의료급여비용감액조정이의신청기각결정처분취소청구

1. 사건개요 청구인은 2003. 6. 26. 청구인 병원에서 입원ㆍ치료받게 된 청구외 송○○(47세, 이하 "이 건 환자"라 한다)에 대하여 근위부 및 중위부 좌전방하행관상동맥(p-LAD, m-LAD), 근위부 좌전좌궁상만곡관상동맥(p-LCX)에 95%의 협착이 확인되고 좌전방하행관상동맥의 병변이 복잡 병변으로 혈류의 감소까지 보이고 혈전이 동반되어 있는 것으로 판단되어 풍선확장술 및 스텐트삽입술을 시행하면서 리오프로 주사제를 사용하였다는 이유로 리오프로 주사제 3개에 대하여 의료급여비용을 청구하였으나, 피청구인은 이 건 환자의 시술 전 혈관이 거의 완전 폐쇄되어 이미 혈류(flow)가 크게 떨어져 있는 미만성(diffuse)병변인 상태로, 스텐트 삽입 후에 급성폐쇄(Acute closure)나 Slow Re-flow 등이 발생된 것도 아니고 풍선확장술(PTCA) 시술 도중이나 후에 혈전으로 인해 급성폐쇄가 발생한 경우도 아닌 상태에서 리오프로 주사액을 사용하는 것은 바람직하지 않은 것으로 판단된다는 이유로 이 건 시술에 사용된 리오프로 주사액 3개에 대한 의료급여비용 139만 554원을 감액조정하였고, 이에 청구인이 2004. 1. 29. 이의신청을 하자, 피청구인이 2004. 4. 30. 청구인의 이의신청을 받아들일 수 없다고 통보(이하 "이 건 처분"이라 한다)하였다. 2. 청구인 주장 이 건 환자는 2003. 6. 26. 급성 전벽 심근경색증으로 입원하게 된 환자로 관상동맥조영술상 근위부 및 궁위부 좌전방하행관상동맥(p-LAD, m-LAD)에 각각 95%의 협착, 근위부 좌궁상만곡관상동맥(p-LCX)에 95%의 협착과 함께 우측관상동맥에 다발성 충전손상(Multiple Filling Defect)이 관찰된 상태에서 좌전방하행관상동맥에 혈류가 감소되고 쇼크 상태를 보여 대동맥 내 발룬펌프(Intra-Aortic Balloon Pump)를 삽입하였으며, 좌전방하행관상동맥의 병변이 복잡병변으로 혈류의 감소까지 보이고 있어 혈전이 동반되어 있는 것으로 판단되어 풍선확장술 및 스텐트 삽입술을 시행하면서 리오프로 주사제를 사용하였는바, 혈전이 많은 곳에 스텐트를 삽입할 경우 스텐트의 급성 혹은 아급성 폐쇄가 발생할 가능성을 있어 이를 예방하기 위해 강력한 항혈소판제인 리오프로(Reopro) 주사제의 사용은 필수적인 점, 특히 리오프로 주사제는 혈전에 의한 폐쇄 병변이 있는 경우 사용하여 관상동맥 내 혈류를 개선시킴으로써 장ㆍ단기간 생존률을 높일 수 있는 약제임이 여러 연구를 통해 입증되고 있음에도 불구하고 생명을 살릴 수 있는 상황에서 이 약제의 사용을 지나치게 제한하는 것은 불합리하다고 판단되는 점, 특히 이 건 환자의 경우 당시 혈압이 60/30mmHg으로 사망 직전의 상태에서 리오프로 주사제를 투여하여 혈류를 개선시킬 것이 반드시 필요했던 점 등을 고려하면, 좌전방하행관상동맥에 리오프로 주사제를 투여한 것은 타당하다고 판단되는바, 피청구인의 이 건 처분은 부당하다고 주장한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은, 이 건 환자에 대한 영상자료를 검토한 결과 시술 전 혈관이 거의 완전폐쇄되어 혈류의 흐름이 크게 떨어져 있는 미만성(Diffuse)병변으로, 약간의 혈전이 있었던 것으로 의심은 되나 혈전으로 인해 스텐트 삽입 이후 급성폐쇄(Acute Closure)나 Slow Re-flow 상태 등이 발생된 것도 아니고, 풍선확장술(PTCA) 시술 중 또는 시술 후에 혈전으로 인해 급성폐쇄가 발생한 경우도 아니며, 급성폐쇄가 예상되는 경우인 No Re-flow 상태(완전폐쇄에 의한 경우는 제외)도 아니고, 심혈관조영술상 새로운 혈전(new thrombus)이 확인되지도 않은 상태에서 리오프로 주사제를 투여하는 것은 바람직하지 않은 것으로 판단되므로, 이 건 환자에 대하여 투여한 리오프로 주사제 3개에 대하여 한 이 건 처분은 타당하다고 주장한다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 의료급여법 제11조, 제30조, 제33조 의료급여법시행규칙 제6조, 제21조제5항, 제35조 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제5조, 별표 1 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 이의신청에 대한 결정의 통지 등 각 사본의 기재를 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 이 건 환자는 2003. 6. 25. 흉통(chest pain)이 있어 2003. 6. 26.자로 청구인 병원에 입원하여 같은 날 리오프로(Reopro) 주사제를 사용하여 좌전방하행관상동맥 풍선확장술(PTCA) 및 스텐트 삽입술을 시술받고, 2003. 7. 16. 퇴원하였다. (나) 청구인이 풍선확장술 및 스텐트 삽입술시 사용한 리오프로 주사제에 대한 의료급여비용을 신청하자, 피청구인은 2003. 10. 2. 청구인이 이 건 환자에 대하여 사용한 리오프로 주사제(3개)에 대한 의료급여비용 139만 554원을 감액조정하였고, 청구인이 2004. 1. 29. 이에 대하여 이의신청을 하자, 피청구인은 2004. 4. 30. 이 건 환자의 경우 피청구인은 시술 전 혈관이 거의 완전 폐쇄된 상태로 이미 혈류(flow)가 크게 떨어져 있는 미만성(diffuse)병변으로, 스텐트 삽입 후 급성폐쇄(Acute closure)나 Slow Re-flow 등이 발생된 것도 아니고, 풍선확장술(PTCA) 시술 중 또는 시술 후에 혈전으로 인해 급성폐쇄가 발생한 경우도 아닌 상태에서 리오프로 주사액을 사용하는 것은 바람직하지 않은 것으로 판단된다는 이유로 2004. 4. 30. 청구인의 이의신청을 받아들일 수 없다고 통보하였다. (다) 보건복지부고시(고시 제2001-28호, 2001. 6. 8.)에 의하면, 리오프로 주사제에 대한 요양급여 인정기준은 아래와 같다. - 아 래 - ο PTCA 시술 도중이나 후에 혈전(thrombus)으로 인해 급성폐쇄(acute closure)가 생긴 경우 ο 스텐트 삽입후 혈전(thrombus)으로 인해 re-flow가 없는 경우 ο acute coronary syndrome으로 흉통(chest pain)등 임상증상이 있고, Angio상에서 상당량의 혈전이 관찰되어 급성폐색(acute closure)이 예상되는 경우. 단, acute closure가 예상되는 경우란 ㆍno re-flow 상태(total occlusion에 의한 경우는 제외) ㆍangio상 new thrombus가 확인된 상태 ㆍPTCA & 스텐트 삽입술 후 Intraluminal hazziness 등의 증상이 있는 상태 (라) 중앙심사평가조정위원회의 2000. 12. 13.자 심사사례에 의하면, 경피적관상동맥확장술(PTCA)시행 전 투여한 리오프로(주) 인정여부에 대하여, A사례의 경우 임상증상이 발생된지 10일이 경과되었고, B사례의 경우 TIMI Ⅱ～Ⅲ 인바 급성폐쇄가 예측되거나 급성폐쇄가 있다고 판단되지 아니하므로 인정하지 아니한다고 결정하였다. (마) 중앙심사평가조정위원회의 2002. 10. 18.자 심사사례에 의하면, 진료내역 참조, PL(posterolateral)branch부위에 삽입한 Coronary stent 및 리오프로(주) 인정여부에 대하여, 요양기관에서 제출한 영상자료를 참조할 때, PL(posterolateral) branch쪽은 PTCA 시행후 박리(dissection)가 심하지 않은 것으로 보이고 또한 스텐트 삽입부위에 혈전(thrombus)생성도 화인되지 아니하며 혈류도 나쁘지 않은 것으로 판단되므로 PL branch부위에 사용한 스텐트와 리오프로(주)는 인정하지 아니한다고 결정하였다. (바) 식품의약품안전청의 리오프로 주사제에 대한 허가사항에 의하면, 다음과 같다. <효능 및 효과> 본제는 경피적 관동맥 혈관확장술(PTCA)시술 중에 고위험환자들의 허혈성 심합병증을 예방하기 위하여 헤파린(heparin)과 아스피린(Aspirin)에 보조적으로 쓰인다. 본제의 투여가 출혈빈도증가와 관련이 있기 때문에 적절한 진단과 치료장비를 갖춘 경험있는 의사가 사용해야 하며 급성 혈관혈전증의 고위험(high risk)환자들에게만 제한하여 사용하여야 한다. 그런 환자는 다음과 같은 기준중 적어도 하나를 가지고 있을 것이다. - 다음과 같은 특징이 있는 협심증 ㆍ약물치료에 불응성인 휴지기 협심증 환자로서 심전도상 허혈성 ST 변화를 보인 환자 ㆍ약물치료에 불응성인 재발성 협심증 환자로서 심전도상 허혈성 ST변화를 보인 환자 ㆍ약물치료에 불응성인 심근경색 발작 7일 이내의 경색 후 협심증(postinfarction angina)환자로서 심전도상 허혈성 ST변화를 보인 환자 - 다음을 필요로 하는 발작 12시간 이내의 급성 Q-wave심근경색증 ㆍ직접 중재적 시술시행(direct intervention) ㆍ혈전용해치료에 실패한 경우 또 다른 치료 - 혈관조영술로 정의된 관상동맥협착 ACC/AHA 기준에 따른 혈관병변의 분류 ㆍ2개의 Type B 병변 특징들 ㆍ1개의 Type C 병변 특징들 ㆍ1개의 Type B 병변 특징을 나타내는 65세 이상의 여성 ㆍ1개의 Type B 병변을 나타내는 당뇨병 환자 <용법과 용량> - 본제는 PTCA시술을 받은 환자에게 사용한다. 본제의 안전성과 유효성은 임상시험에서 기술된 것처럼 헤파린과 아스피린의 병용투여에 대해서만 연구되었다. 실패한 PTCA 환자들의 경우, 이 상태에서 본제의 유효성에 대한 근거가 없기 때문에 본제의 계속적인 주입은 중지되어야 한다. 성인의 경우 본제의 권장량은 PTCA시술 시작 10분전에 0.25mg/kg용량의 일시 정맥주입 후에 12시간 동안 10㎍/min용량의 연속 정맥주입이다. (2) 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부에 대하여 살펴본다. (가) 의료급여법 제11조제8항의 규정에 의하면, 급여비용의 청구ㆍ심사ㆍ지급 등의 방법 및 절차에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다고 되어 있고, 동법시행규칙 제6조의 규정에 의하면, 의료급여의 적용기준 및 방법은 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제5조제2항 및 별표 1(제2호나목을 제외한다)의 규정에 의한다고 되어 있으며, 동 규칙 별표 1의 제1호 가목 및 다목, 제6호 가목 및 나목의 규정에 의하면, 요양급여는 가입자 등의 연령ㆍ성별ㆍ직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하고, 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 한다고 규정되어 있으며, 요양급여비용심사ㆍ지급업무처리기준(보건복지부고시 제2000-41호) 제4조제1항 및 제2항에 의하면, 심사평가원은 요양급여비용을 심사함에 있어 진료심사평가위원회의 의학적 전문지식에 대한 자문을 받아 공정하고 타당하게 심사하여야 한다고 규정하고 있는바, 심사평가원이 급여비용을 심사할 때에 진료심사평가위원회의 의학적 전문지식에 의하여 결정된 심사기준 등에 적합한지를 심사하였다면 그 심사가 잘못되었음을 인정할 만한 특별한 사정이 없는 한 정당하다고 할 것이다. (나) 살피건대, 청구인은 이 건 환자의 경우 좌전방하행관상동맥의 병변이 복잡병변으로 혈류의 감소까지 보이고 있어 이 부위에 혈전이 동반되어 있는 것으로 판단되어 리오프로 주사제를 사용하였고, 혈전이 많은 곳에 스텐트를 삽입할 경우에 스텐트의 급성 혹은 아급성 폐쇄가 발생할 가능성을 예방하기 위해 강력한 항혈소판제인 리오프로(Reopro) 주사제를 사용하였으며, 이 건 환자의 경우 혈압이 당시 60/30mmHg 으로 사망 직전의 상태에서 리오프로 주사제의 사용으로 혈류를 개선시킬 것이 반드시 요구되는 상황에서 리오프로 주사제를 투여한 것은 타당하다고 판단되므로, 리오프로 주사제를 사용한 것은 타당하다고 주장하나, 의료급여법시행규칙 규정에 의하면, 요양급여는 가입자 등의 연령ㆍ성별ㆍ직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하고, 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 한다고 규정되어 있는바, 이 건 환자의 경우 시술 전 혈관이 거의 완전폐쇄되어 혈류의 흐름이 크게 떨어져 있는 미만성(Diffuse)병변으로, 스텐트 삽입 후 급성폐쇄(Acute closure)나 Slow Re-flow 등이 발생된 것도 아니고, 풍선확장술(PTCA) 시술 중 또는 시술 후에 혈전으로 인해 급성폐쇄가 발생한 경우도 아닌 상태에서 리오프로 주사제를 투여한 것은 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법이나 경제적으로도 비용효과적인 방법으로 진료를 행하였다고 할 수 없고, 또한 그 심사나 결정에 잘못이 있다고 인정할 만한 객관적인 사정도 없으므로, 청구인에 대하여 한 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없을 것이다. 4. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.