의료급여비용감액조정이의신청기각결정처분취소청구

1. 사건개요 피청구인은 청구인이 신청한 환자 조○○(이하 "이 건 환자"라 한다)의 의료급여비 1,827,672원이 의료급여적용기준 등에 적합하지 아니하다는 이유로 2005. 7. 15. 그 비용을 감액조정하였고, 이에 청구인이 이의신청을 제기하자 피청구인은 2006. 1. 12. 청구인의 이의신청을 받아들일 수 없다고 결정ㆍ통보(이하 "이 건 처분"이라 한다)하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은, 이 건 환자는 비소세포성 폐암 뼈전이 환자로 젬자+시스플라틴과 나벨빈+카보플라틴을 투여하였으나 질병이 진행되어 Taxen계통의 항암제 투여보다 3차 요법제로 이레사정을 투여하는 것이 환자에게 유리하다고 판단되어 이레사정이 보험급여가 가능하기 전인 2003년 5월부터 투여하였으며 치료효과가 좋은 상태에서 계속 투여할 수 밖에 없었으므로 피청구인의 이 건 처분은 위법ㆍ부당하다고 주장한다. 3. 피청구인 주장 이에 대하여 피청구인은, 2003. 6. 14. 이레사정의 급여등재가 허가된 점, 보건복지부고시에 의하면 이레사정의 투여대상을 선행 두가지 종류(Platinum based 및 Taxane계 약물이 반드시 포함되어야 함) 이상이 항암화학요법에 실패한 비소세포성 폐암(수술부가능 또는 재발한 경우)의 3차 요법제로 투여한 경우에 인정하며 Platinum based 및 Taxane계 약물을 병용 투여한 경우는 한 차례 요법으로 인정하며 선행 두 가지 요법이 아닌 다른 요법을 포함하여 3차 요법제로 사용하고자 하는 경우에도 기 동정적 요법을 받은 환자는 제외한다고 고시한 점, 진료심사평가위원회는 급여등재 이전에 이레사를 투여하기 시작한 환자의 심사적용 방법에 대해 동정적 치료로서 동 약제를 투여받은 환자는 위 고시에서 지정한 요법대로 3차 약제로 투여한 경우에만 보험급여를 인정한다고 결정한 점을 고려할 때 이 건 환자는 이레사정의 급여등재 이전인 2003년 5월부터 희귀의약품 센터를 통하여 동정적 요법을 받아 투여를 시작하였고 선행 두가지 종류 이상의 항암화학요법인 Platinum based 및 Taxane 중 Taxane계 약물을 투여하지 않고 3차 요법제로 이레사정을 투여하였으므로 이는 적정한 진료로 보기 곤란하므로 의료급여비용을 심사조정한 이 건 처분은 적법ㆍ타당하다고 주장한다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 의료급여법 제11조, 제30조 및 제33조 의료급여법 시행규칙 제6조, 제21조제5항 및 제35조 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 및 별표 1 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 심판청구서 및 답변서, 이의신청에 대한 결정의 통지, 소견서 등을 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 청구인은 이 건 환자(여, 62세)에 대해 2005. 4. 13. 이레사정(250mg 1 X 28일)을 외래 처방하였다. (나) 피청구인은 2005. 7. 15. 의료급여비용 1,827,672원을 감액조정하였고, 이에 청구인이 이의신청을 하자 피청구인은 2006. 1. 12. 청구인이 이 건 환자에 대한 이레사정의 투여는 적정한 진료로 보기 곤란하다는 이유로 기각결정을 하고 이를 청구인에게 통지하였다. (다) 「이레사정 인정기준」(보건복지부고시 제2004-13호, 2004. 3. 1. 시행)에 의하면, 이레사정은 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하도록 되어 있다. - 아 래 - ① 투여 대상 ㉮ 선행 두 가지 종류의 항암화학요법에 실패한 비소세포성 폐암(수술 불가능 또는 재발한 경우)의 3차 요법제 - 선행 두 가지 종류 이상의 항암화학요법에는 Platinum based 및 Taxane계 약물이 반드시 포함되어야 하며, Platinum based 및 Taxane계 약물을 병용 투여한 경우는 한 차례 요법으로 인정함. ※ 수술불가능 : 절제 불가능을 포함한 국소적 진행 또는 전이성 비소성 폐암 ㉯ ㉮의 규정에도 불구하고 2차 요법제로 사용하거나 ㉮에서 정한 선행 두가지 요법이 아닌 다른 요법을 포함하여 3차 요법제로 사용하고자 하는 경우에는 그 사유가 포함된 의사소견서를 제출하는 경우 사례별로 인정 여부를 결정함.(기 동정적 요법을 받은 환자 제외) ② 투여 방법 : 단독요법 ③ 투여 중단 시점 병의 진행 또는 부작용 등으로 인해 투약 중단이 요구되는 경우(투약 개시 1개월째 검사를 통하여 질병의 진행 여부 등을, 1개월 이후에는 2개 월 정도의 간격으로 주기적으로 질병의 진행여부 등을 관찰하며 이에 대한 객관적인 자료를 제출하여야 함) (라) 「이레사정에 대한 사례별 심사기준」(보건복지부지침, 2004. 4. 15. 진료분부터 적용)은 아래와 같다. - 아 래 - ① 2차 요법제 또는 지정된 요법 이외의 항암요법을 포함하여 3차 요법제로 투여한 경우 인정기준 - 이레사정은 국제적으로 권장되고 있는 비소세포 폐암의 치료지침 및 제외국의 허가현황 등을 고려해 볼 때 1차 또는 2차 선택약제로 보기는 곤란하며, 동 약제의 임상자료를 참조할 때 ‘1차 또는 2차 약제로 투여시 기존 약제에 비해 더 우수하다‘는 증거가 없는 상태이므로 기 고시 내용대로 3차 투여를 원칙으로 함. - 고시내용 중 사례별로 심사토록 되어 있는 부분에 대하여는 다음과 같은 내용을 검토하여 인정여부를 결정키로 함. - 다 음 - ㉮ 사례심사 대상 - 이레사정을 2차적으로 투여한 경우 - 이레사정을 3차적으로 투여하였으나 고시에서 정한 요법(Platinum 및 Taxane-based) 이외의 항암제를 선행 요법으로 투여한 경우 ㉯ 제출자료 환자 전신상태가 불량한 경우(예 : 만 70세 이상, ECOG 기준 활동도 2～3, 신기능이 나쁜 경우 등)에 사용토록 권장되는 기존 항암치료 (예 : 카보플라틴, 나벨빈 등을 포함한 단독 또는 병용요법)를 적용 하지 못할 만한 객관적 자료(진료기록부, 의사소견서, 검사결과지 등)를 제출하여야 함. ② 질병의 진행여부 및 반응을 평가하기 위한 추적검사 기간 동 약제의 임상자료를 참조할 때 질병이 진행되기까지의 평균기간이 1.9개월～2.7개월임을 감안하여 현행대로 매 2개월마다 객관적인 자료를 제출토록 함. ③ 이레사정 지속투여 여부를 판단하기 위한 반응평가 기준 - 반응평가 기준 WTO 혹은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Group)기준으로 측정가능 병변이나 평가가능 병변에 대한 진료기록(검사기록 등)에 근거함. - 반응평가 방법 안정병변 이상의 소견을 보이는 경우 계속적인 투여를 인정 ④ 급여등재 이전에 이레사정을 투여하기 시작한 환자의 심사적용 방법 - 기존 화학요법에 실패한 비소세포 폐암(수술불가능 또는 재발한 경우) 환자로서 동 약제 투여로 안정병변 이상의 반응이 있는 경우에는 계속적인 투여를 인정함. - 다만, 동정적 치료로서 동 약제를 투여받은 환자는 고시에서 지정한 요법(Platinum 및 Taxane-based) 대로 3차 약제로 투여한 경우에만 보험급여를 인정함. (마) 소견서 및 의무기록지에 의하면, 이 건 환자는 2002. 7. 16.부터 젬자+시스플라틴 항암화학요법을 9회 실시하였고 2003. 3. 14.부터 나벨빈+카보플라틴 항암화학요법을 2회 실시하였으며 2003년 5월부터 이레사정을 투여하기 시작한 것으로 되어 있다. (2) 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부에 대하여 살펴본다. (가) 「의료급여법」제11조제8항의 규정에 의하면, 급여비용의 청구ㆍ심사ㆍ지급 등의 방법 및 절차에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다고 되어 있고, 동법 시행규칙 제6조의 규정에 의하면, 의료급여의 적용기준 및 방법은「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항 및 별표 1(제2호나목을 제외한다)의 규정에 의한다고 되어 있으며, 동 규칙 별표 1의 제1호가목ㆍ다목 및 제6호가목ㆍ나목의 규정에 의하면, 요양급여는 가입자 등의 연령ㆍ성별ㆍ직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하고, 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 한다고 되어 있으며, 「요양급여비용 심사ㆍ지급 업무 처리 기준」(보건복지부고시 제2000-41호) 제4조제1항 및 제2항의 규정에 의하면, 심사평가원은 요양급여비용을 심사함에 있어 진료심사평가위원회의 의학적 전문지식에 대한 자문을 받아 공정하고 타당하게 심사하여야 한다고 되어 있는바, 심사평가원이 급여비용을 심사할 때에 진료심사평가위원회의 의학적 전문지식에 의하여 결정된 심사기준 등에 적합한지 여부를 심사한 경우에는 당해 심사가 잘못되었음을 인정할만한 특별한 사정이 없는 한 정당하다고 보아야 할 것이다. (나) 청구인은 이 건 환자는 Taxen 계통의 항암제를 투여하는 것보다 3차 요법제로 이레사정을 투여하는 것이 환자에게 유리하다고 판단되어 이레사정이 보험급여가 가능하기 전인 2003년 5월부터 투여하였으며 치료효과가 좋은 상태에서 계속 투여할 수 밖에 없었던 점을 감안할 때 이 건 처분이 가혹하다고 주장하나, 「이레사정 인정기준」(보건복지부고시 제2004-13호, 2004. 3. 1. 시행)에 의하면, 이레사정의 투여대상을 선행 두 가지 종류(Platinum based 및 Taxane계 약물이 반드시 포함되어야 함) 이상이 항암화학요법에 실패한 비소세포성 폐암(수술부가능 또는 재발한 경우)의 3차 요법제로 투여한 경우에 인정하며 Platinum based 및 Taxane계 약물을 병용 투여한 경우는 한 차례 요법으로 인정하며 2차 요법제로 사용하거나 선행 두 가지 요법이 아닌 다른 요법을 포함하여 3차 요법제로 사용하고자 하는 경우에도 동정적 요법을 받은 환자는 제외한다고 되어 있고, 「이레사정에 대한 심사기준」(보건복지부지침, 2004. 4. 15. 진료분부터 적용)에 의하면, 급여등재(2003. 6. 14.) 이전에 이레사정을 투여하기 시작한 환자의 경우에도 동정적 치료로서 동 약제를 투여받은 환자는 위 고시에서 지정한 요법(Platinum 및 Taxane-based) 대로 3차 약제로 투여한 경우에만 보험급여를 인정하고 있는 점, 피청구인이 진료기록 등을 검토한 결과, 이 건 환자는 동정적 치료로서 이레사정을 투여받은 자로 선행 두 가지 종류 이상의 항암화학요법인 Platinum based 및 Taxane계 약물 중 Taxane계 약물의 투여 없이 3차 요법제로 이레사정을 투여하였다는 이유로 의료급여비용 1,827,672원을 심사조정한 점, 피청구인이 행한 심사나 조정에 달리 잘못이 있다고 인정할 만한 객관적인 사정이 없는 점 등에 비추어 볼 때 피청구인의 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.