의료급여비용감액조정이의신청기각결정처분취소청구

1. 사건개요 청구인이 우측 유방암과 폐 및 간으로의 전이로 진단받은 문○○(이하 "이 건 환자"라 한다)에 대하여 행한 진료 중 투여된 탁소텔주(80mg 1×3, 20mg 1×3), 조프란정(1×4), 나보반캅셀(1×4), 나보반주(1×1), 조제료 및 주사료가 의료급여 적용기준 등에 적합하지 아니하다는 이유로 피청구인이 2004. 7. 27. 그 의료급여비용 230만 9912원을, 2004. 8. 7. 107만 5050원을 각각 감액조정하였으며, 이에 청구인이 2004. 10. 6. 및 2004. 10. 19. 각각 이의신청을 제기하자, 피청구인이 2005. 1. 10. 청구인의 이의신청을 받아들일 수 없다고 통보(이하 "이 건 처분"이라 한다)하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은, 이 건 환자는 우측 유방암과 폐 전이 및 간 전이로 진단받은 환자로 2002. 6. 28. 근치적 유방절제술을 시행 후 간 전이로 인해 간 독성이 심한 Cyclophosphamide와 5-FU는 투여하지 못하고 파모루비신 단독으로 표준요법 7차와 독시플루리딘 투여 후 전이성 결절이 감소되어 추적관찰하던 중 2004. 4. 29. 시행한 CT상 전이성 결절이 증가되는 등 재발되어 탁소텔을 투여하였는바, 청구인의 이의신청에 대해 피청구인은 탁소텔과 젤로다의 병용투여가 원칙이므로 기각되었다고 하나, 탁소텔의 효능·효과를 보면 수술이 불가능한 Stage Ⅲa 이상으로서 이전의 화학요법에 실패한 유방암에서는 도세탁셀(탁소텔의 성분) 75～100mg/㎡을 매 3주마다 1시간 동안 정맥 투여한다고 되어 있고, 선택할 수 있는 약제로 젤로다가 고려되지 않은 상황이고 이전에 독시플루리딘을 투여한 경험이 있던 환자로 젤로다 투여 용법을 적용할 상황은 아니라고 사료되어 탁소텔 단독으로 투여하였으며, 2002년 12월부터 2003년 6월까지 독시플루리딘 투여 당시 젤로다는 유방암에 효능·효과를 득하지 못하였던 상황으로 환자의 기회를 박탈하였다 함은 타당하지 않으므로 피청구인이 의료급여비용을 감액조정한 것은 부당하다고 주장한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은, 보건복지부 고시(제2003-71호, 2003. 11. 27.)에 의해 2004. 9. 30.까지는 전이성 유방암 환자에게 과거 Anthracycline 약제를 사용하여 축적용량이 350mg/㎡ 이상인 경우에는 탁소텔과 파모루비신의 병용투여를 인정하고 있으며, 최근 보건복지부고시(제2004-61호, 2004. 10. 1.)에서도 국소진행형(근치적인 수술이 불가능한 Stage Ⅲa 이상) 또는 전이성(Stage Ⅳ) 유방암 환자로서 Anthracycline계 약물을 포함한 화학요법 실패 후 탁소텔을 젤로다정과 병용투여하도록 하고 있는바, 이 건 환자와 같은 전이성 유방암 환자에게 탁소텔을 투여할 경우에는 파모루비신이나 젤로다와 병용투여하는 것이 원칙이고, 청구인이 2002. 12. 23.부터 2003. 6. 4.까지 Taxane 계열의 약물을 사용하여야 했던 것으로 사료되나 경구약제로 독시플루리딘을 사용하여 이 건 환자가 더 좋은 치료를 받을 기회를 상실하게 되었으며, 청구인은 독시플루리딘 투여 당시 젤로다는 유방암에 효능·효과를 득하지 못하였고 파모루비신이나 젤로다를 적용할 상황이 아니라고 주장하나, 진료 당시에도 젤로다는 전이성 유방암에 효능·효과를 득한 상태였고, 진료 당시 보건복지부 고시(제2003-71호, 2003. 11. 27.)에 의해 탁소텔과 파모루비신의 병용투여를 허가받은 상태이며, 일반적으로 항암제를 투여한 후 6개월 이상이 경과하여 재발·전이된 경우에 항암요법치료 경험이 없는 환자로 보아 같은 계열의 항암제를 재투여할 수 있는 것으로 보고 있고, 이 건 환자는 2002. 11. 29. Anthracycline계 약물인 파모루비신주를 투여하고 18개월 이상 경과하였고 계속 재발된 상황이므로 위 고시에 의해 2004. 9. 31.까지는 탁소텔과 파모루비신을 병용투여하였어야 하므로, 단독 투여된 탁소텔주에 대한 피청구인의 처분에 불복하는 청구인의 청구는 이유 없다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당 여부 가. 관계법령 의료급여법 제7조, 제11조, 제30조 및 제33조 의료급여법 시행령 제17조 및 제20조 의료급여법 시행규칙 제6조 및 제21조 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 및 별표 1 요양급여비용 심사ㆍ지급업무 처리 기준(보건복지부고시 제2003-25호) 제4조제2항 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 탁소텔주에 대한 식품의약품안전청 허가사항, 보건복지부 고시, 행정심판청구서, 행정심판소견 및 심사결정서, 이의신청에 대한 결정의 통지, 소견서, 조직병리검사보고서, 투약시간기록지 등 각 사본의 내용을 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 이 건 환자는 51세 된 여성으로서, 우측 유방암으로 진단받고 2002. 6. 28. 청구인 병원에서 근치적 유방절제술을 시행받은 후, 같은 해 7. 4. 흉부 CT상 간 및 폐에 다발성으로 전이 소견을 보였으며, 청구인이 2002. 7. 6.부터 같은 해 11. 29.까지 파모루비신주를 총 8회 투여하였고, 2002. 9. 19. 촬영한 흉부 CT상 다발성으로 간 전이된 수와 크기가 감소하였으며, 2002. 12. 23.부터 2003. 6. 4.까지 독시플루리딘캅셀을 약 6개월 투여하였고, 2003. 3. 20. 흉부 CT에서 작은 결절과 다발성인 간 전이는 특별한 변화가 없었으며 2004. 4. 29. 시행한 흉부 CT에서는 전이가 더 진행되었고 청구인은 탁소텔주를 2004. 5. 10., 같은 해 5. 31., 같은 해 6. 21. 각각 투여하였다. (나) 청구인이 이 건 환자의 치료에 2004. 5. 10., 같은 해 5. 31., 같은 해 6. 21. 각각 사용한 탁소텔주(80mg 1×3, 20mg 1×3), 조프란정(1×4), 나보반캅셀(1×4), 나보반주(1×1),조제료 및 주사료 등에 대한 의료급여비용을 청구하자, 피청구인은 2004. 7. 27. 의료급여비용 230만 9912원을, 2004. 8. 7. 107만 5050원을 각각 감액조정하였으며, 이에 청구인이 2004. 10. 6. 및 2004. 10. 19. 각각 이의신청을 제기하자, 피청구인은 청구인이 보건복지부고시를 위반하여 이 건 환자에 대하여 탁소텔주를 파모루비신주와 병용 투여하지 않고 탁소텔주를 단독 투여하였다는 이유로 이 건 처분을 하였다. (다) 탁소텔에 대한 식품의약품안전청 허가사항은 다음과 같다. 　 -다 음- <효능 및 효과> ○ 유방암 - 독소루비신과 병용하여 국소적으로 진행된 또는 전이된 유방암의 1차 치료 - 이전의 화학요법에 실패한 국소적으로 진행된 유방암 또는 전이성 유방암 - 카페시타빈과 병용하여 Anthracycline계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 국소적으로 진행된 유방암 또는 전이성 유방암의 치료 - 독소루비신과 시클로포스파미드와 병용하여 수술가능한 림프절양성 유방암의 수술 후 보조요법 <용법 및 용량> ○ 유방암 - 유방암에 대한 일차적 요법에서 독소루비신(50mg/㎡)과 병용시 도세탁셀 75mg/㎡을 투여한다. - 이전 화학요법에 실패한 유방암에서는 도세탁셀 75～100mg/㎡을 매3주마다 1시간 동안 정맥 투여한다. - 카페시타빈과 병용하여 Anthracycline계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 국소적으로 진행된 유방암 또는 전이성 유방암에서는 3주마다 도세탁셀을 75mg/㎡ 투여하면서 카페시타빈을 2주간 1일 2회, 1회 1250mg/㎡ 투여하고(식후 30분 이내) 1주간 휴약하는 것(3주를 주기로 함)이 권장된다. 카페시타빈 용량은 카페시타빈의 제품설명서를 참조하여 체표면적에 따라 결정한다. - 독소루비신과 시클로포스파미드와 병용하여 림프절양성, 수술가능한 유방암환자에서 수술 후 보조요법으로 매 3주마다 독소루비신과 시클로포스파미드 투여 1시간 후 도세탁셀 75mg/㎡를 6주기 투여한다. 혈액학적 독성 위험을 줄이기 위해서는 예방적으로 G-CSF를 투여할 수 있다. (라) 보건복지부고시(제2003-71호, 2003. 11. 27.)의 탁소텔주에 대한 요양급여기준은 다음과 같다. 　 -다 음- 1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함. 나. 유방암 ○ 투여대상 및 조건 - 수술이 불가능한 Stage Ⅲa 이상으로서 이전의 화학요법에 실패한 환자 - 수술이 불가능한 Stage Ⅲa 이상으로서 이전에 화학요법을 받은 경험이 없는 환자에게는 독소루비신과 병용 투여 - 수술 후 재발한 환자 - Stage Ⅲa 이상으로서 수술 전 선행화학요법으로 투여시에는 탁소텔과 독소루비신을 병용투여하되 선행화학요법에 효과가 있는 경우에는 수술 후 투여 인정 ○ 병용 투여 시 독소루비신과의 병용 투여를 원칙으로 하되, - 심장기능의 이상이 있거나 - 60세 이상의 고령으로 심장기능의 위험인자가 있는 경우 또는 - 과거 Anthracycline 약제를 사용하여 축적용량이 350mg/㎡ 이상인 경우에는 파모루비신과의 병용 투여를 인정함. 2. 동 약제는 아직 근치적 수술 후 보조항암요법에 대해서는 치료효과 등이 입증되지 아니한 상태이므로 근치적 수술 후 보조항암화학요법은 인정하지 아니함. (2) 「의료급여법 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로」 제7조제2항, 동법 시행규칙 제6조 규정에 의하면, 의료급여의 적용기준 및 방법은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및 별표 1의 규정에 의하도록 되어 있고, 별표 1의 제1호가목, 다목 및 제4호에 의하면, 요양급여는 가입자 등의 연령ㆍ성별ㆍ직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하고, 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 하며, 치료재료는 「약사법」 기타 다른 관계법령에 의하여 허가ㆍ신고 또는 인정된 사항(효능ㆍ효과 및 사용방법)의 범위 안에서 환자의 증상에 따라 의학적 판단에 따라 필요ㆍ적절하게 사용하도록 하고 있고, 「의료급여법 시행규칙」 제21조제5항 및 「요양급여비용 심사ㆍ지급업무 처리 기준」(보건복지부고시 제2003-25호) 제4조제1항의 규정에 의하면, 심사평가원은 요양급여비용의 심사청구를 받은 때에는 그 심사청구 내역이 보건복지부장관이 정한 요양급여비용의 산정지침 및 기타 심사평가원의 원장이 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐 정한 요양급여비용의 심사기준 등에 적합한 지를 심사하여야 한다고 되어 있는바, 위 인정사실에 의하면, 전이성 유방암 환자에게 과거 Anthracycline 약제를 사용하여 축적용량이 350mg/㎡ 이상인 경우에는 파모루비신과 병용 투여하는 것이 원칙인 점, 일반적으로 항암제를 투여한 후 6개월 이상이 경과하여 재발·전이된 경우에 항암요법치료 경험이 없는 환자로 보아 같은 계열의 항암제를 재투여할 수 있는 것으로 보고 있고, 이 건 환자는 2002. 11. 29. Anthracycline계 약물인 파모루비신주를 투여하고 18개월 이상 경과하였고 재발된 상황이므로 탁소텔과 파모루비신을 병용 투여하였어야 함에도 탁소텔주를 단독 투여한 점 등을 고려할 때 이 건 시술이 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법이나 경제적으로 비용ㆍ효과적인 방법의 진료라고 보기 어렵고, 달리 피청구인의 이 건 심사나 결정에 오류가 있다고 인정할 만한 객관적인 사정도 없으므로 피청구인의 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.