의료급여비용감액조정처분취소청구

1. 사건개요 청구인이 비소세포성폐암 환자인 나○○에게 이레사정을 투여하였다며 의료급여비용을 청구하자, 피청구인은 2004. 7. 24. 동 비용은 의료급여 적용기준 등에 적합하지 아니하다는 이유로 이레사정 250mg 1×14개와 외래관리료 50%에 대한 의료급여비용 91만 9,486원을 감액조정(이하 "이 건 처분"이라 한다)하였고, 이에 청구인이 2004. 9. 3. 피청구인에게 이의신청을 하자 피청구인은 2005. 3. 8. 이 건 이레사정의 투여는 적정진료가 아니라는 이유로 이를 불인정하는 결정을 통보하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은, 이 건 환자인 나○○은 2003. 2. 5. 기관지내시경을 이용한 세포검사에서 비소세포성폐암으로 진단되어 2003년 2월부터 2003년 6월까지 6Cycle의 Docetaxol ＋ Cisplantin chemotx(항암화학요법)를 시행하였고, 2003. 7. 24. 흉부 X-ray 및 bone scan에서 다발성 골전이 등 진행성 경과를 보여 2003. 7. 24.부터 이레사 복용을 시작한 이래 증상의 호전과 1～2개월간 체크한 흉부 X-ray와 bone scan에서 악화되지 않는 안정성 상태로 유지하고 있었으며, 2004. 3. 1. 이레사의 급여등재 이전에 이레사를 투여하기 시작한 환자의 심사적용방법으로 기존화학요법에 실패한 비소세포성폐암 환자로서 동 약제 투여로 안정병변 이상의 반응이 있는 경우에는 계속적인 투여를 인정한다는 고시에 따라 이레사를 사용한 것은 적정진료이므로 이 건 처분은 취소되어야 한다고 주장한다. 3. 피청구인 주장 이에 대하여 피청구인은, 이레사정의 계속적인 투여는 안정 병변(SD : stable disease) 이상의 소견을 보이는 경우에 투여하여야 하는데 이 건 환자에 대하여 흉부 X-ray를 촬영한 결과 안정 병변 이상의 소견을 보인다고 하기에는 어려운 상태였으므로 Chest CT 촬영을 하여 진행여부를 판단하여야 하는데도 6개월 이상 흉부 X-ray만 촬영하는 등 반응평가 자료가 부족한 상태에서 항암제를 투여한 것은 적절한 평가가 이루어지 않은 상태에서 투여된 것으로 적정한 진료가 아니므로 이 건 처분은 적법ㆍ타당하다고 주장한다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당 여부 가. 관계법령 의료급여법 제11조, 제30조, 제33조 의료급여법 시행규칙 제6조, 제21조제5항, 제35조 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조, 별표 1 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 심판청구서 및 답변서, 이레사정에대한식약청허가사항, 중앙심사평가조정위원회결정사항, 진료내역설명서, 심사청구서, 이의신청서, 의료급여비용이의신청에대한결정의통지, 의무기록지, 검사결과지, 의사소견서, 방사선과판독소견서 등 각 사본의 기재내용을 종합하여 보면 각각 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 청구인 병원에서 47세의 남자 환자인 나○○(이하 "이 건 환자"라 한다)에 대하여 2003. 2. 5. 기관지내시경을 이용한 세포검사를 실시한 결과 비소세포성폐암으로 진단되자 청구인은 이 건 환자에 대하여 2003년 2월부터 6월까지 6Cycle의 Docetaxol ＋ Cisplantin chemotx(항암화학요법)를 시행하였다. (나) 이 건 환자가 2003. 7. 24. 흉부 X-ray 및 bone scan에서 다발성 골전이 등 진행성 경과를 보였다는 이유로 청구인은 2003. 7. 24. 이 건 환자에게 이레사정의 투여를 시작하여 2004. 2. 3.까지 환자부담으로 이레사정 투여처방을 하다가 2004. 3. 1. 이레사정이 의료급여 대상으로 되자 청구인은 2004. 3. 2. 이레사정 1×14개를, 3. 16. 이레사정 1×14개를, 3. 30. 이레사정 1×21개를, 4. 20. 이레사정 1×·4개를, 5. 4. 이레사정 1×14개를, 5. 18. 이레사정 1×14를 이 건 환자에게 의료급여 진료비로 처방하였다. (다) 청구인은 이레사정이 2004. 3. 1.부터 급여대상으로 고시된 후 이 건 환자가 증상의 호전과 이레사정 투여 도중 매 2개월마다 흉부 X-ray와 bone scan에서 악화되지 않는 안정성 상태를 유지하여 이레사정을 위와 같이 계속적으로 투여하였다며 진료기록 등을 첨부하여 이 건 환자에 대한 이레사정 투여와 관련한 의료급여비용을 청구하자 피청구인은 2004. 7. 24. 이 건 환자에 대한 청구인의 전반적인 진료내역과 보건복지부고시 및 진료심사평가위원회 결정사항 등을 종합하여 볼 때 이 건 이레사정의 투여는 반응평가에 대한 자료가 확인되지 않는 등의 상태에서 이루어진 것이어서 적정한 진료가 아니라는 이유로 2004. 4. 20.분의 이레사정 1×14개와 외래관리료 50%를 심사조정하는 이 건 처분을 하였고, 이에 청구인이 2004. 9. 3. 피청구인에게 이의신청을 하자 피청구인은 2005. 3. 8. 이 건 진료는 이레사정에 대한 반응평가에 대한 자료가 여전히 확인되지 않아 청구인의 이의를 인정할 수가 없다는 이유로 기각결정을 하고 이를 청구인에게 통지하였다. (라) 이 건 환자가 2003년 12월부터 2004년 7월까지 청구인 병원에서 치료를 받던 중 2003. 7. 3, 2003. 9. 4, 2003. 10. 28, 2003. 12. 9, 2004. 2. 3, 2004. 3. 2, 2004. 4. 20, 2004. 5. 18. 흉부 X-ray를 촬영하고 제시된 판독소견을 보면 "No change of spiculated soft tissue lesion in left hilum, suspicious known malignant tumor(좌측 부위에 있는 확실하지 않은 연부조직 병변은 변화가 없고, 알고 있는 악성종양은 의심스럽다)" 라고 되어 있다. (마) 청구인 병원 소속 의사 임○○이 2005. 5. 12. 작성한 진료내역설명서를 보면, 2003. 2. 5. 기관지내시경을 이용한 세포검사에서 폐선암 진단, 2003년 2월부터 6월까지 Docetaxol ＋ Cisplantin chemotherapy 6Cycle, 2003. 6. 5. bone scan 추적관찰에서 다발성 골전이, 2003. 7. 3. 흉부 X-ray 추적관찰에서 호전을 보이고 있지 않는 경과를 보이다가 2003. 7. 24. 흉부 X-ray와 bone scan에서 다발성 골전이 등 진행성 경과를 보여서 이레사정으로 복용을 시작하여 2004. 2. 3.까지 처방한 환자로 2004. 3. 1. 급여 고시 후 증상의 호전과 투여 도중 적어도 매 2개월마다 흉부 X-ray(2003년 9월, 10월, 12월, 2004년 2월, 3월, 4월, 5월, 7월, 9월 X-ray 결과지 첨부)와 bone scan에서 악화되지 않는 안정성 상태를 유지하였으므로 계속적인 투여가 적정한 진료라고 사료된다고 기재되어 있다. (바) 이레사정에 대한 식품의약품안전청의 허가사항을 보면, 효능 및 효과는 "기존의 화학요법에 실패한 비소세포성 폐암(수술 불가능 또는 재발한 경우)"로, 용법 및 용량은 "1일 1회, 1회 1정을 경구투여한다"로, 사용상 주의사항은 "1)이 약으로 치료를 시작하기 전, 환자에게 이 약의 유효성과 안전성, 호흡곤란 등 이상반응의 초기증상, 비소세포폐암의 치료법, 치명적인 증례가 있다는 등에 대해 충분히 설명한 후 투여할 것 2)이 약 투여에 의해 급성폐장해, 간질성 폐렴이 발생할 수 있으므로 흉부 X선 검사 등을 행하는 등 관찰을 충분히 행하고 이상이 인지된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 행하고 환자에게 이상반응에 대해 설명할 것 3)급성폐장해나 간질성 폐렴이 이 약의 투여 초기에 발생하여 치명적인 결과를 초래한 예가 많으므로 간질성 폐렴 등의 중대한 이상반응 증상 및 징후에 대해 관찰을 충분히 할 것 4)이 약으로 치료 중에 급성폐장해나 간질성 폐렴이 발생한 후 특발성 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선유도성 폐렴 또는 약물유도성 폐렴이 동반될 경우 이는 환자의 사망을 초래하는 중요한 위험인자이므로 이 약으로 치료를 시작하기 전에 환자에게 이들 질환이 있는지 주의 깊게 검사하고 이들 질환이 있는 경우 이 약을 초기투여할 때는 각별히 주의할 것 5)급성폐장해 또는 간질성 폐렴을 앓고 있는 환자에게 건강상태와 무관하게 치명적인 증례가 보고된 바와 같이 특히 건강상태가 더 악화된 환자일수록 급성폐장해와 간질성 폐렴의 발생률과 사망률이 높아지므로 이 약으로 치료를 하는 동안은 환자의 건강상태를 주의 깊게 관찰할 것 6)이 약은 폐암화학요법에 충분한 경험이 있는 의사가 사용함과 아울러 투여시 긴급상황에 충분히 대처할 수 있는 의료기관에서 행할 것"으로 각각 제시되어 있다. (사) 이레사정의 요양급여기준(보건복지부고시 제2004-13호, 2004. 2. 27.)상 투여중단시점에 관한 규정을 보면, 병의 진행 또는 부작용 등으로 인해 투약 중단이 요구되는 경우 투약 개시 1개월째 검사를 통하여 질병의 진행 여부 등을, 1개월 이후에는 2개월 정도의 간격으로 주기적으로 질병의 진행 여부 등을 관찰하며 이에 대한 객관적인 자료를 제출하여야 한다고 되어 있다. (아) 2004. 3. 29. 중앙심사평가조정위원회에서 결정한 이레사정(성분 : gefitinib)에 대한 사례별 심사기준을 종합해보면, 환자 전신상태가 불량한 경우(예 : 만 70세 이상, ECOG 기준 활동도 2-3, 신기능이 나쁜 경우 등)에 사용토록 권장되는 기존 항암치료(예 : 카보플라틴, 나벨빈 등을 포함한 단독 또는 병용요법)를 적용하지 못할 만한 객관적 자료(진료기록부, 의사소견서, 검사결과지 등)를 제출하여야 하고, 동 약제의 임상자료를 참조할 때 질병이 진행되기까지의 평균기간(time to progression)이 1.9개월 내지 2.7개월임을 감안하여 현행대로 매 2개월마다 객관적 자료를 제출하도록 하며, 이레사정 지속투여 여부를 판단하기 위한 반응평가 기준은 WHO 혹은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Group) 기준으로 측정 가능 병변(measurable disease)이나 평가 가능 병변(evaluable disease)에 대한 진료기록(검사자료 등)에 근거하고, 반응평가 방법은 안정 병변(SD: stable disease) 이상의 소견을 보이는 경우 계속적인 투여를 인정하는 것으로 하며, 급여등재 이전에 이레사정을 투여하기 시작한 환자의 경우 기존화학요법에 실패한 비소세포성폐암(수술불가능 또는 재발한 경우) 환자로서 동 약제 투여로 안정 병변(SD:stable disease) 이상의 반응이 있는 경우에 계속적인 투여를 인정하고, 다만, 동정적 치료로서 동 약제를 투여받은 환자는 고시에서 지정한 regimen(platinum 및 taxane-based)대로 3차 약제로 투여한 경우에만 보험급여를 인정한다고 되어 있다. (자) 2004. 10. 14. 중앙분과위원회에서 결정한 이레사정의 투여중단에 관한 판단기준을 종합해보면, 이레사정의 투여중단 시점은 현행 고시 및 심사지침에 따라 병의 진행 또는 부작용등으로 인해 투약중단이 요구되는 경우 동 약제의 투여를 중단하도록 하고 있고, 안정병변(stable disease) 이상의 소견을 보이는 경우 계속적인 투여를 인정하고 있는데, 이때 안정병변 이상의 소견을 보이는지 여부에 대한 판단은 적어도 2개월마다 tumor marker와 chest x-ray검사를 통하여 판단하여야 하고, 단순히 tumor marker 검사수치가 상승하는 것만으로 진행여부를 판단하는 것은 곤란하며, chest x-ray로도 명확하지 않아 판단이 어렵거나 tumor marker가 상승하여 진행이 의심될 때는 Chest CT촬영으로 진행 여부를 판단하는 것이 바람직하다고 되어 있다. (2) 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부에 대하여 살펴보기로 한다. (가) 먼저, 이 건 처분의 근거가 되는 관계법령을 보면, 「의료급여법」 제11조제8항의 규정에 의하면 급여비용의 청구ㆍ심사ㆍ지급 등의 방법 및 절차에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다고 되어 있고, 동법 시행규칙 제6조의 규정에 의하면 의료급여의 적용기준 및 방법은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및 별표 1(제2호나목을 제외한다)의 규정에 의한다고 되어 있으며, 동 규칙 별표 1의 제1호 가목 및 다목, 제6호 가목 및 나목의 규정에 의하면 요양급여는 가입자 등의 연령ㆍ성별ㆍ직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하고 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 한다고 규정되어 있고, 「요양급여비용 심사ㆍ지급업무 처리기준」(보건복지부고시 제2000-41호) 제4조제1항 및 제2항에 의하면 심사평가원은 요양급여비용을 심사함에 있어 진료심사평가위원회의 의학적 전문지식에 대한 자문을 받아 공정하고 타당하게 심사하여야 한다고 규정하고 있는바, 심사평가원이 급여비용을 심사할 때에 진료심사평가위원회의 의학적 전문지식에 의하여 결정된 심사기준 등에 적합한지를 심사하였다면 그 심사가 잘못되었음을 인정할 만한 특별한 사정이 없는 한 정당하다고 할 것이다. (나) 일반적으로 항암제에 대한 반응평가는 ‘측정 가능 병변’을 기준으로 적절한 방법으로 행하여져야 하고, 특히 이레사정의 계속적인 투여는 안정 병변(SD : stable disease) 이상의 소견을 보이는 경우에 이루어져야 하는바, 위 인정사실에 의하면, 청구인은 2003년 12월부터 2004년 7월까지 이 건 환자에 대하여 Chest CT를 한번도 촬영하지 아니하고 흉부 X-ray만 촬영한 결과 판독소견서에 ‘No change of spiculated soft tissue lesion in left hilum, suspicious known malignant tumor(좌측 부위에 있는 확실하지 않은 연부조직 병변은 변화가 없고, 알고 있는 악성종양은 의심스럽다)’라는 동일한 결과만 확인되는 점에 비추어 보면 이레사정을 계속하여 투여할 당시 이 건 환자는 안정 병변(SD : stable disease) 이상의 소견을 보인 경우라고 판단하기 곤란하다 할 것이고, 그러한 경우 흉부 X-ray로도 정확한 판단이 어려우므로 Chest CT 촬영으로 진행여부를 판단하였어야 할 것임에도 불구하고 청구인이 Chest CT를 한번도 촬영하지 아니하고 6개월 이상 흉부 X-ray만 촬영하여 반응평가를 한 것은 비소세포성폐암 환자에 대한 적절한 반응평가라고 보기 어렵다 할 것이므로 이 건 환자에 대한 적절한 반응평가 자료가 없는 상태에서 이루어진 이 건 진료는 적정진료라고 보기 어렵다 할 것이며, 제출된 자료를 보더라도 그 심사나 결정에 달리 잘못이 있다고 인정할 만한 특별한 사정도 보이지 아니하므로 피청구인의 이 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없을 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.