의료기기 수입업 업무정지처분 취소청구

1. 사건개요 청구인이 「의료기기법」에 따른 수입 신고를 하지 않고 의료기기를 수입하여 판매하였다는 이유로 피청구인은 2016. 10. 7. 청구인에게 6개월(2016. 10. 22. ~ 2017. 4. 21.)의 의료기기 수입업 업무정지처분(이하 ‘이 사건 처분’이라 한다)을 하였다. 2. 청구인 주장 청구인은 ○○○제품을 스포츠 용품으로 판단하여 의료기기로 수입품목 신고하지 않았고, 이는 2016. 6. 30.경 최초 의료기기 수입신고 시에 업무 담당자가 ○○○가 스포츠 용품이라고 확인해준 사실 및 타사의 사례를 참고하여 판단한 것이지 의도적으로 수입품목 신고를 하지 않은 것이 아니며, 판매한 제품도 소량에 불과하여 청구인으로서는 매우 억울하고 민원을 이유로 처벌을 위한 처벌을 한 것으로 생각할 수 밖에 없으니 상기 상황을 이해해 주시어 선처를 부탁드리는 바이다. 3. 피청구인 주장 청구인은 피청구인에게 ○○○가 스포츠용이므로 의료기기 수입 신고를 하지 않았다는 취지의 진술만 한 상태였고, 피청구인이 이후 청구인 업체 직원을 통해 ○○○가 의료기기라는 사실을 확인하였으며, 업무 담당자가 그 전에 ○○○가 스포츠 용품이라는 사실을 확인해준 적이 없고, ○○○와 동일한 제품이 2008년도에 의료기기로 수입신고된 점을 고려할 때 청구인의 주장은 이유 없다고 할 것이므로, 피청구인의 이 사건 처분은 위법ㆍ부당하지 않다. 4. 관계법령 의료기기법 제2조, 제15조, 제36조, 제44조 의료기기법 시행령 제13조 의료기기법 시행규칙 제58조, 별표 8 5. 인정사실 청구인과 피청구인이 제출한 의료기기 수입신청서, 확인서, 처분서, 의료기기 수입신고증, 담당자 메일 등 각 사본의 기재내용을 종합하면 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. 가. 청구인은 2016. 6. 30. 의료기기정보기술지원센터장에게 다음과 같의 의료기기 수입신고를 하여 반려되었다. -다 음 - ○ 명칭: ○○○, 압박용밴드, ○○○ ○ 제조원: ○○○(독일) ○ 사용목적: 혈액이 괴는 것을 방지하기 위하여 신체의 일부분을 탄력으로 압박하거나 잡아주는 기구 ○ 팔꿈치, 외상, 관절구염 등에 도움을 줌, 제품에 문제가 없는지 확인한 후 통증이 발생하는 팔 부위에 제품을 착용하도록 함 나. 청구인은 2016. 8. 16. 의료기기정보기술지원센터장에게 다음과 같이 의료기기 수입신고를 하여 수리되었다. -다 음 - ○ 명칭: ○○○, 압박용밴드, ○○○ ○ 제조원: ○○○독일) ○ 작용원리: 밴드로 팔꿈치를 압박하여 근육 등이 많이 움직이는 것을 막아줌 ○ 사용목적: 혈액이 괴는 것을 방지하거나 신체의 일부분을 탄력으로 압박 또는 잡아주는 기구. 보온 또는 흘러내림 방지와 찰과상 예방 및 충격 완화 등의 목적으로 사용하는 스포츠 용품을 제외함 ○ 성능: 팔의 움직임이 많을 때 팔꿈치를 밴드로 압박하여 잡아줌 다. 청구인 대표이사 길○○은 2016. 8. 17. 다음과 같은 사실을 확인하였다. -다 음 - ○ 동 업체는 압박용 밴드 등 의료기기를 수입하여 인터넷 등을 통하여 판매한 사실이 있음 ○ 동 업체는 ○○○에 대하여 의료기기로 신고하지 않고, 아래와 같이 수입판매한 사실이 있음 - 상기 제품의 제조원은 ‘○○○(독일)’이며, ‘○○ trading(미국)’을 통하여 2015. 12. 29.자로 4개 수입하여 2016. 5. 30.자로 주식회사 ○○○에 1개 판매한 사실이 있음 - 상기 제품에 대해서 2016. 6. 30. 의료기기 수입신고를 했으나 반려 처리되어 2016. 8. 16. 재신고하여 수입신고되었음 라. ○○○가 스포츠 용품이라는 담당자의 확인을 받았다는 청구인의 주장에 대해의료기기정보기술센터 수입신청 업무 담당자가 2016. 8. 18. 피청구인의 의료기기 업무 담당자에게 송부한 전자메일의 주요내용은 다음과 같다. -다 음 - ○ 접수 당시 업체에 운동에 대한 내용을 기재한 것에 대하여 확인전화 했었고 민원인에게 운동 시에 사용하는 제품이라는 이야기를 듣고 스포츠용품은 의료기기에 해당하지 않으므로 미등록(반려) 진행하겠다고 안내해서 처리했던 건이 있었음 마. 피청구인은 2016. 10. 7. 청구인이 「의료기기법」에 따른 수입 신고를 하지 않고 의료기기를 수입하여 판매하였다는 이유로 청구인에게 이 사건 처분을 하였다. 바. 다른 회사가 2008년경 ○○○에 대해 의료기기 수입신고한 내용은 다음과 같다. -다 음 - ○ 명칭: 팔목보호대, ○○rain, ○○○ 탄력밴드, R○○Train 외 1건 ○ 제조원: ○○○(독일) 6. 이 사건 처분의 위법ㆍ부당 여부 가. 관계법령의 내용 1) 「의료기기법」 제2조에 따르면, ‘의료기기’란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품, 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품, 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품, 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품이 이에 해당한다고 되어 있다. 2) 「의료기기법」 제15조제2항에 따르면, 수입업자는 수입하려는 의료기기에 대하여 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 한다고 되어 있고, 같은 법 제36조에 따르면, 수입업자가 제15조제2항을 위반하여 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 의료기기를 제조ㆍ수입한 경우 식품의약품안전처장이 허가 또는 인증의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다고 되어 있다. 3) 「의료기기법 시행규칙」 제58조, 별표 8에 따르면, 제조업자 또는 수입업자가 법 제6조제2항 또는 제15조제2항을 위반하여 허가 또는 인증을 받지 않거나 신고를 하지 않고 의료기기를 제조ㆍ수입한 경우 전제조ㆍ수입업무 정지처분 6개월을 하도록 되어 있다. 4) 「의료기기법」 제44조, 같은 법 시행령 제13조에 따르면, 식품의약품안전처장은 같은 법 제36조에 따른 허가 또는 인증의 취소, 품목류ㆍ품목의 제조ㆍ수입 금지 및 업무 정지 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다고 규정하고 있다. 나. 판단 위 인정사실에 따르면, 청구인은 제조사 ○○○(독일)를 통하여 2015. 12. 29. ○○○ 4개를 수입한 후 수입신고를 하지 아니하고 2016. 5. 30. 주식회사 ○○○에 1개 판매하였는바, 청구인의 주장 외에 피청구인 의료기기 업무 담당자나 의료기기 수입신고 업무 담당자가 2016. 6. 30.경 ○○○가 의료기기가 아니라는 사실을 확인한 객관적ㆍ구체적인 증거가 보이지 아니하는 점, 설령 업무 담당자가 2016. 6. 30.경 ○○○가 의료기기 아니라는 사실을 확인하였다고 하더라도 청구인은 확인을 받기 전인 2016. 5. 30. ○○○를 주식회사 ○○○에 판매한 점, ○○○의 사용목적이 보온 또는 흘러내림 방지와 찰과상 예방 및 충격 완화 등이라고 적시된 점, 다른 회사는 2008년경에 청구인이 이 사건에서 수입신고한 것과 동일한 제품으로 보이는 ○○○(독일)사의 ○○○에 대해 의료기기 수입신고를 한 점 등을 고려할 때, 「의료기기법」에서 규정하는 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품에 해당하여 의료기기에 해당하는 ○○○를 수입 신고하지 아니한 채 수입하여 판매한 점, 수입 신고하지 않은 것에 정상을 참작할 만한 사정이 있다고 인정하기 어려운 점 등을 고려할 때 피청구인의 이 사건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없다. 7. 결 론 그렇다면 청구인의 주장을 인정할 수 없으므로 청구인의 청구를 받아들이지 않기로 하여 주문과 같이 재결한다.