의료급여비용감액조정이의신청기각결정처분취소청구

1. 사건개요 청구인이 좌측 대퇴골 전자간 골절수술 후 감염 및 결핵성 고관절염으로 입원한 청구외 배○○에게 투여한 사이톱신주 2×30개는 의료급여 적용기준 등에 적합하지 않다는 이유로 피청구인이 2003. 10. 2. 그 의료급여비용 95만 1,780원을 감액조정하였으며, 이에 청구인이 이의신청을 제기하자, 피청구인이 2004. 2. 14. 청구인의 이의신청을 받아들일 수 없다고 통보(이하 "이 건 처분"이라 한다)하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은, 위 배○○은 대퇴골 전자간 골절 수술 후 감염 및 결핵성 고관절염으로 2003. 3. 4. 관절경을 이용한 변연 절제술 및 조직검사를 시행한 환자로 최초 수술 이후 수술부위에 아주 작은 상처(pin point wound)가 있었고, 상처부위로 지속적인 배설물(Discharge)이 있어서 상처부위 염증의 치료를 위하여 항생제의 사용이 불가피한 환자이며, 조직검사 결과 병변부위는 결핵균이 확인되었으나 Pin Point Wound에서 1일 3～4pack 정도의 분비물이 지속적으로 나와 상처 회복이 어려운 상황으로 상처치료 목적으로 항생제의 사용기간이 길어지게 되었고, 위 환자는 결핵약을 복용하는 환자로 간 및 신 기능의 저하가 예상되는 환자였으며, 항생제를 사용하였으나 퇴원시까지 상처 회복이 안되었던 환자로 퇴원시에는 먹는 항생제를 처방하였고, 이러한 사유로 주사제인 씨프로바이주 사용은 환자의 상태 및 상처부위를 고려할 경우 가장 적절한 처치이므로 이에 대한 의료급여비용을 감액조정한 것은 부당하다고 주장한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은 항생제를 선택할 때에는 적응증별 선택보다 약제감수성 검사를 통하여 선택하고 있고, 사전에 미생물 배양 및 동정검사를 실시하여야 하며, 진료비 청구시에도 약제감수성검사 결과지를 첨부하도록 하고, 만일 결핵약으로 투여되었다면 이는 기존의 결핵약제 투여후 미생물검사 등을 통하여 내성균이 확인되거나 간기능장애로 인하여 기존 약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우에 인정하되, 1차적으로 경구제에 한하여 인정하고 주사제는 경구투여가 불가능한 경우에 인정하도록 하고 있는바, 위 배○○에 대한 진료기록 등을 확인한 결과 기존의 결핵약제에 대한 내성이 확인되지 아니하고, 경구투여가 곤란한 경우도 아니며, 결핵약을 경구로 복용하고 있는 환자로 간 및 신기능 저하가 예상되어 예방목적으로 사이톱신주를 투여한 경우는 이를 적정한 진료로 인정하기 곤란하므로 이 건 처분은 적법ㆍ타당하다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 의료급여법 제11조, 제30조, 제33조 의료급여법시행령 제17조, 제20조 의료급여법시행규칙 제6조, 제21조 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제5조, 별표 1 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 의사소견서, 미생물검사 보고서, 약제투여내역, 진료경과기록지, 퇴원요약지, 이의신청서, 이의신청에 대한 결정의 통지 등 각 사본의 내용을 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 위 배○○(남, 입원당시 46세)은 소아시절 외상으로 척추와 대퇴부위 손상을 입었고, 20세에 결핵척추염으로 결핵치료를 하였으나 척추후만증이 생겼으며, 2001년 1월경 교통사고로 인한 대퇴골 전자간의 골절로 수술한 후 2003. 2. 19. 감염 및 고관절염으로 청구인 병원에 입원하여 2003. 3. 4. 관절경을 이용한 변연절제술 및 조직검사를 시행하였다. (나) 청구인이 위 환자에 대하여 조직검사를 시행한 결과 병변부위는 결핵균이 확인되었고, 2003. 3. 28.부터 결핵약으로 피라진아마이드정, 탐부톨정, 리포덱스정 등을 투여하면서 동년 4. 1.부터 사이톱신주와 토미포란주를 병용 투여하였으며, 동년 4. 17.부터 사이톱신주와 세포페라존주를 동년 4. 30.까지 병용 투여하였다. (다) 피청구인은 청구인의 청구외 배○○에 대한 급여비용의 심사청구에 대하여 전반적인 진료내역과 진료심사위원회의 결정사항 등을 검토한 결과, 2003. 4. 15. 청구인 감염내과의 소견에 의하면, 박테리아 감염(Bacterial Origin)에 의한 관절염 가능성은 떨어질 것 같고 항생제의 역할은 없을 것 같다고 회신하였는바, 항생제에 대한 의료급여지급 결정사례 등에 비추어 볼 때 항생제 선택시에는 적응증별 선택보다 약제감수성검사를 통하여 선택하고 있고 반드시 사전에 미생물 배양 및 동정검사를 실시하여야 하며 진료비 청구시에도 약제감수성검사 결과지를 첨부하도록 하였고, 만일 결핵약으로 항생제를 투여하였다면 이는 기존의 결핵약제 투여후 미생물검사결과 다제 내성균이 확인되었거나 간기능장애로 인해 기존 약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우에는 반드시 필요한 약제이므로 인정하되, 1차적으로는 경구제에 한하여 인정하고, 주사제는 경구투여가 곤란한 경우(복부 수술후의 NPO기간 동안 등)에 투여시 인정토록 결정한 바 있으므로 위 배○○에 대한 사이톱신주 투여는 기존의 결핵약제에 대한 내성도 확인되지 않고 경구 투여가 곤란한 경우도 아니며 결핵약을 경구로 복용하고 있는 환자로 이와 같이 간 및 신기능의 저하가 예상되어 예방 목적으로 투여한 경우에 의료급여비용을 인정하는 것은 바람직하지 않다고 판단되며 동정검사도 없이 경구 결핵약과 토미포란주 혹은 세포페라존주를 병용 투여된 사이톱신주 2×30개에 대한 의료급여비용을 심사조정하기로 하고, 2003. 10. 2. 이에 대한 의료급여비용 95만 1,780원을 감액조정하여 청구인에게 통지하였으며, 이에 청구인이 이의신청을 제기하자, 피청구인은 2004. 2. 14. 이 건 처분을 하였다, (라) 사이톱신주에 대한 식품의약품안전청 허가사항은 아래와 같이 되어 있다. 1. 효능 및 효과(주성분 : Ciprofloxacin) 하기 균종에 의한 감염증의 치료 1) 유효균종 : E.coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterrobacter, Serratia, Hafnia, Proteus(indole positive and negative), Pseudomonas, Neisseria, Acinetobacter, Streptococcus, Corynebacterium, Chlamydia 2) 감염증 : 호흡기감염, 귀.코.인후감염, 구강.치아.턱의 감염, 신장 또는 요로의 감염증, 임질을 포함한 성기감염증 위장관 감염증, 연조직의 감염과 상처, 골과 관절의 감염증, 부인과의 산과의 감염증, 폐혈증, 뇌막염 복막염, 안과학적 감염증 2. 용법 및 용량 ○ 경증 혹은 중등도의 비뇨기감염에는 1일 2회, 1회 200mg 투여하며, 중증 혹은 복합비뇨기감염에는 1일 2회, 400mg 투여한다. ○ 경증 혹은 중등도의 하기도감염, 피부 혹은 피부조직감염, 뼈 및 관절감염에는 1일 2회, 1회 400mg 투여한다. ○ 통상 시프로플록사신 주사제의 평균투여기간은 7일-14일이며, 뼈나 관절감염의 경우 4주-6주 또는 그 이상의 기간을 투여하여야 한다. (마) Ofloxacin, Ciprofloxacin제제에 대한 1998. 2. 25.자 중앙진료심사평가조정위원회의 결정사항에 의하면, 결핵치료제로 투여된 Quinolone계열 항생제인 Ofloxacin제제는 결핵균에 대한 살균효과가 있고, 특히 다른 결핵 약제에 내성이 있는 경우에 효과가 있으며 간독성을 나타내지 않는 약제로서, 기존의 결핵약제 투여후 미생물검사결과 다제 내성균이 확인되었거나 간기능장애로 인해 기존약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우에는 반드시 필요한 약제이므로 인정하되, 1차적으로는 경구제에 한하여 인정하고, 주사제는 경구투여가 곤란한 경우(복부 수술후의 NPO기간 동안 등)에 투여시 인정하도록 하며, 동 사항은 동일 계열의 항생제인 Ciprofloxacin제제의 경우에도 동일하게 적용하도록 하고, 따라서 Ofloxacin제제 및 Ciprofloxacin제제는 결핵치료제로 보건복지부 허가를 받은 약제는 아니지만 의료보험 요양급여기준 Ⅲ-1-3 또는 5에 의거 외국의약품집 및 교과서에 수록되어 있는 임상에서 공인된 치료법으로써 대체의약품이 없으므로 인정하는 것으로 결정되었으며, 1998. 7. 3.자 동 위원회 결정사항에 의하면, Ciprofloxacin을 검사결과상 내성(resistance)이 확인되었음에도 불구하고 계속해서 투여함은 타당하지 아니하여 그 진료비용을 조정하기로 결정되었고, 2002. 2. 20.자 동 위원회의 결정사항에 의하면, 약제감수성 검사결과 씨프러스주(주성분 Ciprofloxacin, 퀴놀론계)에 대한 내성이 확인된 경우 그 진료비용을 인정하지 아니한다고 되어 있다. (2) 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부에 대하여 살펴본다. (가) 의료급여법 제11조제5항에 의하면, 급여비용의 심사 등의 방법 및 절차에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다고 되어 있고, 동법시행규칙 제21조제5항에 의하면, 급여비용의 심사?지급에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다고 되어 있으며, 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 별표 1.의 제1호 가. 및 다.의 규정에 의하면, 요양급여는 가입자 등의 연령ㆍ성별ㆍ직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하고, 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 한다고 되어 있으며, 요양급여의적용기준및방법에관한세부사항(약제)(보건복지부고시 제2001-28호) 1. 일반원칙의 [항생제]에 의하면, 항생제는 타약제와 달리 요양급여의 적용범위를 결정함에 있어 그 적응증이 대부분 전반적인 감염증에 사용하도록 되어 있고, 실제 임상에서도 항생제 선택시 적응증별 선택보다 약제감수성 검사를 통하여 선택하고 있으므로 환자의 병력 등을 참조하여 1차 약제부터 단계적으로 사용하여야 하며 환자의 병력이나 과거의 약제 투여상태를 고려하지 아니하고 고단위 항생제를 무차별로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정하지 아니한다고 되어 있다. (나) 위 인정사실에 의하면, 청구인이 위 환자에게 기존의 결핵약제에 대한 내성도 확인하지 않았고, 경구 투여가 곤란한 경우도 아니며, 결핵약 투여로 인한 간 및 신기능의 저하가 예상되어 예방목적으로 투여한 경우에 해당되고, 미생물 배양 및 동정검사 없이 사이톱신주를 투여한 점 등에 비추어 볼 때 환자의 병력이나 과거의 약제 투여상태를 고려하지 아니하고 고단위 항생제를 투여한 것으로 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법이라거나 경제적으로 비용효과적인 방법으로 요양급여를 행하였다고도 볼 수 없고, 또한 피청구인의 심사나 감액조정에 잘못이 있다고 볼만한 사정도 없으므로 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없을 것이다. 4. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.