위생용품제조업허가취소처분등취소청구

1. 사건개요 청구인이 1996. 7. 15. 피청구인으로부터 위생용품제조업허가를 받아 △△이라는 업체명으로 탈지면과 꺼즈3호를 관련법령에 따라 품목신고하고 생산하여 오던 중, 청구인이 품목허가를 받지 아니하고 ‘솜붕대’를 제조ㆍ판매하였다는 이유로 피청구인이 1997. 11. 24. 청구인에 대하여 위생용품제조업허가 및 전품목제조금지처분을 함과 동시에 위 ‘솜붕대’를 자진회수하여 폐기할 것을 명하였다. 2. 청구인 주장 청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 문제가 된 ‘솜붕대’라는 제품은 관련법령에 따라 품목신고한 위 탈지면과 그 생산ㆍ제조공정이나 원료 등이 모두 같은 것으로서 탈지면을 폭 10센티미터 또는 15센티미터로 2.5미터 길이로 말은 제품이며 탈지면과는 단지 그 규격이 다를 뿐이며, 그 용도는 신체의 골절된 곳에 깁스를 하기 전에 그 부위를 보호하기 위한 것이다. 나. 병원에서는 규격이 다른 20여종의 탈지면이 사용되고 있어 청구인은 그 20여종의 탈지면을 개별로 품목허가를 받으려고 하였으나 담당공무원이 제조방법이 모두 같고 규격만 다르므로 포장단위별로 허가를 받으면 된다고 하여 포장단위를 10그람, 50그람, 150그람, 450그람으로 하여 허가받았고, 또한 병원용으로 사용되는 경우에는 규격에 제한을 받지 않도록 되어 있는 것으로 알고 있다. 다. ○○탈지면은 기존의 생산방식과는 달리 최신설비를 이용하여 섭씨 127도씨의 고온에서 선 타면 후 탈지ㆍ표백처리를 하기 때문에 표면이 매끄러워 솜끼리 달라붙지 않으므로 다른 업체의 제품들처럼 수지 등으로 코팅처리를 할 필요도 없고 따로 멸균처리를 할 필요도 없는 우수한 제품으로서 △△에서 ○○탈지면을 생산한 1997. 7. 이후 외국에서도 많은 수입신청이 쇄도하고 있으며, 수입대체효과도 크게 나타나고 있다. 라. 수익적 행정행위를 취소하기 위하여는 그 처분사유로 된 위반행위의 내용과 그 위반정도, 당해처분으로 달성하려는 공익상의 필요와 당사자의 불이익 기타 이와 관련된 제반 사정을 종합적으로 고려함이 요청됨에도 불구하고 단지 의약품을 위주로 규정된 약사법시행규칙을 내세워 이 건 처분을 하는 것은 재량권의 범위를 일탈ㆍ남용한 위법 또는 부당한 행정처분이다. 3. 피청구인 주장 이에 대하여 피청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 탈지면과 솜붕대는 원료 및 제조공정은 같지만 탈지면은 상처부위의 세척을 목적으로 하는 제품이고 솜붕대는 신체의 골절부위 등의 환부를 보호하기 위하여 붕대처럼 감아주는 제품으로서 그 모양, 용도, 기준 및 시험방법이 다르므로 피청구인은 이를 별도 품목으로 허가관리하고 있는 바, 청구인이 솜붕대를 제조하고자 하는 경우 품목허가를 받아야 하는데 그러하지 아니하여 약사법시행규칙 제89조 별표6 행정처분기준 Ⅱ.개별기준 제15호에 따라 위생용품제조업허가 및 전제조품목신고수리를 취소하였고, 약사법 제65조의 규정에 따라 허가받지 아니하고 제조ㆍ판매된 제품에 대하여 자진회수후 폐기할 것을 명하였다. 나. 피청구인은 행정처분시 정상참작을 할 수 있는 경우에 대한 원칙을 설정하여 이를 약사법시행규칙 제89조 별표6 행정처분기준 Ⅰ. 일반기준 제9호 처분감면기준을 정하여 두고 있으나, 청구인의 경우 여기에 해당됨이 없어 Ⅱ.개별기준의 정함에 따라 처분을 하였다. 다. 위생용품 품목허가는 여타 위생용품 제조업소에서 철저히 관리하고 있는 제조업자의 기본적인 관리분야 인 점, 사전 허가를 받도록 규정하는 취지, 피청구인이 이에 대하여 철저히 허가관리를 하고 있는 점, 행정처분의 형평성ㆍ일관성ㆍ투명성을 유지하여야 하는 점, 국민보건상 엄정한 법질서를 확립할 필요성이 있는 점 등을 고려할 때, 이 건 처분은 적법ㆍ타당한 것이다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 약사법 제26조제1항 및 제7항, 제65조제1항, 제69조 약사법시행규칙 제23조제1항제1호, 제24조제1항, 제89조 별표 6 나. 판 단 (1) 피청구인이 위생용품제조업소 행정처분의뢰, 청문답변서, ○○상사, □□ 및 대명실업의 솜붕대 품목허가증, ○○약전의 꺼즈항ㆍ붕대항ㆍ탈지면항, △△에 대한 위생용품제조업 허가증, △△의 탈지면 품목허가서, 의약품등의 안전성ㆍ유효성심사에관한규정 등 각 사본의 기재에 의하면 다음 사실을 인정할 수 있다. (가) 청구인은 1996. 7. 15. 피청구인으로부터 위생용품제조업허가를 받았으며, 이에 앞서 같은 해 6. 13. 꺼즈3호와 탈지면의 제조품목신고를 하였다. (나) 부산지방식품의약품청장은 종합병원에서 사용중인 위생용품에 대한 실태조사 결과 청구인이 허가를 받지 아니하고 위생용품(솜붕대)을 제조ㆍ판매한 사실을 확인하고 1997. 8. 9. 피청구인에게 청구인에 대한 행정처분을 의뢰하였다. (다) 청구인이 1997. 9. 12. 피청구인에게 제출한 청문답변서의 내용 중 청구인은 위생용품제조업허가를 1996. 7.에 받았는 바, 위생용품제조업을 시작한지 얼마되지 아니한 자로서 솜붕대가 탈지면과는 별도의 품목으로서 허가를 받아야 하는 것인지를 몰랐던 것이고, 지도하여 주는대로 즉각 후속조치를 취할 것이니 선처를 바란다는 내용이 있다. (라) 탈지면은 ○○약전에 등재되어 있으나, 솜붕대는 별도 품목으로 등재되어 있지 아니하며, 보건복지부장관이 고시(제1994-11호)한 의약부외품및위생용품에관한기준및시험방법에도 솜붕대라는 품목에 대해서는 언급이 없다. 피청구인은 이러한 경우 약사법시행규칙 제24조의 규정에 의한 품목신고사항이 아니므로 동시행규칙 제23조의 규정에 의하여 품목허가를 받아야 한다고 주장하며 그렇게 운용해 오고 있다. (2) 살피건대, 약사법과 동법시행령 및 동법시행규칙 어느 곳에서도 품목의 정의 또는 별도 품목으로 인정하는 기준에 관하여 정함이 없으며, 단지 피청구인이 솜붕대가 기능이나 규격 등의 면에서 탈지면과 다르다는 이유로 이를 탈지면과 다른 품목으로 인정하여 별도의 품목허가를 해온 점은 인정할 수 있으나, 탈지면과 솜붕대의 관계와 유사한 꺼즈와 붕대를 ○○약전에 별도의 품목으로 등재하고 있음에 반하여 솜붕대는 탈지면과 별도로 등재하고 있지 아니하여 별도의 품목인지 여부를 쉽게 알 수 없는 점, 의약품등의안전성ㆍ유효성심사에관한규정(보건복지부 고시 제 1997-75호)에 의하면 위생용품의 제조허가시 ○○약전에 수재(收載)된 성분을 유효성분으로 조합한 품목에 대하여는 안전성ㆍ유효성심사의 대상에서 제외시키고 있기 때문에, 이 건 솜붕대도 이미 ○○약전에 수재된 탈지면을 성분으로 조합한 품목이라 할 것이므로 안전성ㆍ유효성심사대상에서 제외된다는 점으로 미루어 볼 때, 이 건 솜붕대가 청구인이 제조하는 탈지면과 달리 위생적 측면에서 문제될 것은 없을 것으로 보이는 점, 이 건 솜붕대는 청구인이 품목신고한 탈지면을 붕대처럼 말아 놓은 것에 불과할 뿐인 점, 또한 병원에서 탈지면과 솜붕대가 상호 대용(代用)되기도 하는 점 등을 고려할 때, 솜붕대를 탈지면과 다른 품목으로 관념하여 허가를 받아야 할 품목으로 운용하는 것이 약사법의 목적인 국민보건향상을 위하여 필요한 것인지의 의문이 있는 점, 청구인의 업체는 12명의 종업원이 일하고 있으나 이 건 처분으로 업체가 폐쇄되면 여러 가구의 생계유지가 어려워질 것이 예상되며, 청구인이 이 건 제조업체의 설립을 위하여 투입한 설비투자와 그동안 축적된 기술이 모두 무위로 돌아갈 것이 예상되는 점 등을 종합적으로 고려할 때, 탈지면과 품목이 다른 솜붕대를 품목허가를 받지 아니하고 제조ㆍ판매하였다는 이유로 피청구인이 행한 위생용품제조업허가취소와 전품목제조금지처분은 수익적행정행위의 취소여부를 결정함에 있어서 고려하여야 할 공익과 사익간의 정당한 비교형량을 그르쳤다고 하여야 할 것이므로 위법ㆍ부당한 처분이며, 또한 청구인이 적법하게 신고된 탈지면을 재료로 하여 솜붕대를 제조ㆍ판매한 행위가 위생적 측면에서 달리 문제될 것이 없음에도 이미 제조ㆍ판매한 솜붕대의 회수ㆍ폐기를 명한 처분은 위반행위의 내용에 비추어 볼 때 적합성의 원칙이나 최소침해의 원칙 등을 위반하여 법의 일반원칙 내지 헌법원칙인 비례원칙을 위반한 위법ㆍ부당 한 처분이라고 할 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유있다고 인정되므로 이를 인용하기로 하여 주문과 같이 의결한다.