의료기기법위반 과징금부과처분 취소청구

1. 사건개요 청구인은 ○○시에서‘○○건강의료기 ○○병원점’(이하‘이 사건 업체’라 한다)이라는 상호로 의료기기판매업을 운영하는 자이며, 2018. 1. 29. 이 사건 업체의 인터넷사이트에서 온열저주파자극기(○○-○○○○)를 저주파치료기 등으로 기재하여 의료기기 명칭을 과대 광고한 사실이 피청구인에게 적발되었다. 피청구인은 2018. 1. 31. 행정처분 사전통지 후, 2018. 4. 2. 청구인의 의견서를 제출 받고, 2018. 4. 2. 청구인에게「의료기기법」제24조제2항 위반을 사유로 영업정지 7일에 갈음한 과징금 420,000원 처분(이하‘이 사건 처분’이라 한다)을 하였다. 2. 당사자 주장 가. 청구인 주장 1) 청구인은 2018. 4. 2. 인터넷에 의료기기 명칭 과대광고를 이유로 ○○보건소로부터 받은 과징금 420,000원 처분을 취소하고자 행정심판을 청구한다. 2) 사건의 경위 ○○ 온열 저주파 자극기 ○○-○○○○이라고 광고를 해야 하는데 ○○ 온열 저주파 치료기 ○○-○○○○이라고 치료라는 단어가 들어간 것에 대해 다른 의료기 매장 사이트에서는 지금도 계속 광고를 하고 있는 상황이고 유독 ○○보건소에서만 과대광고라 하니 과징금 부과를 취소해 주실 것을 청구한다. 3) 이 사건 처분의 위법·부당성 청구인에게 고의가 없었음을 감안할 때 피청구인의 이 사건 처분은 위법·부당하다. 4) 결론 피청구인의 이 사건 처분은 취소되어야 한다. 나. 피청구인 주장 1) 사건의 경위 청구인은 ○○시 ○○로○○○번길 ○, 1층(○동)에 소재하는 의료기기판매업“○○건강의료기 ○○병원점”을 2010. 05. 17.부터 ○○시보건소장에게 신고를 득하고 현재까지 운영하는 자로 이 사건 업소를 운영하던 중 인터넷사이트(http://○○○○○○.kr/)에서“○○ 온열저주파자극기(○○-○○○○)”를 치료 효과가 있는“저주파치료기”,“가정용저주파치료기”등 치료기로 기재하여 의료기기의 명칭을 과대광고 하여, 2018. 1. 29. ○○시보건소에「의료기기법」위반으로 적발되었고, 검찰청의 불기소(기소유예) 처분 및 청구인의 의견 제출에 따라 우리시는「의료기기법」을 적용하여,「행정절차법」에 따라 이 사건 업소에 영업정지 7일에 갈음한 과징금 420,000원을 부과 처분하였다. 2) 이 사건 위반사실의 근거 청구인은 ○○건강의료기 ○○병원점의료기기 판매업소 운영 중 인터넷사이트에서“개인용저주파자극기”로 식품의약품안전처의 허가를 득한“○○ 온열저주파자극기”를 치료 효과가 있는“저주파치료기”,“가정용저주파치료기”등 치료기로 기재하여 의료기기의 명칭을 과대광고 하여, 2018. 1. 29. ○○시보건소에 적발되어 ○○경찰서에 고발 조치하였고, 피청구인은「행정절차법」규정에 따라 처분 사전통지하여 청문을 실시하였으며, 2018. 3. 21. ○○○○검찰청 ○○지청의 불기소(기소유예) 처분 및 청구인의 의견 제출에 따라, 2018. 4. 2.「의료기기법」제36조제1항제14호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표8]Ⅰ.일반기준 Ⅱ.개별기준 26. 가. 2),「의료기기법」제38조제2항 및 같은 법 시행령 제11조제1항 [별표1] 규정에 따라 이 사건 업소에 업무정지 7일에 갈음한 과징금(금420,000원)을 부과 처분하였다. 3) 청구인의 주장에 대한 반박 2010. 5. 17.부터 현재까지“○○건강의료기 ○○점”을 운영하는 청구인은 의료기기 판매 시 해당 의료기기의 허가받은 명칭인“개인용저주파자극기”가 아닌“치료기”와 같은 명칭을 사용하여 과대광고를 한 사실이 2018. 1. 29. ○○시보건소에 적발되었으며, ○○○○검찰청의 불기소(기소유예)처분을 받았다. 이에 청구인은“다른 의료기 매장 사이트에서는 지금도 계속 광고를 하고 있는 상황”이라는 의견을 제시하며 우리시의 과징금 처분에 대한 취소 청구를 하였으나, 이는 상기 청구인의 의료기기 과대광고를 한 위반사실이 면탈되는 것은 아니므로 청구인의 주장은 타당하지 않다. 우리시는 의료기기 명칭 과대광고를 한 사실을 확인하여「의료기기법」을 위반사항을 적발하였고, ○○○○검찰청 ○○지청의 불기소(기소유예)처분에 따라,「의료기기법」및「행정절차법」에서 정하고 있는 규정과 절차를 준수한 처분을 하였다. 의료기기에 관한 광고를 아무런 제한 없이 허용할 경우 무분별한 거짓·과대광고로 소비자의 정확한 판단을 그르치게 할 위험이 있으며, 국민건강을 보호하기 위해 의료기기의 명칭 등에 관한 거짓·과대광고를 규제하기 위하여 우리시는 정당한 행정처분을 하였기 때문에 청구인의 의료기기법 과징금 부과처분 취소청구는 기각 되어야 한다. 4) 과징금 산출내역 과세기간 : 2017. 1. 1 ~ 2017. 12. 31., 매출액 : 39,316,205원 과징금 기준 : 전년도 총매출 금액(30백만원 이상~45백만원 미만) ⇒ 1일 60,000원 과징금 부과금액 : 금420,000원(금사십이만원) ※ 업무정지 7일에 갈음한 과징금액 ⇒ 60,000원X7일=420,000원 3. 이 사건 처분의 위법·부당 여부 가. 관계법령 【의료기기법】 제24조(기재 및 광고의 금지 등) ② 누구든지 의료기기의 광고와 관련하여 다음 각 호의 어느 하나에 해 당하는 광고를 하여서는 아니 된다. 1. 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대 광고 2. 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ수의사 또는 그 밖의 자가 의료기기의 성능이나 효능 및 효과에 관하여 보증ㆍ추천ㆍ공인ㆍ지도 또는 인정하고 있거나 그러한 의료기기를 사용하고 있는 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고 3. 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 암시하는 기사ㆍ사진ㆍ도안을 사용하거나 그 밖에 암시적인 방법을 사용한 광고 4. 의료기기에 관하여 낙태를 암시하거나 외설적인 문서 또는 도안을 사용한 광고 5. 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고한 사항과 다른 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과에 관한 광고. 다만, 제26조제1항 단서에 해당하는 의료기기의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 절차 및 방법, 허용범위 등에 따라 광고할 수 있다. 6. 제25조제1항에 따른 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고 ③ 제1항 및 제2항에 따른 의료기기의 표시ㆍ기재 및 광고의 범위 등에 관하여 필요한 사항은 총리령 으로 정한다. 제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① 제조업자등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의료기 기의 제조업자ㆍ수입업자 및 수리업자에 대하여는 식품의약품안전처장이, 판매업자 및 임대업자에 대 하여는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 허가 또는 인증의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지 를 명할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제22호 및 제23호의 경우에는 허가 또는 인증을 취소하거나 영업소를 폐쇄하여야 한다. 14. 제24조제2항 및 제3항을 위반하여 의료기기를 광고한 경우 제38조(과징금처분) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제36조제1항 또는 제3항에 따라 업무정지처분을 명하여야 하는 경우로서 의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분 을 갈음하여 5천만원 이하의 과징금을 부과할 수 있다. ② 제1항에 따라 과징금을 부과하는 위반행위의 종류와 위반 정도 등에 따른 과징금의 금액 및 징수방법 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 【의료기기법 시행령】 제11조(과징금의 산정기준) ①법 제38조제2항에 따른 과징금의 금액은 위반행위의 종별·정도 등을 감안 하여 총리령으로 정하는 업무정지처분기준에 따라 별표 1의 기준을 적용하여 산정한다. ②식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사·시장·군수·구청장(구청장은 자치구의 구청장을 말하며, 이하 시장·군수·구청장이라 한다)은 의료기기취급자의 사업규모, 위반행위의 정도 및 횟수 등을 참작 하여 제1항의 규정에 의한 과징금의 금액의 2분의 1 범위안에서 이를 가중 또는 경감할 수 있다. 다만, 가중하는 경우에도 과징금의 총액은 5천만원을 초과할 수 없다. <img style="display: block;" src="/LSA/flDownload.do?flSeq=159271751"></img> 【의료기기법 시행규칙】 제58조(행정처분 기준) ① 법 제36조에 따른 행정처분의 기준은 별표 8과 같다. <img style="display: block;" src="/LSA/flDownload.do?flSeq=159271749"></img> [별표 8] 나. 판 단 1) 인정사실 이 사건 청구서 및 답변서, 이 사건 처분서 등에 의하면 다음과 같은 사실이 인정된다. 가) 청구인은 ○○시에서‘○○건강의료기 ○○점’이라는 상호로 2010. 5. 17.부터 의료기기판매업을 운영하는 자이다. 나) 청구인은 2018. 1. 29. 이 사건 업체의 인터넷사이트(http://○○○○○○.kr/)에 ㈜○○메디칼 제품(모델명 : ○○-○○○○) 품목명 : 개인용저주파자극기를‘저주파치료기, 가정용저주파치료기, 저주파물리치료’등으로 기재하여 의료기기 명칭을 과대 광고한 사실이 피청구인에게 적발되었다. 다) 피청구인은 2018. 1. 31. 행정처분 사전통지 후, 2018. 3. 21. ○○○○검찰청 ○○지청으로부터 청구인이 의료기기법위반 기소유예 처분 받은 사실을 통보 받은 후, 2018. 4. 2. 청구인으로부터 의견제출서를 제출 받았다. 라) 피청구인은 과징금으로 대체를 원하는 청구인의 의견에 따라, 2018. 4. 2. 청구인에게「의료기기법」제24조제2항 위반을 사유로,「의료기기법 시행규칙」제58조에 의거 영업정지 7일에 갈음한 과징금 420,000원 처분을 하였다. 2)「의료기기법」제24조제2항제1호에 의하면 누구든지 의료기기의 광고와 관련하여 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대 광고를 하여서는 아니 된다. 같은 법 제36조에 의하면 판매업자가 이를 위반한 경우 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장이 허가 또는 인증의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조·수입·판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있고, 제38조제1항에 의하면 제36조제1항에 따라 업무정지처분을 명하여야 하는 경우로서 의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 방에 따라 업무정지처분을 갈음하여 5천만원 이하의 과징금을 부과할 수 있다. 또한「의료기기법 시행규칙」제58조제1항에서 정한 행정처분의 기준 별표8 Ⅱ. 개별기준 제26호가.2)에 의하면 1차 위반한 경우 판매·임대업무정지 15일에 해당하며,Ⅰ. 일반기준7. 라.에 의하면 해당위반사항에 관하여 검사로부터 기소유예의 처분을 받은 경우, 2분의 1의 범위에서 감경할 수 있다고 규정하고 있다. 3) 청구인은 다른 의료기 매장에서도 치료라는 단어를 사용하여 광고하고 있고, 청구인에게 고의가 없었음을 이유로 이 사건 처분이 위법·부당하다고 주장하므로 살피건대, 청구인이 식품의약안전처로부터‘개인용저주파자극기’라는 품목명으로 허가 받은 제품을 ‘저주파치료기, 가정용저주파치료기’로 치료라는 용어를 사용한 것은「의료기기법」제24조제2항제1호에서 의료기기의 명칭 등에 대하여 과대 광고를 하지 못하도록 한 규정에 위반된다 할 것이고, ○○○○검찰청 ○○지청으로부터 의료기기법위반 기소유예 처분을 받을 사실을 감안하여 영업정지 15일 처분을 7일 처분으로 감경하고, 청구인의 의견을 반영하여 과징금으로 변경하여 처분한 사실을 볼 때 피청구인이 이 사건 처분이 위법·부당하다고 할 수 없다. 4. 결 론 그렇다면 청구인의 이 사건 심판청구는 이유 없다고 인정되므로 주문과 같이 재결한다.