의료급여비용감액조정이의신청기각결정처분취소청구

1. 사건개요 피청구인은 청구인이 "비소세포폐암"의 질병을 가진 나승장(남, 48세)에게 복용시킨 "이레사"에 대한 의료급여비용 321만 5,406원이 의료급여 적용기준 등에 적합하지 않는다는 이유로 2004. 7. 24. 그 비용을 감액조정하여 그 결과를 통지하자 청구인은 이의신청을 하였고, 이에 피청구인은 2004. 12. 28. 청구인의 이의신청을 받아들일 수 없다고 결정ㆍ통보(이하 "이 건 처분"이라 한다)하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은, 나승장에 대하여 2003년 2월부터 6월까지 항암화학요법을 시행하였으나 2003. 7. 24. 흉부 X-ray 및 골스캔 검사 결과 다발성 골전이 등 진행성 경과를 보여 같은 날부터 이레사 복용을 시작한 결과 위 환자의 증상이 호전되어 안정성 상태를 유지하였으며, 나승장은 2004. 3. 1. 이레사의 급여등재 이전에 동 약품을 투여하기 시작한 환자로서 그 심사적용방법상 기존화학요법에 실패한 비소세포성 폐암환자중 동 약제 투여로 안정병변 이상의 반응이 있는 경우에 해당하므로 위 사람에 대하여 이레사를 계속 투여한 것은 타당한바 피청구인의 이 건 처분은 위법ㆍ부당하다고 주장한다. 3. 피청구인 주장 이레사는 안정병변 이상의 소견을 보이는 경우에 계속적인 투여를 인정하고 있고 질병이 진행되기까지 평균기간이 1.9개월에서 2.7개월임을 감안하여 2개월마다 객관적인 자료를 제출하도록 결정되어 있는바, 청구인이 제출한 2003. 12. 9.자 흉부 X-ray 촬영 결과에는 "좌측부위의 확실치 않은 연부조직 병변은 변화가 없고, 알고 있는 악성종양은 의심스럽다"라고 기재되어 있어 이 결과만으로 안정병변에 이상이 있는 경우라고 판단할 수 없으며, 이로부터 6개월 동안 흉부 X-ray 만 촬영한 것으로는 위 질병에 대한 평가자료가 부족하며, 흉부 CT 촬영을 하지 않아 2003년 12월부터 2004년 3월 사이의 항암제에 대한 반응평가자료가 확인되지 아니하므로 3월에 처방한 이레사를 심사조정한 것은 적법ㆍ타당하다고 주장한다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당 여부 가. 관계법령 의료급여법 제11조, 제30조, 제33조 동법 시행령 제17조, 제20조 동법 시행규칙 제6조 및 제21조제5항 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 및 별표 1 요양급여비용 심사ㆍ지급업무 처리 기준(보건복지부고시 제2000-41호, 제2003-25호) 제4조제2항 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 진료내역 설명서, 이의신청서, 이의신청결정서, 심판청구서 및 답변서, 검사결과지 사본 등 각 사본의 기재내용을 종합하여 보면 다음과 같은 사실을 각각 인정할 수 있다. (가) 나승장은 2003년 당시 48세의 남자환자로서 2003. 2. 5. 비소세포폐암으로 진단되어 2003. 7. 24.부터 2004. 2. 3.까지 본인부담으로 이레사 복용을 하여왔다. (나) 청구인은 이레사정이 2004. 3. 1.부터 급여대상으로 고시된 후 이 건 환자가 증상의 호전과 이레사 투여 도중 매 2개월마다 흉부 X-ray와 bone scan에서 악화되지 않는 안정성 상태를 유지하여 이레사를 위와 같이 계속적으로 투여하였다며 진료기록 등을 첨부하여 이 건 환자에 대한 이레사 투여와 관련한 의료급여비용을 청구하자 피청구인은 2004. 7. 24. 이 건 환자에 대한 청구인의 전반적인 진료내역과 보건복지부고시 및 진료심사평가위원회 결정사항 등을 종합하여 볼 때 이 건 이레사의 투여는 반응평가에 대한 자료가 확인되지 않는 등의 상태에서 이루어진 것이어서 적정한 진료가 아니라는 이유로 2004년 3월분 이레사 1×49개, 외래관리료 50% 3회 및 외래환자의약품관리료를 심사조정하는 이 건 처분을 하였고, 이에 청구인이 2004. 9. 9. 피청구인에게 이의신청을 하자 피청구인은 2004. 12. 28. 이 건 진료는 이레사에 대한 반응평가에 대한 자료가 여전히 확인되지 않아 청구인의 이의를 인정할 수가 없다는 이유로 기각결정을 하고 이를 청구인에게 통지하였다. (다) 행정심판 점검소견 및 심사결정서에 따르면, 청구인은 나승장을 2003. 2. 5. NSCLC(non-small-cell lung cancer 비소세포성 폐암)로 진단하고 2003년 2월부터 6월까지 Docetaxo + Cisplantin 요법을 실시하였으나 호전을 보이지 않았고, 2004. 7. 24. 흉부 X-ray와 bone scan에서 다발성 골전이 등 진행경과를 보여 동일부터 2004. 2. 3.까지 나승장 본인부담으로 이레사의 투여를 시작하였는바, 2004년 3월 흉부 PA, 2004년 2월 사진 혹은 2003. 12. 9.부터 2004년 2월 사이의 흉부 CT 사진이 없어 위 질병에 대한 반응평가자료가 없으므로 외래관리료 50%와 외래환자의약품관리료, 2004년 3월분 이레사 1×49개를 심사조정하였다고 기재되어 있다. (라) 이레사(게피티니브)에 대한 식품의약품안전청의 의약품분야 제품정보에 의하면, 위 약품은 갈색 원형의 필름코팅정으로서 경구투여하며 기존의 화학요법에 실패한 비소세포성 폐암에 사용한다고 되어 있고 생존기간 증가와 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상시험 보고는 없다고 기재되어 있다. (마) 보건복지부고시 제2004-13호(gefitinib 경구제 : 품명 이레사정)의 요양급여기준에서는 선행 두가지 종류 이상(platinum based 및 taxane계 약물이 포함되어야 함)의 화학적 요법에 실패한 비소세포성 폐암(수술불가능 또는 재발한 경우)의 3차요법제로 사용하는 경우와 앞에서 정한 선행 두 가지 요법이 아닌 다른 요법을 포함하여 3차 요법제로 사용하고자 하는 경우나 2차 요법제로 사용하는 경우에는 그 사유가 포함된 의사소견서를 제출하는 경우에 사례별로 인정여부를 결정한다고 규정하고 있고, 2개월 간격으로 질병의 진행 여부 등을 관찰하며 투여중단여부를 결정하고 위 고시는 2004. 3. 1.부터 시행한다고 되어 있다. (바) 2004. 3. 29. 중앙심사평가조정위원회의 이레사정에 대한 사례별 심사기준은 다음과 같다. 가. 2차 요법제 또는 지정된 요법 이외의 항암요법을 포함하여 3차 요법제로 투여한 경우 인정기준 - 이레사정은 국제적으로 권장되고 있는 비소세포폐암의 치료지침 및 제외국의 허가현황 등을 고려해 볼 때 1차 또는 2차 선택약제로 보기는 곤란하며, 동 약제의 임상자료를 참조할 때 ‘1차 또는 2차 약제로 투여시 기존 약제에 비해 더 우수하다’는 증거가 없는 상태이므로 기고시 내용대로 3차 투여를 원칙으로 함 - 고시 내용 중 사례별로 심사토록 되어 있는 부분에 대하여는 다음과 같은 내용을 검토하여 인정여부를 결정키로 함 - 다 음 - (1) 사례심사 대상 ① 이레사를 2차적으로 투여한 경우 ② 이레사를 3차적으로 투여하였으나 고시에서 지정한 요법(platinum 및 taxane-based) 이외의 항암제를 선행요법으로 투여한 경우 (2) 제출자료 환자 전신상태가 불량한 경우(예 : 만 70세 이상, ECGO 기준 활동도 2-3, 신기능이 나쁜 경우 등)에 사용하도록 권장되는 기존 항암치료(예 :카보플라틴, 나벨빈 등을 포함한 단독 또는 병용요법)를 적용하지 못할만한 객관적 자료(진료기록부, 의사소견서, 검사결과지 등)를 제출하여야 함 나. 질병의 진행여부 및 반응을 평가하기 위한 추적검사 기간 동 약제의 임상자료를 참조할 때 질병이 진행되기까지의 평균기간이 1.9개월에서 2.7개월임을 감안하여 현행대로 매 2개월마다 객관적 자료를 제출하도록 함 다. 이레사정 지속투여 여부를 판단하기 위한 반응평가 기준 - 반응평가 기준 WHO 혹은 RECIST 기준으로 측정가능 병변이나 평가가능병변에 대한 진료기록(검사자료 등)에 근거함 - 반응평가방법 안정병변(SD : stable disease) 이상의 소견을 보이는 경우 계속적인 투여를 인정 라. 급여등재 이전에 이레사를 투여하기 시작한 환자의 심사적용 방법 - 기존 화학요법에 실패한 비소세포성폐암(수술불가능 또는 재발한 경우) 환자로서, 동 약제 투여로 안정병변 이상의 반응이 있는 경우에는 계속적인 투여를 인정함 - 다만, 동정적 치료로서 동 약제를 투여받은 환자는 고시에서 지정한 요법(platinum 및 taxane-based)대로 3차 약제로 투여한 경우에만 보험급여를 인정함 (2004. 4. 15. 진료분부터 적용) (사) 2004. 10. 14. 중앙분과위원회의 행정해석 내용에 의하면, 단독요법으로 고시된 이레사(정)을 타항암제와 병용투여한 경우 이레사(정) 단독요법과 비교할 때 효능의 차이가 없으므로 의료급여로 인정하지 아니하고, 이레사(정)의 투여중단 여부에 대한 판단은 병의 진행 또는 부작용 등으로 투약중단이 요구되는 경우에는 투약을 중단하고, 안정병변 이상의 소견을 보이는 경우에는 계속적인 투여를 인정하고 있는바, 안정병변 이상의 소견을 보이는지의 여부는 매 2개월마다 tumor marker와 흉부 x-ray 검사를 통하여 판단하여야 하나, 단순히 tumor marker 검사수치가 상승하는 것만으로 진행여부를 판단하는 것은 곤란하며 흉부 x-ray로도 명확하지 않아 판단이 어렵거나 tumor marker가 상승하여 진행이 의심될 때 흉부 CT 촬영으로 진행여부를 판단하는 것이 바람직하다고 기재되어 있다. (아) 진료내역 설명서에 의하면, 담당의사는 2003. 7. 24. 나승장이 이레사복용을 시작한 후 증상의 호전을 보이면서 흉부 x-ray와 bone scan에서 악화되지 않은 안정성 상태를 유지하고 있으며, 2차 처방이지만 기존의 항암화학 요법에 실패한 비소세포폐암으로 보험등재 이전에 이레사를 사용하기 시작하여 악화되지 않고 안정된 상태를 유지한 경우에 해당하므로 급여적응증에 해당한다고 소견서를 작성하였다. (자) 2003. 7. 24. 검사결과지 사본에는 양쪽 폐에 만성기관지병증이외에는 특별한 변화가 없으나 흉부추적이 요망된다고 기재되어 있고, 2004. 7. 27.자 검사결과지 사본에는 이번 검사에서 병변으로 보이는 종양은 확실하지 않으나, 좌측 상부 폐에 만성염증이 있으며, 흉부 CT를 권고하였다. (차) 나승장이 청구인의 병원에서 치료를 받던 중 2003. 7. 3, 2003. 8. 21, 2003. 9. 4, 2003. 10. 28, 2003. 12. 9. 흉부 X-ray를 촬영하고 제시된 판독소견을 보면 "No change of spiculated soft tissue lesion in left hilum, suspicious known malignant tumor(좌측 부위에 있는 확실하지 않은 연부조직 병변은 변화가 없고, 알고 있는 악성종양은 의심스럽다)" 라고 되어 있다. (2) 이 건 처분의 위법ㆍ부당 여부에 대하여 살펴본다. (가) 「의료급여법」 제11조제5항에 의하면, 급여비용의 심사 등의 방법 및 절차에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다고 되어 있고, 동법 시행규칙 제21조제5항에는, 급여비용의 심사ㆍ지급에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다고 규정되어 있으며, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표 1.의 제1호 가. 및 다.의 규정에 의하면, 요양급여는 가입자 등의 연령ㆍ성별ㆍ직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하고, 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 한다고 되어 있으며, 요양급여비용심사ㆍ지급업무처리기준(보건복지부고시 제2000-41호) 제4조에 의하면, 심사평가원은 요양급여비용의 심사청구를 받은 때에는 그 심사청구 내역이 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐 심사평가원의 원장이 정한 요양급여비용의 심사기준 등에 적합한지를 심사하여야 한다고 되어 있어, 심사평가원이 급여비용을 심사할 때에는 진료심사평가위원회의 의학적 전문지식에 의하여 결정된 심사기준 등에 적합한지를 심사하였다면 그 심사가 잘못되었음을 인정할 만한 특별한 사정이 없는 한 정당하다고 할 것이다. (나) 위 인정사실에 의하면, 청구인은 의료급여환자인 나승장의 비소세포성폐암의 치료를 위하여 이레사를 복용시킨 결과 환자의 증상이 호전되어 안정성 상태를 유지하고 있으며, 위 사람은 급여등재 이전에 동 약품을 투여하기 시작한 환자로서 그 심사적용방법상 기존화학요법에 실패한 비소세포성 폐암환자로서 동 약제 투여로 안정병변 이상의 반응이 있는 경우에 해당하므로 약재 투여는 타당하다고 주장하나, 보건복지부고시 제2004-13호는 선행 두가지 이상의 화학적 요법에 실패한 비소세포성 폐암의 3차요법제로 이레사를 사용하도록 규정하고 있고, 중앙분과위원회는 급여등재 이전에 이레사를 투여한 경우에는 기존화학요법에 실패한 비소세포성폐암(수술불가능 또는 재발한 경우)환자로서, 동 약제 투여로 안정병변 이상의 반응이 있는 경우에는 계속적인 투여를 인정하나 안정병변 이상여부는 매 2개월마다 tumor marker나 흉부 x-ray를 통하여 판단하고 tumor marker 수치가 상승하거나 흉부 x-ray 만으로는 병변의 진행여부를 판단하기 어려운 경우 흉부 CT를 촬영하여 진행여부를 판단하는 것이 바람직하다고 행정해석 하고 있는바, 청구인이 2003년 12월부터 2004년 7월까지 나승장에 대하여 흉부 x-ray만 촬영한 결과 판독소견서에 나타난 "No change of spiculated soft tissue lesion in left hilum, suspicious known malignant tumor(좌측 부위에 있는 확실하지 않은 연부조직 병변은 변화가 없고, 알고 있는 악성종양은 의심스럽다)"라는 결과만으로는 위 환자의 안정병변이 이상의 소견을 보이는 경우라고 판단하기 어렵고, 이와 같이 흉부 X-ray로 정확한 판단이 어려운 경우 흉부 CT 촬영으로 진행여부를 판단하였어야 할 것임에도 그러한 검사 없이 6개월 이상 흉부 X-ray만 촬영하여 반응평가를 한 것은 비소세포성폐암 환자에 대한 적절한 반응평가라고 보기 어렵다 할 것이므로 이 건 환자에 대한 적절한 반응평가 자료가 없는 상태에서 이루어진 이 건 진료는 적정진료라고 보기 어렵다 할 것이며, 제출된 자료를 보더라도 그 심사나 결정에 달리 잘못이 있다고 인정할 만한 특별한 사정도 보이지 아니하므로 이레사정 1×49개 투여와 외래관리료 50% 3회, 외래의약품관리료의 의료급여비용을 의료급여 적용기준 등에 적합하지 않는다는 이유로 삭감한 피청구인의 이 건 처분은 위법ㆍ부당하다고 할 수 없다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.