의료급여비용감액조정이의신청기각결정처분취소청구

1. 사건개요 피청구인은 청구인이 김○○(이하 "이 건 환자"라 한다)에게 투여한 리오프로주(2×1)는 의료급여 적용기준 등에 적합하지 않다는 이유로 2004. 2. 3. 그 의료급여비용 94만 5,254원을 감액조정하였고, 이에 청구인이 2004. 4. 13. 이의신청을 제기하자, 피청구인은 2004. 7. 12. 청구인의 이의신청을 받아들일 수 없다고 통보(이하 "이 건 처분"이라 한다)하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은, 이 건 환자는 풍선확장술 후 Patency(개존)가 유지되었으나 스텐트삽입술 후 혈류흐름이 없고 혈전이 발생되어 심장발생성 쇼크(수축기 혈압 :50mmHg, 이완기 혈압 :-)에 빠진 환자로서 심장 정지상태로 빠지는 상황에서 Nicorrandil, Nitroglycerin 등의 선조치를 하였으나 반응이 없었고 느린 혈류흐름이 해결되지 않았으며 쇼크에도 해결되지 않았으나 리오프로주를 사용한 후 혈류흐름이 좋아져 혈압, 맥박 등 임상적인 상황이 호전되었으므로 이러한 임상상황을 고려하지 않고 영상만을 보고 이에 대한 의료급여비용을 감액한 피청구인의 이 건 처분은 위법ㆍ부당하여 취소되어야 한다고 주장한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은, 이 건 환자는 70세 된 여자환자로서 40년전 유방암 및 골전이로 진단받아 수술을 받았고, 1년전 노력성 호흡곤란으로 허혈성 심근병증 진단받았으며 2003. 6. 18. 흉통이 발생하여 동년 6. 21. 우관상동맥에 스텐트삽입술을 시행하였고 다음날 흉통이 재발하여 6. 30. 관상동맥조영술을 시행한 결과 우관상동맥 근위부의 스텐트를 삽입하였던 부위에 아급성(Subacute) 혈전으로 완전폐쇄 병변인바, 보건복지부고시의 리오프로주의 요양급여기준에 의하면, 급성관상동맥질환(acute coronary syndrom)으로 흉통 등 임상증상이 있고 조영술상에서 상당량의 혈전이 관찰되어 급성폐쇄가 예상되는 경우(혈류흐름이 없는 상태로 완전폐쇄에 의한 경우를 제외하고 조영술상 새로운 혈전이 확인된 상태)에 있어서 투여하도록 되어 있는데 이 건 환자의 병변은 두 번째 발생한 관상동맥 질환으로 이미 병변이 완전폐쇄되어 있어 급성폐쇄를 예상하는 경우도 아니며 또한 동 병변에 풍선확장술을 시행한 후 혈전이 의심되기는 하나 no-reflow(혈류흐름이 없는 상태)나 slow-reflow(혈류흐름이 느린 상태)로 확인지 아니하였으므로 이 건 처분은 적법ㆍ타당하다고 주장한다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당 여부 가. 관계법령 의료급여법 제11조, 제30조, 제33조 의료급여법 시행령 제17조, 제20조 의료급여법 시행규칙 제6조, 제21조 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조, 별표 1 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 진료심사평가위원회 심사사례, 행정심판 점검소견 및 심사결정서, 이의신청서, 이의신청결정통지서 등 각 사본의 내용을 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 이 건 환자는 2003. 6. 21. 우관상동맥에 스텐트삽입술을 시행하였으나 다음날 흉통이 재발하여 2003. 6. 22. 청구인 병원에 입원하였고, 2003. 6. 30. 청구인은 이 건 환자에게 리오프로주(2×1)를 투여하였다. (나) 리오프로주(압식시맙)의 제품정보(식품의약품안전청 허가사항)에 의하면, 다음과 같다 1. 성상 : 무색투명한 액이 든 무색투명한 바이알 2. 효능 및 효과 본제는 경피적 관상동맥혈관확장술(PTCA)시술 중에 고위험 환자들의 허혈성 심합병증을 예방하기 위하여 heparin과 Aspirin에 보조적으로 쓰인다. 본제의 투여가 출혈 빈도 증가와 관련이 있기 때문에 적절한 진단과 치료장비를 갖춘 경험있는 의사가 사용해야 하며 "급성혈관혈전증의 High risk 환자들에게만 제한하여 사용하여야 한다. 그런 환자는 다음과 같은 기준중 적어도 하나를 가지고 있을 것이다. 1) 다음과 같은 특징이 있는 협십증 - 약물치료에 불응성인 휴지기 협심증 환자로서 심전도상 허혈성 ST 변화를 보인 환자 - 약물치료에 불응성인 재발성 협심증 환자로서 심전도상 허혈성 ST 변화를 보인 환자 - 약물치료에 불응성인 심금경색 발작 7일이내의 경색 후 협십증(postinfarction angina) 환자로서 심전도상 허혈성 ST 변화를 보인 환자 2) 다음을 필요로 하는 발작 12시간 이내의 급성 Q-wave심근경색증 - 직접 중재적 시술시행(direct intervention) - 혈전용해치료에 실패한 경우 또 다른 치료 3) 혈관조영술로 정의된 관상동맥협착 ACC/AHA 기준에 따른 혈관병변의 분류 - 2개의 Type B 병변 특징들 - 1개의 Type C 병변 특징들 - 1개의 Type B 병변 특징을 나타내는 65세 이상의 여성 - 1개의 Type B 병변 특징을 나타내는 당뇨병 환자 3.용법 및 용량 본제는 PTCA시술을 받는 환자에게 사용한다. 본제의 안전성과 유효성은 임상시험에서 기술된 것처럼 헤파린과 아스피린의 병용투여에 대해서만 연구되었다. 실패한 PTCAs환자들의 경우, 이 상태에서 본제의 유효성에 대한 근거가 없기 때문에 본제의 계속적인 주입은 중지되어야 한다. 압박에 의해 제어되지 않는 심한 출혈이 있는 경우에, 본제와 헤파린의 투여를 즉시 중지해야 한다. (PRECAUTION을 참조하시오 : 혈소판 기능의 회복) 성인 : 본제의 권장량은 PTCA 시술 시작 10분전에 0.25mg/kg용량의 일시 정맥주입(BOLUS)후에 12시간 동안 10㎍/min용량의 연속 정맥주입이다. (다) 고시 제2001-28호(abciximab 주사제 : 품명- 리오프로주)의 요양급여기준에 관한 보건복지부 결정사항에 의하며 다음과 같다. - 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인 부담토록 함 ㅇ PTCA 시술도중이나 후에 thrombus로 인해 acute closure가 생긴 경우 ㅇ stent 삽입후 thrombus 로 인해 re-flow가 없는 경우 ㅇ acute coronary syndrom 으로 Chest Pain 등 임상증상이 있고 Angio 상에서 상당량의 thrombus가 관찰되어 acute closure가 예상되는 경우. 단, acute closure가 예상되는 경우란 ㆍno re-flow 상태(total occlusion에 의한 경우는 제외) ㆍangio 상 new thrombus가 확인된 상태 ㆍPTCA & srent 삽입술후 Intraluminal hazziness 등의 증상이 있는 상태 (라) 한편, 중앙심사조정위원회에서는 리로프로주의 인정 여부에 대하여, 요양기관이 제출한 영상자료를 참조할 때 스텐트 삽입부위에 thrombus(혈전) 생성도 확인되지 아니하며 flow도 나쁘지 않은 것으로 판단되므로 리오르로주를 인정하지 아니한다고 결정한 사례(2002. 10. 28)가 있다. (마) 피청구인은 이 건 환자에게 no-reflow 나 slow-reflow로 확인지 아니하였으므로 청구인이 이 건 환자에게 투여한 리오프로주(2×1)는 적절하지 아니하다는 진료심사평가위원회의 심사결정에 따라 2004. 2. 3. 그 의료급여비용 94만 5,25·4원을 감액조정하자, 이에 청구인이 2004. 4. 13. 이의신청을 제기하였고, 이에 피청구인은 2004. 7. 12. 청구인의 이의를 받아들일 수 없다는 이유로 이 건 처분을 하였다. (2) 이 건 처분의 위법ㆍ부당 여부에 대하여 살펴본다. (가) 「의료급여법」 제11조제5항에 의하면, 급여비용의 심사 등의 방법 및 절차에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다고 되어 있고, 「의료급여법 시행규칙」 제21조제5항에 의하면, 급여비용의 심사·지급에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다고 되어 있으며, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표 1의 제1호가목 및 다목의 규정에 의하면, 요양급여는 가입자 등의 연령ㆍ성별ㆍ직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하고, 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 한다고 되어 있으며, 동표의 제3호가목(2)의 규정에 의하면, 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량 등)의 범위안에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 처방ㆍ투여되어야 한다고 되어 있고,「요양급여비용 심사ㆍ지급 업무 처리 기준」(보건복지부고시 제2000-41호) 제4조제1항제4호 및 동조제2항에 의하면, 심사평가원은 요양급여비용의 심사청구를 받은 때에는 그 심사청구 내역이 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐 심사평가원의 원장이 정한 요양급여비용의 심사기준 등에 적합한지를 심사하여야 한다고 되어 있어 심사평가원이 급여비용을 심사할 때에는 진료심사평가위원회의 의학적 전문지식에 의하여 결정된 심사기준 등에 적합한지를 심사하였다면 그 심사가 잘못되었음을 인정할 만한 특별한 사정이 없는 한 정당하다고 할 것이다. (나) 리오프로주의 제품정보(식품의약품안전청 허가사항)에 의하면, 리오프로주는 급성혈관혈전증의 High risk 환자들에게만 제한하여 사용하도록 되어 있는 점, 리오프로주의 요양급여기준에 관한 보건복지부 결정사항에 의하면, PTCA 시술도중이나 후에 thrombus(혈전)로 인해 acute closure(급성 폐색)가 생긴 경우, stent 삽입후 thrombus 로 인해 re-flow가 없는 경우 및 Angio(조영술) 상에서 상당량의 new thrombus가 관찰되고 no re-flow가 되어 acute closure(급성 폐색)가 예상되는 경우에 리오프로주를 투여하도록 되어 있는 점, 진료심사평가위원회에서 이 건 환자의 진료기록 등을 검토한 결과, 이 건 환자에게 no-reflow 나 slow-reflow로 확인되지 아니하였으므로 청구인이 이 건 환자에게 투여한 리오프로주(2×1)는 적절하지 아니하다고 결정하였고, 달리 그 결정에 잘못이 있다고 볼 만한 사정도 없는 점 등에 비추어 볼 때, 피청구인의 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.