의료급여비용감액조정처분취소청구

1. 사건개요 피청구인이 급성골수성백혈병으로 항암요법 시행후 심한 진균성 폐렴으로 장기간의 입원치료를 요하였던 환자인 청구외 김○○에 대한 암비솜주사가 급여인정기준에 해당하지 아니한다는 이유로 2001. 12. 18. 및 2002. 1. 17. 2001년 7월분 및 8월분의 암비솜주사제에 해당하는 비용 5,715만 3,140원(총 242Vial)을 감액조정하자 청구인이 2002. 3. 23. 이의신청을 하였고, 이에 피청구인은 2002. 8. 1. 청구인의 이의신청을 받아들일 수 없다고 회신하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은, 청구외 김○○는 AML(M4)(급성골수성백혈병)로 chemotherapy(화학요법) 시행한 후 심한 진균성 폐렴이 의심되어 훈기존주를 사용하였으나, 환자 상태가 더욱 나빠지고 혈액검사상 WBC(백혈구수) 및 platelate(혈소판)가 떨어진 상태로 bronchoscopy(기관지경검사) 및 biopsy(생체조직검사)할 수 없는 상태여서 암비솜주를 사용하였으므로 이를 삭감한 것은 부당하다고 주장한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 보건복지부 고시(제2001-28호, 2001. 6. 8.)에 의하면, 암비솜주사제는 기존의 유사 항진균제로서는 치료에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 진료의사의 소견서를 첨부하는 경우 요양급여를 인정한다고 되어 있다. 나. 피청구인은 의료급여비용 지급을 위한 심사청구를 받은 사건중 일부 필요한 경우에는 ○○심사평가위원회의 의학적 전문지식에 대한 자문을 받아 결정하는 데 이 건을 처분함에 있어서 기존의 동 위원회의 아래 심사사례를 참고하였다. 〈심사사례〉 1999. 10. 27. ○○심사평가위원회에서는, 골수이형성증후군 상병으로 HRCT(고해상CT)상 invasive Aspergillosis가 발생되어 훈기존주(Amphotericin-B)를 투여하다가 Amphotericin에 의한 Renal Failure(신부전)로 부득이하게 암비솜주를 사용하였다고 하나, 약제 투여내역을 참조해 볼 때 Renal Failure를 의심했다면서도 신독성이 있는 약제를 교체 또는 감량없이 계속 사용하였고, 혈액화학검사결과에서도 한번의 비정상수치로는 Renal Failure로 인정할 만한 근거가 불충분하므로 동 사례에 투여된 ○○(주)는 인정하지 아니함. 다. 청구외 김○○에 대하여 2001. 6. 12.부터 2001. 7. 13.까지 훈기존주사(Amphotericin-B)를 투여하고, 2001. 7. 14.부터 2001. 8. 29.까지 암비솜주사를 투여하였으나, Chest CT나 세균배양검사에서 Aspergilosis나 Fungus 등이 확인되지도 않은 상태이고, Pulmonary Aspergilosis가 조직검사로 증명된 것은 암비솜주사가 끝난 2001. 8. 29.이었으며, 2001. 6. 22.부터 2001. 6. 29.까지 열이 1주일 정도 지속되었으나 티에남주사와 타고시드주사를 투여하면서 발열증상이 조절된 것으로 확인되었고, 오히려 암비솜주사 투여가 끝나는 시점인 2001. 8. 10.부터 2001. 8. 29.까지 발열증상이 더욱 심하게 나타난 상황으로 볼 때 훈기존주사(Amphotericin-B)로 치료에 실패하였다는 객관적인 근거자료가 부족하며, BUN(혈중 신장기능수치)/CR(크레아틴)이 43.4/1.7(2001. 6. 25.), 29.9/1.4(2001. 6. 27.), 26.2/1.5(2001. 6. 29.), 29.3/1.6(2001. 7. 6.)으로 확인된 바, 신기능이 악화되었다고 보기에도 곤란하다. 그러므로 Liposomal Fomulation인 암비솜주사도 주성분이 Amphotericin-B로 유사효능 의약품에 비하여 소요비용이 월등히 고가이고 기존 제제의 큰 문제점인 신독성이 현저히 개선되어 만들어진 의약품이나 동 환자는 암비솜주사로 교체 투여하여야 할 만한 타당한 사유가 없으므로 2001. 7. 14.부터 2001. 8. 29.까지 장기간 투여한 암비솜주사에 대한 의료급여비용을 심사조정한 결정은 타당하다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 의료급여법 제11조, 제30조, 제33조 의료급여법시행규칙 제6조, 제21조제5항, 제35조 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제5조, 별표 1 요양급여의적용기준및방법에관한세부사항(약제) (보건복지부고시 제2001-28호, 2001. 6. 8.) 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 행정심판청구서, 답변서, 소견서, 진료기록, 퇴원기록, 이의신청서, 이의신청에 대한 결정의 통지 등 각 사본의 기재를 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 청구외 김○○의 퇴원기록에 의하면, 청구외 김○○는 입원당시 38세의 남자환자로서, 2001. 5. 11. 입원하여 2001. 10. 6. 퇴원하였고, 위 김○○의 최종진단명은 "AML-M4 Pneumonia"이고, 수술 및 처치명은 "BM Bx, Chemo Tx"로 되어 있다. (나) (장기입원)소견서에 의하면, 위 김○○는 Leukmia(백혈병)로 화학요법 시행후 진균성 폐렴 및 백혈구감소증, 혈소판감소증, colitis symptom이 지속되어 severe manage 위해 입원 지속되어야 했으며, VRE positive로 격리병실 사용하였다고 기재되어 있다. (다) 위 김○○에 대한 경과기록 및 주사처치기록에 의하면, 2001. 6. 12.부터 2001. 7. 13.까지 훈기존주(Amphotericin-B)를 사용하였고, 이후 2001. 7. 14.부터 2001. 8. 29.까지 암비솜주사제를 총 242회 투여한 것으로 되어 있다. (라) 피청구인은 2001. 12. 18. 및 2002. 1. 17. 위 김○○에 대한 급여비용중 2001. 7. 14.부터 2001. 8. 29.까지 총 242회 투여한 암비솜주사제에 해당하는 급여비용 5,715만 3,140원은 의료급여 적용기준 등에 적합하지 않다는 이유 등으로 전액 감액조정하였다. (마) 담당의사의 2002. 3. 23.자 이의신청서에 의하면, 위 김○○에 대하여 Pulmonary Aspergillosis가 조직검사로 증명이 되었지만, 증명이 되기 이전부터 경험적 치료로 훈기존주(Amphotericin-B)를 사용하였고, 그럼에도 불구하고 발열 등 infectious sign 및 Lung Pneumonia Consolidation가 오히려 증가하는 양상을 보여 이러한 경우의 유일한 대안인 Ambisome을 선택하였으며, 이후 폐의 침윤이 서서히 좋아지는 양상을 보이고 전신상태도 회복되었는 바, 이는 훈기존주(Amphotericin-B)에 저항을 보이던 균이 Ambisome에는 반응했다는 것을 의미하며, 이 상황에서 Ambisome은 환자의 생명을 구한 가치있는 선택이었으므로 이를 삭감한 처분은 받아들일 수 없다고 기재되어 있다. (바) 위 이의신청에 대하여 피청구인은 2002. 8. 1. 암비솜도 Amphotericin-B가 주성분이며, Toxicity(특히 Kidney)가 문제되는 경우에 Ambisome으로 치료하는 것은 이해할 수 있으나, 이 건은 Ambisome으로 교체하여 투여할 만한 타당한 근거가 없어 청구인의 이의를 인정할 수 없다고 회신하였다. (사) 피청구인이 제출한 이의신청처리조서에 의하면, 위 김○○의 BUN(혈중 신장기능수치)/CR(크레아틴)이 43.4/1.7(2001. 6. 25.), 29.9/1.4(2001. 6. 27.), 26.2/1.5(2001. 6. 29.), 29.3/1.6(2001. 7. 6.)으로 되어 있고, 그 밖에 2001. 8. 29. Chest CT상 Fungal Infection(Pulmonary Aspergilosis)이 증명되었으며, 체온측정결과 2001. 8. 10. 39.3°C, 2001. 8. 15. 38°C, 2001. 8. 16. 37.4°C, 2001. 8. 29. 39°C로 나타난 것으로 기록되어 있다. (2) 살피건대, 의료급여법 제11조제8항의 규정에 의하면, 급여비용의 청구ㆍ심사ㆍ지급 등의 방법 및 절차에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다고 되어 있고, 동법시행규칙 제6조의 규정에 의하면, 의료급여의 적용기준 및 방법은 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제5조제2항 및 별표 1(제2호나목을 제외한다)의 규정에 의한다고 되어 있으며, 동 규칙 별표 1의 제1호 가목 및 다목의 규정에 의하면, 요양급여는 가입자 등의 연령ㆍ성별ㆍ직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하고, 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 한다고 되어 있으며, 요양급여의적용기준및방법에관한세부사항(약제)(보건복지부고시 제2001-28호)중 암비솜주사제의 요양급여기준에 의하면, 기존의 유사 항진균제로서는 치료에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 진료담당의사의 소견서 첨부하는 경우에 요양급여를 인정한다고 되어 있다. 그런데 위 인정사실에 의하면, 청구인이 급성골수성백혈병 환자인 김○○에 대하여 훈기존주(Amphotericin-B)를 사용하다가 상태가 악화되어 2001. 7. 14.부터 동년 8. 29. 사이에 암비솜주를 투여하였으나, 위 암비솜주의 투여기간중 Chest CT나 세균배양검사에서 Aspergilosis나 Fungus 등이 확인되지 않은 상태였고, Pulmonary Aspergilosis가 조직검사로 증명된 것은 암비솜주사가 끝난 2001. 8. 29.이었으며, 암비솜주사 투여가 끝나는 시점인 2001. 8. 10.부터 2001. 8. 29.까지 발열증상이 더욱 심하게 나타난 상황으로 볼 때 이 기간중 암비솜주사를 투여하여야 할 필요성을 인정할 만한 객관적인 근거자료가 부족하다고 본 피청구인의 판단에 잘못이 있다고 인정할 만한 객관적인 자료가 없는 점, 위 김○○의 신장기능수치중 BUN/CR이 43.4/1.7(2001. 6. 25.), 29.9/1.4 (2001. 6. 27.), 26.2/1.5(2001. 6. 29.), 29.3/1.6(2001. 7. 6.)으로 나타나 정상수치를 약간 상회하고 있다 하더라도 이를 훈기존주사의 사용으로 인하여 치료에 실패하였다는 객관적인 근거자료로 보기에는 부족하고, 1999. 10. 27.자 ○○심사평가위원회의 결정사항에서 신독성이 있는 약제를 교체 또는 감량없이 계속 사용하였거나 혈액화학검사결과에서 한번의 비정상수치로는 Renal Failure로 인정할 만한 근거가 불충분하다고 보는 경우에는 암비솜주를 인정하지 아니한 사례가 있어 이를 참조할 때 이 건 청구의 경우에도 이를 인정하기 어렵다 할 것이므로, 이러한 이유로 피청구인이 위 기간 동안에 투여한 암비솜주사제에 해당하는 의료급여비용을 감액조정한 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없을 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.