의료용구전품목수입금지처분취소청구

1. 사건개요 청구인이 수입품목허가를 받지 아니하고 시료용의료용구를 판매하였다는 이유로, 피청구인이 2000. 3. 28. 청구인에 대하여 6월(2000. 4. 7. ～ 2000. 10. 6)의 의료용구전품목수입금지처분(이하 “이 건 처분”이라 한다)을 하였다. 2. 청구인 주장 청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 청구인은 의료기기 판매업을 영위하고 있는 자인데, 수입품목허가를 받지 않고 시료용으로 설치승인을 받은 의료용구인 자기공명전산화단층촬영장치(MRI)를 판매하였다는 이유로, 피청구인이 2000. 3. 28. 약사법 제34조제1항, 약사법시행규칙 제89조에 의하여 이 건 처분을 하였다. 나. 문경○○병원에서 1996. 3. 23. 보건복지부로부터 고가특수의료장비(MRI)의 설치 승인을 받고, 청구인이 1999. 4. 6. 식품의약품안전청으로부터 의료용구시료확인서를 받아 수입ㆍ통관한 후 1999. 12. 1. 산업기술시험원의 시험검사성적 적합확인을 거쳐 1999. 12. 7. 식품의약품안전청장으로부터 의료용구수입품목허가를 받았다. 다. MRI와 같이 10억 이상되는 고가특수의료장비의 경우는 이를 설치하고자 하는 병원과 어느 정도의 계약이 전제되지 않고서는 이를 수입하여 설치하는 것은 사실상 곤란하여 청구인이 문경○○병원과 1998. 11. 10. MRI 공급에 관하여 계약을 체결하였으며, 동 계약을 체결함에 있어 수입품목허가를 득하는 것을 정지조건으로 하는 특약조항을 두어 수입품목허가를 얻기 전에는 동계약은 가계약의 효력만 갖는 것으로 약정하였다. 라. 피청구인은 청구인이 수입품목허가를 받지 아니하고 시료용의료용구를 판매하였다는 이유로 이 건 처분을 하였으나, 위 계약을 체결한 것이 약사법 제55조제1항에 반하는 지의 여부에 대하여 살펴보면, 약사법 제55조제1항에 제제34조제1항의 규정에 위반하여 수입된 의약품은 이를 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니된다라고 되어 있어 위 조항에서 금지하는 판매행위 등의 목적물은 의약품이지 의료용구는 아님이 분명하고, 약사법 제2조에 의하면 의약품과 의료용구는 엄격히 구분되므로 이 건 계약의 체결이 약사법 제55조제1항에 위반된다고 할 수 없다. 마. 청구인이 문경○○병원과 체결한 계약은 식품의약품안전청으로부터 허가를 얻어야 비로소 효력을 발생하는 가계약에 불과하므로 약사법 제55조제1항의 판매에 해당한다고 볼 수 없으므로 이 건 처분은 위법하다. 바. 또한, 청구인이 문경○○병원에 MRI를 사용하도록 명시적 또는 묵시적으로 승인한 사실이 없고, 청구인에게 위 병원이 MRI를 사용하는 지를 감독할 수 있는 권한도 없으므로 청구인이 약사법시행규칙 제46조의 규정의 수입자 준수사항을 위반함을 이유로 처벌하는 것은 몰라도 고의로 수입품목허가를 받지 아니한 시료용의료용구를 판매하였다는 이유로 행한 이 건 처분은 위법ㆍ부당하다. 사. 가사, 이 건 계약이 약사법 제55조제1항에 위배된다 하더라도 이와 같은 행위를 수입품목허가 전의 판매행위로 본다면 새로이 개발된 최초 장비의 경우는 국내에 적법하게 도입할 수 없다는 결론이 되어 국민의 건강과 공익에 배치되는 부당한 결과가 초래되고, 현실적으로 의료용구 수입업자가 병원이 MRI와 같은 시료용으로 설치한 고가특수의료장비의 사용을 막는다는 것은 곤란하므로, 이 건 처분은 재량권을 일탈하거나 남용하여 부당한 처분이라 할 것이다. 3. 피청구인 주장 피청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 이 건 처분은 감사원이 1999. 10. 4.부터 11. 5.까지 실시한 의료사업확충사업 추진실태조사에서 감사 당시 산업기술시험원에서 시험결과가 나오지 않았음에도 불구하고 청구인이 1999. 6. 7. MRI 1대를 문경○○병원에 설치하였고, 위 병원에서 1999. 8. 20.부터 10. 20.까지 동 기기를 사용하여 환자 50명을 촬영한 사실이 적발되어 이루어진 것이다. 나. 청구인은 약사법 제55조제1항에 제34조제1항의 규정에 위반하여 수입된 의약품은 이를 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니된다라고 되어 있어 위 조항에서 금지하는 판매행위 등의 목적물은 의약품이지 의료용구는 아니라고 주장하나, 약사법 제61조에서 의료용구에 대하여 약사법 제59조를 준용하도록 하고 있고, 약사법 제59조에서 의료부외품 및 화장품에 관하여는 제54조 내지 제57조의 규정을 준용하도록 되어 있으므로, 청구인의 주장은 이유없다. 다. 청구인은 이 건 계약이 식품의약품안전청으로부터 허가를 얻어야 비로소 효력을 발생하는 가계약에 불과하므로 약사법 제55조제1항의 판매에 해당한다고 볼 수 없다고 주장하나, 시험검사기관의 시료확인서를 발급받아 수입한 의료용구중 MRI와 같은 설치형 의료용구는 병원등에 설치한 후 시험검사기관에서 출장검사를 실시하는 것이 현실이므로 이를 병원에 설치하는 것은 판매행위로 보지 않으나, 청구인이 문경○○병원에 설치한 MRI를 수입품목허가를 받을 때까지는 환자에게 사용하지 않도록 적극적인 조치를 취하여야 함에도 불구하고 이를 방치하여 위 병원에서 수입품목허가를 받기 전에 동 기기를 환자의 진료에 사용하였으므로 청구인의 주장은 이유없다. 라. 청구인은 이 건 처분이 국민의 건강과 공익에 배치되는 부당한 결과가 초래하여 재량권을 일탈하거나 남용하여 부당한 처분이라고 주장하나, 청구인의 행위가 약사법시행규칙 제89조 관련 〔별표6〕행정처분기준 Ⅰ. 일반기준 제5호가목, 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제15호 및 부칙(보건복지부부령 제145호 2000. 3. 3) 제5조에 의하면, 2년간 의료용구전품목수입금지처분에 해당하나 동 의료용구가 지방 소도시에서의 국민보건 향상에 미치는 영향 및 수급상의 어려움 등을 감안하여 위 행정처분기준 Ⅰ. 일반기준 제9호가목에 의하여 6월의 영업정지처분으로 감경한 것이므로 청구인의 주장은 이유없다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 약사법 제34조제1항, 제55조제1항, 제59조, 제61조, 제69조 약사법시행규칙 제89조 나. 판 단 (1) 청구인 및 피청구인이 제출한 고가의료장비 설치승인 통보,매매계약서, 의료용구시료확인서, 의료용구 수입요건 확인(신청)서, 의료용구 시험검사성적 적합확인서, 의료용구수입품목허가증, 수입품목허가가 진행중인 의료용구 판매ㆍ설치 등에 관한 질의회신, 의료용구수입자에 대한 행정처분통보서 등을 종합해 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. (가) 보건복지부장관은 1996. 3. 23. 문경○○병원에 대하여 고가의료장비에 대하여 설치승인을 하였다. (나) 청구인은 1998. 11. 10. 문경○○병원과 ○○ MRI 1Set에 대하여 계약금액 10억5,000만원으로, 인도일시는 1999. 7. 30.로, 인도장소는 문경○○병원으로 하고, 특약사항에 (1) 본 계약서는 가계약으로 하며 식품의약품안정청장의 허가를 득하여야만 유효한 것으로 하기로 갑과 을은 확인한다. (2) 본 계약서의 계약보증금은 계약물건의 설치에 따른 부대비용 및 국내 공급물자를 조달하기 위한 용도로 사용하되, 허가를 득하지 못할 시는 갑과 을은 협의하여 정산하기로 한다라고 하여 매매계약서를 체결하였고, 1999. 6. 7. 위 병원에 설치하였다. (다) 식품의약품안전청장은 청구인이 신청한 MRI 의료용구시료확인신청에 대하여 1999. 4. 6. 이를 확인하면서, 주의사항에 수입품목허가를 받기 전에 판매, 양도, 임대 또는 사용하지 말 것을 첨부하였다. (라) 한국의료용구협동조합은 청구인의 의료용구 수입요건 확인신청에 대하여 1999. 4. 7. 이를 확인하였다. (마) 산업기술시험원에서 1999. 12. 1. 이 건 제품에 대하여 의료용구 시험검사결과 적합함을 확인하였다. (바) 식품의약품안전청장은 1999. 12. 7. 이 건 제품에 대하여 의료용구수입품목 허가를 하였다. (사) 감사원장은 청구인이 자기공명전산화단층촬영장치(MRI)를 설치한 문경○○병원에서 사용검사를 받기 전인 1999. 8. 20.부터 1999. 10. 20.까지 50회에 걸쳐 환자의 진료에 사용한 사실을 적발하고, 2000. 1. 13. 피청구인에게 행정처분 하도록 요구하였다. (아) 식품의약품안전청장은 2000. 3. 20. 피청구인의 질의에 대하여 의료용구 수입자가 시료확인서를 발급받아 수입한 고가특수의료장비인 자기공명전산화단층찰영장치(MRI)와 같은 설치형 의료기기를 시험검사 기관에 시험의뢰하기 위하여 병원등에 설치하는 행위는 의료용구 수입을 위한 적법한 수입행위로 보아야 할 것이므로 약사법 제34조 규정을 위반하였다고 볼 수 없으나, 의료용구 수입자는 자신이 수입ㆍ설치한 의료기기가 시험검사 후 수입품목허가를 받을 때까지 사용하지 못하도록 하여야 함에도 불구하고 병원 등에 시료용으로 설치된 의료기기를 수입품목허가 전에 환자 등에게 사용토록 방치한 행위는 의료기기를 허가받기 전에 판매한 행위로 보야야 할 것이므로 약사법 제34조에 위반한 행위로 보인다고 회신하였다. (자) 피청구인은 2000. 3. 28. 청구인이 수입품목허가가 진행중인 시료용의료용구를 판매하였다는 이유로 청구인에 대하여 이 건 처분을 하였다. (2) 살피건대, 청구인은 약사법 제55조제1항에 제34조제1항의 규정에 위반하여 수입한 의약품은 이를 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니된다고 되어 있어, 위 조항에서 금지하는 판매행위 등의 목적물은 의약품이지 의료용구는 아니라고 주장하나, 약사법 제59조 및 제61조에 의하면, 의료용구의 경우 약사법 제55조의 규정을 준용하도록 하고 있으므로 청구인은 주장은 이유없다 할 것이다. 또한, 청구인은 문경○○병원과 MRI 공급에 관하여 계약을 체결하면서 수입품목허가를 득하는 것을 정지조건으로 하는 특약조항을 두어 수입품목허가를 얻기 전에는 동계약은 가계약의 효력만 갖는 것으로 약정하였으므로 이를 약사법 제55조에서 규정한 판매행위로 볼 수 없다고 주장하나, MRI와 같은 설치형 의료용구는 병원등에 설치한 후 시험검사기관에서 출장검사를 실시하는 것이 현실이므로 이를 병원에 설치하는 것 자체만으로는 판매를 하였다고 볼 수 없으나, 설치된 의료용구가 환자의 진료에 사용되었다면 이는 판매행위가 있었다고 볼 수밖에 없고, 이로 인한 1차적 책임은 수입ㆍ판매업자인 청구인에게 있다 할 것인데, 위 인정사실에 의하면, 청구인은 1998. 11. 10. MRI 1대를 판매하는 계약을 문경○○병원과 체결한 후 1999. 6. 7. 이를 설치하였고, 위 병원에서 청구인이 1999. 12. 7. 의료용구수입품목허가를 받기 전인 1999. 8. 20.부터 1999. 10. 20.까지 50회에 걸쳐 시료용으로 설치승인을 받은 MRI를 환자의 진료에 사용하였으며, 식품의약품안전청장이 1999. 4. 6. 청구인이 신청한 MRI 의료용구 시료확인을 하면서 주의사항에 수입품목허가를 받기 전에 판매, 양도, 임대 또는 사용하지 말 것을 첨부하였고, 또한, 청구인의 행위가 약사법시행규칙 제89조 및 관련규정에 의하면 2년간 의료용구전품목수입금지처분에 해당하나 피청구인이 위 의료용구가 지방 소도시에서의 국민보건 향상에 미치는 영향 및 수급상의 어려움 등을 감안하여 6월의 영업정지처분으로 감경한 점에 비추어 볼 때, 청구인이 수입품목허가를 받지 아니하고 의료용구를 판매하였다는 이유로 행한 피청구인의 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다고 할 수 없을 것이다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.