의료급여비용감액조정이의신청기각결정처분취소청구

1. 사건개요 청구인이 신○○에 대하여 비소세포성폐암의 3차 요법으로 이레사의 투여가 필요하였다는 이유로 2004. 7. 15. 피청구인에게 의료급여비용을 청구하였으나, 피청구인은 2004. 9. 15. 이레사는 안정병변 이상의 소견을 보이는 경우에 계속적인 투여를 인정하고 있고, 흉부 X-ray상 진행성인지 안정병변인지 불분명할 경우 추적검사상 Chest CT 소견이 필요함에도 불구하고 청구인이 CT를 촬영한 바 없어 안정병변을 주장할 수 있는 근거가 없으며, 2004. 3. 31. 및 5. 19. 흉부 X-ray 촬영상 병변의 진행 및 전이 가능성 소견에 대한 판독만 있다는 이유로 청구인이 2004. 6. 16. 처방한 이레사정 1×30개, 외래관리료 50% 및 조제 복약 지도료 0.5×1에 대한 의료급여비용 196만 3,477원을 감액조정하였고, 이에 청구인이 2004. 11. 5. 피청구인에게 이의신청을 제기하자, 피청구인은 2005. 4. 27. 청구인에 대하여 이의신청을 받아들일 수 없다고 통보(이하 "이 건 처분"이라 한다)하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은, 신○○에 대하여 비소세포성폐암의 진단하에 탁솔과 씨스플란틴을 3차례 투여한 후 기관지경검사 및 CT검사에서 진행 소견을 보여 젬자와 씨스플란틴으로 변경하여 투여하였으나 반응이 없어 2004. 2. 11.부터 이레사 치료를 시작하고 흉부 X-ray를 촬영하여 경과를 관찰하였으며 2004. 3. 3. 추적관찰한 흉부 X-ray상 변화가 없고 안정병변으로 2004. 1. 15.과 2004. 3. 3. 사이에 폐종양 자체의 변화는 전혀 없으며, 2004. 3. 3. 촬영한 흉부 X-ray에서 음영이 조밀해진 것은 2003. 11. 21. 종료된 흉곽의 광선요법으로 인한 섬유증 때문에 생긴 음영의 변화로 판단되며 2004. 3. 31. 기침과 식욕부진의 증상이 개선되었고 체중이 안정적이고 흉부 X-ray상 변화가 없는 것이 유지되었으며, 2004. 4. 14. 흉부 X-ray상 변화가 없는 안정병변이고 2004. 5. 19. 흉부 X-ray상에도 새로 생긴 결절 병변이 없으며 그 전 사진과도 전혀 변화가 없어서 안정병변으로 이레사정을 계속 투여하였는바, 안정병변 이상의 소견을 보이는 경우 계속적인 투여를 인정한다는 기준에 따라 투여한 이레사정은 인정되어야 한다고 주장한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은, 청구인이 신○○에 대하여 2004. 6. 16. 이레사정 1×30개를 처방하였음이 확인되는바, 이레사는 안정병변(SD : stable disease)이상의 소견을 보이는 경우에 계속적인 투여를 인정하고 있고, 동 약제의 임상자료를 참조할 때 질병이 진행되기까지의 평균기간이 1.9개월 ～ 2.7개월임을 감안하여 현행대로 매 2개월마다 객관적인 자료를 제출하도록 결정된 바 있으며, 항암제에 대한 반응의 평가는 ‘측정 가능 병변’을 기준으로 이루어져야 하고, 흉부 X-ray로도 정확한 판단이 어려울 때 Chest CT 촬영 등으로 진행여부를 판단하라고 하였으나, 이 건은 2004. 3. 31. 흉부 X-ray상 ‘광선조사성 폐염이 병용되어 있을 가능성이 있겠으나 좌측 반횡경막의 상승은 종양에 의한 좌측 황격막 신경의 가성을 시사하는 소견이고 결론적으로 폐암의 진행 가능성이 있겠음’이라고, 또한 2004. 5. 19. 흉부 X-ray상 ‘기관지 폐렴 또는 전이 가능성을 생각할 수 있겠음’이라고 판독하고 있으므로 위 결과로는 병변의 진행 및 전이 가능성 소견을 보이는 경우라고 판단되어지며, 흉부 X-ray상 진행성인지 안정병변인지 불분명하다면 추적검사상 Chest CT 소견이 필요하나 청구인은 CT를 촬영한 적이 없어 안정병변을 주장할 수 있는 근거가 없고 2004. 3. 31. 및 2004. 5. 19. 흉부 X-ray 촬영상 병변의 진행 및 전이 가능성 소견에 대한 판독만 있으므로 피청구인의 이 건 처분은 적법ㆍ타당하다고 주장한다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당 여부 가. 관계법령 의료급여법 제11조, 제30조 및 제33조 의료급여법 시행규칙 제6조, 제21조제5항 및 제35조 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 및 별표 1 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 이의신청에 대한 결정의 통지, 진료소견서 등 각 사본의 기재를 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 신○○은 65세 남자 환자로서 버거씨질환으로 양측 슬관절을 절단하였고, 기침과 객담 증상으로 기관지경검사를 시행한 결과 비소세포성폐암으로 위치상 수술 가능성이 없는 것으로 판단하여 청구인은 신○○에 대하여 항암화학요법으로 2003. 4. 2.부터 5. 20.까지 탁솔과 씨스플란틴을 3차례 투여하였으며, 2003. 6. 9. CT 결과상 병변이 진행되어 같은 해 6. 12.부터 9. 8.까지 젬자와 씨스플란틴을 4차례 투여하였고, 2003. 10. 6.부터 2004. 1. 21.까지 방사선치료를 하였으나 반응이 없어 2004. 2. 11. 이레사를 본인 부담(100/100)으로 처방하였으며, 2004. 3. 3.부터는 의료급여로 변경하여 의료급여 진료비로 청구하였고, 2004. 6. 16. 이레사정 1×30을 처방하였다. (나) 청구인에 대한 2004. 3. 31.자 흉부 X-ray 촬영에 대한 진단방사선과 판독소견서에 의하면, 광성조사성 폐염이 병용되어 있을 가능성이 있겠으나 좌측 반횡격막의 상승은 종양에 의한 좌측 횡격막 신경의 가성을 시사하는 소견이고 결론적으로 폐암의 진행 가능성이 있겠다고 기재되어 있으며, 2004. 5. 19.자 흉부 X-ray 촬영에 대한 진단방사선과 판단소견서에 의하면, 기관지 폐렴 또는 전이 가능성을 생각할 수 있겠다고 기재되어 있다. (다) 청구인은 신○○에 대하여 비소세포성폐암의 3차 요법으로 이레사의 투여가 필요하였다는 이유로 2004. 7. 15. 피청구인에게 의료급여비용을 청구하였으나, 피청구인은 2004. 9. 15. 이레사는 안정병변 이상의 소견을 보이는 경우에 계속적인 투여를 인정하고 있고, 흉부 X-ray상 진행성인지 안정병변인지 불분명할 경우 추적검사상 Chest CT 소견이 필요함에도 불구하고 청구인이 CT를 촬영한바 없어 안정병변을 주장할 수 있는 근거가 없으며, 2004. 3. 31. 및 5. 19. 흉부 X-ray 촬영상 병변의 진행 및 전이 가능성 소견에 대한 판독만 있다는 이유로 청구인이 2004. 6. 16. 처방한 이레사정 1×30개, 외래관리료 50% 및 조제 복약 지도료 0.5×1에 대한 의료급여비용 196만 3,477원을 감액조정하였고, 이에 청구인이 2004. 11. 5. 이의신청을 하자, 피청구인이 2005. 4. 27. 청구인에 대하여 이 건 처분을 하였다. (라) 이레사정에 대한 식품의약품안전청의 허가사항을 보면 다음과 같이 되어 있다. 1) 효능 및 효과 기존의 화학요법에 실패한 비소세포성 폐암(수술 불가능 또는 재발한 경우) 2) 용법 및 용량 1일 1회, 1회 1정을 경구 투여한다. 3) 사용상 주의사항 - 이 약으로 치료를 시작하기 전, 환자에게 이 약의 유효성과 안전성, 호흡곤란 등 이상반응의 초기증상, 비소세포폐암의 치료법, 치명적인 증례가 있다는 등에 대해 충분히 설명한 후 투여할 것 - 이 약 투여에 의해 급성 폐장해, 간질성 폐렴이 발생할 수 있으므로 흉부 X선 검사 등을 행하는 등 관찰을 충분히 행하고 이상이 인지된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 행할 것. 또한 환자에게 이상반응에 대해 설명할 것 - 급성 폐장해나 간질성 폐렴이 이 약의 투여 초기에 발생하여 치명적인 결과를 초래한 예가 많으므로 간질성 폐렴 등의 중대한 이상반응 증상 및 징후에 대해 관찰을 충분히 할 것 - 이 약으로 치료 중에 급성 폐장해나 간질성 폐렴이 발생한 후 특발성 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선유도성 폐렴 또는 약물유도성 폐렴이 동반될 경우 이는 환자의 사망을 초래하는 중요한 위험 인자이므로 이 약으로 치료를 시작하기 전에 환자에게 이들 질환이 있는지 주의 깊게 검사하고 이들 질환이 있는 경우 이 약을 초기 투여할 때는 각별히 주의할 것 - 급성 폐장해 또는 간질성 폐렴을 앓고 있는 환자에게 건강 상태와 무관하게 치명적인 증례가 보고되었다. 특히 건강상태가 더 악화된 환자일수록 급성 폐장해와 간질성 폐렴의 발생률과 사망률이 높아지므로 이 약으로 치료를 하는 동안은 환자의 건강상태를 주의 깊게 관찰할 것 - 이 약은 폐암화학요법에 충분한 경험이 있는 의사가 사용함과 아울러 투여시 긴급 상황에 충분히 대처할 수 있는 의료기관에서 행할 것 (마) 보건복지부고시(고시 제2004-13호, 2004. 2. 27.)에 의하면, gefitinib 경구제(품명 : 이레사정)의 요양급여 인정기준은 다음과 같다. 1. 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인 부담하도록 함 - 아 래 - 가. 투여 대상 1) 선행 두 가지 종류 이상의 항암화학요법에 실패한 비소세포성 폐암(수술불가능 또는 재발한 경우)의 3차 요법제 - 선행 두 가지 종류 이상의 항암화학요법에는 platinum based 및 taxane계 약물이 반드시 포함되어야 하며, platinum based 및 taxane계 약물을 병용 투여한 경우는 한 차례 요법으로 인정함 ※ 수술 불가능 : 절제 불가능을 포함한 국소적 진행이나 전이성 비소세포성 폐암 2) 1)의 규정에도 불구하고 2차 요법제로 사용하거나 1)에서 정한 선행 두 가지 regimen이 아닌 다른 regimen을 포함하여 3차 요법제로 사용하고자 하는 경우에는 그 사유가 포함된 의사소견서를 제출하는 경우 사례별로 인정 여부를 결정함(기 동정적 요법을 받은 환자 제외) 나. 투여방법 : 단독 요법 다. 투여 중단 시점 - 병의 진행 또는 부작용 등으로 인해 투약 중단이 요구되는 경우(투약 개시 1개월째 검사를 통하여 질병의 진행여부 등을 1개월 이후에는 2개월 정도의 간격으로 주기적으로 질병의 진행 여부 등을 관찰하며 이에 대한 객관적인 자료를 제출하여야 함) (바) 2004. 3. 29. 중앙심사평가조정위원회 결정사항은 다음과 같다. 가. 2차 요법제 또는 지정된 regimen 이외의 항암요법을 포함하여 3차 요법제로 투여한 경우 인정기준 - 이레사정(Iressa)은 국제적으로 권장되고 있는 비소세포폐암의 치료지침 및 제외국의 허가 현황 등을 고려해 볼 때 1차 또는 2차 선택 약제로 보기는 곤란하며, 동 약제의 임상자료를 참조할 때 「1차 또는 2차 약제로 투여시 기존 약제에 비해 더 우수하다」는 증거가 없는 상태이므로 기 고시내용 대로 3차 투여를 원칙으로 함 - 고시 내용 중 사례별로 심사토록 되어 있는 부분에 대하여는 다음과 같은 내용을 검토하여 인정여부를 결정키로 함 - 다 음 - (1) 사례심사 대상 1) 이레사를 2차적으로 투여한 경우 2) 이레사를 3차적으로 투여하였으나 고시에서 지정한 regimen(platinum 및 taxane-based) 이외의 항암제를 선행 요법으로 투여한 경우 (2) 제출자료 환자 전신상태가 불량한 경우(예 : 만 70세 이상, ECOG 기준 활동도 2 -3, 신기능이 나쁜 경우 등)에 사용토록 권장되는 기존 항암치료(예: 카보플라틴, 나벨빈 등을 포함한 단독 또는 병용요법)를 적용하지 못할 만한 객관적 자료(진료기록부, 의사소견서, 검사결과지 등)를 제출하여야 함 나. 질병의 진행여부 및 반응을 평가하기 위한 추적검사 기간 동 약제의 임상자료를 참조할 때 질병이 진행되기까지의 평균기간(time to progressive)이 1.9개월 ～ 2.7개월임을 감안하여 현행대로 매 2개월마다 객관적 자료를 제출토록 함 다. 이레사정 지속 투여 여부를 판단하기 위한 반응평가 기준 - 반응평가 기준 WHO 혹은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Group) 기준으로 측정 가능 병변(measurable disease)이나 평가 가능 병변(evaluable disease)에 대한 진료 기록(검사 자료 등)에 근거함 - 반응평가 방법 안정 병변 이상의 소견을 보이는 경우 계속적인 투여를 인정 라. 급여등재 이전에 이레사를 투여하기 시작한 환자의 심사 적용 방법 - 기존 화학요법에 실패한 비소세포성폐암(수술불가능 또는 재발한 경우) 환자로서, 동 약제 투여로 안정 병변 이상의 반응이 있는 경우에는 계속적인 투여를 인정함 - 다만, 동정적 치료로서 동 약제를 투여받은 환자는 고시에서 지정한 regimen(platinum 및 taxane-based)대로 3차 약제로 투여한 경우에만 보험급여를 인정함 (2004. 4. 15. 진료분부터 적용) (사) 2004. 10. 14. 중앙분과위원회 결정사항은 다음과 같다. - 중 간 생 략 - (2) 이레사(정) 투여중단 판단기준 - 이레사(정) 투여중단 시점은 현행 고시(고시제2004-13호, 2004. 2. 27.) 및 심사지침(2004. 3. 29.)에 따라 병의 진행 또는 부작용 등으로 인해 투약 중단이 요구되는 경우 동 약제를 투여 중단토록 하고 있으며, 안정병변 이상의 소견을 보이는 경우 계속적인 투여를 인정하고 있음 - 이때 안정병변 이상의 소견을 보이는지 여부에 대한 판단은 적어도 2개월마다 tumor maker와 chest X-ray 검사를 통하여 판단하여야 하나, 단순히 tumor maker 검사 수치가 상승하는 것만으로 진행 여부를 판단하는 것은 곤란하며 chest X-ray로도 명확하지 않아 판단이 어렵거나 tumor maker가 상승하여 진행이 의심될 때 Chest CT 촬영으로 진행 여부를 판단하는 것이 바람직함 (아) 청구인 병원의 의사 전○○의 2004. 11. 1.자 진료소견서에 의하면, 흉부 사진상 2004. 1. 15.과 2004. 3. 3. 사이에 폐종양 자체의 변화는 없고, 2004. 3. 3. 촬영한 흉부 X-ray상 음영이 조밀해진 것은 2003. 11. 21. 종료된 흉곽의 광선요법으로 인한 섬유증 때문에 생긴 음영의 변화로 판단되며, 그에 대한 또 하나의 증거로 2004. 3. 3. 및 2004. 5. 19. 촬영한 흉부사진상에도 전혀 변화가 없어서 안정병변으로 사료되고, 2004. 5. 19.상 흉부 X-ray상에는 새로 생긴 결절병변이 전혀 없다고 기재되어 있다. (2) 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부에 대하여 살펴본다. (가)「의료급여법」제11조제8항의 규정에 의하면, 급여비용의 청구ㆍ심사ㆍ지급 등의 방법 및 절차에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다고 되어 있고, 동법 시행규칙 제6조의 규정에 의하면, 의료급여의 적용기준 및 방법은「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항 및 별표 1(제2호나목을 제외한다)의 규정에 의한다고 되어 있으며, 동 규칙 별표 1의 3-가-(2)의 규정에 의하면, 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량 등)의 범위안에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 처방ㆍ투여하여야 하고, 다만 안전성ㆍ유효성 등이 있는 의약품으로서 진료상 반드시 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 경우에는 허가사항의 범위를 초과하여 처방ㆍ투여할 수 있다고 규정되어 있으며, 「요양급여비용 심사ㆍ지급업무 처리기준」(보건복지부고시 제2000-41호) 제4조제1항 및 제2항에 의하면, 심사평가원은 요양급여비용을 심사함에 있어 진료심사평가위원회의 의학적 전문지식에 대한 자문을 받아 공정하고 타당하게 심사하여야 한다고 규정하고 있는바, 심사평가원이 급여비용을 심사할 때에 진료심사평가위원회의 의학적 전문지식에 의하여 결정된 심사기준 등에 적합한지를 심사하였다면 그 심사가 잘못되었음을 인정할 만한 특별한 사정이 없는 한 정당하다고 할 것이다. (나) 청구인은 안정병변 이상의 소견을 보이는 경우 계속적인 투여를 인정한다는 기준에 따라 신○○에 대하여 비소세포성폐암의 3차 요법으로 투여한 이레사는 인정되어야 한다고 주장하나, 위 인정사실에 의하면, 중앙심사평가조정위원회에서 이레사는 안정병변 이상의 소견을 보이는 경우에 계속적인 투여를 인정하고, 위 약제의 임상자료를 참조할 때 질병이 진행되기까지의 평균기간이 1.9개월 ～ 2.7개월임을 감안하여 매 2개월마다 객관적인 자료를 제출하도록 하며, 항암제에 대한 반응의 평가는 ‘측정가능 병변’을 기준으로 이루어져야 한다고 결정하였고, 중앙분과위원회에서는 흉부 X-ray로도 정확한 판단이 어려울 때 Chest CT 촬영 등으로 진행여부를 판단하라고 결정한바, 2004. 3. 31. 흉부 X-ray를 촬영한 결과가 ‘광선조사성 폐염이 병용되어 있을 가능성이 있겠으나 좌측 반횡격막의 상승은 종양에 의한 좌측 횡경막 신경의 가성을 시사하는 소견이고 결론적으로 폐암의 진행 가능성이 있겠음’으로 되어 있는 점, 2004. 5. 19. 흉부 X-ray상 ‘기관지 폐렴 또는 전이 가능성을 생각할 수 있겠음’이라고 판독한 점 등에 비추어 볼 때 병변의 진행 및 전이 가능성 소견을 보이는 경우라고 판단되어지며, 흉부 X-ray상 진행성인지 안정병변인지 불분명할 경우 추적검사상 Chest CT 소견이 필요하나 청구인은 CT를 촬영한 바 없어 안정병변을 주장할 수 있는 근거가 없으므로 신○○에 대한 이레사정의 계속적인 투여를 인정하기 어렵다고 할 수 있고, 또한 그 심사나 결정에 잘못이 있다고 인정할 만한 객관적인 사정도 없으므로, 청구인에 대하여 한 피청구인의 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.