의료급여비용감액조정이의신청기각결정처분취소청구

1. 사건개요 청구인이 자궁경부암으로 입원한 청구외 최○○(이하 "이 건 환자"라 한다)에게 투여한 "○○주 30mg 7×2, 시TM플라틴주 50mg 3×1, 2×1, 10mg 2×2, 조프란주 8mg 3×1, 조프란정 8mg 2×10, 퇴원환자 조제 복약지도료 0.5×2, 항암제 점적주사료 2×2"는 의료급여 적용기준 등에 적합하지 아니하다는 이유로 피청구인이 2004. 4. 28. 및 2004. 6. 28. 그 의료급여비용 합계 304만 1,816원을 감액조정하였으며, 이에 청구인이 2004. 7. 13. 및 2004. 8. 13. 이의신청을 제기하자, 피청구인이 2004. 9. 30. 및 2004. 11. 3. 청구인의 이의신청을 받아들일 수 없다고 통보(이하 "이 건 처분"이라 한다)하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은, 이 건 환자는 2002년 5월경 방광에 침입한 자궁경부암으로 진단한 후 항암화학요법을 시행하였고, 외래로 추적관찰하던 중 2003. 2. 26. 전이성 소견을 보여 ‘제넥솔(Paclitaxel) + 시스플라틴’을 2003년 3월부터 시행하여 부분관해를 보여 2003년 10월까지 9차례 시행하여 간에 전이된 것은 소실되고 직장과 자궁주변의 침윤도 감소하여 증상과 병소가 모두 호전되는 소견을 보였으며, 이후 외래로 관찰하던 중 2004년 2월부터 간과 골의 전이가 악화되고 통증을 호소하였으나 나이가 젊고 상태가 좋아 완화항암화학요법을 다시 시행하고자 하였고, 선택할 수 있는 약제로는 시스플라틴, 카보플라틴, Ifosphamide, Paclitaxel, Irinotecan 등이 있으나 재발된 자궁경부암에서는 15% 내외의 낮은 반응률을 보이고 이전 Paclitaxel 병합요법시 별다른 부작용 없이 부분관해를 보였으며 약 5개월 정도의 생존진행을 보인 점을 고려할 때 Paclitaxel을 재치료해보는 것이 적절하다고 판단되어 Paclitaxel + CDDP 병합요법을 시행하였는바, 이 건 환자의 경우 이전에 5-FU + CDDP 병합요법에 반응을 보이지 않았고 Paclitaxel에 의하여 부분관해와 5개월의 생존진행을 보인 점을 고려할 때 적절한 사용이었다고 판단되므로 피청구인이 이러한 상황을 고려하지 아니하고 의료급여비용을 감액조정한 것은 부당하다고 주장한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은, 이 건 환자에 대한 전반적인 진료내역과 ○○주에 대한 식품의약청안전청 허가사항, 보건복지부 고시 및 진료심사평가위원회 결정사항 등을 종합하여 살펴볼 때, ‘제넥솔 + 시스플라틴’을 9차 투여한 후 부분관해를 보였고 3개월 후 촬영한 CT에서 병변이 더 진행되었는데도 동일성분의 항암제인 ‘탁솔 + 시스플라틴’을 투여한 것은 기준을 벗어난 처방이므로 ○○주, 시스플라틴주, 조프란정ㆍ주, 퇴원환자 조제ㆍ복약지도료 및 항암제 점적주사료 등을 감액조정한 이 건 처분은 적법ㆍ타당하다고 주장한다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 의료급여법 제11조, 제30조 및 제33조 의료급여법 시행령 제17조 및 제20조 의료급여법 시행규칙 제6조 및 제21조 국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 및 별표 1 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 ○○주에 대한 식품의약품안전청 허가사항, 보건복지부 고시, 중앙분과위원회 결정사항, 이의신청서, 이의신청에 대한 결정의 통지 등 각 사본의 내용을 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 이 건 환자는 46세 된 여자로서, 2002. 5. 19. ○○성모병원에서 자궁경부암으로 진단받고 암세포가 방광에 침입하여 우측 경피적 신루설치술을 시행하고 방사선치료를 하였으나 환자의 전반적인 상태가 떨어졌고, 청구인은 2003. 3. 4.부터 2003. 10. 17.까지 ‘제넥솔 + 시스플라틴’을 9차까지 시행하였으며 2004. 2. 12. CT 결과에서 자궁과 요관주위의 종양이 더 커졌고 우측간엽 종양의 재발 및 우측 치골부위로 전이되어 ‘탁솔 + 시스플라틴’을 1차(2004. 2. 13.), 2차, 3차 및 4차(2004. 4. 30.) 투여하였다. (나) 청구인이 이 건 환자에 대한 의료급여비용을 청구하자(2차 및 3차 투여에 대하여는 청구하지 아니함), 피청구인은 이 건 환자의 경우 2003. 10. 17. ‘제넥솔 + 시스플라틴’으로 9차 치료가 끝난 후 부분관해만 보였고 3개월 후에 찍은 CT(2004. 2. 12. 촬영)상에서 병변이 더 진행되었을 뿐만 아니라 진행된 병변에 동일 성분의 항암제를 재투여하는 것은 허가사항을 벗어난 처방이므로 이 건 환자에게 1차 및 4차로 투여된 "○○주 30mg 7×2, 시스플라틴주 50mg 3×1, 2×1, 10mg 2×2, 조프란주 8mg 3×1, 조프란정 8mg 2×10, 퇴원환자 조제 복약지도료 0.5×2, 항암제 점적주사료 2×2"에 대한 의료급여비용 합계 304만 1,816원을 감액조정하기로 하고 2004. 4. 28. 및 2004. 6. 28. 청구인에게 그 사실을 통지하였으며, 이에 청구인이 2004. 7. 13. 및 2004. 8. 13. 이의신청을 제기하자, 피청구인은 2004. 9. 30. 및 2004. 11. 3. 청구인의 이의신청을 받아들일 수 없다는 내용의 이 건 처분을 하였다. (다) ‘○○주’에 대한 식품의약품안전청 허가사항은 다음과 같다. <효능 및 효과> 이 약은 난소암 또는 유방암 또는 폐암의 치료에 단독으로 혹은 병용하여 사용된다. 1) 난소암 ①다른 화학요법제와 병용하여 1차 요법제로 사용 ②표준요법에 실패한 전이성 난소암의 치료에 2차 요법제로 사용 2) 유방암 ①표준요법에 실패한 전이성 유방암의 치료에 2차 요법제로 사용 ②결절 양성 유방암의 보조치료 : 표준 독소루비신 함유 병용 화학요법 후 사용 (이하 생략) <용법 및 용량> 중증의 과민반응 발현을 예방하기 위하여 모든 환자는 이 약 투여 전에 전처치를 받아야 한다. 전처치는 이 약 투여 약 12시간과 6시간 전에 덱사메타손 20mg 경구 투여(또는 그에 상응하는 요법), 이 약 투여 30-60분 전에 디펜히드라민 50mg 정맥 투여(또는 그에 상응하는 요법), 이 약 투여 30-60 전에 시메티딘(300mg) 또는 라니티딘(50mg) 정맥 투여로 할 수 있다. 1) 난소암 ①난소암 치료에 1차 요법제로 사용하는 경우, 3주마다 이 약 175mg/m2를 3시간에 걸쳐 점적정주한 후 75mg/m2 시스플라틴을 점적정주한다. ②표준요법이 실패한 전이성 난소암 환자에게 3주마다 이 약 175mg/m2를 3시간에 걸쳐 점적정주한다. (이하 생략) (라) 항암제의 요양급여기준(보건복지부고시 제2001-73호, 2001. 12. 31.)은 다음과 같다. - 암상병에 항암제 인정기준은 아래와 같이 함 - 1) 항암제의 투여기간 기본적으로 6차까지 인정하고, partial response를 보이는 경우에는 3회 추가 인정하는 것을 원칙으로 함 2) 부분관해(partial response)란 ①종양의 크기가 50% 이상 감소되고, ②더 이상 새로운 종양이 발생하지 않으며, ③위와 같은 상태가 1달 이상 지속되는 경우를 의미함 3) 다만, 수술로 종양이 제거되었을 경우에는 partial response 기준중 ‘종양의 크기가 50% 이상 감소’의 조건을 적용할 수 없으므로 ‘tumor marker검사상 호전을 보이는 경우’로 함 (마) 재발된 난소암에 투여된 ○○주의 인정기준에 대한 2000. 11. 9.자 진료심사평가위원회(중앙분과위원회)의 결정사항은 다음과 같다. ○ 난소암환자에게 ○○주(성분명 : Paclitaxel)투여로 완전관해되어 항암요법을 종료하였다가 6개월 이상의 무병기간을 거친 후 재발된 경우는 관련논문 등을 참조할 때 동 약제 재투여시에도 우수한 반응율을 보이는 점을 감안하여, ○○주 투여로 완전관해된 후 6개월(투약 종료시점부터) 이상의 기간이 경과하여 재발된 난소암에 재투여된 ○○주에 대하여 보험급여를 인정하도록 하되, 투여횟수는 기존 심사기준(6차까지 인정함을 원칙으로 하되, 부분관해를 보이는 경우 3회 정도 추가 인정함)을 동일하게 적용함 (바) ‘재발성 자궁경부암’에 투여시 ○○주의 보험급여인정기준 변경에 대한 2002. 6. 14.자 진료심사평가위원회(중앙분과위원회)의 결정사항은 다음과 같다. ○ ○○주(성분명 : Paclitaxel)는 ‘재발성자궁경부암’에 투여시 고시 제2001-28호(2001. 6. 8.)에 의거 ‘1차 표준항암화학요법에 실패하였거나 재발성인 자궁경부암’의 경우에 인정되고 있으며, 인정기준중 재발성 자궁경부암의 범위는 수술 또는 방사선 치료 후 완치되었다가 일정기간이 지나 종양이 다시 재발한 경우에도 인정함. 단, 수술 또는 방사선 치료직후 ○○주의 보조요법(adjuvant)은 인정하지 아니함 (2) 「의료급여법」 제11조제5항에 의하면, 급여비용의 심사 등의 방법 및 절차에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다고 되어 있고, 동법 시행규칙 제21조제5항에 의하면, 급여비용의 심사ㆍ지급에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다고 되어 있으며, 「국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표 1의 제1호가목 및 다목의 규정에 의하면, 요양급여는 가입자 등의 연령ㆍ성별ㆍ직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하고, 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 한다고 되어 있으며, 요양급여비용심사ㆍ지급업무처리기준(보건복지부고시 제2000-41호) 제4조제1항제4호 및 동조제2항의 규정에 의하면, 심사평가원은 요양급여비용의 심사청구를 받은 때에는 그 심사청구 내역이 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐 심사평가원의 원장이 정한 요양급여비용의 심사기준 등에 적합한지를 심사하여야 한다고 되어 있어, 심사평가원이 급여비용을 심사할 때에는 진료심사평가위원회의 의학적 전문지식에 의하여 결정된 심사기준 등에 적합한지를 심사하였다면 그 심사가 잘못되었음을 인정할 만한 특별한 사정이 없는 한 정당하다고 할 것이다. 위 인정사실에 의하면, 청구인은 자궁경부암으로 치료중인 이 건 환자에 대하여 2003. 3. 4.부터 2003. 10. 17.까지 ‘제넥솔 + 시스플라틴’을 9차까지 시행하였고, CT 촬영결과 자궁과 요관주위의 종양이 더 커졌고 우측간엽 종양의 재발 및 우측 치골부위로 전이되어 ‘탁솔 + 시스플라틴’을 2004. 2. 13. 1차 및 2004. 4. 30. 4차 투여하였음이 인정되는바, ‘제넥솔’과 ‘탁솔’은 Paclitaxel이라는 동일 성분으로서 2단계 투여는 식품의약품안전청의 허가를 받지 아니한 사항이고, 2003. 10. 17.자 ‘제넥솔 + 시스플라틴’으로 9차 치료가 끝난 후 부분관해만 보였으며 3개월 후에 찍은 CT 상에서 병변이 더 진행되었을 뿐만 아니라 진행된 병변에 동일 성분의 항암제를 재투여하는 것은 허가사항을 벗어난 것으로서 의학적으로 타당하지 아니할 뿐만 아니라 경제적으로도 비용효과적인 방법이라고 인정할 수 없으므로 피청구인이 이 건 환자에 대하여 1차 및 4차로 투여한 ○○주 등에 대한 의료급여비용을 감액조정한 것으로 보이며, 달리 피청구인이 행한 심사나 감액조정에 잘못이 있다고 인정되지 아니하므로 피청구인의 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.