의료급여비용감액조정이의신청기각결정처분취소청구

1. 사건개요 청구인이 위암으로 청구인 병원에 입원하여 외과수술을 시행받은 청구외 최○○(남, 51세)에게 탁소텔주를 투여한 후 이에 대한 의료급여비용을 청구하자, 피청구인은 청구인이 위 최○○에 대하여 5차로 탁소텔주를 투여한 것은 의료급여 적용기준 등에 적합하지 않다는 이유로 2004. 2. 6. 의료급여비용 132만 3,434원을 감액조정하였고, 이에 대하여 청구인이 2004. 4. 16. 이의신청을 제기하자, 피청구인은 2004. 6. 15. 청구인의 이의신청을 받아들일 수 없다고 결정(이하 "이 건 처분"이라 한다)하여 청구인에게 통보하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은, 청구외 최○○은 2003년 5월 내시경검사결과 위암 진단받고 복부CT에서 T3N1M1(R/O)으로 위암 4기로 나왔으며 같은 해 8월 외과에서 위아전절제술과 위공장문합술을 시행받은 환자로서, 수술소견 및 조직병리검사상에서도 종괴가 장막(Serosa)을 통과하였고(T3), 인근 림프절에 대한 검사에서 19개의 전이(N3)가 있었던 점, 현재 의학계에서 위암의 병기를 정하는 기준으로 AJCC(American Joint Commission On Cancer Staging Of Gastric Cancer. 1997) Staging System을 이용하고 있으며, 이 기준에 의하면 T3N3M0는 병기중 4기에 해당하며, 인근 림프절의 전이의 정도가 심하다는 것은 원격전이가 있는 것과 그 예후가 같다는 뜻인 점 등에 비추어볼 때 위 환자는 진행성 위암 4기에 해당되며 그동안 탁소텔주 1,2차 투여건에 대해서는 이미 보험급여가 인정되었는바, 급여로 환자유형 변경후 투여된 3차건부터의 삭감은 부당하므로 취소되어야 한다. 3. 피청구인 주장 청구외 최○○은 2003년 5월에 위암 진단받고 같은 해 6월 위아전절제술 및 위공장문합술을 받았으며, 보조항암요법을 시작하였고 건강보험으로 청구된 1,2차 투여분에 대하여는 정밀심사가 이루어지지 않아 기인정되었으나, 이 건 청구분인 5차 투여(2003. 11. 2.)에 대해 정밀한 검토결과 탁소텔주는 StageⅣ 환자중 M1(원격전이가 있는)환자에게 투여를 원칙으로 인정한다라고 고시한 바, T3N3M0는 병기중 4기에 해당은 되나 M0로 원격전이가 없는 상태이고 림프절 전이가 19분절이라 이를 원격전이로 본다고 청구인은 주장하나, 이는 M1이 아닌 N3이며 원격전이로 볼 수 없고, 원격전이에 해당되는 림프절은 위 주위의 국소림프절 전이가 아닌 Hepatoduodenal, Retropancreatic, Mesenteric, Para-aortic 림프절 전이만 원격전이에 해당된다고 고시에 규정하였으므로 동건에서는 상기 림프절 전이가 확인된 바 없고 또한 수술로 완전절제가 된 환자에서 보조화학요법으로 동 약제를 사용한 경우에는 현재 객관적 자료가 없는 상태이므로 효능이나 안전성이 입증될 때까지는 인정하지 아니하고 있으며, 식약청 허가기준에도 벗어난 처방이므로 5차로 투여된 탁소텔주사 80mg1×1, 20mg2×1를 심사조정하였으므로 감액조정함이 타당하다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 의료급여법 제11조, 제30조, 제33조 의료급여법시행령 제17조, 제20조 의료급여법시행규칙 제6조, 제21조제5항, 제35조 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제5조 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 입퇴원기록지, 진료기록부, 의무기록지, 이의신청결정통지서 등 각 사본의 기재를 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 청구인은 2003. 5. 24. 복부CT에서 T3 N1 R/O M1(stageⅢA vs Ⅳ)로 진단받고, 같은 해 6. 18. 외과수술을 시행받은 청구외 최○○(51세)에게 같은 해 11. 2. 탁소텔주를 5차로 투여하였다. (나) 청구인의 위 최○○에 대한 복부CT(촬영일자 2003. 5. 24.) 진단서에 의하면, "1.AGC, antrim, with gastric outlet obstruction : T3 N1 R/O M1(stageⅢA vs Ⅳ) 2. Several perigastric LAP along the greater cruvature. 3. R/O localized peritoneal seeding, greater omentum.(#33-35+c) 4. Parasite infestation, intrahepatic biliary tree. 5. Intramuscular lipoma, pectineous, left.(#51+c, 52+c)"로 기재되어 있다. (다) 청구인의 위 최○○에 대한 조직병리학적검사결과지(진단일자 2003. 6. 20.)에 의하면 다음과 같이 기재되어 있다. ◎ 임상진단 Stomach cancer ◎ 육안소견 Two specimens are summitted as follows; No.1; Specimen consists of a subtotally resected stomach with a short segment of duodenum and omentum, measuring 20cm and 11cm on the greater and lesser curvature, respectively. There is an ulceroinfiltrating tumor in the pyloric antrum along the lesser curvature side of the stomach. The neoplasm measures 5×5cm and is located 5cm and 2cm from the proximal and distal line of resection, respectively. The serosa is involved by tumor. The mucosa away from the lesion is grossly unremarkable. Slide keys : main lesion and distal margin; A10-A18. proximal margin;A19. lesser curvature lymph node;A1-A5. greater curvature lymph node;A6-A9. No.2; Specimen labeled "duodenal stump" consists of a short segment of the stump(B)(Song, KS) ◎ 병리진단 1. Stomach, subtotal gastrectomy; Adenocarcinoma, poorly differentiated(A10-A18) 1) invasion through all layers into the perigastric fat tissue. 2) clear both resection margins. 3) tumor emboli in lymphovascular spaces. 4) tumor metastasis lesser and greater curvature lymph nodes(11/36,8/25)(A1-A5,A6-A9). 2. Stump, biopsy; NO tumor(B). (라) 보건복지부고시(고시 제2003-71호, 2003. 11. 27.)에 의하면, docetaxel 주사제(탁소텔주)에 대한 요양급여 인정기준은 아래와 같다. 1) 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함 가) ～ 라) < 생 략 > 마) 위암 ○ 투여대상 - 진행성, 전이성 위암 ㄱ. StageⅣ 환자중 M1(원격전이가 있는)환자에게 투여를 원칙으로 인정(위 주위의 국소림프절 전이가 아닌 Hepatoduodenal, Retropancreatic, Mesenteric, Para-aortic 림프절 전이만 원격전이에 해당하므로 인정) ㄴ. 임상적으로 수술이 가능하다고 판단되어 수술을 시도하였으나 근치적 절제술에 실패한 경우 인정(육안적 또는 현미경적 소견으로 잔류암이 있는 경우 등) - 수술후 재발성인 위암 2) 동 약제는 아직 근치적 수술후 보조항암요법에 대해서는 치료효과 등이 입증되지 아니한 상태이므로 근치적 수술후 보조항암화학요법(Adjuvant chemotherapy)은 인정하지 아니함[동 약제허가적응증(제1호 가목～마목 적응증)모두 해당] (마) 중앙분과심사위원회의 2002. 10. 11.자 위암치료시 사용되는 약제들의 허가사항 비교 요양급여 인정범위는 다음과 같다. 위암치료시 사용되는 항암제 중 캠푸토, 탁솔, 탁소텔주에 대하여는 각 약제별로 진행성, 전이성, 수술불능, 재발 등으로 허가를 받은 바 있으나, 위암의 경우 수술이 가능한 병기에서는 수술이 치료원칙이며 수술이 불가능한 진행성 위암, 전이성 위암, 수술 후 재발한 위암에서는 항암제의 투여가 필요하다는 관련학회의 의견을 참조하여 아래와 같이 인정함. < 아 래 > ○ 수술불능, 전이성, 진행성 위암 - StageⅣ 환자 중 M1(원격전이가 있는) 환자에게 투여를 원칙으로 인정(위 주위의 국소림프절 전이가 아닌 Hepatoduodenal, Retropancreatic, Mesenteric, Para-aortic 림프절 전이는 원격전이에 해당하므로 인정) - 임상적으로 수술이 가능하다고 판단되어 수술을 시도하였으나 완전절제에 실패한 경우 인정(근치적 절제가 불가능한 경우, residual tumor가 남아 있는 경우, 수술을 시도했으나 시행하지 못한 경우 등은 수술이 불가능한 진행성 위암으로 간주하여 인정) ○ 재발(국소재발 포함)성 위암 ○ 수술로 완전절제가 된 환자에서 보조화학요법으로 동 약제들을 사용한 경우에는 현재 객관적 자료가 없는 상태이므로 효능이나 안전성이 입증될 때까지는 인정하지 아니함. 중앙심사평가조정위원회 결정사항 위암치료시 사용되는 항암제에 대한 암종양분과위원회 결정사항은 내과적 견지에서의 의견이며, 외과분야 의견수렴도 필요한 것으로 판단되므로 "수술로 완전절제가 불가능한 경우, 완전절제에 실패한 경우 등"에 대하여 대한외과학회에 의견요청 후 재논의키로 함. 다만, 동 약제는 2002. 10. 11. 암종양분과위원회 결정사항을 참조 사례별로 심사토록 함. (바) 식품의약품안전청의 탁소텔 주사제에 대한 허가사항은 다음과 같다. <효능 및 효과> ㆍ 위암 - 진행성 및 전이성 또는 국소재발성 위암 <용법과 용량> ㆍ 상용량은 75mg/㎡ 매 3주마다 1시간 동안 정맥주사한다. (사) 피청구인의 2004. 6. 15.자 이의신청결정서에 의하면, "동건은 보건복지부 고시 (제2003-71호)에 의하여 조정된 것으로 재검토결과 귀원의 이의를 인정할 수 없음을 알려드립니다."로 기재되어 있다. (2) 의료급여법 제11조제5항에 의하면, 급여비용의 심사 등의 방법 및 절차에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다고 되어 있고, 동법시행규칙 제21조제5항에 의하면, 급여비용의 심사ㆍ지급에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다고 되어 있으며, 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제5조제1항 관련 별표 1.의 제1호 가. 및 다.의 규정에 의하면, 요양급여는 가입자 등의 연령ㆍ성별ㆍ직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하고, 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 한다고 되어 있으며, 요양급여비용심사ㆍ지급업무처리기준(보건복지부고시 제2000-41호) 제4조제1항제4호 및 동조제2항에 의하면, 심사평가원은 요양급여비용의 심사청구를 받은 때에는 그 심사청구 내역이 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐 심사평가원의 원장이 정한 요양급여비용의 심사기준 등에 적합한지를 심사하여야 한다고 되어 있어, 심사평가원이 급여비용을 심사할 때에는 진료심사평가위원회의 의학적 전문지식에 의하여 결정된 심사기준 등에 적합한지를 심사하였다면 그 심사가 잘못되었음을 인정할 만한 특별한 사정이 없는 한 정당하다고 할 것이며, 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제5조제2항의 규정에 의하면, 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항은 의약계ㆍ공단 및 건강보험심사평가원의 의견을 들어 보건복지부장관이 정하여 고시한다고 되어 있고, docetaxel 주사제(탁소텔주)에 대한 요양급여 인정기준(보건복지부 고시 제2003-71호, 2003. 11. 27.)에 의하면, 위암의 경우에는 진행성, 전이성 위암은 stageⅣ환자 중 M1(원격전이가 있는)환자에게 투여하는 경우(위 주위의 국소림프절 전이가 아닌 Hepatoduodenal, Retropancreatic, Mesenteric, Para-aortic 림프절 전이만 원격전이에 해당하므로 인정)와 임상적으로 수술이 가능하다고 판단되어 수술을 시도하였으나 근치적 절제술에 실패한 경우(육안적 또는 현미경적 소견으로 잔류암이 있는 경우 등)에 인정하고, 그 외에 수술 후 재발성인 위암인 경우 인정하되, 동 약제는 아직 근치적 수술후 보조항암요법에 대해서는 치료효과 등이 입증되지 아니한 상태이므로 근치적 수술후 보조항암화학요법(Adjuvant chemotherapy)은 인정하지 아니한다고 되어 있다. 위 인정사실에 의하면, 청구인은 청구외 최○○이 ABDO-CT(복부CT)에서 T3N1M1(R/O)으로 진단되었고 인근 림프절 검사에서 19개의 전이가 있었으므로 원격전이가 있는 것과 그 예후가 같다고 주장하나, 청구인의 조직병리학적검사결과지에 의하면, 위 이외의 다른 장기로의 전이는 없고, docetaxel 주사제(탁소텔주)에 대한 요양급여 인정기준(보건복지부 고시)에서 원격전이로 인정하는 Hepatoduodenal, Retropancreatic, Mesenteric, Para-aortic 림프절 전이는 발견되지 아니한 점, 위 최○○에게 위아전절제술 및 위공장문합술을 시행하여 완전절제가 된 환자에서 탁소텔주를 보조항암화학요법으로 사용하는 것이 인정되지 아니하는 점 등에 비추어 볼 때, 청구인이 보건복지부장관이 인정하는 기준을 벗어나지 않는 범위에서 진료를 행하였다고 할 수 없고, 달리 피청구인의 심사나 감액조정에 잘못이 있다고 볼만한 사정도 없으므로 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없을 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.