의료급여비용감액조정처분취소청구

1. 사건개요 청구인은 청구외 권○○에게 방광암절제술을 시행한 후, 젬자주 단독요법으로 항암화학요법을 시행하고, 이에 대한 의료급여비용을 피청구인에게 청구하였으나, 피청구인은 2002. 8. 19. 청구외 권○○의 전반적인 진료내역, 진료심사평가위원회의 결정사항, ○○안정청의 용법용량 및 효능효과 허가사항 등을 참조하여 의료급여비용 73만3,666원을 감액조정하였고, 이에 청구인이 이의신청을 제기하자 피청구인은 2003. 2. 18. 청구인의 이의신청을 기각통보(이하 "이 건 처분"이라 한다)하였으며, 청구인은 2003. 2. 26. 이를 수령하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은, 청구외 권○○이 육안적 혈뇨를 주소로 내원하여 시행한 경요(ruddy)도 방광암절제술에서 전립선을 침범한 이행상피세포암(Grade Ⅲ)이 진단되었고, 수술후에도 지속적인 육안적 혈뇨가 있어 근치적 방광전적출술과 회장을 이용한 요로전환술을 시행하였으며, 당시 병리검사에서(T4NiMo) 이행상피세포암, 전립선침범, 림프절전이 13건중 2건의 소견이 보였고, 수술후 CT 촬영에서(2002. 3. 16.) 2-3cm 크기의 저음영 림프절전이 발견되었으며, 전립선(pelvic wall)을 침범하는 소견을 보여 젬자주를 이용하여 항암화학요법(chemotherapy)을 시행하였는 바, 비뇨기과 교과서에도 젬자주 단독요법이 25% 이상이 완전 관해효과를 보이고 있다고 나와 있고, 비뇨기과 학회지에서도 22명의 환자 중 3건의 젬자주 단독요법 사례가 있어 이 환자에게 적용치료하였으며, 의료보험요양급여기준 Ⅱ-약제비의 지급(투약ㆍ주사)에 투약ㆍ주사는 의료보험진료수가기준중 의료보험 약가기준액표에 등재된 의약품, 원료의약품, ○○청장이 허가한 수입의약품으로 의약품허가사항(효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량 등)의 범위에서 적정하게 사용하는 경우에 투여하도록 되어 있고, 상기 약제인 젬자주는 의료보험약가기준표에 등재된 의약품으로 젬자주 단독요법이나 시스플라틴(cisplatin)과의 병용요법이나 효과면에서는 별 차이가 없지만 부작용 측면에서 볼 때, 단독요법이 환자에게 부작용이 덜 한 약재임에도 불구하고 이에 대한 의료급여비용을 감액조정한 것은 부당하다고 주장한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은 모든 약제의 사용은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량 등)의 범위안에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 처방ㆍ투여하여야 하고, 방광암의 경우 젬자주에 대한 ○○안정청 허가사항에는 시스플라틴이나 카보플라틴과 병용사용시에 인정하도록 되어 있는 바, 이 건의 방광암절제술 후 단독요법으로 사용한 젬자주 비용은 ○○안정청 허가사항 및 보건복지부 고시사항을 참조하여 이를 감액조정한 것이므로 이 건 처분은 적법ㆍ타당하다고 주장한다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당 여부 가. 관계법령 의료급여법 제11조, 제30조 및 제33조 의료급여법시행령 제20조 의료급여법시행규칙 제6조 및 제21조제5항 국민건강보험법 제56조 및 제59조 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제5조 및 별표1 요양급여비용심사ㆍ지급업무처리기준(보건복지부고시 제2000-41호) 제4조 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 의사소견서, 입원기록지, 병리조직검사결과지, 병록지, 이의신청서 및 결정서, 행정심판 점검소견 및 심사결정서, 답변서 등 각 사본기록에 의하면 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 퇴원요약지에 의하면, 청구외 권○○은 69세된 남자환자로서, 이행세포암으로 방광전적출술을 시행한 후, 2002. 5. 24.과 동년 5. 30. 2차례에 걸쳐 젬자주 단독요법으로 항암화학요법을 시행하였다. (나) 청구인의 위 환자 권○○에 대한 의료급여비용의 심사청구에 대하여 피청구인의 진료비심사위원회결정사항 등에 의하면, 방광암의 경우 젬자주 단독요법은 허가사항이 없으므로 청구인에 대하여 2002. 8. 19. 의료급여비용 73만3,666원을 감액조정하였고, 청구인이 이에 이의신청을 제기하자 피청구인이 2002. 11. 26. 이 건 처분을 하였다. (다) 젬자주에 대한 ○○안정청 허가사항중 방광암(bladder cancer)에 대한 용법ㆍ용량을 보면, 방광암의 병용요법은 성인의 경우 시스플라틴과 병행하여 치료하는 경우 젬시타빈의 권장용량 1000mg/㎡으로 28일 주기에서 1일, 8일, 15일째에 30분에 걸쳐 정맥내 주입하고 다음 1주일은 쉬고, 시스플라틴은 28일 주기에서 1일째에 젬시타빈 투여후 또는 2일째에 70mg/㎡의 권장용량을 투여하며, 본 4주 주기는 반복될 수 있고, 각 화학요법 투여전, 환자 개개인의 부작용 발현의 정도에 따라 용량의 감소나 처방의 연기를 고려하여야 하며, 임상시험 결과 시스플라틴 100mg/㎡용량을 병용투여한 경우 더 현저한 골수억제가 나타났다고 되어 있다. (라) 2002. 3. 8.자 보건복지부 고시 (제2002-17호) "gemcitabine HCI : 품명(젬자주)의 요양급여 기준"에 의하면, 동 주사제는 방광암(신우 및 요관의 이행세포암 포함)의 경우 수술 또는 방사선 검사를 시행하여 방광주위 지방조직에 침윤이 있는 상태(T3) 이상이 확인된 경우, 시스플라틴 대신 카보플라틴의 병용사용은 신독성(kidney toxicity)이 있는 경우 요양급여를 인정한다고 되어 있다. (2) 살피건대, 의료급여법(2002. 12. 5. 법률 제6758호 개정되기 전의 것) 제11조제8항, 제30조 및 동법시행규칙 제6조 및 제21조제5항의 규정을 종합하여 보면, 의료급여비용의 심사ㆍ조정에 이의가 있는 의료급여기관은 그 급여비용심사기관에 이의신청을 할 수 있고, 의료급여비용의 심사ㆍ지급에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다고 되어 있으며, 요양급여비용심사ㆍ지급업무처리기준(보건복지부고시 제2000-41호) 제4조제1항제4호 및 동조제2항에 의하면, 건강보험심사평가원(이하 "심사평가원"이라 한다)은 요양급여비용의 심사청구를 받은 때에는 그 심사청구 내역이 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐 심사평가원의 원장이 정한 요양급여비용의 심사기준 등에 적합한지를 심사하여야 하고, 진료심사평가위원회의 의학적 전문지식에 대한 자문을 받아 공정하고 타당하게 심사하여야 한다고 되어 있어, 심사평가원이 급여비용을 심사할 때에는 진료심사평가위원회의 의학적 전문지식에 대한 자문을 받아 관계법령이나 고시에서 정한 기준 등에 적합한지를 심사하였다면 그 심사가 잘못되었음을 인정할 만한 특별한 사정이 없는 한 정당하다 할 것이다. 위 인정사실에 의하면, 모든 약제의 사용은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항의 범위안에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 처방ㆍ투여하여야 하고, 방광암의 경우 젬자주에 대한 ○○안정청 허가사항에는 시스플라틴과 병행하여 투여토록 하는 병행요법에만 허가되어 있고 단독요법에는 허가사항이 없으며, 보건복지부 고시에도 시스플라틴이나 카보플라틴에만 병용사용시 인정하도록 되어 있는 바, 방광암절제술 후 단독요법으로 투여한 항함화학요법 젬자주는 위 인정기준 및 심사사례 등 관련규정에 위배된다고 할 것이고, 달리 그 심사나 결정에 잘못이 있다고 인정할 만한 사정도 없으므로 청구인에 대하여 한 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없을 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.