의료급여비용감액조정이의신청기각결정처분취소청구

1. 사건개요 청구인이 진행성 위암으로 진단받은 청구외 이○○에게 위암절제술을 시행한 후 항암화학요법으로 선플라주를 투여한 것은 의료급여 적용기준 등에 적합하지 않다는 이유로 피청구인이 2003. 2. 19. 그 의료급여비용 58만 2,078원을 감액조정하였으며, 이에 청구인이 이의신청을 제기하자, 피청구인이 2003. 7. 15. 청구인의 이의신청을 받아들일 수 없다고 통보(이하 "이 건 처분"이라 한다)하였고, 청구인이 2003. 8. 2. 청구인이 이를 수령하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 위 이○○는 평소 건강하였으나 체중감소와 속이 더부룩하다는 이유로 시행한 내시경 검사에서 위암으로 진단받고 청구인 병원에서 위절제술을 받았고, 수술소견상 근육층까지 위암 세포가 침윤되어 있었으며, 림프절까지 암세포가 전이되어 후복막전이를 의심하게 하는 소견이 보여 진행성위암 3기 진단하에 선플라주 항암화학요법을 시행하였다. 나. 위암에 대한 최선의 치료는 수술로써 암병소를 도려내는 것으로 수술요법은 위암에 대한 1차적이고도 가장 중요한 치료법이고, 3기 위암인 경우는 수술과 보조적 화학요법을 시행하고, 수술 후 보조적 화학요법은 아무리 근치수술을 하더라도 남아 있을 수 있는 암세포를 박멸함으로써 재발을 막고 완치율을 향상시키기 위해 시행되는 바, 수술 후 재발의 위험성이 높은 2기, 3기 위암을 대상으로 일정 기간동안(보통 1년～1년 반) 주기적으로 항암제치료를 한다. 다. 선플라주는 여러 암세포주에 대하여 항암 활성을 나타내었으며, 특히 우리나라에서 발병율이 높은 위암에 대하여 실시한 시험결과 기존 요법과 동등이상의 항암효과를 나타내었고, 기존 항암제의 큰 문제점인 부작용에 대해서는 2도 이상의 탈모, 신경 독성은 나타나지 않으며, 기존의 항암제는 3도 이상의 구토를 36.5%로 나타내는데 비하여 선플라주는 3.3%로 나타내는 등 부작용의 발현이 현저하게 감소하여 안전하게 사용할 수 있는 새로운 항암제로 평가되고 있어 5-fluorouracil과 병용하여 진행성, 전이성 또는 수술후 재발성인 위암환자의 치료에 1999년 7월 14일 식품의약품안전청으로부터 국내개발 신약 1호로서 최종 허가를 획득한 약제로 진행성 위암으로 진단받은 위 이○○에 대하여 이에 타당한 항암화학요법인 선플라주를 투여한 것은 받아들일 수 없다. 3. 피청구인 주장 피청구인은, 선플라주에 대한 식품의약청 허가사항을 보면 "진행성, 전이성 또는 수술 후 재발성인 위암"에 사용이 허가되어 있으나, 청구외 이○○는 근치적 수술로 위절제가 된 환자로 동약제를 수술 후 보조화학요법으로 사용하는 것은 식품의약품안전청 허가사항에 포함되어 있지 않으며 또한 치료효과가 입증되지 아니한 상태이므로 인정하지 아니한다는 진료비 심사위원회 결정사항을 참조하여 청구인이 위 환자에게 선플라주를 투여한 것에 대한 의료비용을 감액조정한 이 건 처분은 적법ㆍ타당하다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 의료급여법 제11조, 제30조, 제33조 의료급여법시행령 제17조, 제20조 의료급여법시행규칙 제6조, 제21조 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제5조, 별표 1 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 의사소견서, 입퇴원요약지, 진료기록부, 병리조직검사결과지, 이의신청서, 이의신청에 대한 결정의 통지 등 각 사본의 내용을 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 위 이○○는 2002. 8. 9. 위암3기(stage Ⅲa)의 진단하에 청구인 병원에서 근치적 위절제술을 받고 항암화학요법으로 치료를 위하여 입원한 62세의 남자환자로서 2002. 11. 19.부터 11. 22.까지 청구인 병원에서 선플라주를 사용하여 항암화학요법을 받았다. (나) 선플라주에 대한 식품의약품안전청 허가사항에 의하면 그 효능 및 효과는 5-Fluorouracil과 병용하여 진행성, 전이성 또는 수술 후 재발성인 위암환자의 치료 시스플라틴 내성암, 흑색종, 기타 다른 백금착제 항암제로 효과가 나타나는 악성 종양의 치료등이다. (다) 식품의약품안전청장 허가사항 및 진료내역(Stage 등) 등을 참조하여 위암수술 후 보조화학요법(Adjuvant Tx)을 목적으로 투여한 선플라주의 의료급여 인정여부에 대하여 진료심사평가위원회에서 2002. 8. 19.자로 심사한 사례에 의하면 선플라주는 위암의 근치적 절제술 후 재발위험을 줄이기 위한 보조적 치료목적으로 시도하고 있는 수술후 보조항암화학요법(Adjuvant chemotherapy)에 대하여는 교과서 및 임상자료 등을 참조할 때 그 치료효과를 명확하게 판단하기 곤란하므로 위암수술후 보조항암화학요법에 대한 치료효과 및 적절한 투여시기 등에 대하여 대한암학회 및 대한외과학회 의견을 요청하여 회신 후 재논의키로 하고, 위암절제술후의 상태가 진행성으로 식품의약품안전청 허가사항 범위내라고 판단되는 위암병기 Stage Ⅲb 이상의 경우는 적정한 의료급여로 인정한다고 결정하였다. (라) 식품의약품안전청장 허가사항을 참조하여 위암 Stage Ⅲa인 환자에 대하여 위전절제술(Total gastrectomy) 후 투여한 선플라주 인정여부에 대한 진료심사평가위원회의 2002. 10. 11.자 결정에 의하면, 위암의 경우 수술이 가능한 병기에서는 수술이 치료원칙이며 수술이 불가능한 진행성 위암, 수술 후 재발한 위암에서는 항암제의 투여가 필요하다는 대한암학회 의견을 참조하여 "5-FU와 병용하여 진행성, 전이성 또는 수술 후 재발성인 위암"에 허가받은 선플라주는 아래와 같이 인정하기로 하였다. ○ 진행성, 전이성 위암 - Stage Ⅳ는 환자 중 M1(원격전이가 있는) 환자에게 투여를 원칙으로 인정. - 임상적으로 수술이 가능하다고 판단되어 수술을 시도하였으나 완전절제에 실패한 경우 인정.[근치적 절제가 불가능한 경우, 잔여종양(residual tumor)이 남아 있는 경우, 수술을 시도했으나 시행하지 못한 경우 등은 수술이 불가능한 진행성 위암으로 간주하여 인정] ○ 수술 후 재발성인 위암 ○ 근치적 수술로 완전절제가 된 환자에서 보조화학요법으로 사용시는 치료효과가 입증되지 아니한 상태이므로 인정하지 아니함. (2) 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부에 대하여 살펴본다. (가) 의료급여법 제11조제5항에 의하면, 급여비용의 심사 등의 방법 및 절차에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다고 되어 있고, 동법시행규칙 제21조제5항에 의하면, 급여비용의 심사?지급에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다고 되어 있으며, 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 별표 1.의 제1호 가. 및 다.의 규정에 의하면, 요양급여는 가입자 등의 연령ㆍ성별ㆍ직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하고, 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 한다고 되어 있으며, 요양급여비용심사ㆍ지급업무처리기준(보건복지부고시 제2000-41호) 제4조제1항제4호 및 동조제2항에 의하면, 건강보험심사평가원(이하 "심사평가원"이라 한다)은 요양급여비용의 심사청구를 받은 때에는 그 심사청구 내역이 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐 심사평가원의 원장이 정한 요양급여비용의 심사기준 등에 적합한지를 심사하여야 하고, 진료심사평가위원회의 의학적 전문지식에 대한 자문을 받아 공정하고 타당하게 심사하여야 한다고 되어 있어, 심사평가원이 급여비용을 심사할 때에는 진료심사평가위원회의 의학적 전문지식에 대한 자문을 받아 관계법령이나 고시에서 정한 기준 등에 적합한지를 심사하였다면 그 심사가 잘못되었음을 인정할 만한 특별한 사정이 없는 한 정당하다 할 것이다. (나) 위 인정사실에 의하면, 위 이○○는 수술 후 재발한 위암이 아니고, 위암(stageⅢa)에 근치적 수술로 위절제가 된 환자로 청구인은 선플라주를 수술 후 보조화학요법으로 사용하였으나 식품의약품안전청 허가사항에 의하면 선플라주는 수술 후 보조항암화학요법에 사용하는 것을 포함하지 아니하고 있으며, 진료심사평가위원회 결정사항에도 수술 후 보조화학요법으로 투여한 선플라주는 치료효과가 입증되지 아니한 상태인 점 등에 비추어 볼 때 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법이라거나 경제적으로 비용효과적인 방법으로 요양급여를 행하였다고도 볼 수 없으므로 청구인이 위 이○○에게 선플라주를 투여한 의료급여비용 58만 2,078원을 감액조정하고, 이에 대한 청구인의 이의신청을 기각결정한 피청구인의 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없을 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.