의료급여비용감액조정이의신청기각결정처분취소청구

1. 사건개요 피청구인은 청구인이 김△△ 및 윤☆☆(이하 "이 건 환자들"이라 한다)에게 투여한 젬자주사, 안제메트정 및 안제메트주사는 의료급여 적용기준 등에 적합하지 않다는 이유로 2004. 2. 25. 그 의료급여비용 382만3,465원을 감액조정하였고, 이에 청구인이 2004. 5. 21. 이의신청을 제기하자, 피청구인은 2004. 9. 20. 청구인의 이의신청을 받아들일 수 없다고 통보(이하 "이 건 처분"이라 한다)하였다. 2. 청구인 주장 이 건 환자들 중 김△△는 우측 어깨의 동통이 있으면서 우상엽폐의 종양으로 내원하여 기관지경 검사상 기관내 종양은 없는 상태이나 타병원 흉부 CT상 우측 흉벽과 우측 1st, 2nd, 3nd 늑골로 칩입한 우상엽폐암 소견이 보이며 조직검사상 악성종양 상태로 젬자 항암화학요법을 시행하였는데, 고령이면서 활동능력이 불량한 진행성 비소세포성폐암 환자의 치료는 병용요법은 단독요법보다 독성이 심각하여 적절치 못한 치료방법으로 알려져 있어 단독요법이 적절한 치료이고, 이 건 환자들 중 윤☆☆은 기관지천식을 앓고 있어 입원 3개월전에 기침ㆍ점액농의 객담 및 목소리 변화 등이 보여 상기도 감염치료를 하였고 입원 2주전에 우측목에 응어리가 만져지고 얼굴과 목의 부종이 있어 본원 이비인후과에 방문하여 신체검진 결과 3×3㎝의 소결절이 보여 초음파촬영하의 미세침 흡인검사상 전이성 암종이 있었고 입원 1주일전 본원 호흡기 내과에서 흉부 X-ray 활영에서 우상엽폐 종양, 완서 폐활량 증후군으로 입원하여 2003. 11. 5. CT하의 조직검사상 대세포 암종으로 확인되었고 기관지경검사에서 기관내 종양은 없는 상태로 비소세포성폐암 진단하에 젬자 단독요법으로 젬자 항암화학요법을 시행하였는바, 젬자보험심사 세부인정기준상에는 비소세포폐암에 StageⅢA 이상으로 확인된 경우 인정하고 씨스플라틴을 반드시 병용해야만 한다는 기준이 없으므로 피청구인의 이 건 처분은 위법ㆍ부당하다고 주장한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은, 일반적으로 젬자의 단독요법으로는 효과가 불충분한 상태이며 전신상태가 허약한 경우에 단독요법의 항암제로는 나벨빈 등이 주로 추천되고 있으며 씨스플라틴의 투여가 어려운 환자에게는 카보플라틴과의 병용투여가 고려될 수 있고 이 건 환자들 중 김△△의 경우 투여용량은 병용요법시 투여할 수 있는 용량으로 투여하였으며 연령을 감안한 적절한 용량조절이 되어 있지 않은 상태이므로 항암제인 젬자주사(1g 2×2, 200㎎ 1×2)와 항구토제로 안제메트정(1×4), 안제메트주사(1×2)와 주사료 등을 심사조정하였고, 이 건 환자들 중 문☆☆의 경우 젬자 단독요법을 시행하면서 방사선 치료와 병용하였는데 젬자는 방사선 치료와 병용시 심한 골수기능 억제 등이 유발될 수 있는 상태로 식약청의 허가사항에서도 금기시 하고 있고 방사선 치료와 병행하여 환자에게 무리가 없게 사용할 수 있는 최적 용량 또한 아직 정립되지 않았으므로 문☆☆에게 투여한 젬자주사(1g 1×1,2×2, 1×1, 200㎎ 3×1, 4×1)와 항구토제인 안제메트주사(1×3) 및 주사료를 심사조정한 것이므로, 피청구인의 이 건 처분은 타당하다고 주장한다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 의료급여법 제11조, 제30조, 제33조 의료급여법 시행규칙 제6조, 제21조제5항, 제35조 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조, 별표 1 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 이의신청에 대한 결정의 통지 등 각 사본의 기재를 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 이 건 환자들 중 김△△는 2003. 10. 23. 타병원의 흉부 CT상 우측흉벽과 우측 1st, 2nd, 3rd 늑골로 칩입한 우상엽폐암 소견을 보이고 조직검사에서 악성종양(CT Stage T₃N₃M₁)상태로 청구인은 위 김△△에 대하여 젬자주사(1g 2×2, 200㎎ 1×2), 안제메트정(1×4) 및 안제메트주사(1×2)를 각각 투여하였고, 이 건 환자들 중 윤☆☆은 2003. 11. 5. CT의 조직검사에서 대세포 암종(CT Stage T₄N₃Mx)으로 진단되었고 기관지경검사에서 기관내 종양이 없는 상태로 비소세포성폐암의 진단하에 청구인은 위 윤☆☆에 대하여 젬자 단독요법으로 젬자주사(1g 1×1,2×2, 1×1, 200㎎ 3×1, 4×1)와 안제메트주사(1×3)를 투여하면서 방사선치료와 병용하였다. (나) 피청구인은 청구인이 이 건 환자들에게 각각 행한 젬자의 단독요법 및 젬자의 방사선 병용요법은 적절하지 아니 하다는 진료심사평가위원회의 심사결정에 따라 2004. 2. 25. 이 건 환자들에 대한 382만3,465원의 의료급여비용감액 조정결정을 하자, 청구인은 2004. 5. 21. 피청구인에게 이의신청을 하였고, 피청구인은 2004. 19. 20. 이 건 환자들에 대하여 행한 진료 중 투여된 젬자주사 등에 해당하는 진료비용은 의료급여 적용기준 등에 적합하지 아니하여 청구인의 이의신청을 받아들일 수 없다는 이유로 이 건 처분을 하였다. (다) 보건복지부고시(고시 제2003-28호, 2003. 5. 14.)에 의하면, 젬자주에 대한 요양급여의 인정기준은 비소세포폐암의 경우 StageⅢA 이상으로 확인된 경우에 인정한다고 되어 있고, 2003. 6. 12.자 중앙분과위원회 결정사항에 의하면, 방사선 치료와 병행하여 Radiosensitizer(방사선 민감물질)로서 투여한 젬자주는 외국의 약품집 및 입상논문을 참고하여 볼 때, Radiosensitizer로서의 임상적 유효성을 입증할 만한 자료가 불충분한 상태이므로 인정하지 아니한다고 되어 있다. (라) 식품의약품안전청의 젬자주에 대한 제품정보에 의하면, 다음과 같다. 1) 효능 및 효과 - 국소적으로 진행된 혹은 전이된 췌장암 환자를 위한 1차 치료약(first-line treatment) 2) 용법 및 용량 - 비소세포폐암 ○ 단독요법(성인): 젬시타빈의 권장용량은 1000mg/㎡으로 30분에 걸쳐 투여한다. 3주동안 1주일 에 1회 반복 투여해야 하며 그 다음 1주는 쉬어야 한다. 본 4주 주기는 반복될 수 있다. 환자 개개인의 부작용 발현의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다. ○ 병용요법(성인) :젬시타빈을 시스플라틴과 병용하는 경우 2가지 투여요법에 대하여 연구되었다. 한가지 요법은 3주 주기 요법이고 다른 하나는 4주 주기 요법이다. 3주 주기 요법에서는 각 주기에서 1일, 8일째에 젬시타빈 1250mg/㎡을 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여한다. 환자 개개인의 부작용 발현의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다. 4주 주기 요법에서는 각 주기에서 1일, 8일 15일째에 젬시타빈을 1000mg/㎡을 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여한다. 환자 개개인의 부작용 발현의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다. 시스플라틴은 3주 또는 4주마다 75-100mg/㎡을 사용한다. (2) 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부에 대하여 살펴본다. (가) 「의료급여법」 제11조제8항의 규정에 의하면, 급여비용의 청구ㆍ심사ㆍ지급 등의 방법 및 절차에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다고 되어 있고, 「의료급여법 시행규칙」 제6조의 규정에 의하면, 의료급여의 적용기준 및 방법은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및 별표 1(제2호나목을 제외한다)의 규정에 의한다고 되어 있으며, 동 규칙 별표 1의 제1호 가목 및 다목, 제6호 가목 및 나목의 규정에 의하면, 요양급여는 가입자 등의 연령ㆍ성별ㆍ직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하고, 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 한다고 규정되어 있으며, 「요양급여비용심사ㆍ지급업무처리기준」(보건복지부고시 제2000-41호) 제4조제1항 및 제2항에 의하면, 심사평가원은 요양급여비용을 심사함에 있어 진료심사평가위원회의 의학적 전문지식에 대한 자문을 받아 공정하고 타당하게 심사하여야 한다고 규정하고 있는바, 심사평가원이 급여비용을 심사할 때에 진료심사평가위원회의 의학적 전문지식에 의하여 결정된 심사기준 등에 적합한지를 심사하였다면 그 심사가 잘못되었음을 인정할 만한 특별한 사정이 없는 한 정당하다고 할 것이다. (나) 위 인정사실에 의하면, 진료심사평가위원회에서 이 건 환자의 진료기록을 검토한 결과, 청구인이 이 건 환자들에게 행한 젬자의 단독요법 및 젬자의 방사선 병용요법은 적절하지 아니 하다는 진료심사평가위원회의 심사결정하였고 달리 그 결정에 잘못이 있다고 볼 만한 사정도 없는 점 등에 비추어 볼 때, 청구인이 이 건 환자들에게 투여한 젬자요법이 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하였다거나 경제적으로 비용효과적인 방법의 의료급여였다고 할 수 없을 것이므로, 피청구인의 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.