의료용구전제조업무정지처분변경청구

1. 사건개요 청구인이 무단휴업하였다는 이유로 피청구인이 2000. 3. 22. 청구인에 대하여 1월(업재개일부터 1월)의 전제조업무정지처분을 하였다가 2000. 4. 24. 이를 1월(2000. 4. 1. ～ 2000. 4. 30.)의 전제조업무정지처분으로 변경하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 청구인 대표 정○○은 1981년 ○○대의대를 졸업하고 마취과 전문의자격을 획득한 후 ○○의료원 등에서 마취과장으로 근무하다가 통증클리닉을 운영하면서 국내에서 불모지나 다름없던 전기자극치료법에 깊은 관심을 가지게 되었고, 그간의 임상경험과 산업기술정보원 생명공학부의 해외정보 및 자료를 바탕으로 전기자극치료가 여성요실금 치료에 가장 이상적이라는 결론을 내리고 1995년부터 본격적으로 개발에 착수하여 1996년 겨울부터는 의사의 길을 완전히 포기하고 우수한 제품생산을 위하여 수많은 시행착오를 거듭한 끝에 1997년 아시아권에서는 최초로 “가정용저주파치료기(DR. GYNO 101)”라는 요실금을 치료하는 전기자극치료기를 개발하게 되었으나, 1997. 12. IMF구제금융체제가 시작되어 청구외 (주)○○제약을 판매원으로 하는 국내판매계약도 수포로 돌아가 버렸으며, 급료도 제때에 지급하지 못하여 부득이하게 직원들을 거의 정리해고하였고, 금융기관의 부채는 연체되어 28%의 고금리를 물어야 하는 등 가정도 돌볼 수 없어 자살을 생각해보기도 하였던 어려움을 겪었다. 나. 피청구인은 청구인이 무단휴업을 하였다는 이유로 이 건 처분을 하였는 바, 약사법 제32조의 규정중 “폐업ㆍ휴업ㆍ재개 또는 변경이 있는 경우 20일 이내에 이를 식품의약품안전청장에게 신고하여야 한다”는 내용은 단순히 신고보고서 한 장으로 대처할 수 있는 간단한 사항임을 뒤늦게 알게 된 점, 청구인이 휴업을 할 당시 청구외 (주)○○제약에서는 1998년의 판매량을 1만여대로 잡고 있었고, 청구인에게 조금만 더 기다려 달라고 부탁하였던 때였는데, 구두계약이었지만 그 계획대로 진행만 되면 어떤 수를 써서라도 생산을 즉시 재개하여야 하였으므로 차일피일 미루었던 것뿐이었으며, 계속된 경제침체로 판매가 부진하여 회사를 살리기 위해 영업에 매진하다가 시기를 놓치게 된 것으로 고의적으로 신고를 안한 것이 아닌 점, 이로 인하여 누구에게도 피해를 준 사실이 없는 점, 몇 년 전의 위반사항으로 인하여 이제와서 행정처분을 받게 된다면 재기가 불가능한 점, 국산의료기기가 미국FDA에 등록되어 수출하는 것은 흔하지 아니한 일로서 가정용저주파치료기(DR. GYNO 101)는 미국FDA에 등록되어 금년 4월에는 미국에 300대를 처음 수출하였고, 2001년 4월까지 200만USD 수출계약을 예정하고 있는 점, 1999년 7월에는 미세피부박피시술기를 개발하였는데 현재 미국 내 10여개 회사에서 생산할 정도로 유행하고 있는 점, 청구인은 아직 경제적으로 완전히 재기하지 못한 상태에 있는 점 등을 고려하여 청구인이 벤처기업으로서 국내 의료기시장의 활성화는 물론 해외시장에의 수출을 통하여 국가발전에 이바지할 수 있도록 이 건 처분을 주의 또는 경고로 변경하여 줄 것을 바란다. 다. 한편, 피청구인은 당초 이 건 처분의 시기를 청구인의 업재개일로 하였는데 청구인은 이미 1999. 10. 4.자로 업무를 개시하였으므로 이 건 처분의 효력이 소멸된 것이라고 생각하였으나, 피청구인의 착오로 인하여 향후 불이익을 받을 것이 염려되어 최초 처분서를 수령한 날인 2000. 3. 25.부터 전제조업무를 정지하였으므로, 피청구인이 처분의 시기를 2000. 4. 1.로 변경한 것은 피청구인의 과실을 청구인에게 전가한 것으로서 위법ㆍ부당하다 할 것이다. 3. 피청구인 주장 피청구인은, 청구인은 3년이 지난 후에 이 건 처분을 하는 것은 이해할 수 없다고 주장하나, 피청구인은 1998. 8.부터 행정처분을 위하여 청구인의 주소지조회를 시작하여 행정처분(허가된 소재지에 시설없음을 이유로 한 업허가취소, 무단소재지이전에 따른 전제조업무정지 6월)사전통보 및 의견제출을 요구하였고, 이에 대하여 청구인이 의견제출한 내용에 대한 사실확인절차를 거쳐 2000. 1. 25. 최종적으로 청구인의 위반내용(무단휴업)을 확정하여 2000. 1. 26. 사전통지를 하고 2000. 3. 22. 이 건 처분을 하게 된 것으로서 청구인으로부터 여러차례 소명자료를 받고도 아무런 조치가 없다가 갑자기 이 건 처분을 한 것은 아니므로, 청구인의 주장은 이유없고, 2000. 2. 15.자 청구인의 의견제출서에서 무단휴업한 것을 인정한 점에 비추어 볼 때, 청구인은 의료용구제조업자의 기본적인 의무사항인 휴업신고를 하지 아니한 사실이 분명하므로, 이 건 청구는 기각되어야 하며, 피청구인이 최초 이 건 처분을 할 당시 시기를 업재개일로 한 것은 청구인이 업무를 재개한 사실을 알지 못하였기 때문이고, 청구인이 이미 1999. 10. 4. 업무를 재개하였다는 사실을 뒤늦게 알고 시기를 변경한 것이므로 청구인의 주장은 이유없다고 주장한다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 약사법 제32조, 제69조 동법시행규칙 제89조, 별표 6. 행정처분의 기준 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 약사법위반에 대한 행정처분서, 제조업허가증, 의료용구제조품목허가증, 의견서제출요구, 의견제출서, 행정처분사항변경처분서 등 각 사본의 기재를 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 청구인은 1997. 8. 4. 의료용구 제조업허가를 받았다. (나) 피청구인은 1998. 9. 28. 청구인에게 대전지방식품의약품안전청에서 약사감시결과 적발된 사항인 허가된 소재지에 제조시설이 전혀 없는 사실을 이유로 한 행정처분을 함에 앞서 청구인에게 의견을 제출할 것을 통보하였고, 청구인이 1999. 2. 12. 제출한 의견제출서에는 청구인은 IMF관리체제, 판매부진, 재정악화 등으로 인하여 공장가동을 중단하고 1998년 6월말부터 휴업을 하게 되었는데, 휴업중 그동안 판매된 제품의 A/S를 위하여 공장제조설비중 계측기를 서울에 있는 사무실로 옮겨 사용하였다는 내용이 기재되어 있다. (다) 청구인은 1999. 10. 4. 피청구인으로부터 당초의 소재지인 충청북도 ○○시 ○○동 241-2번지에서 경기도 ○○시 ○○읍 ○○리 289-5로의 소재지 이전허가를 받았다. (라) 피청구인은 2000. 1. 26. 이 건 처분에 앞서 2000. 2. 15.까지 의견을 제출하여 줄 것을 통보하였고, 청구인이 2000. 2. 15. 제출한 의견제출서에 의하면 “대전지방식품의약품안전청의 1997년 7월 약사감시시 전세로 임대운영하던 공장(○○전자)의 부도로 인하여 사전휴업계를 제출 못하고 무단휴업한 것은 당사의 업무상 착오로 시인함”이라는 내용이 기재되어 있다. (마) 피청구인은 1999. 3. 22. 청구인이 무단휴업하였다는 이유로 업재개일부터 1월간 전제조업무정지처분을 하였다가, 청구인이 1999. 10. 4.자로 업무를 재개하였음을 뒤늦게 알고 2000. 4. 24. 업무정지기간을 2000. 4. 1. ～ 2000. 4. 30.로 변경하였다. (2) 살피건대, 약사법 제32조의 규정에 의하면 의약품 등의 제조업자는 그 제조소를 폐업 또는 휴업하거나 휴업한 제조소를 재개한 때 또는 제조관리자 기타 보건복지부령으로 정하는 사항에 변경이 있을 때에는 그 폐업ㆍ휴업ㆍ재개 또는 변경이 있은 날부터 20일 이내에 이를 식품의약품안전청장에게 신고하여야 한다고 규정되어 있고, 동법 제69조의 규정에 의하면 의료용구의 제조업자가 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때에는 식품의약품안전청장이 허가를 취소하거나 품목제조금지를 명하거나 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다고 규정되어 있으며, 약사법시행규칙 제89조 및 별표 6의 규정에 의하면, 의료용구의 제조업자가 동법 제32조의 규정에 위반한 때에는 1월의 전제조업무정지를 하도록 규정하고 있는 바, 위 인정사실에 의하면, 청구인은 판매부진, 재정악화 등으로 인하여 1998년 6월말부터 제조업무 전체에 대하여 휴업을 하였고, 휴업을 하는 경우 약사법 제32조의 규정에 의하여 휴업이 있은 날부터 20일 이내에 이를 피청구인에게 신고하여야 함에도 불구하고 이를 하지 아니하였음을 시인하고 있는 점에 비추어 볼 때, 피청구인이 청구인에 대하여 한 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없을 것이다. 한편, 청구인은, 피청구인이 처분의 시기를 2000. 4. 1.자로 변경한 것은 피청구인의 과실을 청구인에게 전가시키는 것으로서 위법ㆍ부당하다고 주장하나, 피청구인이 이 건 처분의 시기와 종기를 변경한 것은 청구인이 업무를 재개한 것을 착오로 알지 못하고 이 건 처분의 시기를 업재개일로 하였던 것을 시정하기 위한 것으로서 피청구인은 일단 유효하게 성립한 처분에 흠이 있는 경우 직권으로 이를 시정할 권한을 가진다 할 것이므로, 청구인이 최초에 처분서를 받은 날인 2000. 3. 25.부터 2000. 3. 31.까지 자발적으로 전제조업무를 정지한 것에 대하여 피청구인을 상대로 손해배상청구 등을 할 수 있는 지 여부는 별론으로 하고, 피청구인이 이 건 처분의 시기와 종기를 변경한 것이 위법ㆍ부당하다 할 수 없을 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.