의료기기 제조업무정지처분 취소청구

1. 사건개요 청구인이 2010. 5. 6. ‘반도체레이저수술기’(이하 ‘이 사건 의료기기’라 한다)에 대한 제조허가를 받은 이후 이 사건 의료기기의 전원입력부 위치가 변경되었음에도 이에 대한 변경허가를 받지 아니하고 이 사건 의료기기를 제조ㆍ판매하였다는 이유로 피청구인은 2014. 10. 8. 청구인에게 3개월(2014. 10. 22. ∼ 2015. 1. 21.)의 의료기기 제조업무정지처분(이하 ‘이 사건 처분’이라 한다)을 하였다. 2. 청구인 주장 가. 청구인은 2014. 1. 24. 피청구인의 담당자에게 사전에 이 사건 의료기기의 변경허가 여부에 대한 문의를 거쳐 경미한 변경에 해당된다는 대답을 듣고 경미한 변경으로 신고서를 제출하였고, 이후 신고된 내용대로 의료기기 제조 허가증이 변경되었음을 확인하였다. 나. 청구인은 변경 신고를 정상적으로 완료한 후 피청구인으로부터 변경내용에 대하여 반려나 보완 지적사항이 없었으므로 정상으로 변경 허가된 것으로 알고 변경 허가된 의료기기 제조 허가증 내용대로 제품을 제조하여 판매하였다. 다. 이 사건 의료기기의 변경 사항은 단순한 외형 변경으로 경미한 변경 사항에 해당하고, 피청구인이 정상적으로 이를 수리하여 변경허가가 이루어졌으며, 피청구인이 뒤늦게 변경신고 및 수리행위의 효력을 부인하고 허가의 부존재를 이유로 이 사건 처분을 하는 것은 신뢰의 원칙에 반하여 위법ㆍ부당하다. 3. 피청구인 주장 가. 이 사건 의료기기의 경우 전원입력부의 위치가 변경된 것으로서 전선의 길이, 전원입력 방법 등의 변경이 발생하여 기기의 오작동 또는 환자나 사용자에게 감전, 화상 등의 영향을 줄 수 있어 전원입력시험, 절연길이시험, 전원 장착부에 대한 온도시험 등 전기ㆍ기계적 안전성 시험자료 등을 제출하여 기술문서심사를 받아야 하는 변경허가 대상에 해당하고, 경미한 변경 사항에 해당되지 않는다. 나. 청구인의 제품 변경사항을 보면 제품의 치수가 높이 1,396mm에서 479mm로 크게 변화한 것을 알 수 있는데, 이는 경미한 변경사항을 보고할 수 있는 범위를 크게 벗어난 것으로서 변경 허가를 받아야 할 대상임에도 청구인은 현재까지 아무런 변경 허가 신청을 하지 않고 있다. 4. 관계법령 의료기기법 제6조, 제12조, 제26조, 제36조, 제44조 의료기기법 시행령 제13조 의료기기법 시행규칙 제14조 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제18조, 별표 3 5. 인정사실 청구인과 피청구인이 제출한 행정심판청구서, 답변서, 보충서면, 의료기기 제조업 허가증, 의료기기 제조 허가증, 사실확인서, 처분서, 불기소이유통지서 등의 자료에 따르면 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. 가. 1999. 2. 3. 구 식품의약품안전청장은 청구인에게 의료기기 제조업 허가증을 발급하였다. 나. 2010. 5. 6. 구 식품의약품안전청장은 청구인에게 반도체레이저수술기에 대하여 의료기기 3등급으로 의료기기 제조품목 허가증을 발급하였다. 다. 청구인은 다음과 같이 이 사건 의료기기인 반도체레이저수술기의 모양, 치수 및 전원입력부 위치를 변경하였다. 라. 2014. 1. 24. 청구인은 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’라 한다)의 의료기기 민원신청 사이트에서 이 사건 의료기기에 대하여 본체 외형 변경(전기ㆍ기계적 안전에 영향을 미치지 않는 손잡이, 버튼의 형태 또는 위치 변경)을 이유로 ‘경미한 변경사항’으로 등록하였다. 마. 2014. 9. 2. 서울지방식품의약품안전청의 직원이 청구인에 대한 의료기기 수시감시를 실시하였는데, 2014. 9. 2.자 청구인의 직원이 기명하고 날인한 ‘사실확인서’에서 청구인의 직원은 다음과 같은 사실이 있음을 확인하였다. - 다 음 - ○ 동 업체에서 허가받은 의료기기 “반도체레이저수술기(허가번호 : 제허10-437호, 모델명 : HPDL-1460)에 대하여 2014. 1. 24.자 식품의약품안전처장에 아래와 같은 사항으로 경미한 변경 보고한 사실이 있으나, 이는 경미한 변경대상이 아닌 전원부의 위치가 변경된 사실이 있음을 확인하였으며, 총 19대를 생산하여 국내에 2대를 판매하고 현재 동 소재지에 재고량은 3대임 ※ 동 제품의 변경시점은 2014년 초경이며, 나머지 14대는 수출용으로 출고하였고 국내에 출고된 2대는 데모목적으로 출고하였음을 진술함 ※ 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정 [별표 3 경미한 변경사항] : 분류 5. 의료기기의 외관변경이 있는 경우 (37. 전기ㆍ기계적 안전에 영향을 미치지 않는 손잡이, 버튼의 형태 또는 위치 변경) <img src="/flDownload.do?flSeq=26141805"></img> * 위의 변경사항은 동 업체 완제품 창고에서 보관 중인 제품을 의료기기감시원이 확인함 바. 2014. 9. 11. 청구인은 식약처장에게 의료기기 제조 허가증을 분실하였다는 이유로 품목허가증 재교부를 신청하여 재교부를 받았다. 사. 2014. 9. 22. 피청구인은 청구인에게 다음과 같이 의료기기 제조업무정지처분 등 사전 통지 및 청문실시 통지를 하였다. - 다 음 - ○ 예정된 처분의 제목 : 의료기기 제조품목 제조업무정지 등 ○ 처분의 원인이 되는 사실 - 의료기기 ‘반도체레이저수술기(제허 10-437호)’에 대하여 전원입력부의 위치가 변경되었음에도 불구하고 변경허가를 받지 아니하고 제조ㆍ판매하였음 ○ 처분하고자 하는 내용 - 해당품목 제조업무정지 3개월[반도체레이저수술기(제허 10-437호)] ○ 법적근거 및 조문내용 - 「의료기기법」 제12조제1항, 제26조제2항 및 같은 법 시행규칙 제35조 [별표 7] 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제7호 다목 ○ 청문실시 : 2014. 10. 7., 14∼15시, 서울지방식약청 본관 2층 회의실 아. 2014. 10. 8. 피청구인은 이 사건 의료기기의 전원입력부 위치가 변경되었음에도 청구인이 이에 대한 변경허가를 받지 아니하고 이 사건 의료기기를 제조ㆍ판매하였다는 이유로 청구인에게 3개월(2014. 10. 22.∼2015. 1. 21.)간 의료기기 제조업무정지를 하는 이 사건 처분을 하였다. 자. 2014. 11. 21. ○○○지방검찰청 소속 검사는 청구인의 「의료기기법」 위반혐의에 대하여 다음과 같은 취지로 불기소 결정을 하였다. - 다 음 - ○ 식약처 고시인 의료기기허가등에관한규정 별표 3에 신고만으로 변경이 가능한 경미한 변경사항에 전자의료기기의 케이스 디자인 변경(인체에 접촉하지 않는 부분)에 대하여는 신고사항으로 규정되어 있고, 피의자(청구인)는 그에 따라 신고를 한 것으로 판단되고, 식약처에서는 피의자의 신고에 따라 변경허가증을 발부해준 것으로 판단됨 ○ 식약처로부터 변경허가증을 받은 피의자로서는 정상적으로 허가가 된 것으로 오인할 여지가 있고, 그렇다면 법규 위반의 범의가 있다고 단정하기는 어려움 ○ 피의자의 범의를 인정할 증거 부족하여 범죄혐의 없음 차. 2015. 1. 19.자 청구인의 직원의 ‘진술서’에는 이 사건 의료기기의 본체 외관 디자인 변경이 경미한 변경사항에 해당되는지 여부에 관하여 식약처 담당자에게 문의하여 상담한 결과 본체 외관 디자인 변경은 경미한 변경사항에 해당된다는 자문내용에 따라 경미한 변경으로 변경신고를 하였다는 취지의 내용이 기재되어 있다. 6. 이 사건 처분의 위법ㆍ부당 여부 가. 관계법령의 내용 1) 「의료기기법」 제6조제2항 및 제12조제1항ㆍ제2항에 의하면 의료기기 제조업허가를 받은 자는 제조하려는 의료기기에 대하여 식품의약품안전처장의 제조허가를 받거나 제조신고를 하여야 하고, 제조업자는 허가받은 사항 또는 신고한 사항이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다고 되어 있으며, 같은 법 시행규칙 제14조에 따르면 법 제12조제1항에 따라 제조업자는 제조허가를 받거나 제조신고한 사항에 변경이 있는 때에는 별지 제21호서식의 변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제5호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 의료기기의 설계, 재료, 화학적 구성요소, 에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 중요한 사항이 변경된 때에는 제5조제1항제1호에 따른 서류 등을 첨부하여 1등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기에 대한 변경허가의 경우에는 식품의약품안전처장에게 제출하여야 하고, 변경되는 사항이 제조품목의 외관 등의 변경으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 경미한 사항인 경우에는 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 하며, 이 경우 변경허가를 받은 것으로 본다고 되어 있고, 식품의약품안전처 고시인 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 제18조 및 별표 3에는 ‘경미한 변경사항’으로 의료기기의 외관 변경이 있는 경우 전기ㆍ기계적 안전에 영향을 미치지 않는 손잡이, 버튼의 형태 또는 위치 변경, 전기를 사용하는 의료기기의 단순 치수 또는 중량의 ±10% 이내의 변경(의료기기의 성능 및 안전성에 영향을 미치지 않는 경우에 한함) 등을 규정하고 있다. 2) 「의료기기법」 제26조제2항에 의하면 누구든지 법 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항ㆍ제6항에 따라 허가받거나 신고한 내용과 다른 의료기기 등에 해당하는 의료기기를 제조ㆍ수입ㆍ판매 또는 임대하여서는 아니 된다고 되고 있으며, 같은 법 제36조제1항에 따르면 제조업자 등이 법 제6조제2항 또는 제15조제2항을 위반하여 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 의료기기를 제조ㆍ수입한 경우 등에 해당하면 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자 및 수리업자에 대하여는 식품의약품안전처장이 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다고 되어 있고, 같은 법 시행규칙 제35조제1항 및 별표 7에는 제조업자 등이 법 제12조제1항(법 제15조제6항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 의료기기의 구성 부분품 중 일부의 형태, 규격 또는 재질 등의 변경 시 변경허가를 받지 않거나 변경신고를 하지 않은 경우 행정처분의 기준으로 해당 품목 제조ㆍ수입업무정지 3개월로 하고 있으며, 해당 위반사항에 관하여 검사로부터 기소유예의 처분을 받거나 법원으로부터 선고유예의 판결을 받은 경우 등에는 행정처분기준이 업무정지에 해당하는 때에는 그 업무정지기간을 2분의 1의 범위에서 감경할 수 있다고 규정되어 있다. 3) 한편, 「의료기기법」제44조에 의하면 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 권한은 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 일부를 지방식품의약품안전청장 등에게 위임할 수 있고, 같은 법 시행령 제13조에는 식품의약품안전처장은 법 제44조에 따라 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자, 제조허가ㆍ수입허가를 받는 품목류ㆍ품목과 제조신고ㆍ수입신고를 하는 품목류ㆍ품목에 관한 법 제36조에 따른 허가 취소, 품목류ㆍ품목의 제조ㆍ수입 금지 및 업무 정지 등의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다고 되어 있다. 나. 판 단 위 인정사실에 따르면, 청구인은 이 사건 의료기기인 반도체레이저수술기의 모양, 치수 및 전원입력부의 위치를 변경하였고, 식약처의 의료기기 민원신청 사이트에 이 사건 의료기기에 대하여 전기ㆍ기계적 안전에 영향을 미치지 않는 손잡이, 버튼의 형태 또는 위치 변경을 이유로 ‘경미한 변경사항’으로 등록하였는데, 이 사건 의료기기는 불특정 다수의 환자에게 정밀성이 요구되는 수술에 사용되어 국민의 생명ㆍ신체ㆍ안전과 직접 관계되는 것으로서 이 사건 의료기기의 치수 중 높이가 당초 1,396mm에서 479mm으로 변경되었을 뿐만 아니라 전원입력부의 위치가 변경되었으므로 ‘경미한 변경사항’이 아니라 변경허가 사항에 해당한다고 할 것이다. 그러나 한편, 이 사건 의료기기의 전원입력부 위치 등의 변경은 청구인이 제품을 개선하기 위하여 소형화ㆍ경량화를 하는 과정에서 허가받은 기존 의료기기의 본체에 대한 받침대 역할을 하는 카트를 제거함으로써 비롯된 점, 일반적으로 의료기기의 변경 내용에 따라서는 ‘경미한 변경사항’인지 ‘변경허가 대상’인지에 대하여 명확하게 구분되지 않을 수도 있어서 의료기기 제조업자들로서는 이를 정확하게 알기가 쉽지 않으며 이에 대한 해석을 놓고도 다툼의 여지가 있음에도 불구하고, 청구인이 신고한 이 사건 의료기기의 변경 내용이 ‘경미한 변경사항’에 해당하는지 여부에 대하여 피청구인의 심사절차를 거치거나 청구인에게 변경허가 사항임을 알려서 시정을 요구하는 등의 절차도 없이 사후에 청구인이 변경허가 대상을 ‘경미한 변경사항’으로 신고하였다는 이유로 곧바로 업무정지처분을 한 점, 검찰도 청구인의 「의료기기법」 위반 혐의에 대하여 청구인의 범의를 인정할 증거가 부족하여 ‘혐의 없음’ 처분을 한 점 등을 종합해 볼 때, 피청구인이 청구인에게 3개월의 이 사건 의료기기 제조업무정지를 한 이 사건 처분은 부당하다 할 것이다. 7. 결 론 그렇다면 청구인의 주장을 일부 인정할 수 있으므로 이 사건 처분을 감경하기로 하여 주문과 같이 재결한다.