의료급여비용감액조정이의신청기각결정처분취소청구(염광석)

1. 사건개요 청구인은 위장관기저종양 등으로 진단받은 염○○(이하 "이 건 환자"라 한다)에게 글리벡 800mg을 30일간 처방하였다는 이유로 이에 대한 의료급여비용을 청구하였으나, 피청구인은 의료급여적용기준 등에 적합하지 않다는 이유로 글리벡 200mg × 30일에 대한 의료급여비용 134만 1,180원을 감액 조정하였고, 이에 청구인이 2005. 2. 23. 피청구인에게 이의신청을 하자, 피청구인이 2005. 5. 24. 청구인의 이의신청을 받아들일 수 없다고 통보(이하 "이 건 처분"이라 한다)하였다. 2. 청구인 주장 청구인이 이 건 환자에 대해 글리벡을 400mg에서 800mg으로 증량한 것은 미국과 유럽에서의 임상연구결과, 처음 400mg 투여에 효과가 있었던 환자의 경우 800mg으로 증량한 경우 30%의 환자에서 부분반응 내지는 불변으로 효과가 있었다는 것을 근거로 하였으므로 타당한 진료이다. 3. 피청구인 주장 청구인이 이 건 환자에 대해 수술 전에도 글리벡을 고용량으로 투여했음에도 불구하고 골반 병변이 더 진행되어 결국 수술까지 하였다는 것은 이미 이 건 환자가 글리벡에 대해 내성이 생긴 상태로 판단됨에도 불구하고 수술 후에도 계속 투여를 한 것은 바람직하지 않다고 판단되나, 기 심사시 위장관기저종양에 대한 식약청의 최대 추천용량 600mg까지 인정하였으므로 이에 대해 불복하는 청구인의 청구는 이유 없다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당 여부 가. 관계법령 의료급여법 제11조, 제30조 및 제33조 의료급여법 시행규칙 제6조, 제21조제5항 및 제35조 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 이의신청결정통지서 등 각 사본의 기재를 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 이 건 환자는 53세 남자환자로서 청구인은 이 건 환자에 대해 2002.11월 소장의 위장관기저종양으로 진단하였고, 이후 종양이 간까지 전이되어 2003.2월부터 글리벡을 1일 400mg씩 투여하기 시작하였으며, 이후 다른 부위의 변화는 없으나 골반 종양의 양이 증가하여 2004. 7월부터 글리벡의 용량을 800mg으로 증량하였으나, 골반종양이 계속 증가하여 2004. 9. 22. 소장절제술을 시행하였고 2004. 10. 20. 글리벡을 1일 800mg씩 30일 처방하였다. (나) 피청구인은 2004. 12. 4. 청구인이 이 건 환자에게 투여한 글리벡 200mg × 30일에 대한 의료급여비용 134만 1,180원을 감액 조정하였고, 이에 청구인이 2005. 2. 23. 이의신청을 하자, 피청구인은 2005. 5. 24. 이 건 환자에 대한 글리벡 투여는 동 약제의 허가사항 범위 내의 투여가 아니라는 이유로 이 건 처분을 하였다. (다) 보건복지부고시(고시 제2001-64호, 2001. 12. 5.)에 의하면, 글리벡에 대한 요양급여의 인정기준은 다음과 같다. - 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 다만, 인터페론알파 치료에 실패한 만성기의 환자에게 투여시에는 의사의 투여소견서를 첨부토록 함. (라) 2004. 11. 4. 중앙분과위원회의 결정사항에 의하면 글리벡에 대한 요양급여 인정기준은 다음과 같다. - 글리벡 투여기간에 대하여 아직까지 명확한 임상연구가 없는 상태로 현재로서는 적절한 투여기간을 정하기 곤란하므로 식약청장 허가사항 참조, 환자에게 치료가 유익한 한 계속 투여할 수 밖에 없다고는 하나, 약제에 대한 반응평가 없이 장기간 지속적으로 투여하는 것은 바람직하지 아니함. - 따라서 GIST(위장관기저종양) 상병은 2개월마다 WHO 혹은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Group) 기준으로 측정가능병변이나 평가가능병변을 근거로 글리벡 계속 투여 여부를 판단하여 식약청장 허가사항 범위 내에서 적절히 투여하는 것이 바람직함. (마) 식품의약품안전청의 글리벡에 대한 제품정보에 의하면, 용법 및 용량은 다음과 같다. - 위장관기저종양 성인환자의 추천용량은 1일 1회 400mg 이며 만약 치료에 대한 반응이 불충분하게 평가된다면 약물의 이상반응이 없는 경우 400mg에서 600mg으로 증량함을 고려할 수 있다. 위장관 기저종양 환자에서 질병의 진전이 있을 때까지 이 약은 계속 투여되어야 한다. (2) 「의료급여법」 제11조제5항에 의하면, 급여비용의 심사 등의 방법 및 절차에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다고 되어 있고, 동법 시행규칙 제21조제5항에 의하면, 급여비용의 심사ㆍ지급에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다고 되어 있으며, 「국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제1항 관련 별표 1의 제1호가목 및 다목의 규정에 의하면, 요양급여는 가입자 등의 연령ㆍ성별ㆍ직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하고, 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 한다고 되어 있으며, 「요양급여비용 심사ㆍ지급업무 처리기준」(보건복지부고시 제2000-41호) 제4조제1항제4호 및 동조제2항에 의하면, 심사평가원은 요양급여비용의 심사청구를 받은 때에는 그 심사청구 내역이 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐 심사평가원의 원장이 정한 요양급여비용의 심사기준 등에 적합한지 여부를 심사하여야 한다고 되어 있는바, 심사평가원이 급여비용을 심사할 때에 진료심사평가위원회의 의학적 전문지식에 의하여 결정된 심사기준 등에 적합한지를 심사하였다면 그 심사가 잘못되었음을 인정할 만한 특별한 사정이 없는 한 정당하다 할 것이다. 위 인정사실에 의하면, 보건복지부 고시(고시 제2001-64호, 2001. 12. 5.)에 의하면 글리벡은 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요적절하게 투여할 경우 요양급여한다고 되어 있는 점, 2004. 11. 4. 중앙분과위원회의 결정사항에 의하면 위장관기저종양에 대한 글리벡 투여는 2개월마다 병변을 살펴 계속 투여 여부를 판단하여 식약청장 허가사항 범위 내에서 적절히 투여하는 것이 바람직하다고 되어 있는 점, 식품의약품안전청의 글리벡에 대한 제품정보에 의하면 위장관기저종양에 대한 성인환자의 추천용량은 치료에 대한 반응이 불충분할 경우 600mg까지 투여하는 것을 고려할 수 있다고 되어 있는 점 등에 비추어 볼 때, 청구인이 이 건 환자에 대해 글리벡을 1일 600mg 이상 처방한 것이 의학적으로 인정되는 범위 안에서 실시한 최적의 방법으로 진료를 행하였다고 할 수 없고, 달리 피청구인이 행한 심사나 감액 조정에 잘못이 있다고 인정할 만한 객관적인 사정도 없으므로, 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.