의료급여비용감액조정처분취소청구

1. 사건개요 청구인이 무릎절단술 시행 후 지속적인 감염으로 인한 개방성 상처 및 급성신부전으로 2004. 1. 27.부터 2004. 9. 25.까지 입원한 김○○(이하 "이 건 환자"라 한다)에게 한 감염치료 및 재활치료(이하 "이 건 의료급여"이라 한다)에 대한 의료급여비용을 청구하자, 피청구인은 2004. 11. 4. 위 의료급여가 의료급여적용기준 등에 적합하지 않는다는 이유로 입원료 60일에 대한 의학관리료(40%)를 조정하기로 심사하여 315,000원을 감액조정하고 청구인에게 이를 통보(이하 "이 건 처분"이라 한다.)하였다. 2. 청구인 주장 이 건 환자는 2003년 7월까지 제픽스를 복용하다 중단한 환자로, 3년 이상 제픽스를 복용했음에도 불구하고 치료효과를 보지 못한 점으로 미루어 제픽스 내성 바이러스 발현이 매우 강력하게 의심되는 상황이었으나 일단 B형 간염바이러스라도 억제하여 간기능개선을 유도하고자 제픽스를 투여하였던바, 예상한대로 6개월간의 제픽스 복용에도 불구하고 2004. 7. 9. 감소하던 ALT가 다시 156으로 상승하면서 HBV DNA가 9.9pg/㎖로 음전화되지 못하여 제픽스가 치료면에서 한계에 이르렀다고 판단하여 복용을 중단하였고, 이후 YMDD mutant검사상 양성으로 확인되어 헵세라정을 처방하였던 것으로, 이 건 환자의 경우 장기간 병력과 수차례 제픽스 복용시도로 제픽스가 효과적이지 못한 것으로 입증되었고 이로 인해 선행 간경변이 악화되는 상황에서 헵세라 복용을 중단한다면 간염 및 간경변의 악화가능성이 높고 간부전 등으로 사망의 가능성도 있는 점을 종합적으로 고려한 것이므로 이 건 의료급여는 적정진료로 이 건 의료급여비용을 감액조정한 피청구인의 이 건 처분은 위법ㆍ부당하여 취소되어야 한다. 3. 피청구인 주장 보건복지부 고시 제2004-61호에 의하면, Lamivudine(제픽스정) 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나 지속적인 사용에도 불구하고 YMDD mutant (genotype resistance)가 발현되고, 2회 이상(3개월 간격 측정) HBV-DNA (+)이 확인(phenotype resistance)되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough) 을 보이면서, 간기능 악화 (ALT≥100IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우를 헵세라정의 사용요건으로 고시하고 있는데, 이 건 의료급여의 경우 HBV-DNA가 음전화(-)된 상태가 확인되지 아니하여 급여조건에 충족되지 아니하였으므로, 피청구인의 이 건 처분은 적법ㆍ타당하다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 의료급여법 제11조, 제30조 및 제33조 의료급여법 시행령 제17조 및 제20조 의료급여법 시행규칙 제6조 및 제21조 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 및 별표 1 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 행정심판점검소견 및 심사결정서, 이의신청서, 의사소견서, 진료기록지, Trend 조회결과, 임상병리검사결과, 경과기록지, 협의진단기록지, 간호진행기록지, 검사결과지 등 각 사본의 기재에 의하면 다음과 같은 사실을 각각 인정할 수 있다. (가) 이 건 환자(58세, 여)는 만성B형간염을 상병으로 1998년 1년동안 제픽스를 복용하다 중단하고, 상병이 재발하여 2000년부터 2003년 7월까지 제픽스를 복용하였으나 효과를 보지 못하였던 자로, 2003년 10월 델타병원체가 없는 만성바이러스B형간염, 간경화, 급성인후염 및 전신불안장애를 상병으로 청구인 의료기관에 내원하였을 당시 제픽스를 복용하지 못하였다가 2004. 1. 26.부터 다시 제픽스를 복용하였다. (나) 이 건 환자에 대하여 2003. 12. 15., 2004. 7. 13., 2004. 8. 26. 및 2004. 10. 1. HBV-DNA검사를 실시한 결과 모두 양성반응으로 나타났고, 2004. 10. 1., 2004. 10. 8. 및 2004. 11. 1. ALT/AST검사를 실시한 결과 모두 100 이상으로 나타났고, HBV-YMDD mutant검사를 실시한 결과 양성반응으로 나타났으며, 청구인은 2004. 11. 1. HBV-DNA가 음전화되지 않은 상태에서 이 건 의료급여인 헵세라정 10㎎ 1×30개를 처방하였다. (다) 청구인이 2004. 12. 31. 이 건 환자에 대한 의료급여비용을 청구하자, 피청구인은 2005. 1. 20. 이 건 환자에 대한 헵세라정 10㎎ 1×30개의 투약비용은 의료급여 적용기준 등에 적합하지 않다는 이유로 315,000원을 감액조정하는 이 건 처분을 하였다. (라) 이에 대하여 청구인이 2005. 4. 18. 피청구인에게 이의신청을 하였으나, 피청구인은 2005. 7. 15. 같은 이유로 청구인의 이의신청을 기각하였다. (마) 헵세라정에 대한 식품의약품 안전청장 허가사항은 다음과 같다. - 다 음 - [효능 및 효과] 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)가 지속적으로 상승되거나 조직학적 활성질환을 나타내는 만성활동성 B형 간염 바이러스 감염증환자의 치료(조직학적, 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응을 근거로 대상성 간기능을 나타내는 HBeAg+ 및 HBeAg- 만성B형 간염환자 및 대상성 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 라미부딘 내성 B형 간염환자 [용법 및 용량] 2. 신장해 환자 신장해 환자에게 이 약을 투여하였을 때 약물의 유의성 있는 노출증가가 관찰되었다. 그러므로 크레아티닌 청소율이 50밀리리터/분 미만인 환자에서는 투여간격을 아래 표와 같이 조절해야 한다. 이 투여간격 조절지침에 대한 안전성 및 유효성은 임상적으로 평가되지 않았으며, 치료시작시에 이미 신장해가 있었던 환자의 자료로부터 얻은 것이므로, 이 약으로의 치료 도중에 신장해가 발생한 환자에게는 이 지침을 적용하는 것은 적절하지 않다. 그러므로 이들 환자에 대한 임상반응 및 신기능을 세심하게 모니터링 하도록 한다. (바) 보건복지부장관의 2004. 10. 1.자 고시 제2004-61호(고시 제2005-17호로 변경되어 2005. 3. 10. 시행되기 이전의 것)에 의하면, adefovir dipivoxil 경구제 (품명 : 헵세라정)의 세부 인정기준 및 방법은 다음과 같다. - 다 음 - [391 간장질환용제] 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함. - 아 래 - 1. 대상환자 : Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사 상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우 1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나 지속적인 Lamivudine 사용에도 불구하고 YMDD mutant (genotype resistance)가 발현되고, 2회 이상(3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인(phenotype resistance)되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough) 을 보이며, 2) 간기능 악화 (ALT≥100IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우 2. 투여방법 : 단독요법(제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함) 3. 투약기간 : 최대 1년 (실투약일수 : 365일) (사) 2004. 10. 28. 보험급여과 -4445호 행정해석에 의하면, 헵세라정 급여기준에 대한 후속조치 통보는 다음과 같다. - 다 음 - - 동 약제 급여기준 고시 전, 비급여로 사용한 환자의 경우 투약개시시점에서 ○ 현행 급여기준 조건에 해당됨이 입증되면 급여기준 고시 이후 진료분부터 보험 적용 가능함. ○ 다만, 허가사항 범위 내이지만 급여기준 대상에 해당하지 않거나 혹은 해당 환자임을 입증하지 못하는 경우에는 급여기준 고시 이후 진료분부터 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함 - 동 약제 급여기준 대상 환자 입증자료 첨부시 기존 제픽스정 복용시 검사하였던 HBV-DNA자료 사용이 가능하며, 예) 제픽스정 복용중 실시한 HBV-DNA검사결과가 음전(-)된 후, 제픽스정 지속적인 사용에도 불구하여 연속하여 2회 이상(3개월 간격 측정) 양전(+)된 경우 - YMDD mutant입증자료는 기존 제픽스정 복용시 검사하였던 자료 또는 헵세라 복용이후 자료도 가능함 (2) 「의료급여법」 제11조제5항에 의하면, 급여비용의 심사 등의 방법 및 절차에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다고 되어 있고, 동법 시행규칙 제21조제5항에 의하면, 급여비용의 심사·지급에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다고 되어 있으며, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표 1.의 제1호, 제3호의 규정에 의하면, 요양급여는 가입자 등의 연령ㆍ성별ㆍ직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하고, 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 하며, 약제의 지급 중 처방·조제시 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능·효과 및 용법· 용량 등)의 범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 처방·투여하여야 하고, 다만, 안전성·유효성등이 있는 의약품으로서 진료상 반드시 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 경우에는 허가사항의 범위를 초과하여 처방·투여할 수 있다고 되어 있고, 「요양급여비용 심사ㆍ지급업무 처리기준」(보건복지부고시 제2000-41호) 제4조제1항제4호 및 동조 제2항에 의하면, ○○심사평가원은 요양급여비용의 심사청구를 받은 때에는 그 심사청구 내역이 ○○평가위원회의 심의를 거쳐 건강보험심사평가원의 원장이 정한 요양급여비용의 심사기준 등에 적합한지를 심사하여야 하고, ○○평가위원회의 의학적 전문지식에 대한 자문을 받아 공정하고 타당하게 심사하여야 한다고 되어 있어, ○○심사평가원이 급여비용을 심사할 때에는 ○○평가위원회의 의학적 전문지식에 대한 자문을 받아 관계법령이나 고시에서 정한 기준 등에 적합한지를 심사하였다면 그 심사가 잘못되었음을 인정할 만한 특별한 사정이 없는 한 정당하다 할 것이다. 위 인정사실에 의하면, 만성 B형 간염인 이 건 환자에 대하여 실시한 HBV-DNA검사결과 음전(-)화된 사실이 없어 헵세라정 급여요건을 충족하지 못한다고 할 것이므로, 이 건 의료급여는 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법이라거나 경제적으로 비용효과적인 방법으로 요양급여를 행하였다고 보기는 어렵고, 달리 피청구인이 행한 심사나 감액조정에 잘못이 있다고 인정되지 아니하므로, 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.