의료급여비용감액조정이의신청기각결정처분취소청구

1. 사건개요 청구인이 급성위암으로 위아절제술로 입원한 청구외 최○○에게 투여한 ◇◇사 80mg 1×1, 20mg 2×1개는 의료급여 적용기준 등에 적합하지 않다는 이유로 피청구인이 2003. 12. 3. 그 의료급여비용 132만 4,496원을 감액조정하였으며, 이에 청구인이 이의신청을 제기하자, 피청구인이 2004. 4. 20. 청구인의 이의신청을 받아들일 수 없다고 통보(이하 "이 건 처분"이라 한다)하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은, 위 최○○은 2003년 5월 내시경 검사결과 위암으로 진단받고, 복부 CT에서 위암4기(T3N1M1)로 판정되었으며, 이후 위아절제술과 위공장문합술을 시행받은 환자로 수술소견 및 조직병리검사상에서도 종괴가 장막(Serosa)을 통과하였고(T3), 인근 림프절에 대한 검사에서 19개의 전이(N3)가 있었으며, 현재 의학계에서 위암의 병기를 정하는 기준으로 AJCC(American Joint Commission on Cancer Staging of Gastric Cancer. 1977) Staging System을 이용하고 있는 데 이 기준에 의하면 T3N3M0는 병기중 4기에 해당하며 인근 림프절의 전이의 정도가 심하다는 것은 원격전이가 있는 것과 그 예후가 같다는 뜻이고, 따라서 위 환자는 진행성 위암 4기에 해당되며, 그동안 ◇◇ 1, 2차 투여를 한 것에 대해서는 이미 보헙급여를 인정받았던 바, 3차 투여 부터의 의료급여비용을 감액조정한 것은 부당하다고 주장한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은 "탁소텔 주는 Stage Ⅳ 환자 중 M1(원격전이가 있는) 환자에게 투여를 원칙으로 인정한다"라고 고시하였는 바, 청구인은 T3N3M0는 위암병기중 4기에 해당되고 림프절 전이 심하다는 것은 원격전이로 본다고 주장하나, 이는 M1이 아닌 N3이며, 원격전이로 볼 수 없고, 원격전이에 해당되는 림프절은 위 주위의 국소림프절 전이가 아닌 Hepatoduodenal, Retropancreatic, Mesenteric, Para-aortic 림프절 전이만 원격전이에 해당된다고 규정하고 있는 데 이 건에서는 상기 림프절 전이가 확인된 바 없고, 또한 수술로 완전절제가 된 환자에게 보조 화학요법으로 ◇◇등 약제들을 사용한 경우에는 현재 객관적 자료가 없는 상태이므로 효능이나 안전성이 입증될 때까지는 의료급여비용을 인정하지 아니하고 있으며, 이는 식품의약청안전청 허가기준에도 벗어난 처방이므로 위 최○○에게 3차로 투여된 ◇◇ 80mg 1×1, 20mg 2×1개를 감액조정한 이 건 처분은 적법ㆍ타당하다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 의료급여법 제11조, 제30조, 제33조 의료급여법시행령 제17조, 제20조 의료급여법시행규칙 제6조, 제21조 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제5조, 별표 1 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 의사소견서, 입퇴원기록지. 조직병리학적검사결과지, 퇴원요약지, 경과기록지, 의사진료지시서, 이의신청서, 이의신청에 대한 결정의 통지 등 각 사본의 내용을 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 청구외 최○○(남, 입원당시 51세)은 2003년 5월경에 위암을 진단받고 복부 CT에서 T3N1M1으로 위암4기로 판정되었고, 2003. 6. 18.위아전제술과 위공장문합술을 시행받은 환자이다. (나) 청구인이 위 최○○에 대하여 보조항암요법을 시작하여 ◇◇를 1차, 2차, 3차(2003. 9. 4.) 투여하였다. (다) 청구인이 위 최○○에 대한 의료급여비용을 청구하자 피청구인은 전반적인 진료내역과 식품의약품안전청 허가사항 등 진료심사위원회의 결정사항 등을 검토한 결과, ◇◇ 1차, 2차 투여분에 대하여는 정밀검사가 이루어지지 않아 기인정되었고, 3차 투여분(2003. 9. 4.)에 대하여는 위 최○○의 상태가 M1이 아닌 N3이며, 원격전이로 볼 수 없고, 원격전이에 해당되는 림프절은 위 주위의 국소림프절 전이가 아닌 Hepatoduodenal, Retropancreatic, Mesenteric, Para-aortic 림프절 전이만 원격전이에 해당된다고 규정하였으므로 위 최○○에게 림프절 전이가 확인된 바 없으며, 또한 수술로 완전절제가 된 환자에게 보조 화학요법으로 동 약제들을 사용한 경우에는 현재 객관적 자료가 없는 상태이므로 효능이나 안전성이 입증될 때까지는 의료급여비용을 인정하지 아니하고 있으며, 이는 식품의약청안전청 허가기준에도 벗어난 처방이므로 위 최○○에게 3차로 투여된 ◇◇사 80mg 1×1, 20mg 2×1개에 대한 의료급여비용을 심사조정하기로 하고, 2003. 12. 2. 이에 대한 의료급여비용 132만 4,496원을 감액조정하여 청구인에게 통지하였으며, 이에 청구인이 이의신청을 제기하자, 피청구인은 2004. 4. 20. 이 건 처분을 하였다, (라) ◇◇에 대한 식품의약품안전청 허가사항은 아래와 같이 되어 있다. <효능 및 효과> ○ 위암 - 진행성 및 전이성 또는 국소재발성 위암 ○ 식도암 - 진행성 또는 재발성 식도 편평세포암 ※ 예측 효능ㆍ효과 ○ 유방암의 수술 후 보조요법 <용법 및 용량> ○ 위암 - 상용량은 75mg/m2 ao 3주마다 1시간 동안 정맥 주사한다. (마) 탁소텔 주사제(품명 : ◇◇)의 요양급여기준(보건복지부고시 제2003-71호, 2003. 11. 27.)은 아래와 같이 되어 있다. 1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인 부담토록 함. - 중 간 생 략 - 마. 위암 ○ 투여대상 - 진행성, 전이성 위암 ㄱ. Stage Ⅳ 환자 중 M1(원격전이가 있는) 환자에게 투여를 원칙으로 인정(위 주위의 국소림프절 전이가 아닌 Hepatoduodenal, Retropancreatic, Mesenteric, Para-aortic 림프절 전이는 원격전이에 해당하므로 인정함) ㄴ. 임상적으로 수술이 가능하다고 판단되어 수술을 시도하였으나 근치적 절제술에 실패한 경우 인정(육안적 또는 현미경적 소견으로 잔류암이 있는 경우 등) - 수술 후 재발성인 위암 2. 동 약제는 아직 근치적 수술후 보조항암요법에 대해서는 치료효과 등이 입증되지 아니한 상태이므로 근치적 수술후 보조항암화학요법(Adjuvant chemotherapy)은 인정하지 아니함. (바) 위암 치료시 사용되는 약제들의 허가사항 비교 요양급여 인정범위에 대한 2002. 10. 11.자 중앙진료심사평가조정위원회의 결정사항은 다음과 같다. ○ 위암 치료시 사용되는 항암제 중 캠푸토, 탁솔, ◇◇에 대하여는 각 약제별로 진행성, 전이성, 수술불능, 재발 등으로 허가를 받은 바 있으나, 위암의 경우 수술이 가능한 병기에서는 수술이 치료원칙이며 수술이 불가능한 진행성 위암, 전이성 위암, 수술 후 재발한 위암에서는 항암제의 투여가 필요하다는 관련학회 의견을 참조하여 아래와 같이 인정함. - 아 래 - 가. 수술불능, 전이성, 진행성 위암 - Stage Ⅳ 환자 중 M1(원격전이가 있는) 환자에게 투여를 원칙으로 인정. (위 주위의 국소림프절 전이가 아닌 Hepatoduodenal, Retropancreatic, Mesenteric, Para-aortic 림프절 전이는 원격전이에 해당하므로 인정함) 나. <생 략> 다. 수술로 완전절제가 된 환자에서 보조화학요법으로 동 약제들을 사용한 경우에는 현재 객관적 자료가 없는 상태이므로 효능이나 안전성이 입증될 때까지는 인정하지 아니 함. (2) 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부에 대하여 살펴본다. (가) 의료급여법 제11조제5항에 의하면, 급여비용의 심사 등의 방법 및 절차에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다고 되어 있고, 동법시행규칙 제21조제5항에 의하면, 급여비용의 심사?지급에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다고 되어 있으며, 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 별표 1.의 제1호 가. 및 다.의 규정에 의하면, 요양급여는 가입자 등의 연령ㆍ성별ㆍ직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하고, 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 한다고 되어 있으며, 요양급여비용심사ㆍ지급업무처리기준(보건복지부고시 제2000-41호) 제4조제1항제4호 및 동조제2항의 규정에 의하면, 심사평가원은 요양급여비용의 심사청구를 받은 때에는 그 심사청구 내역이 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐 심사평가원의 원장이 정한 요양급여비용의 심사기준등에 적합한지를 심사하여야 하고, 이러한 요양급여비용의 심사를 거친 경우 당해 심사에 잘못이 있다고 볼 만한 특별한 사정이 없는 한 그 심사는 정당하다 할 것이다. (나) 위 인정사실에 의하면, 청구인은 위암으로 치료중인 위 최○○에게 대하여 3차 항암치료를 위하여 ◇◇를 투여한 사실이 분명하나, 심사평가원의 심사에서 위 최○○이 ◇◇의 투여대상인 원격전이가 있는 암 환자에 해당하지 아니하는 것으로 판단되었고, 또한 요양급여기준에서는 근치적 수술후 보조항암요법으로 ◇◇의 투여를 인정하지 아니하고 있으므로, 관련 규정 및 진료심사평가위원회의 심사사례 등을 고려하여 피청구인이 한 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없을 것이다. 4. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.