의료급여비용감액조정이의신청기각결정처분취소

1. 사건개요 피청구인은 청구인이 임○○(이하 "이 건 환자"라 한다)에게 투여한 리오프로주(3×1)는 의료급여 적용기준 등에 적합하지 않다는 이유로 2004. 9. 24. 그 의료급여비용 141만 7,881원을 감액조정하였고, 이에 청구인이 2004. 12. 21. 이의신청을 제기하자, 피청구인은 2005. 5. 4. 청구인의 이의신청을 받아들일 수 없다고 통보(이하 "이 건 처분"이라 한다)하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은, 이 건 환자는 내원일 흉부 불편감이 있어 타병원을 경유하여 ST상승 심근경색증 진단하에 중재적 시술을 위해 청구인 병원으로 전원되어 온 환자로 내원 당시 급○○근경색증, 심장성 쇼크, 무호흡 상태였으며, 심폐소생술을 시행한 후 응급으로 경피적관상동맥확장술을 시행하였고, 이 과정 중에 급○○근경색증, 심장성 쇼크 및 좌심실 수축력 저하를 유발한 좌측 주혈관원위부의 많은 혈전에 대하여 조영 및 결찰로 TIMI 2～3회 회복시키고 미세관으로 혈전을 흡인한 상태에서도 혈전이 남은 상태로 병변은 중재적 시술을 할 정도가 아니었으며, 이런 임상적 상황에서 대동맥내 발룬펌프, 인공심박동기까지 설치한 채로 추가적 삶의 구제를 위한 조치로서 기존 혈전에 새로운 혈전이 추가된 혈류의 흐름이 전혀 없는 상태에서의 혈전을 줄이고 혈류의 흐름이 없는 상태를 해결하기 위한 목적으로 투여한 리오프로주의 사용은 적절하였다고 판단되므로 이에 대한 의료급여비용을 감액한 피청구인의 이 건 처분은 위법ㆍ부당하여 취소되어야 한다고 주장한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은, 이 건 환자는 63세의 남성으로서 음주 후 발생한 흉부 불편감으로 타 병원을 경유하여 중재적 시술을 위해 청구인 병원에 내원하였으며, 심폐소생술을 하면서 관상동맥조영술, 대동맥내 발룬펌프술을 시행하였고, 좌회선지의 혈전을 흡인하고 리오프로주를 사용하였는바, 좌심실의 좌회선지 원위부에 의심스러운 혈전이 있고 느린 재관류의 양상이 보이나, 심장의 박출력이 거의 없는 상태에서 느린 재관류는 심장의 혈류 흐름이 떨어져서 생긴 것으로 판단되므로 심장 자체의 수축력 저하로 인한 느린 재관류에 투여한 리오프로주는 경제적으로 비용·효과적이지 않으므로 이 건 처분은 적법ㆍ타당하다고 주장한다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당 여부 가. 관계법령 의료급여법 제11조, 제30조, 제33조 의료급여법 시행령 제17조, 제20조 의료급여법 시행규칙 제6조, 제21조 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조, 별표 1 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 이의신청서, 이의신청결정통지서, 행정심판 점검소견 및 심사결정서, 식품의약품안전청 허가사항, 보건복지부 고시, 진료심사평가위원회 심사사례, 간호기록지 등 각 사본의 내용을 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 이 건 환자는 63세의 남성으로서, 음주 후 발생한 흉부 불편감으로 다른 병원을 경유하여 중재적 시술을 위해 2004. 7. 29. 23:16경 청구인 병원에 내원하였으며, 내원 당시 무호흡 상태로 기관내 삽관술을 하였고, 제세동술 등을 시행하면서 계속 심폐소생술을 하였으며, 다음 날 00:12경 관상동맥조영술을, 00:37경 대동맥내 발룬펌프술을 시행하였고, 처음 조영시 좌회선지 원위부에 많은 혈전이 있었고 좌전하행지, 중외간지, 좌회선지의 근위부에서 완전폐쇄되어 측부혈관이 안 보였으며 계속 심폐소생술을 하면서 인공심박기를 설치하였고 미세관으로 좌회선지의 혈전을 흡인하고 리오프로주를 사용하였으며 한 시간 이상 심폐소생술을 하면서 경피적관상동맥확장술을 하는 도중 혈압은 계속 50mmHg 이하였고 좌심실에 잦은 제세동술 등을 시행하였다. (나) 리오프로주(압식시맙)의 제품정보(식품의약품안전청 허가사항)에 의하면, 다음과 같다 1. 성상 : 무색투명한 액이 든 무색투명한 바이알 2. 효능 및 효과 본제는 경피적 관상동맥혈관확장술(PTCA)시술 중에 고위험 환자들의 허혈성 심합병증을 예방하기 위하여 heparin과 Aspirin에 보조적으로 쓰인다. 본제의 투여가 출혈 빈도 증가와 관련이 있기 때문에 적절한 진단과 치료장비를 갖춘 경험있는 의사가 사용해야 하며 "급성혈관혈전증의 High risk 환자들에게만 제한하여 사용하여야 한다. 그런 환자는 다음과 같은 기준 중 적어도 하나를 가지고 있을 것이다. 가. 다음과 같은 특징이 있는 협십증 - 약물치료에 불응성인 휴지기 협심증 환자로서 심전도상 허혈성 ST 변화를 보인 환자 - 약물치료에 불응성인 재발성 협심증 환자로서 심전도상 허혈성 ST 변화를 보인 환자 - 약물치료에 불응성인 심금경색 발작 7일이내의 경색 후 협심증(postinfarction angina) 환자로서 심전도상 허혈성 ST 변화를 보인 환자 나. 다음을 필요로 하는 발작 12시간 이내의 급성 Q-wave심근경색증 - 직접 중재적 시술시행(direct intervention) - 혈전용해치료에 실패한 경우 또 다른 치료 다. 혈관조영술로 정의된 관상동맥협착 ACC/AHA 기준에 따른 혈관병변의 분류 - 2개의 Type B 병변 특징들 - 1개의 Type C 병변 특징들 - 1개의 Type B 병변 특징을 나타내는 65세 이상의 여성 - 1개의 Type B 병변 특징을 나타내는 당뇨병 환자 3.용법 및 용량 본제는 PTCA시술을 받는 환자에게 사용한다. 본제의 안전성과 유효성은 임상시험에서 기술된 것처럼 헤파린과 아스피린의 병용투여에 대해서만 연구되었다. 실패한 PTCAs환자들의 경우, 이 상태에서 본제의 유효성에 대한 근거가 없기 때문에 본제의 계속적인 주입은 중지되어야 한다. 압박에 의해 제어되지 않는 심한 출혈이 있는 경우에, 본제와 헤파린의 투여를 즉시 중지해야 한다. (PRECAUTION을 참조하시오 : 혈소판 기능의 회복) 성인 : 본제의 권장량은 경피적관상동맥확장술 시술 시작 10분 전에 0.25mg/kg용량의 일시 정맥주입(BOLUS) 후에 12시간 동안 10㎍/min용량의 연속 정맥주입이다. (다) 고시 제2001-28호(abciximab 주사제 : 품명- 리오프로주)의 요양급여기준에 관한 보건복지부 결정사항에 의하며 다음과 같다. - 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인 부담토록 함 ㅇ 경피적관상동맥확장술 도중이나 후에 혈전으로 인해 급성폐쇄가 생긴 경우 ㅇ stent 삽입후 혈전으로 인해 재관류가 없는 경우 ㅇ 급성관상동맥으로 흉통 등 임상증상이 있고 관상동맥조영술 상에서 상당량의 혈전이 관찰되어 급성폐쇄가 예상되는 경우. 단, 급성폐쇄가 예상되는 경우란 ㆍ재관류가 없는 상태(완전폐쇄에 의한 경우는 제외) ㆍ관상동맥조영술 상 새로운 혈전이 확인된 상태 ㆍ경피적관상동맥확장술 & srent 삽입술 후 혈관내 연무 등의 증상이 있는 상태 (라) 청구인이 이 건 환자의 치료에 사용한 리오프로주(3×1)에 대하여 피청구인에게 의료급여비용을 청구하자, 피청구인은 이 건 환자는 혈전이 의심되나 느린 재관류가 있고 수축력이 떨어져 기인하는 것으로 리오프로의 사용은 적절하지 아니하다는 이유로 2004. 9. 24. 그 의료급여비용 141만 7,881원을 감액조정하였고, 이에 청구인이 2004. 12. 21. 이의신청을 제기하자, 피청구인은 2005. 5. 4. 청구인에 대하여 이 건 처분을 하였다. (2) 이 건 처분의 위법ㆍ부당 여부에 대하여 살펴본다. (가) 「의료급여법」 제7조제2항, 동법 시행규칙 제6조 규정에 의하면, 의료급여의 적용기준 및 방법은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및 별표 1의 규정에 의하도록 되어 있고, 별표 1의 제1호가목, 다목 및 제4호에 의하면, 요양급여는 가입자 등의 연령ㆍ성별ㆍ직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하고, 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 하며, 치료재료는 「약사법」 기타 다른 관계법령에 의하여 허가ㆍ신고 또는 인정된 사항(효능ㆍ효과 및 사용방법)의 범위 안에서 환자의 증상에 따라 의학적 판단에 따라 필요ㆍ적절하게 사용하도록 하고 있고, 「의료급여법 시행규칙」 제21조제5항 및 「요양급여비용 심사ㆍ지급업무 처리 기준」(보건복지부고시 제2003-25호) 제4조제1항의 규정에 의하면, 심사평가원은 요양급여비용의 심사청구를 받은 때에는 그 심사청구 내역이 보건복지부장관이 정한 요양급여비용의 산정지침 및 기타 심사평가원의 원장이 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐 정한 요양급여비용의 심사기준 등에 적합한지를 심사하여야 한다고 되어 있어 심사평가원이 급여비용을 심사할 때에는 진료심사평가위원회의 의학적 전문지식에 의하여 결정된 심사기준 등에 적합한지를 심사하였다면 그 심사가 잘못되었음을 인정할 만한 특별한 사정이 없는 한 정당하다고 할 것이다. (나) 리오프로주의 제품정보(식품의약품안전청 허가사항)에 의하면, 리오프로주는 급성혈관혈전증의 High risk 환자들에게만 제한하여 사용하도록 되어 있는 점, 리오프로주의 요양급여기준에 관한 보건복지부 결정사항에 의하면, 경피적관상동맥확장술 시술도중이나 후에 혈전으로 인해 급성 폐쇄가 생긴 경우, stent 삽입 후 혈전으로 인해 재관류가 없는 경우 및 조영술 상에서 상당량의 새로운 혈전이 관찰되고 재관류가 없는 상태가 되어 급성폐쇄가 예상되는 경우에 리오프로주를 투여하도록 되어 있는 점, 진료심사평가위원회에서 이 건 환자의 진료기록 등을 검토한 결과, 이 건 환자의 경우 좌심실의 좌회선지 원위부에 의심스러운 혈전이 있고 느린 재관류의 양상이 보이나, 심장의 박출력이 거의 없는 상태에서 느린 재관류는 심장의 혈류 흐름이 떨어져서 생긴 것으로 판단되므로 심장 자체의 수축력 저하로 인한 느린 재관류에 투여한 리오프로주는 적절하지 아니하다고 결정하였고, 달리 그 결정에 잘못이 있다고 볼 만한 사정도 없는 점 등에 비추어 볼 때, 피청구인의 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.