의료급여비용감액조정이의신청기각결정처분취소청구

1. 사건개요 청구인은 유○○(51세, 이하 "이 건 환자"라 한다)에 대하여 2003년 8월경 급성 골수성 백혈병의 진단 하에 2003. 9. 6. 항암제 유도요법을 시행하고, 2003년 11월경 공고요법으로 싸이토사유 주사제를 중등도용량(1780mg: 1,000mg/㎡ × 2/일)으로 투여하였다는 이유로 피청구인에게 싸이토사유 주사제에 대한 의료급여비용을 청구하였으나, 피청구인은 2004. 2. 25. 청구인이 이 건 환자에 대하여 투여한 싸이토사유 주사제는 식품의약품안전청의 허가기준상 표준용량요법(100mg/㎡/일)을 초과하여 표준용량요법에 맞지 않게 투여한 것이므로 인정할 수 없다는 이유로 청구인이 사용한 싸이토사유 주사제(100mg: 6개×3일, 1g: 3개×3일, 4개×1일)에 대한 의료급여비용 73만 7,820원을 감액조정하였고, 이에 청구인이 2004. 4. 30. 이의신청을 하자, 피청구인이 2004. 7. 5. 청구인에 대하여 이의신청을 받아들일 수 없다고 통보(이하 "이 건 처분"이라 한다)하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은, 이 건 환자는 2003년 8월경 급성 골수성 백혈병의 진단하에 2003. 9. 6. 항암제 유도요법을 시행받고, 2003년 10월 경 시행한 골수검사상 완전관해 소견을 보여 2003년 11월경 1차 관해상태를 유지하기 위한 공고요법으로 싸이토사유 주사제를 중등도용량으로 투여받은 경우로서, 급성 골수성 백혈병 환자의 경우 완전관해가 유도된 뒤 관해상태를 유지하기 위하여 항암화학요법을 어떻게 시행할 것인지에 대해서는 현재 표준화된 방법이 없고, 싸이토사유 주사제를 고용량으로 투여할 경우 발작, 대뇌기능장애, 급성소뇌증후군 등의 신경계 합병증이 14% 까지 보고되고 있으며, 심각한 폐합병증인 비심인성 폐부종의 우려도 있어 고용량요법을 일시변이(Modification)한 공고요법 프로토콜을 시행한 것이므로, 피청구인이 싸이토사유 주사제에 대한 의료급여비용을 감액조정한 것은 부당하다고 주장한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은, 청구인은 이 건 환자에 대하여 싸이토사유 주사제를 중등도 용량(1000mg/㎡ × 2회/일)으로 하여 투여하였음이 확인되는바, 싸이토사유 주사제(성분: Cytarabine)는 식품의약품안전청의 허가사항에 의하면 표준용량요법(100mg/㎡/일)으로 투여하도록 허가되었고, 보건복지부 고시상 의료급여비용 지급인정기준에 의하면 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 급성 골수성 백혈병에 수회 투여함에도 불구하고 호전되지 않을 경우 고용량 요법(3000mg/㎡ × 2회/1일)으로 투여한 경우에는 급여하도록 고시한 점, 진료심사평가위원회에서 중등도용량으로 투여한 싸이토사유 주사제를 표준용량 요법(100mg/㎡/일)으로 심사조정하도록 결정한 점 등에 비추어 볼 때, 청구인이 이 건 환자에 대하여 사용한 중등도용량요법은 아직까지 인정된 사례가 없고, 현재는 표준용량요법과 허가사항을 초과한 고용량요법만 인정 가능하므로, 청구인이 이 건 환자에 대하여 싸이토사유 주사제를 중등도용량요법으로 투여한 것은 싸이토사유 주사제의 용량 및 용법에 맞지 아니하게 처방한 것으로, 피청구인의 이 건 처분은 타당하다고 주장한다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 의료급여법 제11조, 제30조, 제33조 의료급여법 시행규칙 제6조, 제21조제5항, 제35조 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조, 별표 1 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 이의신청에 대한 결정의 통지 등 각 사본의 기재를 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 이 건 환자는 2003년 8월경 다른 병원에서 급성 골수성 백혈병의 진단을 받고 2003. 9. 6. 항암제 유도요법을 시행받은 후 2003. 10. 4. 시행한 골수검사상 완전관해 소견을 보여 2003. 11. 13. 1차 공고요법을 시행하기 위해 청구인 병원에 입원하여 같은 해 11. 15.부터 11. 11. 18.까지 싸이토사유 주사제(성분: Cytarabine)를 "1,780mg(1,000mg/㎡)× 2/일"의 용량으로 투여받고, 2003. 12. 12. 퇴원하였다. (나) 청구인이 이 건 환자에 대한 치료에 사용한 싸이토사유 주사제(100mg 짜리 6개 × 3일, 1g짜리 3개 × 3일, 1g짜리 4개 × 1일) 등에 대한 의료급여비용을 청구하자 피청구인은 2004. 2. 25. 의료급여비용 73만 7,820원을 감액조정하였고, 청구인이 2004. 4. 30. 이에 대하여 이의신청을 하자, 피청구인은 2004. 7. 5. 청구인이 이 건 환자에 대하여 싸이토사유 주사제를 중등도용량으로 투여한 것은 식품의약품안전청의 허가기준상 표준용량요법(100mg/㎡/일)을 초과하여 투여한 것으로, 청구인이 이 건 환자에 대하여 싸이토사유 주사제의 허가사항에 맞지 아니하게 처방한 것은 인정할 수 없다는 이유로 이 건 처분을 하였다. (다) 보건복지부고시(고시 제2001-28호, 2001. 6. 8.)에 의하면, Cytarabine주사제에 대한 요양급여의 인정기준에 의하면, 다음과 같다. -다 음- 1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 급성골수성 백혈병에 수회 투여함에도 불구하고 호전되지 않아 고용량요법(High Dose: 3g/㎡×2회/1일)로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함 (라) 식품의약품안전청의 싸이토사유 주사제(조성:Cytarabine)에 대한 제품정보에 의하면, 다음과 같다. 1) 효능 및 효과 - 급성 골수구 백혈병, 급성 임파구 백혈병, 만성 골수구 백혈병(아세포 단계), 적백혈병, 수막성 백혈병, 소아의 비호지킨성 임파종 2) 용법 및 용량 가) 성인의 급성 골수구 백혈병에 대한 완화요법 a. 단독요법: 200mg/㎡/일, 5일간(120시간) 지속성 정주(총 1000mg/㎡) 매 2주마다 반복 투여, 혈액 반응에 따라 투여량 변경 b. 타 화확요법제와의 병용투여 - 시타라빈: 100mg/㎡/일, 지속성 정주(제1일-제10일) 독소루비신: 30mg/㎡/일, 30분간 점적정주(제1일-제3일) - 시타라빈, 치요구아닌, 다우노루비신 시타라빈: 100mg/㎡/일, 12시간마다 30분이상 점적정주(제1일-제7일), 독소루비신: 30mg/㎡/일, 12시간 마다 경구투여(제1일-제7일), 다우노루비신: 60mg/㎡/일, 점적정주(제5일-제7일) 나) 성인의 급성골수구 백혈병에 대한 유지요법 유지요법은 완화요법을 변경한 것으로서 대개 그와 비슷하다. 대부분의 경우 유지요법은 완화요법보다 그 투여간격을 연장실시한다. (마) 진료심사평가위원회의 2003. 6. 16.자 결정사항에 의하면, 급성 골수성 백혈병으로 진단 후 유도 화학요법(Induction chemotherapy)으로서 intermediate dose cytarabine(500mg-1,000mg/일, 7일간, 총 투여량 5,500mg), idarubicin(20mg/일 × 4일)과 etoposide(100mg/일 × 3일)를 병용 투여한 경우에 대하여, 담당 상근심사위원은 급성 골수성 백혈병의 induction chemotherapy로서 동 약제의 병용투여는 타당하다고 사료되나, 다만, ○○(주)(성분명: cytarabine)와 자베도스(성분명: idarubicin)는 식품의약품안전청장의 허가사항(용법ㆍ용량)을 초과하여 투여하였으므로 식약청장 허가사항을 참조하여 ○○(주)(성분명: cytarabine) : 500-1,000mg/㎡/일 × 7일간 청구는 100mg/㎡/일 × 7일로 인정한다고 심사결정하였다. (2) 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부에 대하여 살펴본다. (가)「의료급여법」제11조제8항의 규정에 의하면, 급여비용의 청구ㆍ심사ㆍ지급 등의 방법 및 절차에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다고 되어 있고, 동법시행규칙 제6조의 규정에 의하면, 의료급여의 적용기준 및 방법은「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항 및 별표 1(제2호나목을 제외한다)의 규정에 의한다고 되어 있으며, 동 규칙 별표 1의 제1호가목 및 다목, 제6호가목 및 나목의 규정에 의하면, 요양급여는 가입자 등의 연령ㆍ성별ㆍ직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하고, 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 한다고 규정되어 있으며, 「요양급여비용심사ㆍ지급업무처리기준」(보건복지부고시 제2000-41호) 제4조제1항 및 제2항에 의하면, 심사평가원은 요양급여비용을 심사함에 있어 진료심사평가위원회의 의학적 전문지식에 대한 자문을 받아 공정하고 타당하게 심사하여야 한다고 규정하고 있는바, 심사평가원이 급여비용을 심사할 때에 진료심사평가위원회의 의학적 전문지식에 의하여 결정된 심사기준 등에 적합한지를 심사하였다면 그 심사가 잘못되었음을 인정할 만한 특별한 사정이 없는 한 정당하다고 할 것이다. (나) 위 인정사실에 의하면, 청구인은 급성 골수성 백혈병 환자의 경우 완전관해가 유도된 뒤 관해상태를 유지하기 위하여 항암화학요법을 어떻게 시행할 것인지에 대해서는 현재 표준화된 방법이 없고, 고용량의 싸이토사유 주사제에 투여요법을 사용할 경우 발작, 대뇌기능장애, 급성소뇌증후군 등의 신경계 합병증이 14% 까지 보고되고 있으며, 심각한 폐합병증인 비심인성 폐부종의 우려도 있어 고용량요법을 일시변이(Modification)한 공고요법을 시행한 것이므로 이 건 환자에 대하여 시행한 처방은 적절하였다고 주장하나, 위 인정사실에 의하면, 식품의약품안전청 허가사항에 의하면 싸이토사유 주사제(성분: Cytarabine)는 표준용량요법(100mg/㎡/일)으로 투여하도록 허가되었고, 보건복지부 고시(고시 제2001-28호, 2001. 6. 8.)상 의료급여비용 인정기준에 의하면 허가사항 범위를 초과하여 급성 골수성 백혈병에 수회 투여함에도 불구하고 호전되지 않을 경우 고용량 요법(3g/㎡ × 2회/1일)으로 투여한 경우에 요양급여를 인정하도록 고시한 점, 진료심사평가위원회에서 중등도용량으로 투여한 싸이토사유 주사제를 표준용량 요법(100mg/㎡/일)으로 심사조정하도록 결정한 점 등에 비추어 볼 때, 현재는 표준용량요법과 호전되지 아니한 환자에 대한 허가사항을 초과한 고용량요법만이 인정되고 있고, 청구인이 이 건 환자에 대하여 시행한 중등도용량 요법에 대하여는 아직까지 요양급여 인정기준이 없는 상황에서 청구인이 공고요법으로서 이 건 환자에 대하여 싸이토사유 주사제를 중등도용량으로 투여한 것은 싸이토사유 주사제의 용량 및 용법에 맞지 아니하게 처방한 것으로, 청구인이 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법이나 경제적으로도 비용효과적인 방법으로 진료를 행하였다고 할 수 없고, 또한 그 심사나 결정에 잘못이 있다고 인정할 만한 객관적인 사정도 없으므로, 청구인에 대하여 한 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.