의료급여기관업무정지처분등변경청구

1. 사건개요 피청구인은 청구인이 사위 기타 부당한 방법으로 보험자ㆍ가입자 및 피부양자 등에게 의료급여비용 및 요양급여비용을 부담하게 하였다는 이유로 청구인에 대하여 2003. 9. 20.에는 1년(2003. 10. 6. ～ 2004. 10. 4.)의 의료급여기관업무정지처분을, 2003. 11. 12.에는 1년(2003. 11. 24. ～ 2004. 11. 23.)의 요양기관업무정지처분(이하 "이 건 처분들"이라 한다)을 각각 하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 피청구인은 청구인이 인터맥스 알파 등의 주사제를 식품의약품안전청(이하 "식약청"이라 한다)의 허가사항이 아닌 용도(아토피성 피부염)로 주사하고 그 비용을 수진자들에게 부당하게 징수하였다고 주장하나, 청구인은 위 주사제가 아토피성 피부염에 탁월한 효과가 있다는 사실이 다수의 국내외 논문에서 소개되고 있는 상황이므로 이를 시술할 경우 식약청의 허가범위를 벗어나는 것이라는 점은 미처 알지 못하였던 것인 바, 의사의 입장에서 환자의 치료에 사용하는 약제가 식약청의 허가사항에 해당되는지 여부를 일일이 확인하면서 시술하기는 어려운 것이 현실이고, 또한 식약청에서 허가된 약만 사용하는 것으로 의사들의 시술범위를 제약한다면 신약개발이나 이미 개발된 신약의 임상적용에 많은 제약이 초래될 것이 분명하므로, 피청구인의 이 건 처분들은 부당하다. 나. 또한, 피청구인은 건강보험급여행위및그상대가치점수 등에 근거하여 항원특이적 면역글로블린E 검사를 6종 이상 실시하더라도 6종까지만 산정하여야 한다고 주장하나, 아토피성 피부염 환자에게는 원인적 치료가 가장 기본적인 것이어서 가능한 모든 원인에 대한 검사를 통해 그 근원을 추정하고 확인하여야 하는 것이므로 청구인이 환자의 상태에 따라 사전에 환자의 동의를 얻어 동 검사를 시행한 것인데, 오래 전에 아무런 의학적 근거 없이 제정된 위 규정의 내용만을 고집하여 행한 피청구인의 이 건 처분들은 부당하다. 다. 더욱이, 청구인은 인터맥스 알파 등의 주사약과 혈액검사의 시술 전에 환자에게 위 약제 및 혈액검사의 시약은 부작용이 없고 치료효과가 탁월하여 고가라는 사실을 충분히 설명한 후 환자의 동의를 받아 이들을 시술한 하였던 것인데, 피청구인이 위 주사약 및 혈액검사 등에 대하여 구입원가도 고려함이 없이 이를 전액 부당이득금으로 산정한 것은 부당한 처사이므로, 인터맥스 주사제(1억1,985만7,625원)와 혈액검사 시약(8,371만8,408원)의 구입원가를 제외하여 부당이득금을 재산정하여야 하며, 이에 기초한 이 건 처분들도 마땅히 변경되어야 한다. 3. 피청구인 주장 이에 대하여 피청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 피청구인은 청구인의 의원에 대하여 2002. 7. 4.부터 2002. 7. 6.까지 현지조사를 실시한 결과, 청구인이 인터맥스 감마 등의 주사제를 식약청 허가사항이 아닌 아토피성 피부염에 시술하고 그 비용을 부당한 방법으로 환자에게 부담하게 한 사실과 항원특이적 면역글로블린E 검사 및 혈액검사 등을 실시한 후 그 비용을 부당한 방법으로 환자 등에게 부담하게 한 사실 등을 적발하여 국민건강보험법 및 의료급여법의 관계규정에 따라 이 건 처분들을 하였다. 나. 청구인은 의사들이 환자에게 시술하는 약제가 식약청의 허가사항인지 여부를 일일이 확인할 수 없는 것이고, 또한 의사들의 시술범위를 식약청 허가약만으로 제한한다면 신약개발이나 이미 개발된 신약의 임상적용에 많은 제약이 초래될 것이라고 주장하나, 거의 모든 의약품을 수입에 의존하고 있는 국내 제약여건 속에서 제조국에서 조차도 공인받지 못하고 있는 약제가 의사개인의 경험과 판단만으로 오ㆍ남용되고 있는 것이 현실이고, 모든 의약품들은 인체에 투여되는 것이니 만큼 그 효과와 부작용 등에 대해 많은 연구와 시간이 소요되는 것이며, 또한 청구인이 참고하였다고 주장하는 국내외 논문들도 이와 같은 과정 연구과정 중의 하나로 보아야 할 것이므로, 이에 대한 청구인의 주장은 이유 없다. 다. 또한, 청구인은 항원특이적 면역글로블린 검사를 6종까지만 산정하여야 한다는 규정은 아무런 학문적인 근거 없이 정해진 것이라고 주장하나, 동 규정은 의료급여법 및 국민건강보험법의 관계규정의 위임에 따라 동 검사에 소요되는 시간 및 비용 등을 종합적으로 고려하여 의약계의 대표자들과의 계약에 의해 이루어진 것으로서 검사행위자체를 6종으로 제한하는 것은 아니므로, 이에 대한 청구인의 주장도 이유 없다. 라. 한편, 청구인은 이 건 처분과 관련된 부당이득금의 산출이 약제의 구입원가와 환자들의 동의를 받은 사실을 고려하지 아니한 위법이 있다고 주장하나, 부당이득금은 청구인이 국민건강보험법 및 의료급여법의 관련 규정을 위반하여 수진자에게 부당하게 비용을 징수한 금액을 말하는 것으로서 청구인의 부당이득금 산정시 구입원가 등은 고려할 사항이 아니므로, 피청구인의 이 건 처분들은 적법ㆍ타당하다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당 여부 가. 관계법령 국민건강보험법 제84조 및 제85조 국민건강보험법시행령 제61조 및 별표 5 의료급여법 제1조, 제7조 및 제28조 의료급여법시행규칙 제33조 및 별표 3 약사법 제26조 및 제34조 나. 판 단 (1) 청구인과 피청구인이 제출한 요양기관(의료급여기관) 일반현황, 처분사전통지서, 의견제출서, 확인서, 행정처분 산출내역서 및 행정처분서, 혈액검사 및 주사대장 사본, 요양급여 청구명세서, 본인부담금 수납대장, 의약품등 제조품목 허가증, 환자 및 보호자 동의서, 인터맥스 알파주ㆍ감마주 관련 논문 등 각 사본의 내용에 의하면, 다음과 같은 사실을 각각 인정할 수 있다. (가) 청구인이 운영하던 "○○의원"(부산광역시 ○○구 ○○동 588-12)은 2001. 8. 29. 개원하였다. (나) 피청구인은 2002. 7. 4.부터 2002. 7. 6.까지 청구인의 의원에 대한 현지조사(대상기간 : 2001. 9. 10. ～ 2002. 4. 30.)를 실시한 결과, 청구인이 아래와 같이 국민건강보험법 및 의료급여법 관계규정을 위반하여 의료급여액의 본인부담금을 초과한 총 235만1,330원을 부당 징수한 사실과 요양급여액의 본인부담금을 초과한 총 2억4,729만2,070원을 부당 징수한 사실을 각각 적발하였고, 청구인은 2002. 7. 6. 동 현지조사 결과를 확인한 후 이에 서명ㆍ날인하였다. ① 인터맥스알파주(30만단위), 인터맥스감마주(100만단위 ～ 400만단위)를 식약청 허가사항이 아닌 아토피성 피부염에 주사하고 2만9,000원 ～ 7만원씩을 환자 본인부담금으로 징수함. ② 항원특이적 면역글로블린E 검사는 6종 이상 실시하더라도 6종까지만 산정 징수하여야 하나, 14종, 20종 및 34종을 실시하고 규정된 환자 본인부담금을 초과하여 위 각각에 대하여 13만8,460원, 19만7,800원 및 33만6,260원씩을 별도로 징수함. ③ 15종의 혈액검사(CBC, SMA)를 실시하고, 규정된 환자 본인부담금을 초과하여 1만5,850원씩 징수함. (다) 피청구인은 위 위반사항과 관련하여 2003. 2. 20.에는 의료급여기관 업무정지 1년의 행정처분 사전통지를, 2003. 3. 28.에는 요양기관 업무정지 1년의 행정처분 사전통지를 청구인에게 각각 하였다. (라) 청구인은 이에 대하여 2003. 4. 13., 2003. 4. 18., 2003. 6. 26. 및 2003. 7. 28. 다음과 같은 취지의 의견을 피청구인에게 각각 제출하였다. ① 인터맥스 알파 및 인터맥스 감마 주사제의 아토피성 피부염에의 사용은 의학논문과 의학교과서에 기술되어 있고, 국내외 대학병원과 개인병원에서 사용하고 있으며, 이들 주사제가 아토피성 피부염에 대한 식약청의 허가사항이 아니었다는 사실을 몰랐음. ② 항원특이적 면역글로블린E 검사는 6종까지만 산정하여야 한다는 규정은 학문적인 근거가 없고, 정확한 진단을 위해서 6종 이상의 검사가 필요하여 환자의 동의 하에 시행하였으며, 보험수가에 준하여 비용을 징수하였음. ③ 이 건 처분들의 원인이 되는 부당이득금은 실제 원가와 세금이 고려되지 않았기 때문에 불합리하다고 생각되고, 원가와 세금을 제외하고 부당이득금을 재산정하여 처분하여야 함. (마) 피청구인은 2003. 9. 20. 청구인에 대하여 다음과 같은 내용으로 1년(2003. 10. 6. ～ 2004. 10. 4.)의 의료급여기관 업무정지처분을 하였다. (단위 : 원, 년, %) <img src="/LSA/flDownload.do?flSeq=108332237"> </img> ※ 이 처분서가 송달되기 전에 의료급여기관을 폐업하였을 경우에는 위 업무정지기간에도 불구하고, 추후 개설하는 의료급여기관의 그 개설일로부터 업무정지가 개시됨. ※ 부당금액은 보장기관인 시ㆍ군ㆍ구청장이 부당이득금으로 징수할 예정임. (바) 피청구인은 2003. 11. 12. 청구인에 대하여 다음과 같은 내용으로 1년(2003. 11. 24. ～ 2004. 11. 23.)의 요양기관 업무정지처분을 하였다. (단위 : 원, 년, %) <img src="/LSA/flDownload.do?flSeq=108330425"> </img> ※ 이 처분서가 송달되기 전에 요양기관을 폐업하였을 경우에는 위 업무정지기간에도 불구하고, 추후 개설하는 요양기관의 그 개설일로부터 업무정지가 개시됨. ※ 부당금액은 보험자(국민건강보험공단)가 부당이득금으로 징수할 예정임. (사) 의약품등 제조품목 허가증에 의하면, 인터맥스 알파 주사제는 "다발성 골수종", "신암", "악성 흑색종", "후천성 면역결핍증에 관련된 카포시육종", "모상세포 백혈병", "만성 골수성 백혈병", "만성 C형 간염", "HBV-DNA가 양성인 만성 활동성 B형 간염의 바이러스혈증 개선" 등에 투여하도록 허가되어 있고, 인터맥스 감마 주사제는 "류마토이드 관절염"과 "만성 골수성 백혈병"에 투여하도록 허가되어 있다. (아) 피청구인이 청구인의 위반사례 중의 하나로 제출한 청구외 이○○의 혈액검사 및 주사대장 사본, 요양급여 청구명세서 및 본인부담금 수납대장 사본 등을 종합하여 보면, 위 이○○는 2002. 2. 1.부터 청구인의 의원에 내원하여 치료를 받았던 환자로서, 청구인은 2002. 2. 1. 위 이○○에게 시행한 혈액검사(CBC, SMA) 및 항원특이적 면역글로블린E 검사(RAST) 40종에 대하여 항원특이적 면역글로블린E 검사(RAST)의 6종만을 의료급여하고 나머지 혈액검사(CBC, SMA) 및 항원특이적 면역글로블린E 검사(RAST) 34종에 대한 비용은 의료급여하지 아니한 채 (위 이○○가 별도로 부담하지 아니하여도 될 비용인) 35만2,110원을 위 이○○에게 부담하게 하였다. (자) 청구인이 환자 및 환자의 보호자 등으로부터 수령하였다고 주장하는 ‘아토피성 피부염에 대한 면역조절제 치료 동의서’에 의하면, 다음과 같은 내용이 기재되어 있다. ① 이 치료제에 대해서는 이미 서울 알레르기 클리닉 및 이하 ○○병원에서 국외 우수 학술지를 통하여 이미 그 치료에 대해서 객관적으로 입증을 한 사항이고, 오히려 국외의 치료법을 개선하여 국제적으로 인정을 받고 있음. 그러나 이러한 새롭고 앞서가는 치료내용이 국내학계와 교과서에 올라가기에는 시간이 필요하므로 아직은 국내 학계에서 일반적으로 잘 알려져 있거나 교과서에 기술되어 있지는 않음. ② 본 동의서에 서명을 할 경우에 현재 교과서적으로 본 클리닉의 치료에 대해서 효과를 보장하지 못하고, 효과가 없거나 본 치료로 인하여 특별한 부작용 등의 문제점들이 별로 없다고 하여도, 예상치 못한 문제에 대해서는 환자 또는 보호자가 이의를 제기할 수가 없음. (차) 한편, 건강보험요양급여행위및그상대가치점수(보건복지부 고시 제2000-67호, 2000. 12. 8.)의 제2부 행위급여목록ㆍ상대가치점수표및산정지침 제2장 검사료(48쪽 ～ 49쪽)에 의하면, 혈장단백검사로서 항원특이적 면역글로블린E 검사의 검사료는 9,890원이고, 동 검사는 Allergen(알레르기성 질환의 원인이 되는 항원) 종류에 따라 각각 산정하되 최대 6종 이내로 산정한다고 되어 있다. (2) 먼저, 청구취지 1에 대하여 살펴본다. (가) 국민건강보험법 제84조제2항의 규정에 의하면 보건복지부장관은 요양기관에 대하여 요양ㆍ약제의 지급 등 보험급여에 관한 보고 또는 서류제출을 명하거나 소속공무원으로 하여금 관계인에게 질문을 하게 하거나 서류제출을 검사하게 할 수 있다고 되어 있고, 동법 제85조제1항의 규정에 의하면, 보건복지부장관은 요양기관이 사위 기타 부당한 방법으로 보험자ㆍ가입자 또는 피부양자에게 요양급여비용을 부담하게 한 때에는 1년의 범위 안에서 기간을 정하여 요양기관에 대하여 업무정지를 명할 수 있으며, 동법시행령 제61조제1항 및 별표 5의 규정에 의하면, 요양기관에 대한 업무정지처분을 함에 있어서 월 평균 부당금액이 1,400만원 이상 ～ 5,000만원 미만이고 부당비율이 4% 이상 ～ 5% 미만인 경우에는 80일간의 업무정지처분을 할 수 있고, 부당비율(%)은 (총부당금액/요양급여비용총액) × 100으로 산출하되, 그 부당비율이 5% 이상인 경우에는 초과 1% 마다 업무정지기간을 3일씩 가산한다고 되어 있다. (나) 또한, 의료급여법 제28조제1항제1호의 규정에 의하면, 보건복지부장관은 의료급여기관이 속임수 그 밖의 부당한 방법으로 수급권자 및 그 부양의무자 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 급여비용을 부담하게 한 때에는 1년의 범위 내에서 기간을 정하여 의료급여기관의 업무정지를 명할 수 있고, 동법시행규칙 제33조 및 별표 3의 규정에 의하면, 의료급여기관에 대한 업무정지처분을 함에 있어서 월 평균 부당금액이 25만원 이상 ～ 40만원 미만이고 부당비율이 4% 이상 ～ 5% 미만인 경우에는 40일간의 업무정지처분을 할 수 있으며, 부당비율(%)은 (총부당금액/의료급여비용총액) × 100으로 산출하되, 그 부당비율이 5% 이상인 경우에는 초과 1% 마다 업무정지기간을 3일씩 가산한다고 되어 있다. (다) 청구인은 인터맥스 알파 및 감파 주사제의 아토피성 피부염에의 사용과 그 효능은 의학논문과 의학교과서에 기술되어 있고 이들 주사제가 아토피성 피부염에 대한 식약청의 허가사항이 아니었다는 사실을 몰랐으며 항원특이적 면역글로블린E 검사 및 혈액검사 등은 환자의 동의 하에 시행하였다고 주장하나, 약사법 제26조 및 제34조 등의 규정에서 의약품 등을 제조하거나 수입하는 경우는 그 품목마다 식약청장의 허가 또는 신고를 하도록 하고 의약품 등의 품목허가 신청시는 식약청장의 안정성ㆍ유효성의 심사를 받도록 하는 등 의약품을 식약청의 허가를 득한 범위 내에서만 사용하도록 제한하고 있는 것은 의약품이 사람의 인체에 투여되어 약리작용을 일으키게 되는 것이어서 반드시 안전하고 유효한 경우에만 사용되어야 한다는 취지라고 이해하여야 할 것인데, 단순히 그 효능이 의학논문과 의학교과서 등에 기술되어 있다는 이유만으로 의사의 개인적인 경험이나 판단으로 식약청의 허가범위를 벗어나 이를 시술하게 한다면 의약품의 오ㆍ남용으로 인한 부작용은 물론 환자의 적절하고 완전한 치료와 의료급여체계 등에 큰 혼란을 초래하게 될 것으로 판단되는 점, 청구인이 환자 및 환자의 보호자에게서 수령하였다고 주장하는 동의서에는 이에 서명을 할 경우에 현재 교과서적으로 동 치료에 대해서 효과를 보장하지 못하고 효과가 없거나 동 치료로 인하여 특별한 부작용 등의 문제점들이 별로 없다고 하여도 예상치 못한 문제에 대해서는 환자 또는 보호자가 이의를 제기할 수가 없다고 되어 있어 그 내용상 또는 의학적 지식이 상대적으로 빈약한 환자 및 보호자의 여건상 이들로부터 공정하고 유효한 동의가 있었다고 인정하기 어려울 뿐만 아니라, 설사 그러한 동의가 성립하였다 하더라도 청구인이 이에 기초하여 의료급여법 및 국민건강보험법의 관련규정에 반하는 임의적인 방법으로 그 비용을 수진자에게 부담하게 할 수 있다고 보기는 어려운 점, 행정법규 위반에 대하여 가하는 제재조치는 행정목적의 달성을 위하여 행정법규 위반이라는 객관적 사실에 착안하여 가하는 제재이므로 특별한 규정이 없는 한 원칙적으로 위반자의 고의나 과실을 요하지 않는다고 보아야 할 것인 점, 청구인도 피청구인이 청구인의 의원을 실사하여 적발한 총 235만1,330원의 의료급여액 부당징수 사실과 총 2억4,729만2,070원의 요양급여액 부당징수 사실 등을 현지 조사시와 의견제출시에 모두 인정한 점 등에 비추어 볼 때, 청구인이 국민건강보험법 및 의료급여법의 관련규정을 위반하여 사위 기타 부당한 방법으로 보험자ㆍ가입자 및 피부양자 등에게 의료급여비용 및 요양급여비용을 부담하게 한 사실이 분명하다 할 것이므로, 피청구인의 이 건 처분들이 위법ㆍ부당하다 할 수 없을 것이다. (다) 한편, 청구인은 이 건 처분의 원인이 되는 부당이득금은 실제 원가와 세금이 고려되지 않았기 때문에 부당하다고 주장하나, 의료급여법 제1조에서 생활이 어려운 자에게 의료급여를 실시함으로써 국민보건의 향상과 사회복지의 증진에 이바지하는 것을 의료급여법의 목적으로 규정하고 있고, 동법 제7조제1항에서 의료급여의 내용으로 진찰이나 약제지급 및 검사 등을 정하고 있는 점에 비추어 볼 때, 의료급여는 의학적으로 인정되는 범위 안에서 비용ㆍ효과적으로 실시된 진찰이나 약제지급 및 검사 등의 경우에 한하여 보험자ㆍ가입자 및 피부양자 등에게 그 비용의 지급을 청구할 수 있다 할 것인데, 위 인정사실에 의하면 인터맥스 알파 및 감마 주사제를 아토피성 피부병에 사용하는 것은 식약청 허가사항을 벗어나는 것이어서 이를 의료급여의 인정 대상으로 볼 수는 없는 것이고, 또한 부당이득금은 청구인이 국민건강보험법 및 의료급여법의 관련규정을 위반하여 수진자에게 부당하게 징수한 비용 전부를 말한다고 할 것이어서 부당이득금 산정시 구입원가나 세금 등은 고려할 사항이 아니라 할 것이므로, 이에 대한 청구인의 주장도 이유 없다 할 것이다. (3) 다음으로, 청구취지 2에 대하여 살펴보면, 행정심판법 제4조제1호의 규정에 의하면 취소심판은 행정청의 위법 또는 부당한 처분의 취소 또는 변경을 하는 심판이라고 되어 있고, 동법 제2조제1항제1호의 규정에 의하면 "처분"이라 함은 행정청이 행하는 구체적 사실에 관한 법 집행으로서의 공권력의 행사 또는 그 거부와 그밖에 이에 준하는 행정작용이라고 되어 있는 바, 청구인은 피청구인이 2003. 9. 20. 및 2003. 11. 12. 청구인에 대하여 각각 행한 235만1,330원 및 2억4,729만2,070원의 부당이득금환수처분을 각각 100만원 및 4,371만6,037원의 부당이득금환수처분으로 변경하여 달라고 주장하나, 위 인정사실에 의하면 피청구인이 의료급여기관업무정지처분 및 요양기관업무정지처분을 하면서 부당금액은 시ㆍ군ㆍ구청장 및 보험자가 각각 부당이득금으로 징수할 예정임을 통지하였을 뿐, 피청구인이 위 부당이득금환수처분을 별도로 행한 사실이 없으므로, 이에 대한 심판청구는 행정심판의 대상이 아닌 사항을 대상으로 하여 제기된 부적법한 청구라 할 것이다. 4. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구취지1은 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하고 청구취지2는 심판제기요건을 결한 부적법한 청구라 할 것이므로 이를 각하하기로 하여 주문과 같이 의결한다.