의료급여비용감액조정이의신청기각결정처분취소청구

1. 사건개요 청구인이 말초신경외배엽종양 환자인 김○○(이하 "이 건 환자"라 한다)에 대하여 투여한 스포라녹스주(Sporanox) 1×6개는 의료급여 적용기준 등에 적합하지 아니하다는 이유로 피청구인이 2004. 8. 7. 그 의료급여비용 69만 6,018원을 감액조정하였으며, 이에 청구인이 2004. 10. 29. 피청구인에게 이의신청을 제기하자, 피청구인이 2005. 3. 18. 청구인에게 동 이의신청을 받아들일 수 없다고 통보(이하 "이 건 처분"이라 한다)하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은, 이 건 환자는 말초신경외배엽종양 환자로 2004. 3. 31. 종양제거술을 실시한 이후 항암치료를 위해 Chemopot를 삽입한 후 본원 소아과에 입원하여 뇌척수액 세포학적 검사에서 악성 세포의 병발소견을 보여 항암치료를 시작하였고, 항암치료 중에 발열 및 범혈구 감소증이 있어 패혈증이 의심되어 ‘타고시드주 + 포텀주’를 투여하던 중 객담 및 구토가 심하고 증상의 호전이 없으며 항암치료에 의한 면역이 억제된 상태로서 항진균제의 투여를 고려하던 중에 같은 해 5. 18.부터 Amphotericin B(항진균제 - 훈기존주)를 투여한 후에는 발열ㆍ오한과 빈혈ㆍ백혈구 감소증이 심하여 부작용이 적은 스포라녹스(5월 19일부터 12일간)로 변경투여하였으며, 발열 및 오한이 심하여 이 건 환자가 힘들어하고 훈기존 투여를 지속하는 때에는 지금까지의 경험으로 보아 Acetaminophene이나 스테로이드를 같이 투여하더라도 합병증이 지속되는 상황을 보아왔기 때문에 선택의 여지가 없었고, 심한 호중구 감소증 상태에서 어른과 달리 소아에게 발열은 발작을 일으킬 수도 있고 발작으로 인한 부작용은 소아에게 치명적임을 고려할 때 스포라녹스로의 변경투여는 필수적이므로 피청구인이 스포라녹스주를 인정하지 아니하고 의료급여비용을 감액조정한 것은 부당하다고 주장한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은, 이 건 환자는 매우 어리고 호중구 감소증으로 인한 패혈증과 구토가 계속되는 상태에서 Amphotericin B를 투여하는 도중 고열과 오한이 다시 나타나는 상황이 경과기록지에 잘 나타나고 있어 Amphotericin B의 투여가 곤란한 상태로 판단하여 초기(2004. 5. 19.부터 5. 21.까지 2×3개)의 스포라녹스주의 투여는 추가로 인정하였으나, 혈액배양검사에서 5월 15일, 5월 17일, 5월 18일, 5월 21일, 5월 23일 계속하여 균이 배양되지 않고 스포라녹스를 5월 22일 일시 중단하였을 당시의 이 건 환자는 열도 떨어지고 전신상태가 비교적 양호하며 절대호중구도 증가하고 있었고, 5월 23일부터 재투여를 시작하였으나 고열이 발생하였으므로 스포라녹스가 듣지 않는 경우를 고려했어야 했으며, 예상대로 스포라녹스에 듣지 않는 Candida Parapsilosis균이 검출되었으므로 스포라녹스를 일시 중단했던 5월 22일 후인 5월 23일부터 5월 28일까지 투여된 스포라녹스주 1×6개에 대한 의료급여비용을 감액조정한 이 건 처분은 적법ㆍ타당하다고 주장한다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당 여부 가. 관계법령 의료급여법 제7조, 제11조, 제30조 및 제33조 의료급여법 시행령 제17조 및 제20조 의료급여법 시행규칙 제6조 및 제21조 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 및 별표 1 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 스포라녹스주에 대한 식품의약품안전청 허가사항, 보건복지부 고시, 보건복지부 행정해석, 행정심판점검소견 및 심사결정서, 이의신청에 대한 결정의 통지, 소견서, 경과기록지 등 각 사본의 내용을 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 이 건 환자는 3세 된 남아로서, 2004. 3. 27. 다른 병원에서 뇌MRI상 종양이 발견되어 같은 해 3. 31. 동 기관에서 종양제거술을 시행하였고, 뇌척수액 세포학적 검사에서 악성세포의 병발소견을 보여 항암치료를 시작하였으며, 항암치료 중에 발열과 범혈구 감소증이 있어 패혈증이 의심되어 ‘타고시드주 + 포텀주’를 투여하던 중에 객담 및 구토가 심하고 증상의 호전이 없고 항암치료에 의한 면역이 억제된 상태로서 항진균제의 투여를 고려하던 중에 같은 해 5. 18.부터 Amphotericin B를 투여한 후에 발열, 오한과 빈열, 백혈구 감소증이 심하여 부작용이 적은 스포라녹스로 5. 19.부터 변경투여하였으나 고열이 계속 발생하였고, 5. 25. 혈액배양검사에서 Candida Parapsilosis균이 검출되었으며 5. 28.에는 스포라녹스에 반응이 없다고 판단하여 5. 29.부터 Amphotericin B로 다시 변경투여하였다. (나) 스포라녹스주에 대한 식품의약품안전청의 허가사항은 다음과 같다. ○ 효능 및 효과 전신진균감염증 : 아스페르질루스증 - 전신진균증이 의심되는 호중구감소증 환자의 발열 ○ 용법 및 용량 - 이 약의 투여는 1시간 이상 점적주사로 한다. - 아스페르질루스증 : 1일 2회, 1회 200㎎씩, 2일간 총 4회투여하고, 이후 200㎎을 1일 1회 투여하는 것을 권장한다. 이 약을 15일 이상 투여하는 것에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 이트라코나졸(itraconazole) 치료는(주사제 투여 후 캅셀제 투여 포함) 활동성 진균감염증의 소멸이 입증될 때까지 최소 3개월 이상 투여하여야 한다. - 전신진균증이 의심되는 호중구감소증 환자의 발열 : 1일 2회, 1회 200㎎씩, 2일간 총 4회 투여하고, 이후 12일간 200㎎을 1일 1회 투여하는 것을 권장한다. 총 14일간 이 약을 투여한 후 임상적으로 유의한 호중구 감소증이 회복될 때까지 이트라코나졸 경구액제를 1회 200㎎(20㎖)씩 1일 2회 지속적으로 투여하여야 한다. 전신진균증이 의심되는 호중구감소증 환자의 발열에 29일 이상 이트라코나졸을 투여하는 것에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. (다) 스포라녹스주에 대한 보건복지부고시(제2003-45호, 2003. 8. 22.)에 의하면, 스포라녹스주의 경우 기존 유사 항진균제(conventional amphotericin B)로 치료에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 한다고 되어있다. (라) 스포라녹스주 급여인정기준 개정요청에 대한 보건복지부의 2004. 3. 29.자 회신통보에 의하면, 스포라녹스주(성분명 : 이트라코나졸)는 보건복지부고시에 의거 기존 유사 항진균제로 치료에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 요양급여를 인정하고 있으나, 스포라녹스주가 훈기존주에 비해 유효율이 높고 신장독성 등 약제 관련 부작용이 적은 장점이 있어 훈기존 투여시 부작용 발생에 따른 부가 약제비 및 의료인력을 고려할 때 훨씬 경제적인 점을 감안하여 1차 약제로 인정해달라는 건의가 있어 이에 대해 검토한 결과, 훈기존주에 비해 신장독성 부작용 등에서 유의한 차이가 있는 것은 인정되나 소요비용이 상대적으로 고가이므로 현행 급여인정기준을 유지토록 결정한다고 기재되어 있다. (마) 청구인이 2004. 7. 6. 피청구인에게 이 건 환자의 치료에 대한 의료급여비용을 청구하자, 피청구인은 2004. 8. 7. 청구인이 이 건 환자에 대하여 사용한 스포라녹스주(1×6개)에 대한 의료급여비용 69만 6,018원을 감액조정하였고, 이에 청구인이 2004. 10. 29. 피청구인에게 이의신청을 제기하자, 피청구인은 2005. 3. 18. 청구인에 대하여 이 건 처분을 하였다. (2) 「의료급여법」 제7조제2항, 동법 시행규칙 제6조의 규정에 의하면, 의료급여의 적용기준 및 방법은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및 별표 1의 규정에 의하도록 되어 있고, 별표 1의 제1호가목, 다목 및 제4호에 의하면, 요양급여는 가입자 등의 연령ㆍ성별ㆍ직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하고, 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 하며, 치료재료는 「약사법」 기타 다른 관계법령에 의하여 허가ㆍ신고 또는 인정된 사항(효능ㆍ효과 및 사용방법)의 범위 안에서 환자의 증상에 따라 의학적 판단에 따라 필요ㆍ적절하게 사용하도록 하고 있고, 「의료급여법 시행규칙」 제21조제5항 및 「요양급여비용 심사ㆍ지급업무 처리 기준」(보건복지부고시 제2003-25호) 제4조제1항의 규정에 의하면, 심사평가원은 요양급여비용의 심사청구를 받은 때에는 그 심사청구 내역이 보건복지부장관이 정한 요양급여비용의 산정지침 및 기타 심사평가원의 원장이 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐 정한 요양급여비용의 심사기준 등에 적합한 지를 심사하여야 한다고 되어 있다. 청구인은 이 건 환자에게 Amphotericin B(훈기존주)를 투여한 후에 발열, 오한과 빈혈, 백혈구 감소증이 심하여 부작용이 적은 스포라녹스주로의 변경투여가 필요하였으므로 이를 인정해달라고 주장하나, 위 인정사실에 의하면, 스포라녹스주는 기존 유사 항진균제로 치료에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우에 투여하도록 하고 있는 점, 이 건 환자에 대한 스포라녹스를 2004. 5. 22. 일시 중단하였을 당시 열이 떨어지고 전신상태가 비교적 양호하며 절대호중구도 증가하고 있었던 점, 2004. 5. 23. 재투여를 시작하였을 때 고열이 발생하였으므로 스포라녹스가 듣지 않는 경우를 고려하였어야 했고 예상대로 스포라녹스에 듣지 않는 Candida Parapsilosis균이 검출되었던 점 등을 고려할 때 이 건 시술이 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법이나 경제적으로도 비용ㆍ효과적인 방법에 의하여 행하여졌다고는 보기 어려우므로 피청구인이 그와 같은 이유로 이 건 환자에 대하여 같은 해 5. 23.부터 5. 28.까지 투여된 스포라녹스주(1×6개)에 대한 의료급여비용을 감액조정한 것인바, 달리 피청구인의 이 건 심사나 결정에 오류가 있다고 인정할 만한 객관적인 사정도 없으므로 피청구인의 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.