의료급여비용감액조정이의신청기각결정처분취소청구

1. 사건개요 청구인이 대뇌의 악성신생물 환자인 이△△(이하 "이 건 환자"라 한다)에 대한 의료급여비용을 청구하자, 피청구인은 항암치료제인 테모달의 치료 종료 후 6개월 안에 재발된 경우 테모달 치료는 반응 가능성이 낮아 타 약제의 사용이 타당하다는 이유로 청구한 테모달캅셀(1×5)에 대하여 인정하지 아니한다고 심사하여 121만 4,075원을 감액조정하였고, 이에 청구인이 2005. 1. 7. 이의신청을 제기하였으며, 피청구인은 2005. 4. 7. 청구인의 이의를 받아들일 수 없다고 결정(이하 "이 건 처분"이라 한다)하여 통보하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은, 이 건 환자는 대뇌의 악성신생물 환자로서 2003. 7. 29.부터 2004. 1. 7.까지 테모달 함암제를 6차까지 투여하였으나, 2004년 5월 환자의 보행장애와 의사소통이 안되어 재발의심이 있어 CT 시행한 결과 테모달 치료 종료 후 5개월만에 CT상 신경교아세포종이 재발하여 환자에게 약제 투여기간인 2003. 7. 29.부터 2004. 1. 9.까지 재발 소견 없이 약제에 효과를 보였고, 환자의 상태에서 다른 약제에 대한 효과를 기대할 수 없어 테모달을 재투여하였으며, 2004. 5. 20. 1차 항암치료 후 추적 검사한 CT상 종양크기가 감소(의문)하였으므로 이 건 환자에게 사용된 테모달은 보험적용이 되어야 한다고 주장한다. 3. 피청구인 주장 이에 대하여 피청구인은, 이 건 환자는 1997년 미분화핍지신경교종으로 육안적인 총절제술 및 부분적인 전두엽절제술을 시행한 후 총전세포용적(PCV, packed cell volume) 항암화학요법과 방사선치료를 시행하였고, 그 후 별다른 문제없이 지내던 중 2003년 5월 재발성 좌전두 미분화핍지신경교종으로 종양제거를 위한 개두술 후 병리조직검사 상 신경교아세포종으로 나와 테모달 항암제를 6차까지 투여하였으며, 2004년 5월 CT 시행한 결과 테모달 치료 종료 후 5개월만에 CT상 재발하였으나, 2004. 1. 7.까지(청구인 1. 9) 6차 투여 후 1. 15. 추적 검사한 CT에서 종양재발의 근거가 없고, 5. 20. CT에서 재발된 것으로 확인이 되었는바, ○○위원회에서 심사한 사례에 의하면, 대부분 항암제의 재투여는 질병의 무진행기간이 6개월 이상 요구되고 있어 이 건 환자의 경우는 테모달캅셀을 6차까지 투여하고 완전히 치료된 후 4개월(투약종료시점부터)만에 재발하였으므로 동일 성분의 항암제치료는 반응가능성이 낮아 다른 약제의 사용이 타당하므로 2004. 8. 11.부터 8. 15.까지 재투여한 테모달캅셀(1×5)에 대한 121만 4,075원을 심사조정한 것으로서 적법ㆍ타당하다고 주장한다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 의료급여법 제7조, 제11조, 제30조, 제33조 의료급여법 시행령 제17조, 제20조 의료급여법 시행규칙 제6조, 제21조 국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조, 별표 1 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 보건복지부 행정해석 내용, 이의신청서 및 이의신청결정통지서, 행정심판 점검소견 및 심사결정서, 행정심판청구서 및 답변서, 의사소견서, 외래기록지, 경과기록지, 입ㆍ퇴원기록지, 의사지시 및 투약처치기록지 등 각 사본의 내용을 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 각각 인정할 수 있다. (가) 경과기록지 및 입ㆍ퇴원기록지에 의하면, 이 건 환자는 39세 된 남자 환자로서 2004. 5. 20. 종양이 재발되었고, 2004. 8. 10. 입원하여 8. 12. 퇴원하였으며, 주진단명은 재발 별아교세포종(Recurrent Astrocytoma)으로 되어있다. (나) 의약지시 및 투약처치 기록지에 의하면, 청구인은 이 건 환자에게 2004. 8. 11. 및 8. 12.에 테모달캅셀 250㎎(유한) 1일분 및 4일분을 처방한 것으로 되어 있다. (다) 보건복지부장관의 고시 제2001-73호(2001. 12. 31.)에 따른 항암제의 요양급여기준(일반원칙)의 인정기준은 다음과 같이 되어 있다. - 다 음 - 1) 항암제의 투여기간 기본적으로 6차까지 인정하고, 부분관해(partial response)을 보이는 경우에는 3회 추가 인정하는 것을 원칙으로 함. 2) 부분관해(partial response)란 ① 종양의 크기가 50%이상 감소되고, ② 더 이상 새로운 종양이 발생하지 않으며, ③ 위와 같은 상태가 1달 이상 지속되는 경우를 의미함. 3) 다만, 수술로 종양이 제거되었을 경우에는 부분관해 기준 중 『①종 양의 크기가 50% 이상 감소』의 조건을 적용할 수 없으므로 『종양표지자 (tumor marker) 검사상 호전을 보이는 경우』로 함. (라) ○○위원회에서 항암제 및 동일약제의 재투여시 인정여부에 대하여 심사한 사례는 다음과 같다. 1) A 사례(2000. 11. 13.)의 경우, 난소암 환자에게 탁솔(주) 투여로 완전관해되어 항암요법을 종료하였다가 6개월 이상의 무병기간을 거친 후 재발된 경우, 관련논문 등을 참조할 때 동 약제 재투여시에도 우수한 반응율을 보이는 점을 감안하여 탁솔(주) 투여로 완전관해된 후 6개월(투약종료시점부터) 이상의 기간이 경과하여 재발된 난소암에 재투여된 탁솔(주)대하여 보험급여를 인정하도록 하되, 투여횟수는 기존 심사기준(6차까지 인정함을 원칙으로 하되, 부분관해를 보이는 경우 3회정도 추가 인정함)을 동일하게 적용함. 2) B 사례(2001. 12. 17.)의 경우, 항암제 투여 후 관해상태로 있다가 재발되어 동일 항암제를 재투여 할 경우 2000. 11. 9. 암종양분위에서 난소암에는 탁솔(주) 투여로 완전관해 후 6개월 이상의 기간이 경과하여 재발된 난소암에 재투여 한 탁솔(주)에 대하여는 우수한 반응율을 보이는 점을 감안하여 인정한바 있음. 그러나 폐암은 완전관해가 드물어 탁솔(주) 투여로 완전관해상태로 있다가 재발된 경우 동일약제 재투여시의 반응율 등 임상효과에 대한 자료가 미비하며, 또한 타항암제 선택범위가 넓은 점 등을 감안할 때, 동 건은 페암 상병에 6차 탁솔+시스플라틴으로 완전관해 후 재발하여(약 4개월 경과) 동일약제를 재투여한 바, 재치료간격을 불문하고 인정하지 아니함. (마) 청구인은 2005. 1. 7. 피청구인에게 감액 조정된 테모달캅셀(1×5)에 대한 121만 4,075원의 의료급여에 대하여 이의신청을 하였고, 피청구인은 2005. 4. 7. 청구인에게 항암치료제인 테모달의 치료 종료 후 6개월 안에 재발된 경우 테모달 치료는 반응 가능성이 낮아 타 약제의 사용이 타당하다는 이유로 이 건 처분을 하였다. (2) 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부에 대하여 살펴본다. (가) 「의료급여법」 제11조제5항에 의하면, 급여비용의 심사 등의 방법 및 절차에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다고 되어 있고, 동법 시행규칙 제21조제5항에 의하면, 급여비용의 심사?지급에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다고 되어 있으며, 「국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제1항 관련 별표 1.의 제1호가목 및 다목의 규정에 의하면, 요양급여는 가입자 등의 연령ㆍ성별ㆍ직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하고, 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 한다고 되어 있으며, 동 규칙 제5조제1항의 별표 1 요양급여의 적용기준 및 방법의 제3호가목의 (2)에 의하면, 의약품은 「약사법령」에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량 등)의 범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 처방ㆍ투여하여야 한다. 다만, 안전성ㆍ유효성 등이 있는 의약품으로서 진료상 반드시 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 경우에는 허가사항의 범위를 초과하여 처방ㆍ투여할 수 있다고 규정하고 있고, 「요양급여비용 심사ㆍ지급 업무 처리기준」(보건복지부고시 제2000-41호) 제4조제1항제4호 및 동조제2항에 의하면, 심사평가원은 요양급여비용의 심사청구를 받은 때에는 그 심사청구 내역이 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐 심사평가원의 원장이 정한 요양급여비용의 심사기준 등에 적합한지를 심사하여야 한다고 되어 있어, 심사평가원이 급여비용을 심사할 때에는 진료심사평가위원회의 의학적 전문지식에 의하여 결정된 심사기준 등에 적합한지를 심사하였다면 그 심사가 잘못되었음을 인정할 만한 특별한 사정이 없는 한 정당하다고 할 것이다. (나) 청구인은 테모달을 6차까지 투여한 2004. 1. 7.까지 재발이 없었고 약제에 효과를 보였으며, 환자의 상태에서 다른 약제에 대한 효과를 기대할 수 없어 테모달을 재투여하였다고 주장하나, ○○위원회에서 심사한 사례에 의하면, 대부분 항암제의 재투여는 질병의 무진행기간이 6개월 이상 요구되고 있고, 이 건 환자는 2004. 1. 7.까지 테모달을 6차 투여하여 투여종료시점으로부터 약 5개월이 채 안된 시점인 2004. 5. 20. 종양이 재발되었으므로 동일성분의 약제보다는 다른 약제의 사용이 타당하다고 판단되므로 이 건 환자에게 투여된 테모달캅셀(1×5)은 인정할 수 없다 할 것이며, 그 밖에 달리 피청구인이 행한 심사나 감액조정에 잘못이 있다고 인정될 만한 사정도 없으므로 피청구인의 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.