의료용구전품목수입금지처분취소청구

1. 사건개요 청구인이 산업기술시험원의 품질검사결과 부적합판정을 받은 의료용구인 테스트용 엑시머레이저시스템을 판매하고, 무허가의료용구인 레이저디스크를 수입ㆍ판매하였다는 이유로 피청구인이 청문을 거쳐 1999.11. 25. 청구인에 대하여 2년(1999. 12. 4. ～ 2001. 12. 3.)의 의료용구전품목수입금지처분(이하 “이 건 처분”이라 한다)을 하였다. 2. 청구인 주장 이에 대하여 청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 청구인은 미국 ○○ Technology사의 엑시머레이저시스템을 수입ㆍ판매하는 업체로서, 1998. 10. 28. 동사의 대리점으로 계약하여 국내 21개 병원에 소모품공급과 서비스를 책임지고 있는데, 동사의 전 국내대리점이던 ★★(주) 대표 김○○가 ○○ Technology사와의 대리점계약이 파기된 데 앙심을 품고 청구인이 무허가의료용구인 레이저디스크를 수입ㆍ판매하고 있다는 등의 민원을 제기하여 결과적으로 피청구인으로부터 이 건 처분을 받기에 이르렀다. 나. 엑시머레이저시스템은 청구인이 1999. 6. 22. 산업기술시험원에서 테스트용 1Set으로 101가지 항목에 걸쳐 품질검사를 받았는데, “조명광밝기”부분만 기존 Spec과 근소한 차이로 부적합판정을 받고, 판매처인 “소중한 눈 안과”로 이동시킨 후 서류를 보완하여 1999. 7. 9. 의료용구시험검사성적적합확인서를 받고 1999. 7. 22. 의료용구품목허가를 받았다. 청구인이 위 품질적합확인을 받기 이전에 위 시스템을 구입처에 납품한 사실은 인정하나, 의료업계 관행상 가계약을 먼저 체결하고 장비시료용으로 모든 기술시험을 마친 후 납품하는 것이 통례로서, 이 건의 경우도 청구인이 위 “소중한 눈 안과”와 정상납품계약서를 체결한 날은 품질적합확인을 받은 이후인 1999. 7. 25.이므로 품질부적합판정을 받은 의료용구를 판매하였다는 피청구인의 주장은 사실과 다르다. 다. 레이저디스크는 엑시머레이저 사용시 각막의 치료면을 매끄럽게 하여 주는 엑시머레이저시스템의 소모품으로서 청구인이 1998. 12. 21. 처음 수입할 당시에 청구인 소속직원이 식품의약품안전청(이하 “안전청”이라 한다) 의료기기과 담당직원에게 구두로 질의하여 의료용구가 아니라는 답변을 듣고 이를 담당 세관원에게 통보해주고 통관을 한 것일 뿐 아니라, 안전청장은 청구인이 이 건 처분과 관련된 약사감시 이후 동 청에 의료용구해당여부를 질의하여 회신받은 시점부터 의료용구에 해당한다고 문서로 회신한 바 있다. 따라서, 과거 10여년간 사용되어 오던 레이저디스크를 의료용구가 아닌 것으로 지정을 하던지, 아니면 새로운 항목으로 별도 지정하는 방법을 택하여야 함에도 불구하고, 피청구인은 위 회신내용과 상반되게 위 레이저디스크가 무허가의료용구라는 이유로 이 건 처분을 하였다. 라. 따라서, 이 건 처분은 잘못된 사실관계에 기초하여 행하여진 위법한 처분이므로 취소되어야 한다. 3. 피청구인 주장 피청구인은 다음과 같이 주장한다. 가. 청구인이 엑시머레이저시스템 및 레이저디스크를 불법유통하고 있다는 민원이 안전청에 제기되어 피청구인이 1999. 6. 29. 청구인에 대하여 약사감시를 실시한 결과 청구인이 품질부적합의료용구인 테스트용 엑시머레이저시스템을 판매한 사실 및 레이저디스크를 별도 수입품목허가 없이 수입ㆍ판매한 사실이 있음을 확인하고 약사법령에 따라 이 건 처분을 하였다. 나. 청구인은 엑시머레이저시스템의 정상납품계약이 산업기술시험원으로부터 적합판정을 받은 이후에 이루어졌으므로 부적합판정을 받은 의료용구를 판매한 것이 아니라고 주장하나, 약사법에 의하면, 의약품등의 수입자는 품질검사를 철저히 행하고 합격된 제품에 한하여 출고해야 함에도 불구하고, 청구인은 산업기술시험원의 품질검사결과 부적합판정을 받은 엑시머레이저시스템을 “소중한 눈 안과 의원”에 판매(1999. 6. 25.)한 상태였으므로, 계약 및 자금집행여부와는 관계없이 약사법을 위반한 것이 분명하고, 따라서 청구인의 주장은 이유없다. 다. 또한, 청구인은 레이저디스크가 의료용구가 아니며, 의료용구라 하더라도 의료용구로 분류적용되는 시점은 청구인이 안전청장으로부터 레이저디스크가 A55050(의료용절삭기구, 1등급)에 해당한다는 회신을 받은 때라고 주장하나, 약사법 소정의 의료용구라 함은 “사람 또는 동물의 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방의 목적에 사용되는 것과 사람 또는 동물의 구조ㆍ기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 기구ㆍ기계 또는 장치로서 안전청장이 지정하는 것”을 말하는 바, 레이저디스크는 엑시머레이저수술기에서 레이저 조사면의 세기분포를 조절하는 기구로서 의료용구지정등에관한규정 제3조제2항의 규정에 의거 제2조 별표1의 분류번호 A55050 의료용절삭기구 1등급에 해당하는 의료용구인 것이 분명하고, 안전청장이 청구인에게 회신한 의료용구분류적용시점은 레이저디스크가 의료용구에 해당되는 시점을 의미하는 것이 아니라 의료용구인 동 품목을 “의료용구 품목 및 품목별 등급” 중 어느 항목에 분류할 것인가를 적용한 시점을 의미하는 것이므로 청구인이 레이저디스크를 판매할 당시에는 의료용구가 아니었다는 청구인의 위 주장 또한 이유없다. 라. 그렇다면, 청구인이 품질부적합의료용구인 엑시머레이저시스템을 판매하고 의료용구인 레이저디스크를 수입품목 허가 또는 신고를 하지 않은 상태에서 수입ㆍ판매한 사실이 분명하므로 이 건 청구는 기각되어야 한다. 4. 이 건 처분의 위법ㆍ부당여부 가. 관계법령 약사법 제26조, 제34조, 제61조, 제69조, 제72조의5 동법시행규칙 제23조, 제24조, 제40조, 제46조, 제89조, 별표6. 행정처분기준의 일반기준 5호 및 개별기준 15호ㆍ25호 의료용구의지정등에관한규정 제2조, 별표1. 의료용구품목및품목별등급, 제3조 의료용구의허가등에관한규정 제3조 나. 판 단 (1) 청구인과 피청구인이 제출한 수입자확인증, 의료용구판매업등록증, 민원서 및 이첩문서, 약사감사지시문 및 결과보고서, 확인서, 시험검사성적서, 기준 및 시험방법, 판매제안서, 계약서, 약사검사결과조치지시문서, 처분사전통지서, 청문답변서, 행정처분유예신청문서, 레이저디스크관련질의서 및 회신문서, 처분서, 기준 및 시험방법검토결과통지서, 의료용구수입품질관리기준적합인정서, 의료용구시험검사성적적합확인서, 의료용구수입품목허가증, 수입품목신고서 등 각 사본의 기재에 의하면, 다음의 사실을 인정할 수 있다. (가) 청구인은 1998. 7. 14. 제687호로 약사법시행규칙 제43조의 규정에 의거 서울특별시장으로부터 의료용구수입에 한하여 수입자확인증을 교부받았으며, 1998. 12. 30. 제2087호로 ○○보건소장에게 의료용구판매업등록을 한 의료용구 수입ㆍ판매업자이다. (나) 서울특별시 ○○구 ○○동 153-44번지 소재 (주)★★ 대표인 김○○가 3회(1999. 4. 21., 1999. 5. 11., 1999. 5. 12.)에 걸쳐 청구인이 FDA규정에 위배되고, 안전청장으로부터 판매허가를 받지도 하지 아니한 레이저디스크를 불법유통하고 있다고 민원을 제기하자, 안전청장은 1999. 5. 20. 위 민원을 피청구인에게 이첩한 후 추가제보가 있었다는 이유로, 1999. 6. 24. 청구인 등에 대한 특별약사감시를 실시할 것을 피청구인에게 통지하였다. (다) 청구인은 1999. 6. 17. 위 김○○의 민원과 관련하여 ○○보건소장에게 레이저디스크를 최초 수입할 당시 안전청 담당직원으로부터 의료기기가 아니라는 답변을 듣고 통관하였으나, 다시 의료기기여부가 논의되고 있으므로 안전청으로부터 정확한 판정을 받고자 하니 시간을 달라는 내용의 문서를 발송하였다. (라) 청구인회사 대표 최○○의 1999. 6. 29.자 확인서에 의하면, 청구인은 테스트용 엑시머레이저시스템 1Set에 대하여 산업시험기술원으로부터 1999. 6. 22.자로 부적합판정을 받은 후 1999. 6. 25. “○○안과의원”에 판매하였고, 동 장비가 고가이고, 한 번 이동시 약 200만원이 소요되며, 부적합부분(조명광밝기)을 보완하면 1999. 7월 초순경에는 합격하리라는 생각과 업계관행상 수입허가를 받기 전에도 판매가 가능한 것으로 잘못 알고 판매하였다고 되어 있고, 레이저디스크는 엑시머레이저시스템의 소모품으로 수입허가를 받지 않고 1999. 1. 4.부터 21회에 걸쳐 1,443개를 수입하여 1,336개를 판매하고 107개가 재고로 남아 있다고 되어 있다. (마) 산업기술시험원소장은 1999. 6. 22. 청구인의 엑시머레이저시스템에 대하여, “조명광밝기”를 포함한 4항목에 대하여 부적합판정을 하였다가 청구인이 시험 및 기준방법상 “조명광밝기부분”을 변경ㆍ보완하자 1999. 7. 9. 적합판정을 하였다. (바) 청구인은 1999. 2. 5. 안과용레이저수술기(엑시머레이저시스템 및 관련 소모품)의 기준 및 시험방법에 대하여 안전청장으로부터 적합통지를 받고, 1999. 3. 22. 산업기술시험원소장으로부터 의료용구수입품질관리기준적합인정서를 받았으며, 청구인이 제출한 기준 및 시험방법에는 레이저디스크에 대하여는 기재되어 있지 않다. (사) 청구인과 서울특별시 ○○구 ○○동 2번지 소재 “○○안과의원”의 1999. 4. 6.자 계약서에 의하면, 청구인이 엑시머레이저시스템을 3억 9,000만원에 “○○ 안과의원”에 인도하는 것으로 되어 있다. (아) 피청구인이 1999. 7. 2. 청구인이 품질부적합판정을 받은 테스트용 엑시머레이저시스템을 판매하고, 레이저디스크는 수입허가 없이 판매하였다는 내용과 함께, 청구인이 레이저디스크는 의료용구가 아니라고 주장하고 있으므로 이에 대한 확인이 필요하다는 약사감시결과를 안전청장에게 보고하였다. (자) 안전청장(의약품관리과장 전결)은 1999. 7. 26. 레이저디스크는 엑시머레이저의 투과량을 조절하는데 결정적인 역할을 하며, 투과된 레이저는 직접 안구에 주사되어 난시치료를 위한 안과시술에 사용되어 그 목적이 의료용구임이 분명하므로, 재고품은 봉함ㆍ봉인조치를 취하고 무허가의료용구인 레이저디스크를 수입ㆍ판매한 행위 및 품질부적합의료용구인 엑시머레이저시스템을 판매한 행위에 대하여 고발ㆍ행정조치할 것을 피청구인에게 지시하였다. (차) 청구인회사 대표 최○○의 1999. 8. 3.자 확인서에 의하면, 피청구인의 약사감시 이후인 1999. 7. 10. 레이저디스크 121개를 추가로 수입하여 10여개 병ㆍ의원에 판매하였으며, 43개가 재고로 남아 있다고 되어 있다. (카) 피청구인이 1999. 8. 11. 청구인에게 이 건 처분의 사전통지를 하자, 청구인은 1999. 8. 30. 이 건 심판청구이유와 동일한 내용으로 의견을 제출하고, 1999. 9. 1. 청구인이 안전청에 레이저디스크의 의료용구여부에 대하여 질의한 데 대한 회신이 올 때까지 처분을 유예하여 줄 것을 신청하였다. (타) 레이저디스크의 의료용구해당여부에 대한 청구인의 1999. 7. 13.자 질의에 대하여, 동 청장(의료기기과장 전결)은 1999. 8. 16. 레이저디스크는 엑시머레이저수술기에서 레이저조사면(照射面)의 세기분포를 조절하는 기구로서 의료용구의지정등에관한규정 제3조제2항의 규정에 의거 제2조 별표 1의 분류번호 A55050 의료용절삭기구(1등급)에 해당하는 의료용구라고 회신하였다. (파) 청구인이 1999. 8. 20. 레이저디스크는 절삭용디스크가 아니므로 의료용구라고 판단할 때에는 별도의 지정이 필요하다는 내용의 이의신청을 안전청장에게 제출하였으며, 1999. 8. 30. 레이저디스크가 의료용구로 분류적용되는 시점은 언제인지 등을 안전청장에게 질의하였다. (하) 청구인은 위 레이저디스크에 대하여 1999. 9. 7. 약사법령에 따라 안전청장에게 의료용절삭기구(A55050)로 수입품목신고를 하였다. (거) 위 (파)항의 질의에 대하여 안전청장(의료기기과장 전결)은 1999. 9. 17. 레이저디스크는 그 사용목적과 용도를 고려하여 약사법 제2조제9항 및 의료용구지정등에관한규정 제3조제2항의 규정에 따라 기지정된 의료용절삭기구로 분류한 것이며, 동 품목의 의료용구 분류적용시점은 청구인이 안전청장에게 해당여부를 질의하여 회신받은 시점으로 보아야 한다는 내용으로 회신하였다. (너) 안전청 의약품관리과장은 1999. 9. 28. 동 청 의료기기과장에게 위 회신내용중 “의료용구 분류적용”이라는 표현의 의미와 약사법 제2조제9항 소정의 의료용구와 관련하여 안전청장이 지정하지 않은 것의 의료용구 해당여부를 문서로 질의하였다. (더) 위 질의에 대하여 안전청 의료기기과장은 1999. 10. 18. 레이저디스크는 이미 지정분류된 “의료용절삭기구”와 동일한 품목으로 추가분류한 것이며, 대법원판례에 의하면, “어떤 기구 등이 약사법 제2조제9항에 의하여 안전청장이 지정한 의료용구에 해당하는가 여부를 판단함에 있어서는 그 기구 등이 위 조항 소정의 목적에 사용되는 것이면 족하고, 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없다”고 해석하고 있다는 내용으로 회신하였다. (러) 안전청장(의약품관리과장전결)이 1999. 11. 16. 레이저디스크는 품목을 새로이 지정하는 추가지정의 방법이 아니라 기존 지정품목에 추가분류한 것이라고 피청구인에게 통지하자, 피청구인이 1999. 11. 25. 청구인에 대하여 품질부적합의료용구인 테스트용 엑시머레이저시스템을 판매하고, 무허가의료용구인 레이저디스크를 수입ㆍ판매하였다는 이유로 2년(1999. 12. 4. ～ 2001. 12. 3.)의 전품목(의료용구에 한함) 수입금지처분을 하였다. (머) 안전청 의료기기과 직원 송○○(별정 6급)의 진술서에 의하면, “민원인은 대체적으로 본인에게 유리 (버) 청구인의 수입내역 및 수입신고서에 의하면, 청구인은 1998. 9. 15.부터 위 레이저디스크를 약사법의 적용대상이 아닌 9018.50-9000(부분품과 부속품)의 품명으로 하여 수입하여 왔다. (서) 청구인이 위 (파)항의 회신문서를 서울특별시 ○○구청장에게 제출하자 동 구청장은 1999. 12. 3. 동 구청장이 1999. 7. 22. 하였던 청구인에 대한 고발(무허가의료기구판매)을 취하하였음을 청구인에게 회신하였다. (2) 살피건대, 약사법령에 의하면, 의료용구는 사람 또는 동물의 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방의 목적에 사용되는 것과 사람 또는 동물의 구조ㆍ기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 기구ㆍ기계 또는 장치로서 안전청장이 지정하는 것(법 제2조제9항)을 말하며, 의료용구를 수입하고자 하는 자는 품목마다 안전청장의 허가를 받거나 신고를 하여야 하고(법 제34조제1항, 시행규칙 제23조제1항), 의료용구에 대한 품질검사를 철저히 행하고 합격된 제품에 한하여 출고하도록 하여야 하며(시행규칙 제40조제1항제1호), 의료용구제조업자가 품목허가를 받지 아니하고 제품을 판매하는 경우에는 업 허가를 취소하고, 품질검사결과 합격되지 아니한 제품을 출고한 때에는 전 제조업무를 정지하거나 당해품목 제조업무정지 3월의 처분을 할 수 있으며, 수입자가 제조업의 허가취소처분에 해당하는 경우에는 2년간 전 품목 또는 전 종별의 수입을 금지할 수 있고, 제조업의 업무정지처분에 해당하는 경우에는 그 기간동안 전품목 또는 전종별의 수입을 금지할 수 있고, 품목 또는 종별의 업무정지처분에 해당하는 경우에는 그 기간동안 당해 품목 또는 종별의 수입을 금지할 수 있으며, 위반사항이 2종 이상인 경우에는 그중 중한 행정처분의 기준에 의한다(법 제69조, 시행규칙 제89조 및 별표6. 행정처분기준)고 되어 있는 바, 위 인정사실에 의하면, 청구인은 안과용수술기기인 엑시머레이저시스템(테스트용)에 대하여 약사법시행규칙 제23조제1항제3호의 규정에 의하여 보건복지부장관이 지정한 시험검사기관인 산업기술시험원으로부터 품질부적합판정을 받은 상태에서 1Set을 “□□의원”에 판매하여 위 법령상 전품목 또는 당해품목 수입금지 3월에 해당한 사실과 의료용구인 레이저디스크에 대하여는 품목허가를 받거나 신고를 하지 아니한 상태에서 수입ㆍ판매하여 2년간 전 품목(의료용구에 한함) 수입금지에 해당한 사실이 분명하므로 위 법령에 의하여 청구인에 대하여 2년간 의료용구전품목수입을 금지한 이 건 처분이 위법ㆍ부당하다 할 수 없을 것이다. 한편, 청구인은 1999. 6. 22. 산업기술시험원에서 실시한 테스트용 엑시머레이저시스템에 대한 품질시험결과 101가지 항목 중 조명광밝기 1가지 항목에 대하여만 품질부적합판정을 받았고, 청구인이 이를 보완하여 품질적합판정을 받은 이후에 “□□의원”과 정상계약을 체결하였으므로 품질부적합의료용구를 판매한 것이 아니라고 주장하나, 청구인과 “□□의원”이 위 제품의 판매계약을 체결한 날짜가 1999. 4. 6.이고, 청구인 또한 확인서 및 이 건 청구서에서 산업기술시험원으로부터 품질적합판정을 받은 1999. 7. 9. 이전인 1999. 6. 25. 위 제품을 “소중한 눈 안과”에 판매ㆍ설치하였음을 자인하고 있으므로 청구인의 주장은 이유 없다. 또한, 청구인은 레이저디스크가 과거 10여년간 수입ㆍ판매되어 온 소모품으로 위 제품을 수입ㆍ통관할 당시 안전청 담당직원이 위 제품이 의료용구가 아니라고 구두로 해석해 준 바가 있고, 안전청장은 레이저디스크를 이미 지정된 품목인 의료용절삭기구로 분류하였으나, 레이저디스크는 절삭용 디스크가 아니라 형상이전디스크이므로 새로운 품목으로 지정을 해야 하고, 설사 의료용절삭기구로 분류한 것이 타당하다 하더라도 안전청장의 회신에 의하면, 청구인이 레이저디스크가 의료용구인지 여부를 질의하여 회신을 받은 시점부터 레이저디스크가 의료용구에 해당된다고 하고 있어 청구인이 위 회신을 수령하기 이전에 레이저디스크를 수입한 행위에 대하여 무허가의료용구수입행위로 처분하는 것은 위법하다고 주장하나, 청구인이 김포세관장에게 제출하여 수리된 수입신고서에서는 레이저디스크를 의료용구가 아닌 부분품과 부속품으로 기재하였으나 엑시머레이저시스템(엑시머레이저 및 관련소모품)의 수입허가를 위해 산업기술시험원에 제출한 기준 및 시험방법에는 엑시머레이저시스템의 소모품이라 주장하는 레이저디스크에 관한 내용이 없는 것으로 보아 청구인은 위 레이저디스크가 엑시머레이저시스템의 단순한 소모품이나 부분품이 아니라는 것을 인정한 것으로 볼 수 있고, 어떤 기구가 안전청장이 지정한 의료용구에 해당하는지 여부를 판단함에 있어서는 그 기구 등이 약사법 제2조제9항 소정의 목적에 사용되는 것이면 족한 것이므로 레이저디스크의 의료용구 해당여부가 불명확하다면, 청구인은 사전에 의료용구 해당여부 등을 안전청장에게 정식으로 문서로 질의하여 그 결과에 따라 품목허가신청이나 신고 등 필요한 조치를 취하였어야 함에도, 이러한 약사법령 소정의 조치를 취하지 아니하고 레이저디스크를 수입하여 유통시켰고, 청구인이 안전청 담당직원으로부터 위 레이저디스크가 의료용구가 아니라는 구두답변을 들었다고 주장하는 1998.12. 21. 이전인 1998. 9. 15.부터 이미 위 레이저디스크를 의료용구가 아닌 것으로 하여 수입하였으며, 더구나 위 김○○의 민원제기로 인하여 레이저디스크의 의료용구 여부가 쟁점이 된 이후 및 피청구인의 약사감시 이후에도 아무런 조치없이 추가로 레이저디스크를 수입하여 판매하였고, 약사법 제2조제9항의 위임에 의한 식품의약품안전청고시 제1999-2호인 의료용구의지정등에관한규정 제3조제2항에 의하면, 이미 지정된 품목의 설명내용과 다소 상이한 경우에도 사용목적 또는 용도가 유사할 경우 동일품목으로 분류할 수 있다고 되어 있으므로 각막을 절제하는 레이저의 투과량을 조절하여 각막의 절제정도를 결정하는 기능을 수행하는 레이저디스크를 위 규정에 따른 지정품목 중 절삭의 기능을 가진 의료용구인 의료용절삭기구(A55050)로 분류한 것이 부당하다고는 볼 수 없으며, 피청구인이 레이저디스크를 안전청장이 지정한 의료용구인 의료용절삭기구로 분류하여 통보하자 청구인이 안전청장에게 질의하여 회신받은 내용은 안전청장이 위 레이저디스크를 의료용절삭기구(A55050, 1등급)로 분류한 시점부터 레이저디스크가 의료용구에 해당한다는 취지이기는 하나, 위 회신내용은 국민건강에 영향을 미치는 의료용구등의 자의적인 유통을 제한함으로써 국민건강의 향상에 기여함을 목적으로 하는 약사법의 취지를 잘못 해석한 것으로서, 어떤 기구가 안전청장이 지정한 품목에 해당하는 이상 어떤 품목으로 분류되는 시점을 기다려 비로소 의료용구가 되는 것은 아니며, 청구인은 위 회신내용을 근거로 하여 레이저디스크를 수입ㆍ판매한 것이 아니라 무허가로 위 레이저디스크를 수입하여 판매한 위법사실이 적발된 이후에 안전청장에게 질의하여 위 회신을 받은 것이어서 위 회신내용이 이 건 처분의 대상이 된 행위와 직접적인 관련성이 있는 것도 아니므로 청구인의 위 주장 또한 이유없다. 5. 결 론 그렇다면, 청구인의 청구는 이유없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 의결한다.