의료급여비용감액조정이의신청기각결정처분취소청구

1. 사건개요 청구인이 급성 골수성 백혈병으로 진단받은 청구외 권○○에게 공고요법으로 중등도 용량의 시타라빈주를 투여하고 그 의료급여비용을 피청구인에게 청구하자 피청구인은 이러한 사타라빈주의 투여가 식품의약품안전청의 약제사용허가 범위를 벗어난 것으로 의료급여 적용기준 등에 적합하지 않다는 이유로 2003. 11. 27. 그 의료급여비용 19만 7,366원을 감액조정하였으며, 이에 청구인이 이의신청을 제기하자, 피청구인 2004. 4. 17. 청구인의 이의신청을 받아들일 수 없다고 통보(이하 "이 건 처분"이라 한다)하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은, 위 권○○은 2개월전에 급성 골수성 백혈병을 진단받은 후 관해유도치료(Remission Induction Chemotherapy)를 시행받고 호중구감소증성 열(Neutropenic Fiver) 및 항문주위 농양(Perianal Abscess)으로 절개 및 배농술(I&D)을 시행받았던 환자로, 공고치료(Consolidation Chemotherapy)를 위하여 청구인 병원에 입원하였고, 공고치료시에 다우노루비신(Daunorubicine)과 시타라빈(Cytarabine)으로 구성된 복합 항암치료를 하게 되는데 시타라빈의 용량을 표준용량, 고용량 그리고 중등도 용량을 사용할 수 있었고, 고용량을 투여할 계획이었으나 환자의 상태와 또한 고용량 치료가 생존률을 높여준다는 확실한 증거가 없기에 중등도 용량을 처방하였던 것이므로 이에 대한 의료급여비용을 감액조정한 것은 부당하다고 주장한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은, 시타라빈은 식품의약품안전청 허가사항에 의하면, 표준용량 요법(100mg/㎡/일)으로 투여하도록 허가하였고, 보건복지부 고시(2001. 6. 8.)에는 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 급성 골수성 백혈병에 수회 투여함에도 불구하고 호전되지 않아 고용량 요법(High Dose)으로 3g/㎡×2회/1일 투여한 경우에도 급여하도록 고시하였으며, 진료심사평가위원회 결정사항에도 중등도 용량(Intermediate Dose)으로 투여한 시타라빈주를 표준용량 요법(100mg/㎡/일)으로 심사조정하도록 결정하였는 바, 시타라빈주의 중등도 용량 요법에 대하여 아직까지 허가사항을 초과하여 인정된 사례가 없고, 현재는 표준용량 요법과 허가사항을 초과한 고용량 요법만 인정가능하므로 이 건의 중등도 용량 요법은 식품의약품안전청 허가사항(용법ㆍ용량)을 벗어나 투여한 것으로 판단하여 위 권○○에 대한 사타라빈주 투여를 표준용량 요법(100mg/㎡/일)인 1일 200mg × 4일로 심사조정한 것으로 이 건 처분은 전반적인 진료내역과 시타라빈주에 대한 진료심사평가위원회 결정사항 등을 고려할 때 적법ㆍ타당하다고 주장한다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 의료급여법 제11조, 제30조, 제33조 의료급여법시행령 제17조, 제20조 의료급여법시행규칙 제6조, 제21조 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제5조, 별표 1 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 의사소견서, 진료경과기록지, 입퇴원요약지, 이의신청서, 이의신청에 대한 결정의 통지 등 각 사본의 내용을 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 위 권○○은 31세의 남자환자로서 청구인 병원에 내원하여 급성 골수성 백혈병으로 진단받아 2003년 7월 관해유도치료(Remission Induction Chemotherapy)를 시행받은 후 호중구감소증성 열(Neutropenic) 및 항문주위 농양(Perianal Abscess)이 있어 절개 및 배농술(I&D)을 시행하고 공고치료(Consolidation Chemotherapy)를 위하여 2003. 9. 4. 청구인 병원에 입원하였다. (나) 청구인 병원은 위 환자에게 공고치료를 위하여 공고치료약제로 시타라빈주 중등도용량인 1g/㎡×2/일(총투여 : 1일 3,400mg × 4일 투여) 및 다우노루비신 45g/㎡(총투여 : 1일75mg × 3일)을 투여하였다. (다) 피청구인은 청구인이 위 권○○에게 공고치료약제로 시타라빈 중등도용량을 투여하였음이 확인되나, 위 시타라빈주의 중등도 용량투여는 식품의약품안전청 허가사항을 초과한 것이라는 이유로 2003. 11. 27. 그 의료급여비용 19만 7,366원을 감액조정하자, 청구인이 2004. 2. 7. 이의신청을 제기하였고, 이에 대하여 피청구인은 2003. 4. 17. 이 건 처분을 하였다. (라) 청구인 병원 종양혈액내과 교수 박○○의 의사소견서에 의하면, 위 환자는 급성 골수성 백혈병(AML)으로 관해유도항암치료와 2차례의 공고치료 후 동종조혈모세포이식을 받았고, 공고치료시 다우노루비신(daunorubicine)과 시타라빈(cytarabine)의 용량은 표준용량과 고용량 그리고 중등도 용량을 사용할 수 있는데, 시타라빈의 용량이 높아짐에 따라 치료성적이 좋아진다고 알려져 있지만 고용량치료가 생존률을 높여준다는 확실한 증거가 없고, 고용량치료에 따른 부작용으로 현재 청구인 병원에서는 중등도 용량의 ara-c를 공고요법시에 시행하고 있으며, 만족할 만한 임상성적을 보이고 있다고 기재되어 있다. (마) 시타라빈(Cytarabine)주에 대한 식품의약품안전청 허가사항은 다음과 같다. <효능 및 효과> 급성 골수구 백혈병, 급성 임파구 백혈병, 만성 골수구 백혈병(아세포 단계), 적백혈병, 수막성 백혈병, 소아의 비호지킨성 임파종 <용법 및 용량> 1. 성인의 급성 골수구 백혈병에 대한 완화요법 1) 단독요법 : 200mg/㎡/일, 5일간(120시간) 지속성 정주(총1000mg/㎡) 매 2주마다 반복 투여 혈액반응에 따라 투여량 변경 2) 타 화학요법제와의 병용투여 가. 시타라빈 : 100mg/㎡, 지속성 정주(제1일-제10일) 독소루비신 : 30mg/㎡/일, 30분간 점적정주(제1일-제3일) 나. 시타라빈, 치오구아닌, 다우노루비신 시타라빈 : 100mg/㎡/일, 12시간마다 30분 이상 점적정주(제1일-제7일) 독소루비신 : 30mg/㎡/일, 12시간마다 경구투여(제1일-제7일) 다우노루비신 : 60mg/㎡/일, 점적정주(제5일-제7일) 다.- 마.항 : <이하생략> 2. 성인의 급성골수구 백혈병에 대한 유지요법 유지요법은 완화요법을 변경한 것으로서 대개 그와 비슷하다. 대부분의 경우 유지요법은 완화요법보다 그 투여간격을 연장실시한다. (바) 시타라빈(Cytarabine) 주사제의 요양급여기준에 대한 2001. 6. 8.자 보건복지부 고시(제2001-28호)에 의하면, 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 하고, 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 급성골수성 백혈병에 수회 투여함에도 불구하고 호전되지 않아 고용량(High Dose 3g/㎡×2회/1일)로 투여한 경우에도 요양급여를 인정한다고 되어 있다. (사) 급성 골수성 백혈병에 대하여 중등도(Intermediate Dose)로 투여한 시타라빈주 인정여부 및 병용투여한 항암제(Idarubicin, Etoposide)의 인정여부에 대한 중앙분과심사위원회 2003. 6. 12.자 결정(고시 2001-28호 행정해석)에 의하면, 급성 골수성 백혈병으로 진단 후 유도항암치료(induction chemotherapy)로서 시타라빈의 중등도 투여(intermeidate dose cytarabine 500mg-1,000mg/일, 7일간, 총 투여량 5,500mg), idarubicin(20mg/일×4일)과 etoposide(100mg/일×3일)를 병용투여한 사례에 대하여 시타루빈 등 약제가 허가사항 범위의 투여로 판단되므로 동 약제들의 허가사항 참조하여 적의처리키로 한다고 되어 있고, 이에 대한 담당 상근심사위원의 처리결과는 이 경우 급성 골수성 백혈병의 induction chemotherapy로서 동 약제의 병용투여는 타당하다고 사료되나, 다만, 시타라빈주(성분명 : cytarabine)과 자베도스(성분명 : idarubicin)는 식품의약품안전청장 허가사항(용법ㆍ용량)을 초과하여 투여하였으므로 식품의약품안전청장 허가사항을 참조하여 아래와 같이 심사처리 한 것으로 되어 있다. - 아 래 - - 시타라빈(주)(성분명 : cytarabine) : 500mg-1,000mg/㎡/일×7일간 청구는 100mg/㎡/일×7일로 인정 - 자베도스(주)(성분명 : idarubicin) : 12mg/㎡/일×4일간 청구는 12mg/㎡/일×3일로 인정 - 라스텟트(주)(성분명 : etoposide) : 100mg/일×3일간 청구는 청구한 대로 인정 (2) 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부에 대하여 살펴본다. (가) 의료급여법 제11조제5항, 동법 시행규칙 제21조제5항 및 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 별표 1.의 제1호 가. 및 다.의 규정에 의하면, 요양급여는 가입자 등의 연령ㆍ성별ㆍ직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하고, 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 한다고 되어 있으며, 요양급여비용심사ㆍ지급업무처리기준(보건복지부고시 제2000-41호) 제4조제1항제4호 및 동조제2항에 의하면, 건강보험심사평가원(이하 "심사평가원"이라 한다)은 요양급여비용의 심사청구를 받은 때에는 그 심사청구 내역이 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐 심사평가원의 원장이 정한 요양급여비용의 심사기준 등에 적합한지를 심사하여야 하고, 진료심사평가위원회의 의학적 전문지식에 대한 자문을 받아 공정하고 타당하게 심사하여야 한다고 되어 있어, 심사평가원이 급여비용을 심사할 때에는 진료심사평가위원회의 의학적 전문지식에 대한 자문을 받아 관계법령이나 고시에서 정한 기준 등에 적합한지를 심사하였다면 그 심사가 잘못되었음을 인정할 만한 특별한 사정이 없는 한 정당하다 할 것이다. (나) 위 인정사실에 의하면, 청구인 병원은 위 권○○에게 공고치료를 위하여 시타라빈의 용량을 중등도용량인 1g/㎡×2/일(총투여 : 1일 3,400mg × 4일 투여)와 다우노루비신 45g/㎡(총투여 : 1일75mg × 3일)을 투여하였음이 확인되나, 위 사타라빈주사제에 관한 식품의약품안전청의 허가사항, 사타라빈주사제에 대한 요양급여 인정기준 및 심사사례 등에 의하면, 시타라빈주의 중등도용량 투여에 대하여는 식품의약품안전청 허가사항을 초과하여 인정된 사례가 없고, 현재 표준용량 요법과 허가사항을 초과한 고용량 요법만 인정되므로 청구인에 대한 중등도용량 요법은 식품의약품안전청 허가사항을 초과하여 투여한 점 등에 비추어 볼 때 이를 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법이라거나 경제적으로 비용효과적인 방법으로 요양급여를 행하였다고도 볼 수 없으므로 피청구인이 위 권○○에게 시타라빈주를 투여한 의료급여비용 19만 7,366원을 감액조정하고, 이에 대한 청구인의 이의신청을 기각결정한 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없을 것이다. 4. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.