의료기기 전 제조업무 정지처분 취소청구

1. 사건개요 청구인은 2015. 11. 17. 실리콘겔인공유방 제품 ‘◇◇젤’(이하 ‘이 사건 의료기기’라 한다)에 대한 제조허가를 받아 판매 중이었는데, 허가사항과 다른 원재료를 이용해 이 사건 의료기기를 제조해 온 사실이 확인되자, 피청구인은 구「의료기기법」 제6조제2항 위반 등을 이유로 2021. 1. 4. 청구인에게 6개월(2021. 1. 14 ~ 2021. 7. 13.)의 전 제조업무 정지처분(이하 ‘이 사건 처분’이라 한다)을 하였다. 2. 청구인 주장 가. 피청구인은 이 사건 처분의 사유로 구「의료기기법」 제6조제2항 위반 ‘무허가 제조’를 들고 있으나, 이 사건 의료기기는 허가를 받았으며 다만 원재료를 변경하여 제조한 것인데 이 같은 ‘허가사항과 다른 제조’ 행위에 대해서는 행정처분 규정이 없으므로 처분사유가 부존재하다. 나. 피청구인이 무허가 제조의 근거로 삼는 구「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(이하 ‘이 사건 고시’라 한다) 제19조제1항제2호에서 ‘국내에 최초로 사용하는 원재료의 변경’을 신규 허가 대상으로 정한 것은 침익적 행정처분의 범위를 부당하게 확장하여 법률의 위임범위를 벗어난 것으로 효력이 없을 뿐 아니라, 이 사건 의료기기에 사용된 허가 받지 않은 원재료는 다른 의료기기에 사용된 바 있어 ‘국내에 최초로 사용하는 원재료’도 아니다. 다. 피청구인의 사후대책 보도자료, 원재료 등 시험결과, 전문가 의견에 따르더라도 이 사건 의료기기의 안전성에는 문제가 없고, 청구인은 국내유일 유방보형물 제조사로 한국여성의 체형에 맞는 규격을 유일하게 제공하고 국내 시장의 50%를 차지하며, 청구인이 피해자를 위한 후속조치를 위해서도 청구인의 사업유지가 필요한 점 등의 사유를 고려하여 과징금 부과처분이 더 적절함에도 이 사건 처분을 한 것은 비례의 원칙에 위배되어 재량권을 일탈ㆍ남용한 것이다. 3. 피청구인 주장 가. 구「의료기기법」상 의료기기는 국민의 건강과 생명에 직결되는바 의료기기 제조 시 허가를 받아 그 안전성과 유효성을 검증해야 하는데, 이 사건 의료기기는 최초 판매 시부터 제조허가 시 포함된 바 없는 5가지 원재료를 사용하였고, 이러한 원재료를 사용해 만든 이 사건 의료기기에 대한 안전성과 유효성을 검증하여 허가받은 것이 아니므로, 이는 별개의 의료기기를 제조한 것으로 구「의료기기법」 제6조제2항 무허가 의료기기 제조행위에 해당한다. 나. 이 사건 고시 제19조제1항제2호에 의하더라도 ‘해당 품목에 대하여 국내 최초로 사용하는 원재료의 변경’은 신규로 허가를 받도록 하고 있는바, 법령상 의료기기는 ‘허가’가 원칙이며 변경허가는 허가 절차를 단축ㆍ생략하는 예외로서, 이 사건 고시는 그 변경허가의 한계를 정한 것일 뿐 법령의 위임범위를 벗어난 것이 아니며, ‘원재료가 국내 최초로 사용’된다는 의미는 해당 ‘품목’에 대하여 국내 최초로 사용된다는 것을 의미하는 것으로 청구인이 허가 받지 않고 사용한 3종의 창상피복재 등은 국내에서 ‘실리콘겔인공유방’ 품목에 최초로 사용된 것이다. 다. 이 사건 처분은 관련 법령에 따라 이루어진 것으로, 아직까지 이 사건 의료기기의 장기적 유해성이나 파열 시 인체에 미칠 영향에 대한 확인은 이루어지지 않았으며, 국내 인공유방 보형물에서 이 사건 의료기기가 사실상 유일하다는 주장은 사실이 아니며, 청구인이 이 사건 의료기기 제조허가를 받은 직후부터 허가내용과 다른 원재료를 사용하는 등 위반의 기간과 정도가 심각한 점 등을 고려할 때 이 사건 처분은 적법ㆍ타당하다. 4. 관계법령 구 의료기기법(2020. 4. 7. 법률 제17248호로 개정되어 2020. 10. 8. 시행되기 전의 것, 이하 같다) 제3조, 제6조, 12조, 제26조, 제36조, 제38조, 제52조 구 의료기기법 시행령(2021. 6. 15. 대통령령 제31783호로 개정되어 2021. 6. 24. 시행되기 전의 것, 이하 같다) 제11조 구 의료기기법 시행규칙(2020. 4. 13. 총리령 제1607호로 개정되어 2020. 10. 14. 시행되기 전의 것, 이하 같다) 제2조, 제4조, 제5조, 제26조, 제58조, 별표 1, 별표 8 구 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정(2020. 10. 8. 식품의약품안전처고시 제2020-95호로 시행되기 전의 것, 이하 같다) 제1조, 제19조 구 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(2020. 10. 26. 식품의약품안전처고시 제2020-103호로 시행되기 전의 것, 이하 같다) 제3조, 별표 5. 인정사실 청구인과 피청구인이 제출한 허가서, 확인서, 처분서 등 각 사본의 기재내용을 종합하면 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. 가. 청구인은 2001. 6 13. 피청구인으로부터 의료기기 제조업 허가를 받았으며, 2015. 11. 27. 피청구인으로부터 이 사건 의료기기의 품목제조 허가(제허15-@@@@호)를 받았는데, 이 사건 의료기기는 구「의료기기법 시행규칙」 제2조, 별표 1, 구「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」제3조, 별표에 따른 ‘실리콘겔인공유방’으로 4등급(고도의 위해성을 가진 의료기기) 의료기기이다. 나. 이 사건과 관련한 공익신고가 접수되었고, 이후 피청구인이 2020. 11. 7. 실시한 수시감사 당시 청구인의 대표이사 및 직원은 다음과 같은 내용의 확인서에 서명·날인하였다. - 다 음 - <img src="/LSA/flDownload.do?flSeq=113966717"></img> <img src="/LSA/flDownload.do?flSeq=113966719"> </img> 다. 피청구인은 2020. 12. 31. 청구인에게 구「의료기기법」 위반을 이유로 다음과 같이 이 사건 처분을 하였다. 다 음 - <img src="/LSA/flDownload.do?flSeq=113966787"> </img> 라. 식품의약품안전처장은 언론보도 등을 통해 논란이 된 이 사건 의료기기와 관련해 홈페이지(udiportal.mfds.go.kr/***************)를 개설하여, 환자, 의료인을 위한 관련 정보를 알리고 있는바, 동 웹사이트 Q&A에는 다음과 같은 내용이 게시되어 있다. 다 음 - <img src="/LSA/flDownload.do?flSeq=113966789"> </img> 마. 청구인이 의뢰하여 ○○○○○시험연구소가 이 사건 의료기기에 대하여 2020. 10. 2.부터 10. 23.까지 FDA 지침에 따라 실시한 ‘물리화학적 특성 중 추출물질‘ 시험 및 추가적으로 실시한 ‘포름알데히드 잔류 측정’ 결과는 ‘적합’으로 나왔다. 바. 청구인은 5개의 허가받지 않은 원재료 등에 대해 생물학적 안전성(Safety Data Sheet 및 실험 분석 확인서)에 대한 자료를 제출하였다. 사. ○○○○병원 성형외과 소속 엄○○ 등 국내 성형외과 전문의 5명은 이 사건 의료기기가 국내에서 제조되는 유일한 유방보형물로, 국내 의료현장의 요구를 직접 받아 개선이 가능한 점, 피해자에 대한 사후 보상의 필요성 등을 이유로 이 사건 처분 전 청구인에 대한 선처를 호소하는 편지를 제출하였다. 아. 청구인은 이 사건 의료기기의 안전성을 뒷받침하는 증거로, 이 사건 의료기기 사용 환자를 대상으로 한 6건(이 중 5건은 국내 성형외과 전문의들이 저자임)의 외국 학술잡지에 실린 논문과 2건의 발표 예정인 연구계획서를 제출하였다. 자. 피청구인이 제출한 2018년 ~ 2020년(9월)간 건강보험 의료급여 심사 자료를 기준으로 국내 실리콘겔인공유방의 사용량 및 실시횟수와 관련하여 청구인이 제조한 이 사건 의료기기는 국내 사용개수 중 2018년 535개 13.7%, 2019년 1,642개 38%, 2020년(1~9월) 1,755개 50%를 차지하며 그 외는 수입제품으로 ○○○○○○○○메디컬 등 5개사의 제품이 사용되고 있다. 차. 이 사건 의료기기의 허가증에는 이 사건 의료기기의 시험규격과 관련해 안전성에 관한 시험은「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」을 따른다고 되어 있는데, 동 공통기준규격에는 다음과 같은 시험 시 일반사항을 포함하고 있다. 다 음 - <img src="/LSA/flDownload.do?flSeq=113966817"> </img> 6. 이 사건 처분의 위법·부당 여부 가. 관계법령의 내용 1) 구 「의료기기법」 제3조, 구 「의료기기법 시행규칙」 제2조, 별표 1 및 구 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 제3조, 별표의 규정을 종합하면, 이 사건 의료기기는 4등급 의료기기(고도의 위해성을 가진 의료기기)에 해당한다. 2) 구 「의료기기법」 제6조제1항, 제2항제2호, 구 「의료기기법 시행규칙」 제4조제2항에 따르면, 의료기기 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 하고, 허가를 받은 자는 제조하려는 의료기기에 대하여 제조허가를 받아야 하는데, 4등급 의료기기의 경우 품목별 제조허가를 받아야 한다. 3) 구 「의료기기법」 제12조제1항, 제4항에 따르면, 제조업자는 제6조제1항 본문 또는 제2항 등에 따라 허가나 인증을 받은 사항 중 소재지 등이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가 등을 받아야 하는데, 변경허가 등의 절차 및 기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 이와 관련하여 ‘허가사항의 변경허가 신청 등’에 관하여 정하고 있는 구 「의료기기법 시행규칙」 제26조제3항에 따르면, 법 제12조제1항에 따라 제조업자는 제조허가를 받은 사항에 변경이 있을 때에는 변경허가신청서를 제출하여야 하는데, ‘의료기기의 설계, 재료, 화학적 구성요소, 에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 중요한 사항이 변경되었을 때’에는 같은 시행규칙 제5조제1항제2호에 따른 기술문서와 임상시험자료를 제출하여야 한다. 4) 또한, 구 「의료기기법」 제36조제1항, 제38조, 구 「의료기기법 시행령」 제11조, 구 「의료기기법 시행규칙」 제58조, 별표 8에 따르면, 식품의약품안전처장은 의료기기의 제조업자가 제6조제2항을 위반하여 허가를 받지 않고 의료기기를 제조하는 경우에는 전 제조업무 정지 6개월(1차 위반)을, 제12조제1항을 위반하여 변경허가를 받지 않은 경우에는 해당 품목 제조업무정지 3개월(1차 위반)의 제재를 할 수 있다. 다만, 국민보건 및 수요공급 그 밖에 공익상 필요하다고 인정되는 경우나 의료기기에 대한 품질검사 결과, 성능ㆍ안전성 등 기준에 부적합한 경우 부적합의 정도 등이 경미하여 인체에 유해성이 없다고 인정되는 경우 등에 있어서는 해당 업무정지기간의 2분의 1의 범위에서 감경할 수 있고, 의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 업무정지처분에 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다. 5) 한편, 구 「의료기기법」 제26조제2항, 제52조에 따르면, 누구든지 제6조제2항에 따라 허가를 받은 내용과 다른 의료기기의 제조행위 등을 하면 안 되고, 이를 위반할 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 되어 있다. 6) 이 사건 고시인 구「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제1조에 따르면, 동 규정은 구「의료기기법」제8조 및 제6조의3, 구「의료기기법 시행규칙」제5조 내지 제7조, 제9조, 제25조 내지 제27조 등에 따른 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 등을 정함으로써 의료기기의 허가 등 관리의 적정을 기함을 목적으로 하며, 같은 고시 제3조에 따르면, 이미 허가받은 품목과 동일한지 여부를 확인하기 위해 ‘이미 허가·인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동일한 의료기기’인지를 알 수 있는 자료를 첨부하여 피청구인에게 신청하여야 하고, 같은 고시 제19조제1항 및 별표 4에 따르면, 제조허가를 받은 제품의 허가된 항목 중 변경이 있는 경우에는 변경허가를 받아야 하되, 그 단서 규정에 따르면 작동원리의 변경(제1호)이나 ‘해당 품목에 대하여 국내에 최초로 사용하는 원재료의 변경’(제2호)의 경우에는 신규로 허가를 받아야 한다. 나. 판단 1) 청구취지 2에 대한 판단 살피건대, 「행정심판법」상 심판비용을 청구할 수 있는 근거규정이 존재하지 아니하므로, 이 사건 심판청구 중 심판청구비용의 부담에 관한 부분은 행정심판의 대상이 되지 아니하는 사항에 대하여 제기된 부적법한 청구이다. 2) 청구취지 1에 대한 판단 청구인은 이 사건 처분 사유가 부존재하고 이 사건 처분이 재량권을 일탈ㆍ남용했다고 주장하므로 이하에서는 이에 대해 살펴본다. 가) 처분 사유의 존재 여부 청구인은 이 사건 의료기기는 허가사항과 다른 제조를 한 것으로 이에 대한 행정처분 사유가 부존재하며, 이 사건 고시에서 ‘국내에 최초로 사용하는 원재료의 변경’을 신규 허가 대상으로 정한 것은 법률의 위임범위를 벗어난 것으로 효력이 없으며, 이 사건 의료기기에 사용된 원재료는 다른 의료기기에 사용된 바 있어 ‘국내에 최초로 사용하는 원재료’가 아니라고 주장한다. 살피건대, 구「의료기기법」제6조에 따르면 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 제조업허가를 받아야 하고, 제조업허가를 받은 자는 제조하려는 의료기기에 대하여 품목별 제조허가를 받아야 한다고 정하여 원칙적으로 그 제조는 허가제로 의할 것을 규정하고 있으며, 의료기기의 제조허가 신청서에 명칭, 모양 및 구조, 원재료, 제조방법 등으로 제품을 특정하도록 하고 그 특정한 제품을 전제로 임상 등을 실시하여 그 결과 안전성ㆍ유효성이 입증된 경우에 한하여 당초 임상의 전제가 되었던 그 제품에 대해 제조허가가 이루어지도록 되어 있다. 그런데 위 인정사실에 따르면, 청구인은 이 사건 의료기기를 최초로 제조할 당시부터 제조허가 신청 당시 특정하지 아니한 원재료를 사용하여 이 사건 의료기기를 제조ㆍ판매한 사실이 인정되는데 이는 실질적으로 피청구인에게 허가받은 사실이 없는 의료기기를 제조하여 판매한 것이라고 할 것인바, 청구인이 피청구인으로부터 구「의료기기법」 제6조제2항에 따른 품목별 제조허가를 받지 아니하고 이 사건 의료기기를 제조ㆍ판매한 사실이 인정되므로, 이 사건 처분사유는 존재한다고 할 것이다. 한편, 고시가 당해 법률 및 그 시행령의 위임한계를 벗어나지 아니하는 한 그와 결합하여 대외적으로 구속력이 있는 법규명령으로서 효력을 가지는 것이며, 그와 같은 고시의 내용이 관계 법령의 목적이나 근본 취지에 명백히 배치되거나 서로 모순되는 등의 특별한 사정이 없는 한 효력이 없다고 볼 수 없는바(대법원 2004. 4. 9. 선고 2003두1592 판결 등 참조), ① 이 사건 고시의 제정 목적을 보면, 변경허가를 포함한 제조 허가 관련 규정의 위임에 따라 의료기기의 허가·인증·신고 등에 관한 세부사항 등을 정하여 의료기기 허가 등 관리의 적정을 기하려는 목적으로 제정되었으며, ② 이 사건 고시의 제3조 ‘의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등’에서 기허가받은 품목과 동일한지 여부를 확인하기 위해, ‘이미 허가·인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동일한 의료기기’인지를 알 수 있는 자료를 첨부하여 피청구인에게 신청하도록 하고 있으며, ③ 이 사건 고시의 별표 '변경대상 판단 흐름도'에서도 변경 허가를 하면서, 새로운 원재료의 경우 신규 허가가 필요함을 다시 명시하고 있는 점을 보건데, 이 사건 고시 제19조제1항뿐 아니라 이 사건 고시 전반에서 작용원리, 원재료 등이 변경된 경우에는 신규허가가 필요함을 예상할 수 있는바, 청구인이 주장하듯 이 사건 고시의 제19조제1항만을 들어 기허가된 의료기기가 ‘국내에 최초로 사용하는 원재료의 변경’의 경우에 신규허가를 받도록 했다고 보기는 어렵다. 따라서 이 사건 의료기기는 허가받지 않은 원재료 5개 중 3개가 실리콘겔인공유방에 사용된 바 없는 원재료를 사용하였고 이는 ‘국내에 최초로 사용되는 원재료의 변경’에 해당되므로 신규 제조허가의 대상임에도 허가를 받지 않은 것으로 구 「의료기기법」 제6조제2항 위반임이 분명하다. 나) 재량권의 일탈ㆍ남용 여부 청구인은 이 사건 처분은 처분감경사유를 고려하지 않은 것으로 재량권의 일탈ㆍ남용에 해당하고, 청구인이 사용한 원재료의 안전성, 이 사건 의료기기에 대한 환자 및 의료현장의 요구 등을 고려하면 과징금 부과처분이 적절함에도 이 사건 처분을 하여 비례의 원칙을 위반하였다고 주장한다. 살피건대, ① 처분 기준에 따른 제재적 행정처분이 현저히 부당하다고 인정할 만한 합리적인 이유가 없는 한 그 처분이 재량권의 범위를 일탈하였거나 재량권을 남용한 것이라고 판단할 수 없는데(대법원 2007. 9. 20. 선고 2007두6946판결 참조), 이 사건 처분은 의료기기 관련법령에서 정한 기준에 따라 오류 없이 산정되었고, ② 이 사건 의료기기 제조 중단으로 유방재건술 의료현장에 혼란이 야기될 것이라는 청구인의 주장과 달리 이 사건 의료기기 외에 국내시장에 외국제조사 제품이 존재하여 대체 가능한 것으로 보이며, ③ 이 사건 의료기기인 실리콘겔인공유방은 고도의 위험성을 가진 4등급 의료기기로 그 특성상 장기간 체내 이식되어 있고 파열 시에는 치명적인 부작용이 있을 가능성이 높은바, 이 사건 의료기기로 인한 인체에 미칠 영향은 아직 확인된 것이 아닐 뿐더러, 청구인이 제출한 생물학적 안전성 등의 자료는 실리콘겔인공유방이라는 완제품에 대한 임상 시험 등을 거쳐 확인한 것은 아니므로 이 사건 의료기기가 안전성이 검증되었다고 보기 어려우며, 설혹 안전성이 뒤늦게 검증된다 하더라도 의료기기법령상 의료기기와 관련하여서는 사람의 생명과 건강에 미칠 영향을 사전적으로 통제하는 것이 국가의 의료기기 안전관리체계의 핵심을 이루는 것이므로 허가받지 않고 유통된 의료기기가 사후 안전성을 이유로 제재를 면하는 것은 타당하지 않고, ④ 이 사건 의료기기는 청구인이 제조허가를 받은 직후부터 장기간 허가받지 않은 원재료를 사용하여 다수의 이용자들에게 보급된바 이 사건이 미치는 사회적 파장이 크다고 보이는 점 등을 종합하여 볼 때, 청구인에게 관계법령에 따른 처분의 감경사유가 존재한다고 보기 어렵고, 이 사건 처분을 과징금으로 대체함으로써 이 사건 의료기기의 제조를 허용하는 것도 바람직하지 아니하므로, 결과적으로 이 사건 처분으로 인해 청구인이 입게 될 불이익보다 국가의 의료기기 안전관리 및 국민보건이라는 공익상의 필요성이 매우 크다고 할 것이기에 청구인의 위 주장은 받아들일 수 없다. 7. 결 론 그렇다면 이 사건 심판청구 중 심판비용 부분은 심판청구요건을 갖추지 못한 부적법한 심판청구이므로 각하하기로 하고, 나머지 청구는 받아들이지 않기로 하여 주문과 같이 재결한다.