의료급여비용감액조정이의신청기각결정처분취소청구

1. 사건개요 피청구인은 직장암 및 폐전이 진단을 받은 김○○(남, 40세)에게 복용시킨 "젤로다정"에 대한 의료급여비용이 의료급여 적용기준 등에 적합하지 않는다는 이유로 2004. 12. 15. 54만 6,530원을 감액조정하여 그 결과를 통지하자 청구인은 이의신청을 하였고, 이에 피청구인은 2005. 7. 15. 청구인의 이의신청을 받아들일 수 없다고 결정ㆍ통보(이하 "이 건 처분"이라 한다)하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은, 환자 김○○은 2002년 4월 직장암으로 내원하여 수술을 받고 추적치료가 되지 아니하였으나 2004년 1월 다시 내원하여 2004. 1. 20. 횡행대장루수술을 받고 방사선치료 및 항암화학요법(5-FU + Leucovorine)을 병행하고 있는바, 위 환자는 방사선 치료 후 전이 폐암에 대하여 추가치료가 요망되고, 직장의 국소부분 역시 재발의 소지가 있으며 고식적 절제술을 받은 4기 직장암 환자로서 2nd line의 항암화학요법이 필요하여 "젤로다정"을 사용하였고, 2005년 8월 현재 2차 수술(2004. 4. 29.)후 보다 전이 폐암의 크기가 현저히 감소되었고 재수술 부위의 직장암 재발소견은 없으며 타 장기로 전이 소견이 없어 환자의 치료경과가 매우 양호하므로 2004년 10월에 사용한 "젤로다정"에 대한 의료급여비용감액은 부당하다고 주장한다. 3. 피청구인 주장 환자 김○○은 2004. 1. 20. 횡행대장루수술을 받고 방사선치료와 1차 항암화학요법(5-FU + Leucovorine)을 받은 후 촬영한 2004. 3. 26. 흉부 CT에서 폐종양크기가 감소하고 직장암 재발 소견이 없는 사실이 관찰되었으므로 위와 같은 치료가 효과가 있는 것으로 판단됨에도 치료용법을 변경한 것은 적절하지 않은 점, 젤로다정은 원격전이가 동반되어 완치목적의 수술이 불가능한 직장암에 단독투여하는 약제이나 청구인의 2004. 4. 29.자 2차 수술은 직장의 저위전방절제술을 실시한 것으로서 수술 당시 완치목적의 수술이 불가능한 경우라고 할 수 없는 점, 피청구인이 젤로다정을 2차로 투여한 2004. 6. 29. 당시 대장조영촬영에서 직장 근위부에 긴 구간에 걸쳐 협착된 병변이 관찰됨에도 불구하고 젤로다정을 계속적으로 투여하였는바 바람직하지 못한 치료로 판단되는 점 등을 고려할 때 2004. 10. 4. 제6차, 2004. 10. 25. 제7차로 투여된 젤로다정과 외래관리료 50%를 심사조정한 것은 적법ㆍ타당하다고 주장한다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당 여부 가. 관계법령 의료급여법 제11조, 제30조, 제33조 동법 시행령 제17조, 제20조 동법 시행규칙 제6조 및 제21조제5항 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 및 별표 1 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 이의신청결정서, 심판청구서 및 답변서, 통합검사결과, 의사소견서, 진료기록부 등 각 사본의 기재내용을 종합하여 보면 다음과 같은 사실을 각각 인정할 수 있다. (가) 김○○은 2004년 당시 40세의 남자환자로서 2002년 4월 처음 내원하여 직장암으로 인한 장폐색 진단을 받고 장루조성술과 저위전방절제술을 받았으나 이후 추적치료가 되지 아니하였고, 2004년 1월 위 질병의 재발과 폐전이로 다시 내원하여 2004. 1. 20. 횡행대장루수술을 받고 2004. 4. 29. 저위전방절제술을 받았으며 2004. 7. 20. 횡행대장루 복원술을 받고 2004. 5. 29. 이후 2004년 11월까지 8차에 걸쳐 젤로다정을 복용하여 왔다. (나) 청구인이 김○○의 치료에 사용한 젤로다정 150㎎ 2×28개와 500㎎ 8×28개, 외래관리료 50%×2회에 대하여 2004년 9월 의료급여비용을 청구하자, 피청구인은 2004. 12. 15. 의료급여비용 109만 3,070원을 감액조정하였고, 이에 대하여 청구인이 이의신청을 하자 피청구인은 2005. 7. 15. 청구인이 제출한 자료를 검토한 결과 청구인의 투여를 적정한 진료로 볼 수 없다는 이유로 기각결정하여 통지하였다. (다) 행정심판 점검소견서 및 진료기록지에 의하면, 환자는 2002년 4월 직장암으로 인한 장폐색으로 내원하여 수술한 뒤, 2004년 1월 내원시 재발성 직장암, 국소재발 및 폐전이로 진단받고 2004. 1. 20. 횡행대장루수술을 받은 후 방사선치료와 항암화학요법(5-FU + Leucovorine)을 시행하였고 2004. 2. 2. 흉부 CT상 오른쪽 상부 폐에 3㎝ 폐종양이 관찰되었으나 2004. 3. 26. 촬영분에서는 종양의 크기가 2.5㎝에서 1.8㎝로 줄어든 사실이 보이고 복부 CT상 방사선 치료로 직장주위 지방에 변화의심 소견이 기재되어 있으며, 2004. 4. 29. 다시 저위전방절제술을 받은 뒤 2004. 6. 29. 대장조영촬영에서 직장 근위부에 긴 협착된 병변의 악화상태가 발견되었고, 청구인은 김○○에게 2004. 10. 4. 제6차, 2004. 10. 25. 제7차로 젤로다정을 복용시킨 뒤 이에 대한 급여비용에 대하여 이 건 행정심판을 청구하였다. (라) 젤로다정(카페시타빈)에 대한 식품의약품안전청의 의약품분야 제품정보에 의하면, 위 약품은 미홍색 타원형의 필름코팅정으로서 경구투여하며 전이성 결장직장암의 1차 요법에 3기 결장암 환자에서 원발 종양을 수술로 완전히 절제하고 단독으로 fluoropyrimidine 치료요법이 우선 선택되는 경우 보조적 요법으로 사용하도록 기재되어 있다. (마) 보건복지부고시 제2004-13호(capecitabine : 품명 젤로다정)의 요양급여기준 및 ○○분과위원회의 젤로다정의 적응증별 급여인정기준에 의하면, 위 약품은 5-FU의 oral pro-drug으로서 종양선택적 활성을 나타내며 타 경구용 약제에 비해 위장관계 부작용이 적은 장점이 있는 약제로서, 전이성 결장, 직장암인 경우 원격전이가 동반되어 완치목적의 수술이 불가능한 결장, 직장암(4기)에 단독투여 하는 경우 요양급여를 인정하나, 위 인정기준 이외에 투여한 경우에는 100분의 100을 본인부담으로 한다고 되어 있다. (바) 보건복지부고시 제2001-73호(제2004-50호로 변경)는 항암제는 6차까지 투여를 인정하나, ①종양 크기의 50% 이상이 감소하거나, ②더 이상 새로운 종양이 발생하지 않거나 ③전 2자와 같은 상태가 한달 이상 지속되는 부분관해를 보이는 경우에는 3회를 추가로 인정하고, 수술로 종양이 제거된 경우에는 ①대신 tumor marker 검사상 호전을 보이는 경우를 기준으로 한다고 기재되어 있다. (사) 담당의사는, 환자 김○○이 2004. 1. 20. 횡행대장루수술 후 방사선치료 및 화학요법치료를 받다가 2004. 4. 29. 저위전방절제술의 재수술을 받은 환자로서 폐전이는 방사선 치료 및 항암치료(5-FU + Leucovorine) 후에 크기가 감소하였으나 전이폐암이 잔존암이고, 직장의 국소부분은 재발의 소지가 있으며 4기 직장암 환자로서 고식적 절제술을 받은 환자이므로 반드시 2nd line 항암치료가 필요하여 젤로다정을 사용하였는바, 2005년 8월 현재 전이폐암은 크기가 현저히 작아졌고, 직장암도 재발소견이 없으며 타장기로 전이소견도 없는바 이는 젤로다정을 사용한 치료가 효과를 보고 있는 것이므로 2nd line으로서 젤로다정 투여를 인정해야 한다고 소견서를 제출하였다. (2) 이 건 처분의 위법ㆍ부당 여부에 대하여 살펴본다. (가) 「의료급여법」 제11조제5항에 의하면, 급여비용의 심사 등의 방법 및 절차에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다고 되어 있고, 동법 시행규칙 제21조제5항에는, 급여비용의 심사?지급에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다고 규정되어 있으며, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표 1의 제1호 가목 및 다목의 규정에 의하면, 요양급여는 가입자 등의 연령ㆍ성별ㆍ직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하고, 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 한다고 되어 있으며, 「요양급여비용 심사ㆍ지급 업무 처리 기준」(보건복지부고시 제2000-41호) 제4조에 의하면, 심사평가원은 요양급여비용의 심사청구를 받은 때에는 그 심사청구 내역이 ○○심사평가위원회의 심의를 거쳐 심사평가원의 원장이 정한 요양급여비용의 심사기준 등에 적합한지를 심사하여야 한다고 되어 있어, 심사평가원이 급여비용을 심사할 때에는 ○○심사평가위원회의 의학적 전문지식에 의하여 결정된 심사기준 등에 적합한지를 심사하였다면 그 심사가 잘못되었음을 인정할 만한 특별한 사정이 없는 한 정당하다고 할 것이다. (나) 청구인은 의료급여환자인 김○○의 직장암 및 폐전이 부분에 대한 치료를 위하여 젤로다정을 복용시킨 결과 환자의 증상이 호전되어 전이폐암은 크기가 현저히 작아졌고, 직장암도 재발소견이 없으며 타장기로 전이소견도 없으므로 동 약제를 투여하여 시행한 치료는 타당하다고 주장하나, 위 인정사실에 의하면, 2004. 2. 2.과 2004. 3. 26.자 흉부 CT상 종양의 변화가 발견되는 등 5-FU 약제의 사용이 효과적이라고 판단되고, 요양급여기준고시와 적응증별 인정례에 대한 행정해석에서 젤로다정은 전이성 결장, 직장암인 경우 원격전이가 동반되어 완치목적의 수술이 불가능한 결장, 직장암에 단독투여 하는 경우에 요양급여를 인정한다고 되어 있고, 김○○은 2004. 4. 29. 저위전방절제술을 받아 환자의 상태가 이러한 완치목적의 수술이 불가능한 경우인지에 대한 판단근거가 미약한 점 등에 비추어 볼 때 청구인이 이 건 환자에 대하여 젤로다정 150㎎ 2×28개와, 500㎎ 8×28개를 투여한 것은 젤로다정의 용량 및 용법에 맞지 아니하게 처방한 것이므로 청구인이 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법이나 경제적으로 비용효과적인 방법으로 진료를 행하였다고 할 수 없고, 또한 그 심사나 결정에 잘못이 있다고 인정할 만한 객관적인 사정도 없으므로, 청구인에 대하여 한 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.