의료급여비용감액조정이의신청기각결정처분취소청구

1. 사건개요 청구인이 재발성 좌전두 미분화핍지신경교종으로 종양제거를 위한 개두술 후 병리조직검사상 신경교아세포종으로 진단받은 이△△(이하 "이 건 환자"라 한다)에 대하여 투여한 테모달 항암제 중 재투여된 테모달캅셀 250mg 1×5는 의료급여 적용기준 등에 적합하지 아니하다는 이유로 피청구인은 2004. 11. 5. 그 의료급여비용 121만 4,075원을 감액조정하였으며, 이에 청구인이 2005. 1. 28. 이의신청을 제기하자, 피청구인은 2005. 4. 28. 청구인의 이의신청을 받아들일 수 없다고 통보(이하 "이 건 처분"이라 한다)하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은, 이 건 환자는 1997. 10. 17.부터 1998. 2. 16.까지 미분화핍지신경교종으로 육안적인 총절제술 및 부분적인 전두엽절제술을 시행한 후 PCV 항암화학요법과 방사선치료를 시행하였고 그 후 별다른 문제없이 지내던 중 2001년 2월경 급발작으로 Valproate, Carbamazepine을 투여하던 중 2002년 3월 우측 편마비를 보여 Brain CT 체크상 재발된 종양으로 진단된 후 수술을 거절하고 지내던 환자인데, 2003년 4월 발작이 지속되면서 편마비가 진행되어 2003년 5월 재발성 좌전두 미분화핍지신경교종으로 종양제거를 위한 개두술을 한 후 병리조직검사상 신경교아세포종으로 나왔으며 이전에 이미 PVC 항암화학요법과 방사선치료를 시행하였기 때문에 테모달이 가장 필요한 환자로서 2003. 7. 29.부터 2004. 1. 9.까지 테모달 항암제를 6차까지 투여한 후 추적검사한 CT상 재발소견이 없이 지냈고, 2004년 5월경 이 건 환자가 보행장애를 보이고 의사소통이 안되어 재발이 의심되어 CT를 시행한 결과 테모달 치료를 종료한 후 5개월 만에 CT상 재발하여 이전에 효과가 있었던 테모달을 재투여하였으며, 약제투여기간인 2003. 7. 29.부터 2004. 1. 7.까지 재발소견 없이 약제에 효과를 보여 금번 재발에도 같은 약제를 투여하였고 환자상태로 보아 다른 약제에 대한 효과를 기대할 수 없어 테모달을 투여하었으며 2004. 5. 20. 1차 항암치료후 추적검사한 CT상 종양크기가 감소하여 본 약제에 대한 효과가 있는 것으로 생각되므로 피청구인 재투여된 테모달캅셀에 대한 의료급여비용을 감액조정한 것은 부당하다고 주장한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은, 대부분 항암제의 재투여는 6개월 이상의 질병 무진행 기간이 요구되고 있는바, 이 건 환자의 경우는 테모달캅셀을 6차까지 투여하고 완전관해된 후 4개월(투약 종료시점부터)의 기간이 경과하였으므로 4개월 만에 재발한 병변에 동일 성분의 항암제를 9월 15일부터 9월 19일까지 3차로 재투여한 테모달캅셀 1×5에 대한 의료급여비용을 감액조정한 것이므로 피청구인의 이 건 처분은 적법ㆍ타당하다고 주장한다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당 여부 가. 관계법령 의료급여법 제7조, 제11조, 제30조 및 제33조 의료급여법 시행령 제17조 및 제20조 의료급여법 시행규칙 제6조 및 제21조 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 및 별표 1 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 탁소텔주에 대한 식품의약품안전청 허가사항, 보건복지부 고시, ○○위원회(△△위원회) 결정사항, 행정심판청구서, 행정심판 점검소견 및 심사결정서, 이의신청에 대한 결정의 통지, 소견서 등 각 사본의 내용을 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 이 건 환자는 39세 된 남자 환자로서, 1997년 미분화핍지신경교종으로 육안적인 총절제술 및 부분적인 전두엽절제술을 시행한 후 PVC 항암화학요법과 방사선치료를 시행하였고 그 후 별다른 문제없이 지내던 중 2003년 5월 재발성 좌전두 미분화핍지신경교종으로 종양제거를 위한 개두술 후 병리조직검사상 신경교아세포종으로 나와 청구인이 테모달 항암제를 2003. 7. 29.부터 2004. 1. 7.까지 6차 투여하였고, 테모달을 투여한 후 같은 해 1. 15. 추적검사한 CT에서는 종양재발의 증거가 없었으며, 2004년 5월경 재발이 의심되어 CT를 시행한 결과 5월 20일 CT에서 재발된 것으로 확인되었다. (나) 테모달캅셀에 대한 식품의약품안전청 허가사항은 다음과 같다. -다 음- <효능 및 효과> 표준요법에 실패한 재발성, 진행성 다형성교아종(Glioblastoma multiforme) 및 미분화성상세포종(Anaplastic astrocytoma)의 치료 <용법 및 용량> ○ 성인 : 전치료로 화학요법제 치료를 받지 않은 환자 : 1일 1회 200mg/㎡ 5일간. 28일 한주기. 전치료로 화학요법제 치료를 받은 환자 : 초회 1일 1회 150mg/㎡, 두 번째 주기의 1일에서 절대호중구수 1.5×10(9승)/L, 혈소판수 100×10(9승)/L일 경우부터 20mg/㎡로 증량 소아(3세 이상) : 1일 1회 200mg/㎡ 5일간. 28일 한주기. 전치료로 화학요법제 치료를 받은 환자 : 초회 1일 1회 150mg/㎡ (다) 보건복지부고시(제2001-71호, 2001 12. 31.)의 항암제 요양급여기준은 다음과 같다. -다 음- ⅰ) 항암제의 투여기간 기본적으로 6차까지 인정하고, 부분관해(partial response)를 보이는 경우에는 3회 추가 인정하는 것을 원칙으로 함 ⅱ) 부분관해(partial response)란 ① 종양의 크기가 50% 이상 감소되고 ② 더 이상 새로운 종양이 발생하지 않으며 ③ 위와 같은 상태가 1달 이상 지속되는 경우를 의미함 ⅲ) 다만, 수술로 종양이 제거되었을 경우에는 partial response 기준중 ‘① 종양의 크기가 50% 이상 감소’의 조건을 적용할 수 없으므로 ‘tumor marker 검사상 호전을 보이는 경우’로 함 (라) 보건복지부고시(제2003-311호, 2003 5. 31.)의 테모달캅셀 요양급여기준은 다음과 같다. -다 음- 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인이 부담하도록 함 - 표준요법(수술 + 방사선요법 ± 화학요법) 후에 진행되거나 재발된 다형성교아종(Glioblastoma multiforme) Nitrosourea drug나 procarbazine 등의 치료에도 재발되거나 치료효과가 없는 미분화 성상세포종(Anaplastic astrocytoma) (마) ○○위원회(△△위원회)의 2000. 11. 9.자 결정사항에 의하면, 난소암환자에게 탁솔주 투여로 완전관해되어 항암요법을 종료하였다가 6개월 이상의 무병기간을 거친 후 재발된 경우, 관련논문 등을 참조할 때 동 약제 재투여시에도 우수한 반응율을 보이는 점을 감안하여, 탁솔주 투여로 완전관해된 후 6개월(투약 종료시점부터) 이상의 기간이 경과하여 재발된 난소암에 재투여된 탁솔주에 대하여 보험급여를 인정하도록 하되, 투여횟수는 기존 심사기준(6차 까지 인정함을 원칙으로 하되 부분관해를 보이는 경우 3회 정도 추가 인정함)을 동일하게 적용하였으며, 또한 동 위원회의 2001. 12. 13.자 결정사항에 의하면, 폐암은 완전관해가 드물어 탁솔주 투여로 완전관해상태로 있다가 재발된 경우 동일 약제 재투여시의 반응율 등 임상효과에 대한 자료가 미비하고 타 항암제의 선택범위가 넓은 점 등을 감안할 때 폐암에 6차 Taxol + Cisplatin으로 완전관해 후 재발하여(약 4개월 경과) 동일 약제를 재투여한 사례는 재치료간격을 불문하고 인정하지 아니한다고 되어 있다. (바) 청구인이 2004. 10. 20. 피청구인에게 이 건 환자의 치료에 투여한 테모달캅셀에 대한 의료급여비용을 청구하자, 피청구인은 이 건 환자에게 투여된 테모달캅셀 중 투약종료 후 4개월 만에 재발한 병변에 동일 성분의 항암제를 2004. 9. 15.부터 9. 19.까지 재투여한 테모달캅셀 250mg 1×5는 의료급여 적용기준 등에 적합하지 아니하다는 이유로 2004. 11. 5. 그 의료급여비용 121만 4,075원을 감액조정하였으며, 이에 청구인이 2005. 1. 28. 이의신청을 제기하자, 피청구인은 2005. 4. 28. 테모달 치료종료 후 3개월만에 재발한 암은 테모달 재치료에 반응가능성이 낮아 타 약제를 사용하는 것이 타당하다는 이유로 청구인에 대하여 이 건 처분을 하였다. (2) 「의료급여법」 제7조제2항, 동법 시행규칙 제6조 규정에 의하면, 의료급여의 적용기준 및 방법은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및 별표 1의 규정에 의하도록 되어 있고, 별표 1의 제1호가목, 다목 및 제4호에 의하면, 요양급여는 가입자 등의 연령ㆍ성별ㆍ직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하고, 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 하며, 치료재료는 「약사법」 기타 다른 관계법령에 의하여 허가ㆍ신고 또는 인정된 사항(효능ㆍ효과 및 사용방법)의 범위 안에서 환자의 증상에 따라 의학적 판단에 따라 필요ㆍ적절하게 사용하도록 하고 있고, 「의료급여법 시행규칙」 제21조제5항 및 「요양급여비용 심사ㆍ지급업무 처리 기준」(보건복지부고시 제2003-25호) 제4조제1항의 규정에 의하면, 심사평가원은 요양급여비용의 심사청구를 받은 때에는 그 심사청구 내역이 보건복지부장관이 정한 요양급여비용의 산정지침 및 기타 심사평가원의 원장이 ○○위원회의 심의를 거쳐 정한 요양급여비용의 심사기준 등에 적합한지를 심사하여야 한다고 되어 있다. ○○위원회(△△위원회)의 결정사항 등에 따르면 대부분 항암제의 재투여는 6개월 이상 질병이 진행되지 아니하는 기간을 요구하고 있는데, 위 인정사실에 의하면, 청구인이 이 건 환자에 대하여 2003. 7. 29.부터2004. 1. 7.까지 테모달캅셀을 6차 투여한 후 같은 해 1. 15. 추적검사한 CT에서는 종양재발의 증거가 없었고 같은 해 5. 20. CT에서 재발된 것으로 확인되었는바, 이 건 환자의 경우는 테모달캅셀을 6차까지 투여하고 완전관해된 후 4개월(투약 종료시점부터)의 기간이 경과하였으므로 4개월만에 재발한 병변에 동일 성분의 항암제를 재투여한 것은 위의 약제투여기준 등을 고려할 때 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법이나 경제적으로 비용ㆍ효과적인 방법으로 진료한 것으로 보기 어렵고, 달리 피청구인의 이 건 심사나 결정에 오류가 있다고 인정할 만한 객관적인 사정도 없으므로 피청구인의 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.