의료기기법 위반 판매임대업무정지처분 취소청구

1. 사건개요 피청구인은 청구인이 2016. 5. 17. 손님들을 대상으로 의료기기에 대하여 거짓 또는 과대광고를 하여 식품의약품안전처에 적발되었음을 사유로, 청구인에 대하여 업무정지 15일 처분(이하 ‘이 사건 처분’)을 하였다. 2. 당사자 주장 요지 가. 청구인 주장 요지 1) 2016. 4월 무렵 청구인이 임시로 고용하고 있는 OOO이, 사업장(OOOOO OOO점)을 방문한 고객들에게 의료기기 중 하나인 온열매트에 장착된 ‘OOO’라는 뜸질기를 체험할 때 화상 등 주의사항을 설명하는 과정에서 “OOO를 목 뒤에 베고 누우면 경추 자세 교정에 도움이 되고 뇌졸중이나 치매 예방 치료가 된다”는 취지의 설명을 하였다. 2) 위 내용을 누군가 불법녹음하여 식약처에 제출하였고 식약처는 위 행위가 의료기기법 위반이라는 사유로 청구인의 배우자이자 사업장 실제 업주인 OOO 및 OOO을 형사 고발하였다. OOO지방검찰청은 OOO과 OOO을 벌금 구약식 처분하였고 피청구인은 청구인에게 이 사건 처분을 하였다. 3) 의료기기법 및 표시·광고의 공정화에 관한 법률 등에 의할 때 ‘광고’의 정의는 명확하며 직원의 단순한 설명행위가 ‘광고’에 해당한다고 볼 수는 없다(같은 취지 : 대법원 2013도15002 판결). 4) 의료기기법 관련 규정에 의하면 의료기기 감시원, 소비자 의료기기 감시원 등이 판매업소 등을 출입, 검사 등을 하려는 경우 그 권한을 표시하는 증표를 내보여야 한다. 그러나 사업장 내에서 녹음을 한 사람은 어떠한 증표도 보이지 아니하고 불법 녹음을 하였던 바 위 불법 녹음과 녹취는 증거 능력이 없다. 5) 이 사건에서 청구인의 직원은 (1) 실제 효능이 있는 사항을 설명한 것이어서 “허위·과대”광고를 하지 않았고 (2) 단순 설명행위를 한 것이어서 “광고”행위를 한 바 없으며 (3) 이 사건 증거 수집과정에서 행해진 녹음은 불법적인 것이어서 증거능력이 없다. 나. 피청구인 주장 요지 1) 청구인은 의료기기에 대하여 거짓 또는 과대광고한 사실로 의료기기법을 위반하였으며 이 사건으로 인해 OOO지방검찰청으로부터 실영업주 등이 벌금형의 처분을 받았다. 2) 위반사실이 명백하며 행정절차법상 적법한 절차와 과정을 거쳐 처분을 하였으므로 청구인의 청구는 기각되어야 한다. 3. 이 사건 처분의 위법·부당여부 가. 관계법령 【의료기기법】 제24조(기재 및 광고의 금지 등) ② 누구든지 의료기기의 광고와 관련하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 광고를 하여서는 아니 된다. 1. 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대 광고 2. 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ수의사 또는 그 밖의 자가 의료기기의 성능이나 효능 및 효과에 관하여 보증ㆍ추천ㆍ공인ㆍ지도 또는 인정하고 있거나 그러한 의료기기를 사용하고 있는 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고 3. 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 암시하는 기사ㆍ사진ㆍ도안을 사용하거나 그 밖에 암시적인 방법을 사용한 광고 4. 의료기기에 관하여 낙태를 암시하거나 외설적인 문서 또는 도안을 사용한 광고 5. 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고한 사항과 다른 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과에 관한 광고. 다만, 제26조제1항 단서에 해당하는 의료기기의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 절차 및 방법, 허용범위 등에 따라 광고할 수 있다. 6. 제25조제1항에 따른 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고 제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① 제조업자등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자 및 수리업자에 대하여는 식품의약품안전처장이, 판매업자 및 임대업자에 대하여는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장이 허가 또는 인증의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제22호 및 제23호의 경우에는 허가 또는 인증을 취소하거나 영업소를 폐쇄하여야 한다. 14. 제24조제2항 및 제3항을 위반하여 의료기기를 광고한 경우 【의료기기법 시행규칙】 제45조(의료기기 광고의 범위 등) ① 법 제24조제2항 및 제3항에 따라 금지되는 광고의 범위는 「표시·광고의 공정화에 관한 법률」에 따른 광고로서 별표 7에 해당하는 광고를 말한다. [별표7] 금지되는 광고의 범위(제45조제1항 관련) 1. 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고 2. 법 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 않거나 신고를 하지 않은 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과에 관한 광고 3. 의료기기의 부작용을 전부 부정하는 표현 또는 부당하게 안전성을 강조하는 표현의 광고 12. 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 암시하는 기사, 사진, 도안 또는 그 밖의 암시적 방법을 이용한 광고 【표시·광고의 공정화에 관한 법률】 제2조(정의) 2. "광고"란 사업자등이 상품등에 관한 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항을 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호 및 제2호에 따른 신문ㆍ인터넷신문, 「잡지 등 정기간행물의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 정기간행물, 「방송법」 제2조제1호에 따른 방송, 「전기통신기본법」 제2조제1호에 따른 전기통신, 그 밖에 대통령령으로 정하는 방법으로 소비자에게 널리 알리거나 제시하는 것을 말한다. 【표시·광고의 공정화에 관한 법률 시행령】 제2조(광고의 방법) 「표시·광고의 공정화에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호에서 "대통령령으로 정하는 방법"이란 다음 각 호의 매체 또는 수단을 이용하는 것을 말한다. 1. 전단·팸플릿·견본 또는 입장권 2. 인터넷 또는 PC통신 3. 포스터·간판·네온사인·애드벌룬 또는 전광판 4. 비디오물·음반·서적·간행물·영화 또는 연극 5. 자기 상품 외의 다른 상품 6. 그 밖에 제1호부터 제5호까지의 규정에 따른 매체 또는 수단과 유사한 매체 또는 수단 나. 판 단 1) 인정사실 청구서 및 답변서, 처분서의 기재 등에 의하면 다음과 같은 사실이 인정된다. 가) 청구인은 의료기기판매업신고를 필하고 ‘OOOOO OOO점’을 운영하는 사람이다. 나) 청구인의 배우자이자 위 업소 실제 운영자인 청구외 OOO이 이 사건으로 인해 의료기기법 제24조제2항을 위반하였다는 이유로 OOO지방검찰청으로부터 벌금 300만원의 처분을 받았다. 다) 녹취요약전에 의하면 청구인의 종업원인 청구외 OOO이 “경추 치료하라고 커버 씌우는 거죠? 뇌졸중, 뇌경색 예방이 돼요. 뇌졸중, 뇌경색 무섭죠? 예방 치료하는 거니까 커버 씌워서 열심히 쓰세요”등의 발언을 한 것으로 기재되어 있다. 2) 「의료기기법」 제24조제2항제1호는 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고를 금지하고 있고 같은 법 제36조는 위 규정을 위반한 경우 업무정지 처분을 할 수 있도록 규정하고 있다. 3) 피청구인은 검찰이 이 사건 의료기기판매업신고를 필한 ‘OOOOO OOO점’의 실운영자인 OOO에 대하여 의료기기법 제24조제2항 위반 혐의로 약식기소하였다는 점 등을 이유로 이 사건 처분이 적법하다고 주장하고 있다. 한편 이와 관련하여 의료기기법 제24조제2항 규정은 아래와 같다. <img style="display: block;" src="/LSA/flDownload.do?flSeq=159272909"></img> 이 사건 처분의 근거는 “의료기기의 명칭.제조방법.성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대 광고를 한 사실”부분이며 그 처분 근거법령 역시 동법 제24조제2항제1호이다. 대법원은 “식품에 관하여 의약품과 혼동할 우려가 있는 광고란 라디오·텔레비전·신문·잡지·음악·영상·인쇄물·간판·인터넷, 그 밖의 방법으로 식품 등의 품질·영양가·원재료·성분 등에 대하여 질병의 치료에 효능이 있다는 정보를 나타내거나 알리는 행위를 의미한다고 보아야 한다. 따라서 식품 판매자가 식품을 판매하면서 특정 구매자에게 그 식품이 질병의 치료에 효능이 있다고 설명하고 상담하였다고 하더라도 이를 가리켜 법 제13조 제1항에서 금지하는 ‘광고’를 하였다고 볼 수 없고, 그와 같은 행위를 반복하였다고 하여 달리 볼 것은 아니다”라는 입장(참조 대법원 2014.04.30. 선고 2013도15002 판결)에 있는 바, 이 사건 청구외 OOO이 녹취요약전 기재와 같이 상품을 설명한 행위가 이 사건 처분사유 내지 근거법령 소정의 ‘광고’행위라 단언하기 어렵다. 따라서 이 사건 처분은 동법 ‘광고’행위 등의 처분 사유 및 근거법령에 대한 사실오인 내지 법령 적용의 오해가 있는 것으로 보이고, 이 사건 처분은 위법을 면하기 어려우므로 본건 심판청구는 인용되어야 할 것이다. 4. 결 론 그렇다면 이 사건 심판청구는 이유 있으므로 주문과 같이 재결한다.