의료급여비용감액조정이의신청기각결정처분취소청구(병합)

1. 사건개요 피청구인이 유방암 수술을 받은 후 치료하던 중 유방암이 국소재발하여 다시 수술 받은 청구외 노○○에 대하여 한 젤로다(Xeloda) 항암치료는 인정기준에 맞지 아니하다는 이유로 2003. 2. 18. 그 비용 92만 5,214원을 감액조정하였고, 동일한 이유로 2003. 3. 11. 46만 3,718원을 감액조정하였는 바, 이에 대하여 청구인이 이의신청을 제기하자 피청구인은 2003. 7. 25.과 2003. 8. 26. 청구인의 이의신청을 받아들일 수 없다고 각각 결정(이하 "이 건 처분"이라 한다)하여 청구인에게 통보하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은, 청구외 노○○(50세, 여자)는 1998. 2. 10. 광주광역시 소재 ○○병원에서 유방암 수술을 받고, 더 이상의 수술적 치료를 거부하여 F.E.C 병합화학요법과 Tamoxifen, Futulon 등의 치료를 받던 중 2002년 9월경 좌측 유방에 유방암이 국소 재발하여 ○○병원에서 유방보존수술을 시행 받은 환자로서, 청구인 병원으로 의뢰될 당시 기독병원의 담당의사는 Taxanes에 기준 하는 주사요법을 시행하려고 하였으나 환자가 더 이상의 정맥투여 화학요법을 거부하여 젤로다(Xeloda) 투여를 결정하게 되었고, ○○병원에서는 젤로다(Xeloda) 처방이 되지 않아 청구인 병원으로 의뢰하게 되었다고 하는 바, 이런 경우 환자의 효과적인 치료를 위하여 환자의 의사결정을 존중하여 경구복용제인 젤로다(Xeloda)를 투여하여 환자가 지속적으로 치료하도록 도와주는 것이 타당하다고 할 것이므로 이에 대한 의료비용을 감액조정한 것은 부당하다고 주장한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은 청구외 노○○는 타병원에서 유방암 진단 및 절제술을 시행 받은 후 2002. 11. 15. 청구인 병원으로 내원한 환자로서, 젤로다(Xeloda)정에 대한 식품의약품안전청 허가사항 및 용법ㆍ용량을 보면, "Taxanes(파클리탁셀 또는 도세탁셀) 및 anthracycline계 약물을 포함한 화학요법치료 모두를 실패하였거나 Taxanes(파클리탁셀 또는 도세탁셀)요법에 실패한 환자로서 더 이상 anthracycline제의 치료 계획이 없는 국소진행성 또는 전이성 유방암" 치료에 허가되어 있으나, 청구인이 Taxanes(파클리탁셀 또는 도세탁셀) 및 anthracycline계 약물치료나 Taxanes(파클리탁셀 또는 도세탁셀)요법을 시행하여 실패하였음이 확인되지 않아 청구인이 청구외 노○○에게 투여한 젤로다(Xeloda)정을 심사조정한 것이므로 이는 적법ㆍ타당하다고 주장한다. 4. 이 건 처분의 위법·부당 여부 가. 관계법령 의료급여법 제11조, 제30조, 제33조 의료급여법시행령 제17조, 제20조 의료급여법시행규칙 제6조, 제21조 국민건강보험요양급여기준에관한규칙 제5조, 별표1 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 심사결정서, 심사청구 취지 및 사유서, 의무기록지, 진료의뢰서, 진료비 이의신청서, 이의신청에 대한 결정의 통지, 행정심판청구사유서 등 각 사본의 기재를 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 청구외 노○○는 1998. 2. 10. 광주광역시 소재 ○○병원에서 유방암으로 진단되어 절제술을 시행 받았고, 2002. 9. 30. 위 병원에서 유방보존수술을 시행 받은 환자로서, 2002. 10. 7. 청구인 병원에서 초진을 받았다. (나) 청구인은 위 노○○에 대하여 젤로다(Xeloda)정을 1일 4정씩 하여 2002. 10. 9, 2002. 10. 25, 2002. 11. 15. 각각 14일분씩 투여하였다. (다) 이에 피청구인은 젤로다(Xeloda)정의 투여는 Taxanes(파클리탁셀 또는 도세탁셀) 및 anthracycline계 약물을 포함한 화학요법치료 모두를 실패하였거나, Taxanes(파클리탁셀 또는 도세탁셀)요법에 실패한 환자로서 더 이상 anthracycline제의 치료 계획이 없는 국소진행성 또는 전이성 유방암에 허가되어 있으나, 위 노승자의 경우 Taxanes(파클리탁셀 또는 도세탁셀) 및 anthracycline계 약물치료나 Taxanes(파클리탁셀 또는 도세탁셀)요법을 시행하여 실패하였음이 확인되지 않으므로 젤로다(Xeloda)정 투여 인정기준에 맞지 아니하다는 이유로 2003. 2. 18. 그 비용 92만 5,214원을, 2003. 3. 11. 그 비용 46만 3,718원을 각각 감액조정하였다. (라) 청구인은 2003. 9. 4. 청구외 노○○가 유방암으로 내원하여 더 이상의 수술이나 정맥투여 화학요법을 거부하고 있어 젤로다(Xeloda)정을 처방을 하여 환자가 지속적으로 치료를 받을 수 있도록 도와주는 것이 타당하다고 판단하였다는 내용의 이의신청서를 피청구인에게 제출하자, 피청구인은 2003. 7. 25.과 2003. 8. 26. 청구인의 소명자료를 검토한 결과 이의신청을 받아들일 수 없다고 각각 회신하였다. (마) 젤로다(Xeloda)정은 ○○주식회사에서 Taxanes(파클리탁셀 또는 도세탁셀) 및 anthracycline계 약물을 포함한 화학요법치료 모두를 실패하였거나 Taxanes(파클리탁셀 또는 도세탁셀)요법에 실패한 환자로서 더 이상 anthracycline 치료 계획이 없는(예:누적량으로 독소루비신 400㎎/㎡ 또는 이에 상당하는 독소루비신 유도체를 투여한 환자) 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료, 도세탁셀과 병용하여, anthracycline계 약물을 포함한 세포독성화학요법에 실패한 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료, 전이성 결장직장암의 1차 요법 및 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암에 효능ㆍ효과가 있는 것으로 약사법 제26조의 규정에 따라 2000. 5. 13. 식품의약품안전청장의 허가를 받았다. (바) 젤로다(Xeloda)정에 대한 위 허가사항의 범위를 초과하여 처방ㆍ투여할 수 있다고 보건복지부장관이 인정한 사실은 없다. (사) 다른 사례에 관한 진료심사평가위원회의 2001. 10. 22.자 결정례에 의하면 경구 항암제 젤로다(Xeloda)정은 파클리탁셀 및 anthracycline계 약물을 포함하여 화학요법치료 모두에 실패하였거나, 파클리탁셀요법에 실패한 환자로서 더 이상 anthracycline 치료계획이 없는(예:누적량으로 독소루비신 400㎎/㎡ 또는 이에 상당하는 독소루비신 유도체를 투여한 환자) 국소진행성 또는 전이성 유방암 및 전이성 결장직장암의 1차 요법에 허가 받은 약제로, 동 약제의 특성상 종양반응율이 높고 심각한 부작용의 우려가 없어 병세악화가 있기 전까지 지속 사용할 수 있다는 의견이 제시되었다. (2) 이 건 처분의 위법ㆍ부당 여부에 대하여 살펴본다. (가) 의료급여법 제11조제5항에 의하면, 급여비용의 심사 등의 방법 및 절차에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다고 되어 있고, 동법시행규칙 제21조제5항에 의하면, 급여비용의 심사?지급에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다고 되어 있으며, 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제5조제2항에 의하면, 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항은 의약계?공단 및 심사평가원의 의견을 들어 보건복지부장관이 정하여 고시한다고 되어 있고, 동규칙 별표 1의 1.요양급여의 일반원칙 중 가목 및 다목의 규정에 의하면, 요양급여는 가입자 등의 연령ㆍ성별ㆍ직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하고, 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 한다고 되어 있으며, 동규칙 별표 1의 3.약제의 지급 중 가목(2)의 규정에 의하면 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량 등)의 범위안에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 처방ㆍ투여하여야 하며, 다만 안전성ㆍ유효성 등이 있는 의약품으로서 진료상 반드시 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 경우에는 허가사항의 범위를 초과하여 처방ㆍ투여할 수 있다고 되어 있다. (나) 위 인정사실에 의하면, 청구인은 유방암으로 2002. 9. 30. 광주광역시 소재 ○○병원에서 유방보존수술을 시행 받고 2002. 10. 7. 청구인 병원에 내원한 청구외 노○○에 대하여 젤로다(Xeloda)정을 1일 4정씩 하여 2002. 10. 9, 2002. 10. 25, 2002. 11. 15. 각각 14일분씩 투여하였는 바, 청구인이 위 노○○에게 Taxanes(파클리탁셀 또는 도세탁셀) 및 anthracycline계 약물치료나 Taxanes(파클리탁셀 또는 도세탁셀)요법을 시행하여 실패하였음이 확인되지 않아 젤로다(Xeloda)정에 대한 식품의약품안전청의 허가사항의 범위를 넘어 투여한 것이 분명하고, 진료상 반드시 필요하다고 보건복지부장관이 인정한 사실도 없으며, 위 진료심사평가위원회의 젤로다(Xeloda)정에 대한 보험인정 사례에도 적합하다고 볼 수 없어, 위 노○○에 대한 젤로다(Xeloda)정 투여비용 합계 138만 8,932원을 감액조정하고, 이에 대한 청구인의 이의신청을 기각 결정한 피청구인의 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없을 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.