의료급여비용감액조정이의신청기각결정처분취소청구

1. 사건개요 피청구인은 청구인이 조○○(이하 "이 건 환자"라 한다)에게 taxen계통의 항암제를 투약하기 보다는 "이레사정"을 투약한 후 이에 대한 의료급여비용을 청구하자 "이레사정"의 투약은 적정한 진료라고 보기 어렵다는 점을 이유로 들어 의료급여비용 182만7,672원을 감액 조정하였는바, 이에 대해 청구인은 이의신청을 하였으나 피청구인은 2005. 12. 21. 청구인의 이의신청을 받아들일 수 없다고 결정ㆍ통보(이하 "이 건 처분"이라 한다)하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은, 이 건 환자는 비소세포성폐암 뼈 및 폐전이 환자로서 젬자+시스플라틴을 투약하고 나벨빈+카보플라틴을 투약하였으나 질병이 진행되어 taxen계통의 항암제를 투약하기 보다는 3차 요법제인 "이레사정"을 투약하는 것이 환자에게 유리하다고 판단되어 "이레사정"이 보험급여대상이 되기 전인 2003년 5월부터 투약하였는바, 이 건 환자에게 "이레사정"의 치료효과가 좋게 나타나 계속 투약했음에도 불구하고 이에 대한 의료급여비용을 감액 조정한 것은 부당하다고 주장한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은 국제적으로 권장되고 있는 비소세포폐암의 치료지침 및 제외국의 허가현황 등을 고려해 볼 때, "이레사정"의 투약은 1차 또는 2차 선택약제로 보기는 곤란하며, 동 약제의 임상자료를 참조할 때 「1차 또는 2차 약제로 투약시 기존 약제에 비해 더 우수하다」는 증거가 없는 상태이므로 "이레사정"의 투약대상은 platinum based 및 taxane계 약물이 반드시 포함된 항암화학요법에 실패한 경우 3차 약제로 투약한 경우에만 보헙급여를 인정하고 있는바, 청구인은 이 건 환자에 대해서 선행 두 가지 종류 이상의 항암화학요법인 platinum based 및 taxane계 약물을 투약하지 않은 사실에 비추어 볼 때, 청구인의 이 건 환자에 대한 "이레사정" 투약은 적정한 진료라고 보기 어려우므로 청구인의 주장은 이유 없다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 의료급여법 제11조, 제30조, 제33조 동법 시행령 제17조, 제20조 동법 시행규칙 제6조, 제21조제5항, 제35조 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조, 별표 1 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 심판청구서 및 답변서, 이의신청결정서, 심사기준내역, 행정심판 점검소견 및 심사결정서 등 각 사본의 기재를 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 이 건 환자는 비소세포성폐암 뼈전이 등으로 2002. 7. 16.부터 2003. 2. 5.까지 젬자/시스플라틴 항암화학요법 9회를 실시하고 2003. 3. 14.부터 2003. 4. 14.까지 나벨빈/카보플라틴 항암화학요법을 2회 시행하였으며, 2003년 5월부터 동정적 치료(희귀의약품센터를 통하여 "이레사정"을 투약)를 시행하였다. (나) 청구인은 2005. 5. 28. 이 건 환자의 수술에 대한 의료급여비용청구를 하였다. (다) 보건복지부 고시 제2004-13호에 의하면, "이레사정"의 아래와 같은 기준으로 투약하는 경우에 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외 투약한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인이 부담하도록 하고 있다. ○ 투약대상 1) 선행 두 가지 종류 이상의 화학요법 치료에 실패한 경우 비소세포성 폐암(수술불가능 또는 재발한 경우)의 3차 요법제 - 선행 두 가지 종류 이상의 화학요법 치료에는 platinum based 및 taxane계 약물이 반드시 포함되어야 하며, platinum based 및 taxane계 약물을 병용 투약한 경우에는 한차례 요법으로 인정함. ※ 수술불가능 : unresectable을 포함한 locally advanced or metastatic NSCLC 2) 1)의 규정에도 불구하고 2차 요법제로 사용하거나 1)에서 정한 선행 두 가지 요법이 아닌 다른 요법을 포함하여 3차 요법제로 사용하고자 하는 경우에는 그 사유가 포함된 의사소견서를 제출하는 경우 사례별로 인정 여부를 결정함(기 동정적 요법을 받은 환자 제외) ○ 투약방법 : 단독요법 ○ 투약중단시점 1) 병의 진행 또는 부작용 등으로 인해 투약 중단이 요구되는 경우(투약 개시 1개월째 검사를 통하여 질병의 진행 여부 등을, 1개월 이후에는 2개월 정도의 간격으로 주기적으로 질병의 진행 여부 등을 관찰하며 이에 대한 객관적인 자료를 제출하여야 함) (상기 고시는 2004. 3. 1. 시행) (라) "이레사정"에 대한 사례별 심사기준에 의하면, 급여등재 이전에 "이레사정"을 투약하기 시작한 환자의 심사 적용 방법은 다음과 같다. ○ 기존화학요법에 실패한 비소세포성폐암(수술불가능 또는 재발한 경우)환자로서, 동 약제 투약으로 안정병변(SD : stable disease)이상의 반응이 있는 경우에는 계속적인 투약을 인정함 ○ 다만, 동정적 치료로서 동 약제를 투약 받은 환자는 고시에서 지정한 regimen(platinum 및 taxane-based)대로 3차 약제로 투약한 경우에만 보험급여를 인정함 (마) 청구인이 피청구인에 대하여 이 건 환자에게 투약한 "이레사정"에 대한 의료급여비용을 청구하자 피청구인은 복지부 고시 2004-13호에 근거하여 청구인의 의료급여비용 182만7,672원을 감액 조정하였고, 이에 대하여 청구인이 이의신청을 하자 피청구인은 2005. 12. 27 청구인에 대하여 이 건 환자에 대해 청구인이 투약한 "이레사정"은 보험급여등재 이전에 투약을 시작한 점, 제약회사의 연구대상으로 투약을 시작한 점, 이 건 환자에게는 taxane계 약물이 투약되지 않은 점 등을 고려해 볼 때, 이 건 환자에 대한 "이레사정"의 투약은 적정한 진료로 보기 어렵다는 이유로 이 건 처분을 하였다. (2) 「의료급여법」 제11조제8항의 규정에 의하면, 급여비용의 청구ㆍ심사ㆍ지급 등의 방법 및 절차에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다고 되어 있고, 동법 시행규칙 제6조의 규정에 의하면, 의료급여의 적용기준 및 방법은「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및 별표 1(제2호나목을 제외한다)의 규정에 의한다고 되어 있으며, 동 규칙 별표 1의 제1호가목 및 다목, 제6호가목 및 나목의 규정에 의하면, 요양급여는 가입자 등의 연령ㆍ성별ㆍ직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하고, 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 한다고 규정되어 있으며, 「요양급여비용 심사ㆍ지급 업무 처리 기준」(보건복지부고시 제2000-41호) 제4조제1항 및 제2항에 의하면, 심사평가원은 요양급여비용을 심사함에 있어 진료심사평가위원회의 의학적 전문지식에 대한 자문을 받아 공정하고 타당하게 심사하여야 한다고 규정하고 있는바, 심사평가원이 급여비용을 심사할 때에 진료심사평가위원회의 의학적 전문지식에 의하여 결정된 심사기준 등에 적합한지를 심사하였다면 그 심사가 잘못되었음을 인정할 만한 특별한 사정이 없는 한 정당하다고 할 것이다. 위 인정사실에 의하면, "이레사정"에 대한 식약청의 허가는 2003. 6. 14.자이며, 이 건 환자에 대한 "이레사정"의 투약은 동정적 치료로서 2003년 5월경부터 시작되어 3차 약제로 투약한 경우에만 보험급여를 인정하고 있는 점, 청구인이 제출한 자료에 따르면 청구인은 항암화학요법인 platinum based 및 taxane계 약물 중 taxane계 약물을 투약하지 않은 점 등을 고려할 때 "이레사정"의 투약을 통한 진료는 이 건 환자의 질병에 대한 적절한 진료라고 보기 어려우므로 의료급여비용을 감액 조정한 피청구인의 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.