 시행규칙」 제50조(행정처분기준) [별표 2] “행정처분의 규정” Ⅱ.개별기준-41호(의약품 도매상이 제45조에 따른 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우)에 따라 업무정지 15일간 처분을 한 것은 너무 가혹한 것이며 행정법상 비례의 원칙을 위반한 처분으로 판단된다. 특히 위 “행정처분 규정” Ⅱ.개별기준-14호에 ‘의약품도매상이 제45조에 따른 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우’라는 것은, 의약품도매업자가 주관적으로 부정한 수단임을 인식하면서 부당한 이득을 얻기 위하여 적극적인 방법으로 보고를 하지 않거나 거짓으로 보고한 경우를 말하고, 보고의무 등을 소극적으로 게을리한 것은 이에 해당하지 않는 것으로 해석된다. 청구인이 ‘보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우’로 볼 수는 없는 점에 비추어 볼 때, 피청구인의 이 사건 업무정지처분 15일을 명령한 것은 영세한 소규모의 생계형 도매업자에게 너무나 가혹한 처분이고, 행정처분으로 인하여 의약품을 일선 의료기관 등에 업무정지 기간 동안 공급하지 못하여 발생하는 공익적인 문제와 청구인이 당하게 되는 개인적인 손해를 비교형량해 보아야 할 것이다. 따라서 지금까지 4년 9개월 동안 청구인이 의약품도매업을 경영하면서 2021. 8. 30. 공급한 22건 중 16건(8월 중 3,084건 중 0.5%에 해당함)만 담당자가 월말 결산 등으로 인하여 건강보험심사평가원에 대한 보고 과정에서 착오를 일으켜 누락한 것이 분명하고, 청구인이 달리 부당한 이득을 얻기 위하여 고의적으로 의약품 공급내역 보고를 누락하거나 허위보고한 것이 아니므로, 이번에 한하여 업무정치 처분을 취소 또는 감경하여 주기 바란다. 4) 행정처분 감경 규정 청구인이 수도권 소재 의료기관 등에 매월 7,000여 건의 의약품을 공급하고 있는데 15일간 업무정지처분으로 인하여 이를 중단할 경우 일선 의료기관에서 당하게 되는 피해는 실로 엄청난 사회문제가 될 수 있다. 따라서 청구인은 의약품도매업을 통하여 사적인 이익을 추구하는 영리 목적의 사업을 하는 것이 아니라, 일선 의료기관 등에 적기에 의약품을 원활하게 공급하는 일을 수행함으로써 국민의 건강과 행복한 삶을 보장하는데 기여하고 있는 공익적인 사업인 점을 감안하여, 위 “행정처분의 규정” Ⅰ,일반기준 9-가호“국민보건, 수요공급, 그 밖에 공익을 위하여 필요하다고 인정된 경우”를 적용하여 행정처분을 감경할 수 있는바, 피청구인이 청구인에게 한 업무정지처분 15일을 취소 또는 감경하여 주기 바란다. 5) 청구인의 반성 청구인이 4년 9개월 동안 의약품도매업을 경영하는 동안 건겅보험심사평가원 의약품공급내역 보고를 누락한 사실이 한 번도 없었다. ‘코로나19 펜더믹’ 상황에서 배송 택배업체 직원들의 코로나 확진으로 갑작스럽게 2021. 8. 31.에 배송이 불가하여 청구인의 회사에 근무하는 실무 담당자가 직접 의약품을 배송하기에 이르렀고, 2021. 8. 30.에 공급한 의약품 공급내역을 심평원 포털을 통하여 보고하는 과정에서 16개 품목이 누락되었고, 6개 품목의 경우 코드번호 변경사항을 인지하지 못한 상태에서 착오 보고하는 불미스런운 일이 발생한 점에 대하여 깊이 반성하고 있다. 청구인은 평소 일선 의료기관 등에 입원 또는 치료 중인 국민이 건강하고 행복한 삶을 보장해 주기 위해서 의약품을 적시에 공급하는 공익적 사업을 하는 것으로 여기고 자긍심을 가지고 있다. 그러나 청구인의 회사 직원의 일시적인 부주의로 인하여 「약사법」을 위반하여 행정처분을 받게 된 것에 대하여 송구한 마음을 금할 길이 없다. 이번에 한하여 해량하여 준다면 이번 사건을 타산지석으로 삼아 추후 이러한 불미스러운 일이 발생하지 아니하도록 최선을 다할 것이며, 국민의 생명을 지키는 의약품의 안전관리와 공급을 위해 투명하고 올바르게 사업을 수행하여 국민의 건강증진과 의료복지 발전을 위하여 최선의 노력을 다할 것을 굳게 약속한다. 6) 결론 이 사건 행정조사는 건강보험심사평가원이 「행정절차법」 제8조(행정응원) 제1항에 따라 행정조사의 권한이 있는 다른 행정청에 행정응원(行政應援)을 요청하지 아니하고 청구인의 회사에 현지조사를 실시한 것은 무효에 해당한다. 청구인이 행정처분의 근거가 되는 의약품공급 내역 보고 누락과 코드 불일치는 부당한 이익을 추구할 목적으로 위법 부당한 행위를 한 것이 아니라, 회사 직원의 실수로 인하여 4년 9개월 동안 의약품도매업을 운영하는 과정에서 2021. 8. 30. 단 하루에 공급한 의약품 16건에 대한 보고 누락과 6건의 코드 착오 입력으로 인한 것이고 보고 누락의 건수가 극히 미미하여 행정처분에 행정원칙인 비례의 원칙을 위반한 부당한 처분이 분명하다. 따라서 피청구인이 청구인에게 한 약사법 위반 업무정지 15일 처분은 생계형 영세 의약품도매업자에게 너무 가혹하다 할 것이고 업무정지처분으로 인하여 일선 의료기관에 의약품의 공급에 문제가 발생할 소지가 많은 등 이로 인한 공익과 사익을 비교형량 하여 주기 바라며, 이번에 한하여 이를 취소 또는 감경해 준다면 이후 이러한 불미스런운 일이 발생하지 아니하도록 최선을 다할 것이다. 나. 피청구인 주장 1) 「약사법」제47조의3 및 같은 법 시행규칙 제45조에 따르면 ‘완제의약품을 공급하는 경우에는 의약품 공급내역 현황을 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고해야 한다.’고 명시되어 있음에도 청구인은 2021. 1.부터 12.까지 22개 품목에 대해 일부 품목을 보고하지 않거나 올바르게 보고하지 않은 사실이 확인되어 「약사법」 위반사항에 대해 피청구인이 한 이 사건 처분은 적법한 절차에 따라 진행한 정당한 처분이다. 2) 청구인이 제출한 의견제출서에 따르면 6건의 코드착오에 대해 관행적 업무처리 결과이며 바코드를 검수하지 않았다고 하였으나, 「의약품 유통품질 관리기준」에 의하면 의약품 입출고 시 외관검사 및 제조번호 등 의약품 용기 등의 기재사항을 확인하여야 하며, 이를 기록하거나 의약품 공급내역을 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고해야 한다고 되어 있다. 3) 청구인의 단순 실수 등을 고려하여 처분의 선처를 바라는 주장은 의약품 도매업을 하는 공급 관리 책임자로서의 자세로 볼 수 없으며 의약품 공급 관리책임자는 모든 업무를 점검·확인하는 책임자이기에 안전한 의약품 유통질서를 위해 행정처분은 모든 위반자에게 동등하게 적용되어야 한다. 4) 결론적으로 「약사법」 제47조의3 및 같은 법 시행규칙 제45조, 제50조 [별표3] Ⅱ. 개별기준 제41호 규정에 의약품 도매상은 완제의약품을 공급하는 경우 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고해야 하며, 영업자의 위반행위에 대한 업무정지 15일 행정처분은 적법한 절차에 따른 정당한 행정처분으로 「행정절차법」 위반이 없고, 「의약품 도매업자의 준수사항」에 대해 책임을 다하지 않았는바, 청구인의 주장은 이유가 없으며, 이 사건 청구는 기각되어야 한다. 3. 이 사건 처분의 위법·부당 여부 가. 관계법령 【약사법】 제47조의3(의약품관리종합정보센터의 지정ㆍ운영 등) ① 보건복지부장관은 의약품의 생산ㆍ수입ㆍ공급 및 사용내역 등 의약품유통정보의 수집ㆍ조사ㆍ가공ㆍ이용 및 제공을 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또는 단체를 의약품 유통정보관리기관(이하 “의약품관리종합정보센터”라 한다)으로 지정하여 그 업무를 수행하게 할 수 있다. <개정 2008. 2. 29., 2010. 1. 18.> ② 의약품 품목허가를 받은 자ㆍ수입자 및 의약품 도매상은 의료기관, 약국 및 의약품 도매상에 의약품을 공급한 경우에는 의약품관리 종합정보센터에 그 공급 내역을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다. 다만, 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공급 내역의 확인이 가능한 방법으로 의약품을 공급한 때에는 이를 생략할 수 있다. ③ 의약품관리종합정보센터는 국가ㆍ지방자치단체, 그 밖의 공공단체 등에 대하여 의약품유통정보의 효율적관리를 위하여 필요한 자료의 제공을 요청할 수 있으며, 자료의 제공을 요청받은 국가ㆍ지방자치단체, 그 밖의 공공단체 등은 특별한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다. 이 경우 의약품관리종합정보센터에 제공되는 자료에 대하여는 사용료, 수수료 등을 면제한다. ④ 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 의약품관리종합정보센터의 장에게 의약품 유통관리현황에 대하여 보고를 명할 수 있다. <개정 2008. 2. 29., 2010. 1. 18., 2013. 3. 23.> ⑤ 보건복지부장관은 의약품관리종합정보센터의 운영에 사용되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. <개정 2008. 2. 29., 2010. 1. 18.> ⑥ 의약품관리종합정보센터의 운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. [본조신설 2007. 10. 17.] [제47조의2에서 이동 <2016. 12. 2.>] 제76조(허가취소와 업무정지 등) ①의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자 또는 약국개설자나 의약품 판매업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자에게는 식품의약품안전처장이, 약국개설자나 의약품 판매업자에게는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 그 허가ㆍ승인ㆍ등록의 취소 또는 위탁제조판매업소ㆍ제조소 폐쇄(제31조제4항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호에서 같다), 영업소 폐쇄(제42조제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호에서 같다), 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나, 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에 그 업자에게 책임이 없고 그 의약품등의 성분ㆍ처방 등을 변경하여 허가 또는 신고 목적을 달성할 수 있다고 인정되면 그 성분ㆍ처방 등의 변경만을 명할 수 있다. <개정 2007. 10. 17., 2010. 5. 27., 2011. 3. 30., 2011. 6. 7., 2012. 2. 1., 2013. 3. 23., 2013. 8. 13., 2015. 1. 28., 2015. 3. 13., 2015. 12. 22., 2017. 10. 24., 2018. 12. 11., 2019. 1. 15.> 3. 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우 ③ 제1항과 제2항에 따른 행정처분 기준 중 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자에 대한 허가ㆍ신고ㆍ등록ㆍ승인의 취소, 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 총리령으로, 약사, 한약사, 약국개설자 또는 의약품판매업자의 면허ㆍ등록ㆍ허가의 취소, 자격 또는 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2013. 3. 23., 2017. 10. 24.> 【약사법 시행령】 제32조의2(의약품관리종합정보센터의 지정) 보건복지부장관은 법 제47조의3제1항에 따라 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원을 의약품 유통정보관리기관(이하 “의약품관리종합정보센터”라 한다)으로 지정한다.<개정 2010. 3. 15., 2012. 8. 31., 2017. 5. 29.> [본조신설 2008. 10. 14.] [종전 제32조의2는 제32조의5로 이동 <2008. 10. 14.>] 제32조의3(의약품관리종합정보센터의 운영 등) ① 의약품관리종합정보센터는 다음 각 호의 업무를 수행한다. <개정 2010. 3. 15., 2016. 3. 22., 2017. 5. 29.> 1. 의약품유통정보의 수집ㆍ조사ㆍ가공ㆍ이용 및 제공 2. 의약품 유통정보화를 위한 기본계획의 수립 및 시행 3. 의약품유통정보 데이터베이스의 구축 및 운영 4. 의약품 표준코드[의약품을 식별하기 위하여 각 의약품에 부여된 고유번호로서 국가 식별코드, 의약품 품목허가를 받은 자(법 제31조제2항 또는 제3항에 따라 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 자를 말한다. 이하 같다) 또는 법 제42조제1항 전단에 따라 수입업 신고를 한 자(이하 “수입자”라 한다)의 식별코드, 품목코드 및 검증번호를 포함하는 13자리 숫자를 말한다]의 공고 등 보건복지부장관이 정하는 의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag)의 관리 5. 의약품유통정보의 표준화에 관한 연구ㆍ교육 및 홍보 6. 법 제47조의3제2항에 따른 의약품 공급 내역 등의 제출에 필요한 프로그램의 개발ㆍ보급 등 의약품 유통정보화의 지원 7. 그 밖에 의약품유통정보와 관련하여 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항 ② 의약품관리종합정보센터의 장은 제1항의 업무에 관한 해당 회계연도의 사업계획ㆍ사업실적과 예산ㆍ결산을 다음 각 호의 구분에 따른 기한까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. <개정 2010. 3. 15.> 1. 해당 회계연도의 사업계획 및 예산: 해당 회계연도 개시 전까지 2. 해당 회계연도의 사업실적 및 결산: 다음 회계연도 2월 말일까지 ③ 의약품관리종합정보센터의 장은 제1항제4호에 따른 의약품 바코드 또는 전자태그의 관리를 위하여 필요한 경우 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자에게 보건복지부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 제조판매 또는 수입하려는 의약품의 제품정보에 관한 보고서를 제출하게 할 수 있다. <개정 2010. 3. 15.> [본조신설 2008. 10. 14.] 【약사법 시행규칙】 제45조(의약품의 공급내역 보고 등) ① 의약품공급자는 법 제47조의3제2항 본문에 따라 의료기관, 약국, 의약품 도매상 및 안전상비의약품 판매자에 완제(完製)의약품(마약, 한외마약 및 향정신성의약품을 포함하되, 의료용고압가스는 제외한다)을 공급하는 경우에는 별지 제24호의2서식의 의약품 공급내역 현황을 전산매체(디스켓 또는 CD 등을 말한다)에 수록하거나 정보통신망을 이용하여 의약품관리종합정보센터의 장에게 제품을 출하할 때 보고해야 한다. 다만, 다음의 경우에는 각 호의 구분에 따른 서식의 의약품 공급내역 현황을 매월 다음 달 말일까지 보고할 수 있다. <개정 2015. 11. 11., 2016. 3. 24., 2017. 6. 28., 2021. 2. 19.> 1. 일반의약품: 별지 제24호서식 2. 보건복지부장관이 고시로 정하는 바에 따라 일련번호를 부착하지 아니하는 전문의약품: 별지 제24호의2서식 ② 의약품공급자는 법 제47조의3제2항 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 보고를 생략할 수 있다. <신설 2021. 2. 19.> 1. 질병관리청장과 감염병의 예방ㆍ치료를 위한 의약품의 공급계약을 체결하여 질병관리청장이 정하는 기준에 따라 의약품을 공급하는 경우 2. 보건복지부장관이 긴급하게 의약품을 공급할 필요가 있다고 인정하는 경우(의약품관리종합정보센터가 법 제47조의3제3항에 따라 국가ㆍ지방자치단체, 그 밖의 공공단체 등에 대하여 의약품의 공급 내역의 제공을 요청할 수 있는 경우로 한정한다) 제50조(행정처분기준) 법 제76조제3항 및 제79조에 따른 행정처분의 기준은 별표 3과 같다. ■ 약사법 시행규칙 [별표 3] <개정 2022. 1. 17.> <img style="display: block;" src="/LSA/flDownload.do?flSeq=158830289"></img> 나. 판 단 1) 인정사실 이 사건 청구서, 답변서, 이 사건 처분서, 건강보험심사평가원 행정처분 의뢰공문, 확인서, 의약품 공급내역 품목별 확인내역, 의약품도매상 허가 관리대장 등에 의하면 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. 가) 청구인은 의약품 도매상이다. 나) 건강보험심사평가원은 2022. 4. 11.부터 같은 달 22.까지 현지조사를 하여, 청구인은 별지1에 기재된 목록과 같은 의약품 총 16품목에 대한 보고를 누락하고, 6종에 대한 코드를 잘못 보고한 사실을 적발하고, 청구인으로부터 다음과 같은 확인서 및 별지1의 의약품 공급내역 품목별 확인내역을 제출받았다. <img style="display: block;" src="/LSA/flDownload.do?flSeq=158830287"></img> 다) 피청구인은 2022. 6. 14. 청구인에게 「약사법」 제47조의3 제2항, 같은 법 시행규칙 제45조 제1항을 위반함을 이유로, 같은 법 제76조, 같은 법 시행규칙 제50조 [별표3] Ⅱ.개별기준 41호에 따라 업무정지 15일(2022. 7. 1. ~ 2022. 7. 15.) 처분을 하였다. 2) 가) 현지조사 절차의 하자 주장에 대하여 청구인은 건강보험심사평가원의 이 사건 현지조사는 권한없는 기관의 행정조사로서 당연무효인바, 이 사건 처분 역시 위법하다고 주장하므로 살펴본다. 「약사법」 제47조의3 제1항에서는 ‘보건복지부장관은 의약품의 생산ㆍ수입ㆍ공급 및 사용내역 등 의약품유통정보의 수집ㆍ조사ㆍ가공ㆍ이용 및 제공을 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또는 단체를 의약품 유통정보관리기관(이하 “의약품관리종합정보센터”라 한다)으로 지정하여 그 업무를 수행하게 할 수 있다. ’고 규정하여 보건복지부장관의 의약품유통정보 조사권한을 의약품관리종합정보센터를 지정하여 위임할 수 있도록 규정하고 있고, 같은 법 시행령 제32조의2에서는 ‘보건복지부장관은 법 제47조의3제1항에 따라 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원을 의약품 유통정보관리기관(이하 “의약품관리종합정보센터”라 한다)으로 지정한다.’라고 규정하고 있다. 따라서 위 규정들에 따라 건강보험심사평가원은 의약품유통정보의 조사업무를 할 수 있다고 할 것이므로 이 부분 청구인 주장은 이유 없다. 나) 비례원칙 위반 주장에 대하여 청구인은 이 사건 보고누락 내지 착오보고는 과실에 의한 것인 점 등을 이유로 이 사건 처분이 비례원칙에 반한다고 주장한다. 행정법규 위반에 대하여 가하는 제재조치는 행정목적의 달성을 위하여 행정법규 위반이라는 객관적 사실에 착안하여 가하는 제재이므로, 위반자가 그 의무를 알지 못하는 것이 무리가 아니었다고 할 수 있어 그것을 정당시할 수 있는 사정이 있을 때 또는 의무의 이행을 당사자에게 기대하는 것이 무리라고 하는 사정이 있을 때 등 의무해태를 탓할 수 없는 정당한 사유가 있는 경우 등의 특별한 사정이 없는 한 위반자에게 고의나 과실이 없다고 하더라도 부과될 수 있다(대법원 2012. 6. 28. 선고 2010두24371 판결). 「약사법」 제47조의3 제2항에서는 ‘의약품 품목허가를 받은 자·수입자 및 의약품 도매상은 의료기관, 약국 및 의약품 도매상에 의약품을 공급한 경우에는 의약품관리 종합정보센터에 그 공급 내역을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다. 다만, 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공급 내역의 확인이 가능한 방법으로 의약품을 공급한 때에는 이를 생략할 수 있다.’고 규정하고, 같은 법 시행규칙 제45조 제1항에서는 ‘의약품공급자는 법 제47조의3 제2항 본문에 따라 의료기관, 약국, 의약품 도매상 및 안전상비의약품 판매자에 완제(完製)의약품(마약, 한외마약 및 향정신성의약품을 포함하되, 의료용고압가스는 제외한다)을 공급하는 경우에는 별지 제24호의2 서식의 의약품 공급내역 현황을 전산매체(디스켓 또는 CD 등을 말한다)에 수록하거나 정보통신망을 이용하여 의약품관리종합정보센터의 장에게 제품을 출하할 때 보고해야 한다. 다만, 다음의 경우에는 각 호의 구분에 따른 서식의 의약품 공급내역 현황을 매월 다음 달 말일까지 보고할 수 있다. 1. 일반의약품: 별지 제24호서식 2. 보건복지부장관이 고시로 정하는 바에 따라 일련번호를 부착하지 아니하는 전문의약품: 별지 제24호의2 서식’, 같은 조 제2항에서는 ‘의약품공급자는 법 제47조의3 제2항 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 보고를 생략할 수 있다. 1. 질병관리청장과 감염병의 예방ㆍ치료를 위한 의약품의 공급계약을 체결하여 질병관리청장이 정하는 기준에 따라 의약품을 공급하는 경우 2. 보건복지부장관이 긴급하게 의약품을 공급할 필요가 있다고 인정하는 경우(의약품관리종합정보센터가 법 제47조의3제3항에 따라 국가·지방자치단체, 그 밖의 공공단체 등에 대하여 의약품의 공급 내역의 제공을 요청할 수 있는 경우로 한정한다)’라고 규정하고 있다. 이 사건에 관하여 보건대, 청구인은 의약품 16품목에 대하여는 보고를 누락하고 6종에 대한 코드를 잘못 보고한 사실이 있는바, 설령 청구인 주장대로 직원의 단순 실수로 보고누락 및 착오보고를 하였다고 하더라도 그것만으로 「약사법」 제47조의3 제2항, 같은 법 시행규칙 제45조 제1항에 따른 보고의무를 이행하지 않을 만한 정당한 사유가 있었다고 보기는 어렵다고 할 것이고 그 외 달리 의무해태를 탓할 수 없는 정당한 사유를 인정할 만한 자료도 없는 점, 약사법령의 의약품 출하 시 일련번호 보고제도는 의약품인 최소유통 포장단위에 고유의 일련번호를 부여하여 의약품의 생산에서 유통단계를 거쳐 소비자에게 복용될 때까지 전체 유통단계를 체계적으로 관리하고 유통과정을 실시간으로 이력추적관리하여 의약품 유통의 투명성을 확보, 위조 불법 등의 유통을 차단 및 위해 의약품 등 문제가 있는 의약품은 실시간 이력추적을 통해 회수 가능하도록 하여 국민들이 안전하게 의약품을 사용할 수 있게 하는 데 목적이 있는 점 등을 종합하면, 이 사건 처분으로 인해 얻으려는 공익이 이 사건 처분으로 인해 청구인이 입게 되는 손해보다 결코 적다고 할 수 없는바, 이 부분 청구인 주장 역시 이유 없다. 다) 감경주장에 대하여 「약사법」 제76조 제1항 제3호에서는 ‘의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자 또는 약국개설자나 의약품 판매업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자에게는 식품의약품안전처장이, 약국개설자나 의약품 판매업자에게는 시장·군수·구청장이 그 허가·승인·등록의 취소 또는 위탁제조판매업소ㆍ제조소 폐쇄(제31조 제4항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조 제1호에서 같다), 영업소 폐쇄(제42조 제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조 제1호에서 같다), 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나, 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에 그 업자에게 책임이 없고 그 의약품등의 성분·처방 등을 변경하여 허가 또는 신고 목적을 달성할 수 있다고 인정되면 그 성분·처방 등의 변경만을 명할 수 있다. 3. 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우’라고 규정하고, 같은 법 제50조 별표3 Ⅱ개별기준 41.에 따르면 1차 위반의 경우 업무정지 15일을 규정하고 있다. 또 같은 별표Ⅰ일반기준 제9호에서는 ‘다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 처분을 감면할 수 있다. 가. 국민보건, 수요공급, 그 밖에 공익을 위하여 필요하다고 인정된 경우 나. 의약품등의 시험 결과 성질·상태, 내용량 및 실용량이 부적합 판정을 받은 경우로서 부적합 정도 등을 고려하여 안전·유효성에 이상이 없다고 인정된 경우 다. 해당 위반사항에 관하여 검사로부터 기소유예처분을 받거나 법원으로부터 선고유예판결을 받은 경우(기소유예 처분을 받은 경우에는 해당 처분기준의 2분의 1 범위에서, 선고유예판결을 받은 경우에는 해당 처분기준의 3분의 1 범위에서 감경하여 처분하되, Ⅱ. 개별기준 제20호 차목 및 카목의 경우는 제외한다) 바. 의약품 도매상이 제45조에 따른 보고를 보고기한이 지난 날부터 1개월 이내에 보고한 경우. 이 경우 해당 처분기준의 3분의 2 범위에서 감경하여 처분한다. 사. 법 제47조 제2항 및 제3항을 위반하여 경제적 이익등을 제공하거나 제공되는 경제적 이익등을 받은 자가 위반행위가 발각되기 전에 수사기관 또는 감독청에 위반행위를 자진하여 신고하고, 관련된 조사·소송 등에서 진술·증언하거나 자료를 제공한 경우. 이 경우 해당 처분기준의 3분의 2 범위에서 감경하여 처분한다.’고 규정하고 있다. 청구인은 매월 7천여 건의 의약품을 공급하는 의약품 도매상인바, 15일간 업무정지라는 이 사건 처분으로 인해 청구인의 업무가 15일간 중단될 경우 일선 의료기관에서 큰 피해를 보고 이는 사회문제가 될 수 있다고 주장하나, 의료기관은 청구인뿐 아니라 다른 의약품 도매상으로부터 필요한 의약품을 구매할 수 있고, 청구인이 납품하지 않음으로 인해 구체적으로 국민보건, 수요공급, 그 밖에 공익을 어떻게 해하게 되는 것인지에 대한 입증이 없는바, 단순히 의약품도매상으로서 의약품을 납품할 수 없기 때문에 납품을 받기로 한 의료기관이 어려움을 겪을 수 있다는 주장만으로는 감경사유가 있다고 인정하기 어렵다. 따라서 이 부분 청구인 주장 역시 이유 없다. 4. 결 론 그렇다면, 청구인의 주장을 인정할 수 없으므로 청구인의 청구를 받아들이지 않기로 하여 주문과 같이 재결한다.