의료급여비용감액조정이의신청기각결정처분취소청구

1. 사건개요 청구인이 골육종으로 자가이식 받은 환자인 손○○(이하 "이 건 환자"라 한다)에 대하여 투여한 메로펜주 2×17개는 의료급여 적용기준 등에 적합하지 아니하다는 이유로 피청구인이 2004. 11. 30. 그 의료급여비용 68만 6,086원을 감액조정하였으며, 이에 청구인이 2005. 2. 16. 피청구인에게 이의신청을 제기하자, 피청구인이 2005. 5. 16. 청구인에게 동 이의신청을 받아들일 수 없다고 통보(이하 "이 건 처분"이라 한다)하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은, 이 건 환자는 골육종으로 자가이식을 받은 아이로서 수술부위에 발생한 종창 동통으로 패혈성 관절염, 수술부위 감염이 의심되어 시행한 균배양검사 결과상 Serratia Marcescens균이 동정되었으며 미열 및 고열이 장기간 지속되고 환자의 면역력이 약화되어 있는 상태에서 그람 양성 및 음성균에 대한 광범위한 항생제의 선택사용이 불가피하여 Meropenem을 선택사용하였고 치료 중 발열이 지속되어 항진균제인 Amphotericin도 함께 사용하였으며 이후 배양검사상 진균은 동정되지 않아 항진균제의 사용은 중단하였으나 수술부위의 삼출 및 약간의 열감과 미열이 지속되면서 정상 CRP 소견이 보이지 않아 메로펜의 항균범위 및 항균력을 고려할 때 다른 항생제의 변경사용도 불가능한 상태로 판단되어 CRP 정상소견을 보이고 미열이 소실되기까지 메로펜의 장기사용은 불가피한 상황이었으므로 피청구인이 메로펜주 2×17개를 인정하지 아니하고 이에 대한 의료급여비용을 감액조정한 것은 부당하다고 주장한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은, 청구인이 이 건 환자에게 메로펜주를 총 80일동안 투여하였고 2004. 8. 21.부터 10. 18.까지 59일 사용에 대한 의료급여비용을 청구하였으나, 같은 해 9. 22.부터는 발열도 없고 수술부위에서 배액되는 양도 거의 없으며 같은 해 10. 2.부터는 환자의 상태변화에 대한 기록도 확인되지 아니하고 메로펜주의 식품의약품안전청 허가사항에도 "이 약의 투여기간은 원칙적으로 14일 이내로 한다"라고 규정되어 있으며, "요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 1. 일반원칙 [항상제]에 대하여"에서도 "항생제는 타 약제와 달리 요양급여의 적용범위를 결정함에 있어 그 적응증이 대부분 전반적인 감염증에 사용하도록 되어 있고, 실제 임상에서도 항생제 선택시 적응증별 선택보다 약제감수성검사를 통하여 선택"하고 있으므로 동건의 자료검토결과 14일 이상 투여한 경우라 하더라도 심한 감염증으로 판단하여 위 청구분 중 8. 21.부터 10. 2.까지 42일간은 인정하였으나 10. 3.부터 장기간 투여한 메로펜주 2×17개에 대한 의료급여비용을 감액조정하였는바, 이 건 환자에 대한 전반적인 진료내역과 메로펜주에 대한 진료심사평가위원회의 결정사항 등을 종합하여 살펴볼 때 증상 및 진료내역과 비교하여 장기간 투여한 메로펜주를 감액조정한 것이므로 이 건 처분은 적법ㆍ타당하다고 주장한다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당 여부 가. 관계법령 의료급여법 제7조, 제11조, 제30조 및 제33조 의료급여법 시행령 제17조 및 제20조 의료급여법 시행규칙 제6조 및 제21조 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 및 별표 1 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 메로펜주에 대한 식품의약품안전청 허가사항, 보건복지부 고시, 이의신청서, 이의신청에 대한 결정의 통지, 입ㆍ퇴원기록지 등 각 사본의 내용을 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 이 건 환자는 8세 된 남자로서, 2003년 11월 우측 슬관절 골육종으로 진단받고 1-2차 항암화학요법을 시행하고, 2004. 2. 10. 정형외과에서 절제술 및 자가골 이식술을 한 후 2004. 8. 2.까지 4차례에 걸쳐 항암화학요법을 시행하였으며, 2004. 7. 18.부터 우측 슬관절의 수술부위에 종창 동통이 발생하여 흡인술을 시행하였으나 실패하였고 같은 해 7. 21. 재수술하여 다량의 농을 제거한 이후로 항생제(멕시핌주, 아미킨주, 타고시드주)의 다종 투여와 단순처치를 계속하던 중 같은 해 7. 31.부터 멕시핌을 메로펜주로 변경하였으며, 균배양검사에서 Serratia Marcescens균이 지속적으로 배양되다 같은 해 8. 28.부터 균이 배양되지 않는 상태로 퇴원일인 같은 해 10. 18.까지 메로펜주를 총 80일 동안 투여하였다. (나) 항생제의 요양급여기준(일반원칙)에 대한 보건복지부고시(제2001-28호, 2001. 6. 8.)에 의하면, 항생제는 타 약제와 달리 요양급여의 적용범위를 결정함에 있어 그 적응증이 대부분 전반적인 감염증에 사용하도록 되어 있고, 실제 임상에서도 항생제 선택시 적응증별 선택보다 약제감수성검사를 통하여 선택하고 있으므로 환자의 병력 등을 참조하여 1차 약제부터 단계적으로 사용하여야 하며 환자의 병력이나 과거의 약제 투여상태를 고려하지 아니하고 고단위 항생제를 무차별로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정하지 아니하며, 중증의 감염증이 아니면서 경구용 항생제와 주사용 항생제를 동시에 투여하는 경우에는 주사제의 요양급여를 인정하지 아니한다고 되어 있다. (다) 메로펜주에 대한 식품의약품안전청의 허가사항은 다음과 같다. ○ 효능 및 효과 1. 유효균종 포도구균속, 연쇄구균속, 장구균, 카타르성 브라나멜라, 대장균, 시트로박터속, 클레브시엘라 속, 엔테로박터속, 세라티아속, 프로테우스속, 슈도모나스속, 인플루엔자균, 박테로이드속, 수막염균 2. 적응증 패혈증 표재성 화농성질환(봉소염, 림프절염, 항문주위농양), 외과 정형외과영역 감염증(골수염, 관절염, 창감염), 호흡기 감염증(폐렴, 편도주위농양, 만성기관지염, 기관지확장증, 만성호흡기질환의 2차감염, 폐화농양, 농흉), 요로감염증(신우신염, 복잡성방광염), 간 담도감염증 (담낭염, 담관염, 간농양), 복막염, 산부인과영역 감염증(자궁부속기염, 자궁내감염, 골반사강염, 자궁방결합직염), 이비과영역 감염증(중이염, 부비강염), 세균성 수막염(3개월 이상의 소아), 호중구감소증 환자에서의 의심되는 감염, 낭포성 섬유증 ○ 용법 및 용량 이 약 사용시에는 투여개시후 3일을 기준으로 하여 계속투여가 필요한지를 판정하여, 투여를 중지하거나 보다 적절한 다른 제제로 변경하는 것을 검토한다. 또한 이 약의 투여기간은 원칙적으로 14일 이내로 한다. - 성인 : 메로페넴으로서 1일 0.5g-1g(역가)을 2-3회 분할하여 30분 이상에 걸쳐 점적정주한다. 병원성 폐렴, 복막염, 호중구감소증 환자에서의 의심되는 감염, 패혈증에는 매 8시간마다 1g(역가)을 점적정주한다. 낭포성섬유증, 수막염에는 매 8시간마다 2g(역가)을 점적정주한다. - 소아 : 3개월 이상의 소아에 대한 세균성 수막염의 경우 병원균의 감수성과 환자의 상태, 감염의 종류에 따라 8시간마다 40mg/kg을 30분 이상에 걸쳐 점적정주한다. 또한 연령, 증상에 따라 적절히 증감하지만 중증, 난치성 감염증에는 1일 2g(역가)까지 증량할 수 있다. (라) 청구인은 2004. 11. 6. 피청구인에게 2004. 8. 21.부터 10. 18.까지 59일간 이 건 환자에게 투여한 메로펜주에 대한 의료급여비용을 청구하였고, 피청구인은 2004. 11. 30. 청구인의 청구분 중 2004. 8. 21.부터 10. 2.까지 42일에 대한 의료급여비용을 인정하였으나 같은 해 10. 3.부터 장기간 투여한 메로펜주 2×17개는 의료급여 적용기준 등에 적합하지 아니하다는 이유로 그 의료급여비용 68만 6,086원을 감액조정하였으며, 이에 청구인이 2005. 2. 16. 피청구인에게 이의신청을 제기하자, 피청구인은 2005. 5. 16. 청구인에 대하여 이 건 처분을 하였다. (2) 「의료급여법」 제7조제2항, 동법 시행규칙 제6조의 규정에 의하면, 의료급여의 적용기준 및 방법은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및 별표 1의 규정에 의하도록 되어 있고, 별표 1의 제1호가목, 다목 및 제4호에 의하면, 요양급여는 가입자 등의 연령ㆍ성별ㆍ직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하고, 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 하며, 치료재료는 「약사법」 기타 다른 관계법령에 의하여 허가ㆍ신고 또는 인정된 사항(효능ㆍ효과 및 사용방법)의 범위 안에서 환자의 증상에 따라 의학적 판단에 따라 필요ㆍ적절하게 사용하도록 하고 있고, 「의료급여법 시행규칙」 제21조제5항 및 「요양급여비용 심사ㆍ지급업무 처리 기준」(보건복지부고시 제2003-25호) 제4조제1항의 규정에 의하면, 심사평가원은 요양급여비용의 심사청구를 받은 때에는 그 심사청구 내역이 보건복지부장관이 정한 요양급여비용의 산정지침 및 기타 심사평가원의 원장이 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐 정한 요양급여비용의 심사기준 등에 적합한지를 심사하여야 한다고 되어 있다. 청구인은 이 건 환자에 대한 메로펜의 장기사용은 불가피한 상황이었으므로 피청구인이 메로펜주 2×17개를 인정하지 아니한 것은 부당하다고 주장하나, 위 인정사실에 의하면, 메로펜주의 사용 시에는 투여개시 후 3일을 기준으로 하여 계속투여가 필요한지를 판정하여 투여를 중지하거나 보다 적절한 다른 제제로 변경하는 것을 검토하되 이 약의 투여기간은 원칙적으로 14일 이내로 한다고 식품의약품안전청의 허가사항이 규정하고 있는 점, 항생제는 요양급여의 적용범위를 결정함에 있어 그 적응증이 대부분 전반적인 감염증에 사용하고 항생제 선택 시에는 환자의 병력 등을 참조하여 단계적으로 사용하여야 하며 환자의 병력이나 과거의 약제 투여상태를 고려하지 아니하고 고단위 항생제를 무차별로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정하지 아니하는 것이 보건복지부고시의 요양급여기준인 점 등을 고려할 때, 피청구인이 이 건 환자에 대하여 14일 이상 투여한 결과 심한 감염증으로 판단하여 2004. 8. 21.부터 10. 2.까지 42일에 대한 의료급여비용을 인정하였다 하더라도, 같은 해 10. 3.부터 장기간 투여한 메로펜주 2×17개는 이 건 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법이나 경제적으로도 비용ㆍ효과적인 방법에 의하여 행하여졌다고 보기는 어려워 이에 대한 의료급여비용을 감액조정한 것인바, 달리 피청구인의 이 건 심사나 결정에 오류가 있다고 인정할 만한 객관적인 사정도 없으므로 피청구인의 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.