의료용구수입금지처분등취소청구

1. 사건개요 청구인이 의료용구 세극등현미경(형명 YZ5E)을 수입ㆍ판매하면서 수입품목신고서상의 외관 및 구성과 다른 제품을 수입ㆍ판매하였다는 이유로 피청구인이 1999. 9. 3. 수입의료용구 세극등현미경(형명 YZ5E)에 대하여 제조원으로부터 수입금지 6월(1999. 9. 13.～2000. 3. 12.) 및 위 제품(1999. 4. 21. 및 1999. 7. 26. 통관분, 기기테이블이 부착되지 않고 CCD Adapter가 부착된 제품)에 대하여는 전량 회수하여 반송 또는 폐기하라는 명령(이하 “이 건 처분”이라 한다)을 하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 청구인은 ◆◆라는 상호로 의료기기 도ㆍ소매업을 하면서 1999. 4. 27. 세극등현미경 20대, 같은 해 7. 26. 세극등현미경 10대를 각각 수입하였는바, 청구인이 의료기기를 수입하기 위해 피청구인에게 신고한 내역은 ①세극등, ②현미경, ③기기테이블이었는데 실제로 수입한 내역은 ①세극등, ②현미경, ③CCD Adapter이다. 나. 청구인은 중국산 의료기기인 위 세극등현미경, 기기테이블을 수입ㆍ판매하기 위해 수입신고를 하였으나, 현품을 수입하는 과정에서 기기테이블은 위 세극등현미경을 받쳐주고 이동하는 받침대에 불과하고 특별한 기능이 있는 것이 아니며 오히려 무거워서 운송료만 많이 소요될 뿐만 아니라 외관상 모양이 조잡하므로 오히려 국내에서 모양이 더 좋고 저렴한 값으로 제작이 가능하므로 굳이 외화를 낭비할 필요가 없다는 생각에 수입품목에서 위 기기테이블을 제외하였다. 다. 청구인은 CCD Adapter는 세극등현미경을 통하여 관찰한 눈을 환자에게 보여주기 위하여 모니터와 연결하는 소켓 역할을 하는 것으로서 위 CCD Adapter가 부착된 상태를 세극등현미경으로 칭하는 것으로 생각하여 수입신고내용에서 제외한 것이고, 더구나 위 CCD Adapter는 세극등현미경의 주요 기능에 아무런 영향을 미치지 않을 뿐만 아니라 인체에도 전혀 유해하지 않고 CCD Adapter를 수입신고 내용에 포함한다고 하여 수입의 절차가 달라지는 것도 아니고 수입신고만 하면 되는 품목이며, 위 CCD Adapter는 의료용기기가 아니라 광학용기기이므로 원산지 표시만 하면 약사법에 저촉이 되지 않는 부분품에 불과하다. 라. 청구인은 이 건 의료기기를 수입하는 과정에서 한국의 의료용구공업협동조합에서 품명 및 규격란에 세극등현미경(형명 YZ5E)으로 확인까지 받았고, 부분품에 대한 수입 및 국내제작은 약사법 등에 다소 저촉되는 부분이 있을 수 있으나 현실적으로 오히려 현명하고 합리적인 조치였다. 마. 청구인은 이 건 처분으로 인하여 위 의료용기기 수입원가, 영업비용 등을 포함한 판매경비 등 1억4,000만원 정도의 손실을 입게되어 사실상 도산의 위기에 처하게 되었고, 청구인 회사의 직원 6명도 실직하게 되면 그 가족들의 생계가 막연해지는 사정에 처하게 되었으며, 이 건 의료기기의 수입ㆍ판매와 관련하여 주요품이 아닌 부분품을 추가하는 등으로 외관 및 구성이 일부 달라졌다고 하여 이로 인하여 어떤 피해도 발생하지 않았다. 바. 그러므로 이 건 처분은 위와 같은 사정을 참작하면 피청구인이 이 건 처분으로 달성하려고 하는 공익상의 필요에 비하여 청구인이 입게될 불이익이 너무 커 이익교량의 원칙에 위배되므로 재량권의 범위를 일탈하거나 남용한 위법ㆍ부당한 처분이다. 3. 피청구인 주장 피청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 청구인이 수입하기 위해 신고한 세극등현미경은 ①세극등, ②현미경, ③기기테이블의 3가지의 구성요소로 조합ㆍ구성된 상태에서 전체적인 효능ㆍ효과를 기대할 수 있는 제품인바, 위 기기테이블은 세극등현미경이 눈에 강한 빛을 조사하여 검사하는 장치임을 감안할 때 사람의 인체 중에서 외부자극에 가장 민감한 눈에 강한 자극을 가하기 위하여 빛의 적정한 조사방향, 상ㆍ하 높낮이, 거리 등의 조절, 수평적 안전성 유지 등에 주요한 역할을 하는 등 환자의 병변진단을 위한 최적의 상(image)을 얻기 위하여 필수적인 것으로서 위 기기테이블의 기능이 없거나 임의로 개조되어 사용될 때에는 검사결과의 오차발생 등으로 질병의 진단에 중대한 지장을 초래할 수 있으므로 청구인의 주장과는 달리 세극등현미경의 필수적인 구성요소인데도 불구하고 청구인은 사전허가(신고) 절차를 무시하고 허가(신고)된 내용과 상이한 제품을 수입ㆍ판매하였다. 나. 청구인은 이 건 처분에 앞서 실시한 청문시에 CCD Adapter는 세극등현미경의 기능상 꼭 있어야 할 부분품임에도 불구하고 담당자의 착오로 신고사항에서 누락하였다고 답변하였고, 의료용구는 각 형상 및 구조를 이루는 각 구성요소를 조합한 하나의 완제품으로 인체의 구조ㆍ기능에 미치는 영향에 따라 유해성을 논하는 것이며, 약사법상 사전허가(신고)관리제도는 제품의 안전성 및 유효성 확보 등을 위한 중대한 사항으로서 기 신고한 사항에 없는 사항이 추가되는 경우 변경허가(신고)를 하여야 하나 청구인은 변경허가(신고) 없이 불법으로 CCD Adapter를 부착하여 수입ㆍ판매하였다. 다. 청구인은 세극등현미경에 CCD카메라, 국내 제작한 기기테이블, 컴퓨터(모니터 포함)를 임의로 부착ㆍ설치하는 등의 방법으로 불법으로 변조하여 판매하였고, 정식으로 수입허가(신고)되지 아니한 세극등현미경을 불법으로 구입ㆍ판매하는 등 약사법을 여러차례에 걸쳐 위반하였다. 라. 세극등현미경은 인체에 직접 사용되는 의료용구로서 인체의 구조ㆍ기능 및 생명과도 직결되는 중요한 검사장치이고, 이러한 의료용구는 일반 공산품과는 달리 누구도 소홀히 다루거나 허가(신고)된 사항을 임의로 변경할 수 없는 중대한 사항임에도 불구하고 청구인은 국민에게 양질의 의료용구를 사용하게 하여야 하는 의료용구의 수입업자로서 국민보건에 끼칠 중대한 위험성을 망각한 채 수입 신고한 제품과 상이한 제품을 수입하면서 변경신고를 하지도 아니하고 수입ㆍ판매하는 등 약사법을 위반하였는바, 다른 의료용구 수입자와의 형평, 행정처분의 투명성ㆍ일관성을 유지하고, 엄정한 법질서 확립과 위와 같은 국민건강에 끼칠 중대한 위해를 방지하기 위하여 행한 이 건 처분은 적법ㆍ타당하다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당 여부 가. 관계법령 약사법 제34조제1항, 제55조제1항, 제65조제1항 및 제69조제1항 및 제3항 동법시행규칙 제89조, [별표 6] 중 Ⅰ.일반기준 제5호 나, Ⅱ.개별기준 제16호 다. 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 의료용구 수입자에 대한 행정처분, 의료용구 수입 품목 신고서, 사업자등록증, 수입자확인증, 민원사항 조사결과 보고, 확인서, 의견제출서, 질의회신, 수입품목신고 미필 의료용구 판매업자 조치 통보 등 각 사본의 기재에 의하면 다음의 사실을 각각 인정할 수 있다. (가) 청구인은 ◆◆라는 상호로 1998. 12. 28. 대구광역시북구보건소장으로부터 의료용구판매업등록증(제96호)을 교부받고, 1999. 3. 2. 대구광역시장으로부터 의료용구수입업자확인증(제24호)를 교부받아 의료기기의 수입 및 판매업을 경영하고 있다. (나) 청구인은 1999. 4. 9. 식품의약품안전청장에게 검안용기기인 세극등현미경(YZ5E)에 대하여 의료용구 수입 품목을 신고하였는데, 이 기기는 강한 빛을 가는 틈으로 눈에 조사하여 눈을 검사하는 장치로서 일반적인 구성은 ①세극등(본체), ②현미경, ③기기테이블로 구성되어 있고, 눈내부의 병변검사시 사용되며, 사용방법은 기기테이블의 높낮이를 환자의 앉은 키에 맞추고, 램프의 전원 스위치를 켠 다음 joy stick을 사용하여 현미경으로 환자의 눈의 초점을맞추어 Aperture disc로 틈새의 크기를 조절하여 빛을 눈동자에 밝게 비춘 다음 현미경으로 눈의 병변을 판정하도록 되어 있고, 사용상 주의사항으로 기기를 임의로 개조하지 말 것, 검사목적 이외에 사용하지 말 것 등이 있으며, 제조원은 중국 Suzhou Medical Instrument Factory이다. (다) 청구인은 1999. 4. 21. 및 같은 해 7. 26. 대구세관을 통하여 중국으로부터 세극등현미경 30세트를 수입하였는데, 수입된 세극등현미경은 ①세극등(본체), ②현미경, ③CCD Adapter로 구성되어 있으나 기기테이블은 없다. (라) 청구인은 수입한 세극등현미경 30세트 중 20세트를 판매하고 10세트는 판매목적으로 보관하고 있는데, 그 중 3세트에는 CCD카메라, 기기테이블(전동테이블), 컴퓨터(모니터 포함)를 부착하는 등 불법으로 변조하여 이를 판매하였다. (마) 청구인은 피청구인이 이 건 처분에 앞서 실시한 청문시에 CCD Adapter는 세극등현미경의 기능상 꼭 있어야 할 품목임에도 불구하고 담당자의 착오로 신고사항에서 누락된 것을 모르고 수입하였다고 답변하였다. (바) 피청구인은 1999. 9. 3. 청구인이 세극등현미경(형명 YZ5E)을 수입ㆍ판매하면서 수입품목신고서상의 외관 및 구성과 다른 제품을 수입ㆍ판매하였다는 이유로 이 건 처분을 하였다. (2) 살피건대, 약사법 제34조제1항, 제55조제1항, 제65조제1항 및 제69조제1항을 종합하면, 의약품등을 수입하고자 하는 자(이하 "수입자"라 한다)는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 품목마다 식품의약품안전청장의 허가를 받거나 신고를 하여야 하고, 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같으며, 제34조제1항의 규정에 위반하여 수입된 의약품은 이를 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니되고, 제55조의 규정에 위반하여 판매, 저장, 진열 또는 수입한 의약품등을 폐기 기타의 처치를 할 것을 명할 수 있으며, 의약품등의 수입자가 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때에는 식품의약품안전청장이 그 허가ㆍ승인 또는 등록을 취소하거나 품목수입금지를 명하거나 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다고 되어 있고, 동법시행규칙 제89조 [별표 6] I.일반기준 제5호의 규정에 의하면 수입자가 제조업의 업무정지처분에 해당하는 경우에 수입자에 대한 행정처분의 기준은 그 기간동안 전품목 또는 전종별의 수입을 금지한다고 되어 있으며, 동별표 II. 개별기준 위반사항 제16호는 의약품등의 제조업자가 원료약품중 주성분외의 성분의 규격, 분량, 제조방법 또는 포장단위등의 변경사항에 대하여 변경허가를 받거나 신고하지 아니하고 변경한 때에는 당해품목제조업무정지 6월의 행정처분을 한다고 되어 있는바, 위 인정사실에 의하면, 청구인은 세극등현미경에 대하여 의료용구 수입품목 신고를 하기는 하였으나, 그 수입신고는 위 세극등현미경의 일반적인 구성에 있어 ①세극등(본체), ②현미경, ③기기테이블로 구성되어 있는데, 수입된 세극등현미경은 ①세극등(본체), ②현미경, ③CCD Adapter로 구성되어 있으나 기기테이블이 없는 것으로서 신고를 한 세극등현미경과는 그 구성이 다르다고 할 것이므로 청구인이 CCD Adapter로 구성되어 있는 세극등현미경을 수입하려면 변경신고를 하여야 함에도 불구하고 이를 하지 아니하고 수입한 사실, 또한 청구인은 변경신고를 하지 아니하고 수입한 세극등현미경을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니됨에도 불구하고 변경신고를 하지 아니하고 수입한 세극등현미경 30세트 중 20세트를 판매하고 10세트를 판매목적으로 보관하고 있는 사실이 각각 인정되므로 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없을 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.