의료기기 판매업무정지 취소청구 등

1. 사건개요 의료기기판매업자인 청구인은 2015. 12. 6. 한방레이저의학회 연수강좌에서 배포한 팜플릿에 탄산가스레이저수술기(이하, ‘이 사건 의료기기’라고 한다)의 식품안전처 로부터 허가받은 사용 목적「조직의 절개, 파괴, 제거 및 통증완화를 목적으로 매질로서 탄산가스를 이용하는 기기」외의 미용목적의 내용(한의사를 위한 CO2 프락셔널 레이저로 맞춤설계, 골관절염, 사마귀 티눈 제거, 잡티제거, 피부톤개선, 여드름 흉터재생)등을 기재하여 의료기기법 제24조 제2항을 위반하였기에 2016. 4. 8. 피청구인으로부터 15일간의 업무정지처분(2016. 4. 12.~2016. 4. 26.)을 받아 2016. 5. 9. 행정심판을 청구하였다. 2. 청구인 주장 가. 청구인은 피청구인으로부터 동일한 사안에 대하여 2015년 11월에 행정지도를 받고 인터넷 블로그에 관련 내용을 삭제 처리하고 팜플릿을 폐기하였으며 그 이후로 해당 팜플릿을 사용한 바가 없으나, 이러한 행정지도 이전에 수집한 자료로 제출된 민원으로 인하여 피청구인이 이 사건 행정처분을 실시하게 된 것이므로 이 사건 처분은 위법하여 취소되거나 무효임이 확인되어야 한다. 나. 또한 이 사건 처분의 계기가 된 민원은 ○○○○협회에서 한의사의 의료기기 사용을 막기 위해 벌이고 있는 조직적인 음해 과정 중의 하나로 발생하게 된 것이다. 3. 피청구인 주장 가. 피청구인은 2015. 10. 31. 식품의약품안전처로부터 청구인의 이 사건 의료기기에 대한 인터넷 블로그 광고에 대한 의약기기법 위반 여부 점검 지시가 있어 조사한 바, 과대광고내용이 적힌 블로그가 기삭제되어 2015. 11. 3. 청구인에게 행정지도를 하였을 뿐, 팜플릿에 대하여는 어떠한 행위도 한 적이 없었다. 나. 그 후, 피청구인은 2016. 2. 16. 식품의약품안전처로부터 이첩받은 증거자료에 의하여 청구인이 2015. 11. 26. ○○○○의료원에서, 2015. 12. 6. 서울 ○○○에서, 2015. 12. 16. ○○○○대○○○○병원에서 각 개최된 한방레이저의학회 연수 강좌시에 배포한 이사건 의료기기의 팜플릿에 식품안전처로부터 허가받은 사용목적 「조직의 절개, 파괴, 제거 및 통증완화를 목적으로 매질로서 탄산가스를 이용하는 기기」외에「한의사를 위한 CO2 프락셔널 레이저로 맞춤설계 골관절염, 사마귀 티눈 제거, 잡티제거, 피부톤개선, 여드름 흉터재생」등의 내용을 다수 기재하여 의료기기법 제24조 제2항을 위반하였음을 확인하였다. 다. 또한, 청구인은 이 사건 처분 전의 의견제출 절차에서 피청구인에게 판매업무정지 15일의 행정처분을 받겠다는 의사를 표시하여 의료기기법 위반을 인정하였고, 식품의약품안전처에 민원을 제기하였던 진정인의 증거자료를 볼 때에도 청구인이 2015. 12. 6. 한방레이저의학회 연수강좌시에 과대광고를 하였다는 것을 확인할 수 있어, 해당 민원이 ○○○○협회에서 벌이고 있는 조직적인 음해과정 중의 하나로 처분을 취소하여 달라는 청구인의 주장은 이유가 없다. 4. 관계법령 의료기기법 제15조 제2항, 제24조 제2항 제5호, 제36조 제1항 제14호, 동 조 제5항 의료기기법 시행규칙 제45조 제1항, [별표 7] 제2호, 제58조 제1항, [별표 8] Ⅱ. 개별기준 제25호 가목의 2 5. 인정사실 청구인과 피청구인이 제출한 행정심판 청구서, 답변서 등의 기재 내용을 종합하여 보면 다음과 같은 사실을 각각 인정할 수 있다. 가. 피청구인은 2015. 10. 31. 식품의약품안전처로부터 청구인의 이 사건 의료기기에 대한 인터넷 블로그 광고에 대한 의약기기법 위반 여부 점검 지시가 있어 조사한 바, 과대광고 내용이 적힌 블로그가 기삭제되어 2015. 11. 3. 청구인에게 행정지도를 한 바 있다. 나. 그 뒤 피청구인은 2016. 2. 16. 식품의약품안전처로부터 이첩 받은 증거자료에 의하여 청구인이 2015. 11. 26. ○○○○의료원에서, 2015. 12. 6. 서울 ○○○에서, 2015. 12. 16. ○○○○○○○○○병원에서 각 개최된 한방레이저의학회 연수강좌에서 배포한 이사건 의료기기의 팜플릿에 식품안전처로부터 허가받은 사용목적「조직의 절개, 파괴, 제거 및 통증완화를 목적으로 매질로서 탄산가스를 이용하는 기기」 외에「한의사를 위한 CO2 프락셔널 레이저로 맞춤설계 골관절염, 사마귀 티눈 제거, 잡티제거, 피부톤개선, 여드름 흉터재생」등의 미용 목적 내용을 다수 기재하여 의료기기법 제24조 제2항을 위반하였음을 확인하였다. 다. 이에 피청구인은 이 사건 처분 전에 청구인에게 의견진술절차를 공지하여 청구인은 피청구인에게 판매업무정지 15일의 행정처분을 받겠다는 의사를 표시하면서 2015년 11월에 피청구인으로부터 과대광고를 이유로 행정지도를 받고 인터넷 블로그에 관련 내용을 삭제 처리하고 팜플릿을 폐기하였으며 그 이후로 해당 팜플릿을 사용한 바가 없다고 진술하였다. 라. 피청구인은 2016. 4. 8. 청구인에게 허가된 목적 이외로 사용목적을 기재하여 과대광고 하여 의료기기법 제24조 제2항을 위반하였음을 이유로 15일간의 업무정지처분(2016. 4. 12.~2016. 4. 26.)을 하였고, 청구인은 2016. 5. 9. 행정 심판을 청구하였다. 6. 이 사건 심판청구의 위법 부당 여부 가. 의료기기법 제24조 제2항 제5호는 누구든지 의료기기의 광고와 관련하여 제6조 2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고한 사항과 다른 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과에 관한 광고를 하여서는 아니 된다고 규정하고 있고, 제36조 제1항 제14호는 제조업자등이 제24조 제2항 위반하여 의료기기를 광고한 경우 판매업자 및 임대업자에 대하여는 특별자치도지사, 시장·군수 또는 구청장이 허가 또는 인증의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조·수입·판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다고 하면서 동 조 제5항에서 규정에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다고 규정하고 있다. 이에 따라 의료기기법 시행규칙 제45조 제1항은 법 제24 조 제2항에 따라 금지되는 광고의 범위는 「표시·광고의 공정화에 관한 법률」에 따른 광고로서 별표 7에 해당하는 광고를 말한다고 규정하고 별표 7은 1. 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고와 2. 법 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 않거나 신고를 하지 않은 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과에 관한 광고 등을 열거하고 있다. 또한, 동 법 시행규칙 제58조 제1항은 법 제36조에 따른 행정처분의 기준은 별표 8과 같다고 하면서, 별표 8 Ⅱ. 개별기준 26호 가목의 2)에서 판매업자가 별표 7 제1호, 제2호에 해당하는 경우 판매 업무정지 15일에 처한다고 규정하고 있다. 나. 이 사건 처분에 관하여 본다. 관련 형사사건에서의 수사보고서에 따르면, ①제보자는 2015. 12. 6. ○○○에서 개최된 ‘매화침레이저의 한의임상 활용을 위한 특강’에 참석하여 이 사건 팜플릿을 교부받았다고 진술하였고, ②또한 위 2015. 12. 6.자 특강 시 촬영한 현장사진에 의하면 당시 강의실입구에 설치된 접수대에 이 사건 팜플릿이 비치되었고, 특강에 방문하는 사람들에게도 배포되었던 사실이 확인되었다. 따라서 청구인의 주장과 달리 청구인은 2015. 12. 6. 이 사건 팜플릿을 배포하여 의료기기법 제24조 제2항을 위반한 광고를 하였음이 명확하므로, 이 사건 처분은 적법하고 청구인의 주장은 이유 없다. 7. 결 론 그렇다면, 청구인의 주장을 인정할 수 없으므로 청구인의 청구를 받아들이지 않기로 하여 주문과 같이 재결한다.